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Il controllo di qualità Dott.ssa Daniela Gustinucci Centro di Citologia Perugia Az. USL n. 2 dellUmbria Corso di Citolgia Cervico-vaginale: dal microscopio.

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1 Il controllo di qualità Dott.ssa Daniela Gustinucci Centro di Citologia Perugia Az. USL n. 2 dellUmbria Corso di Citolgia Cervico-vaginale: dal microscopio alla biologia molecolare. Perugia marzo 2003

2 Il controllo di qualità Il pap-test è lunico test internazionalmente riconosciuto per la prevenzione del carcinoma cervico- vaginale.

3 Il controllo di qualità Il pap-test è infatti: Innocuo Accettato dalla popolazione Economico Soprattutto affidabile

4 Il controllo di qualità Laffidabilità del test è strettamente legata a due parametri : Riproducibilità Accuratezza

5 Il controllo di qualità Riproducibilità Capacità di riprodurre,sugli stessi quadri morfologici, la stessa diagnosi fra laboratori (concordanza inter-laboratorio), fra lettori di uno stesso servizio (concordanza intra-laboratorio) e fra lo stesso lettore a distanza di tempo (concordanza intra-osservatore)

6 Il controllo di qualità una scarsa riproducibilità indica una scarsa validità del test ma una buona riproducibilità non indica da sola una buona accuratezza

7 Il controllo di qualità Indici di concordanza K di Choen (K): tiene conto della concordanza dovuta al caso K pesato (KW):permette di graduare lerrore secondo pesi convenzionali prestabiliti

8 Il controllo di qualità Valori di K e KW > di o.75 sono indicativi di una eccellente concordanza valori compresi tra o.40 e 0.75 di una buona concordanza valori < a 0.40 di una concordanza debole

9 Il controllo di qualità Accuratezza Si intende come la misura dellapprossimazione del risultato ottenuto al risultato reale

10 Il controllo di qualità Accuratezza Sensibilità Specificità

11 Il controllo di qualità Specificità Definisce la proporzione tra casi Citologicamente negativi e pazienti realmente senza tumore della cervice quindi

12 Il controllo di qualità Fornisce la stima indiretta dei falsi positivi

13 Il controllo di qualità La stima della specificità si ottiene veri negativi ________________ veri negativi + falsi positivi

14 Il controllo di qualità I falsi positivi determinano approfondimenti diagnostici non necessari e, soprattutto,creano allarmismi ingiustificati in una donna sana.

15 Il controllo di qualità Sensibilità Esprime la capacità del test citologico di diagnosticare i casi positivi per neoplasia della cervice uterina quindi

16 Il controllo di qualità Fornisce la stima indiretta dei falsi negativi

17 Il controllo di qualità La stima della sensibilità si ottiene: veri positivi _____________________ Veri positivi + falsi negativi

18 Il controllo di qualità La riduzione dei falsi negativi ha un impatto diretto sulla capacità degli screening di abbassare lincidenza dei tumori invasivi

19 Il controllo di qualità I falsi negativi in citologia sono dovuti a tre possibili fