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Evoluzione del concetto di salute Nuove tipologie di alimenti Il mercato degli integratori Linee guida per i test clinici Il Comitato Etico.

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Presentazione sul tema: "Evoluzione del concetto di salute Nuove tipologie di alimenti Il mercato degli integratori Linee guida per i test clinici Il Comitato Etico."— Transcript della presentazione:

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2 Evoluzione del concetto di salute Nuove tipologie di alimenti Il mercato degli integratori Linee guida per i test clinici Il Comitato Etico

3 Identificazione di componenti alimentari biologicamente attivi in grado di: 1_ Soddisfare il fabbisogno energetico di micro/macro nutrienti 2_ Aggiungere elementi terapeutici alla dieta Anni 80 Anni 90 Oggi Assenza della malattia Prevenzione Benessere fisico e psichico AnniObiettivoSoluzione Utilizzo di farmaci Stile di vita sano Alimentazione corretta RICERCA ALIMENTARE FUNCTIONAL FOOD NOVEL FOOD INTEGRATORI ALIMENTARI

4 In Giappone nasce il concetto di alimento funzionale negli anni 80. Si svilupparono, dunque, alimenti specifici per favorire salute, benessere e riduzione del rischio di malattie. Nel 1991 a livello legislativo si arrivò alla definizione dei Foshu ( Food for Specified Health Use ) In Europa azione concertata, della Commissione Europea sulla Functional Food Science in Europe ( FUFOSE ) coordinato dall International Life Sciences Institute, che ha evidenziato come i Functional Food siano degli alimenti che, sulla base di accertate sulla base di accertate evidenze scientifiche, sia in grado di produrre un effetto benefico su una o pi ù funzioni fisiologiche dell organismo andando oltre i suoi effetti strettamente nutrizionali. Indicazioni sulla salute dei Functional Food( Health Claims) Tipo A: claim legati al miglioramento di una funzione biologica ; si fa riferimento a determinate attivit à fisiologiche, psicologiche e biologiche, al di l à di un normale e accertato ruolo che il prodotto svolge durante lo sviluppo, la crescita e in altre funzioni di un organismo. Tipo A: claim legati alla riduzione del rischio di malattia ; si fa riferimento al consumo di un alimento che potrebbe aiutare nella riduzione del rischio di una malattia o di uno stato patologico, grazie alla presenza o no di particolari e specifici nutrienti.

5 Regolamento (CE) 258/97Contenuto Articolo 1 Alimenti o ingredienti che non sono stati utilizzati in maniera significativa nellalimentazione umana allinterno della Comunità europea prima del Maggio 1997 Prodotti e ingredienti alimentari: struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata costituiti/isolati da microrganismi, funghi o alghe costituiti/isolati da vegetali sottoposti ad un processo di produzione, di solito non utilizzato, che comporta cambiamenti del valore nutritivo, del metabolismo e del tenore di sostanze indesiderabili in questi Articolo 3 I novel food devono soddisfare i seguenti criteri: non devono presentare rischi per il consumatore; non devono indurre in errore il consumatore; non devono differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari che sostituiscono, al punto che il loro consumo normale possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale. Articoli Modalità per limmissione in commercio Direttiva (CE) 137/2000 il prodotto deve riportare lindicazione di caratteristiche o proprietà alimentari che rendano il novel food in questione non equivalente ad un prodotto o ingrediente alimentare già esistente

6 PrimaDopo Decreto legge 111 attuante la direttiva CEE 89/398: integratori e alimenti addizionati con vitamine e minerali inclusi con alimenti per la prima infanzia e prodotti dietetici Direttiva (CE) 46/2002: integratori definiti come prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico,commercializzati come capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili...destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari Decreto legislativo 169/2004: fornisce una descrizione più completa dei possibili costituenti degli integratori, individuando tra questi «le vitamine e i minerali» o «altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale». In definitiva Si considerano integratori quei prodotti concentrati in sostanze nutritive e fisiologiche che non hanno un impatto significativo sulla razione alimentare in termini di energia, cioè di apporto calorico.

7 Statistiche Nel 2008 vendite incrementate dell 11,2 % (indagine AC- Nielsen per FederSalus) Un italiano su tre ricorre agli integratori: il 45% lo fa occasionalmente il 18% li consuma regolarmente durante lanno Dove si acquistano solitamente: Farmacie, parafarmacie, erboristerie se si ricerca la fiducia della persona al banco Supermercati, se si ricerca la convenienza Internet

8 CLAIMS Nutrizionali Salutistici Health claims Functional claims Condizioni Generali dUso Non essere falsi, ambigui, fuorvianti non incoraggiare consumi eccessivi di cibo essere comprensibili per il consumatore medio essere formulati sulla base di prove scientifiche accettate Oltre alle normali condizioni riportare indicazione relativa allimportanza di una dieta varia ed equilibrata e di un sano stile di vita la quantit à di alimento e modalit à di consumo per avere l effetto benefico indicato avvertenza per i prodotti che in dosi eccessive possono avere controindicazioni Necessità che vi sia una rispondenza tra l proprietà vantata e scritta sulletichetta e la reale qualità del prodotto, seguendo lapproccio già avuto con i farmaci: ricerche, sperimentazioni, test clinici vari. In particolare: In Europa - Regolamento (CE) 1924/2006: lobbiettivo e quello di garantire che i claims (indicazioni sulletichetta) siano chiari e provati scientificamente In Italia - Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 30 Aprile 2009: linee guida sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari (integratori, prodotti per alimentazione particolare)

9 TEST SUGLI ANIMALI Tossicità sub cronica: su due specie da laboratorio (roditore e non roditore), per almeno 90 giorni. Tossicità cronica e/o cancerogenicità: su due specie da laboratorio (ratto e topo), per 24 mesi (ratto) e 18 o 24 mesi (topo) STUDI SULLUOMO Condotti seguendo le norme della buona pratica clinica (GCP) e i principi della Dichiarazione di Helsinki tutela dei diritti di sicurezza e benessere dei soggetti partecipanti allo studio Parere preventivo e vincolante del Comitato Etico di riferimento Sperimentatore idoneo, per esperienza e formazione, allo studio Razionale fondato su evidenze risultanti da pubblicazioni scientifiche nazionali o internazionali Indicazione del costituente alimentare oggetto dello studio e relativo apporto proposto, ed individuazione dei parametri più idonei su cui testare la efficacia del prodotto Definizione di un impostazione metodologica e del tipo di studio: - controllato e randomizzato - controllato e randomizzato in doppio cieco - controllato e randomizzato versus placebo Definizione di criteri per significatività statistica (numero di pazienti età, sesso, patologie fondamentali e associate, ecc..) Monitoraggio dati e invio di schede dati ad inizio sperimentazione ed a fine sperimentazione al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Po Dove si svolgono i test clinici: - Strutture sanitarie pubbliche o private - Enti di ricerca pubblici o privati - Centri di riferimento riconosciuti dall EFSA - Medici libero-professionisti

10 Secondo la Direttiva (CE) 20/2001, il Comitato Etico è un organismo di consultazione e di riferimento per qualsiasi problema di natura etica che si possa presentare in una struttura sanitaria sia relativamente alla pratica clinica sia relativamente alla ricerca bio – medica, indipendente e composto di personale sanitario e no. Costituito da membri nominati dalla direzione dellospedale di appartenenza: due clinici, un biostatistico, un esperto di materie giuridiche, un medico di medicina generale o un medico della Asl, un bioeticista, un infermiere, un farmacista e un membro laico. Esso, prima di coinvolgere il paziente valuta: scientificità e importanza clinica dello studio lindipendenza dello studio la fattibilità della sperimentazione nel contesto dellospedale in questione il rispetto delle leggi e delle normative nazionali ed europee gli aspetti di tutela etica per il paziente Inoltre durante la sperimentazione ha lobbligo di: controllare lo stato di avanzamento delle ricerche monitorare gli eventi gravi che possano verificarsi mantenere rapporti con tutti gli organismi pubblici che per legge devono essere informati dell'esistenza e dello stato di avanzamento degli studi Un Comitato etico si riunisce in media circa volte l'anno Favorevole Non favorevole Dopo trenta giorni dalla data di presentazion e della domanda viene espresso un parere Autorità competente Possibilità di ripresentare la domanda corretta però allo stesso Comitato Etico Inizio Test

11 Grazie per lattenzione


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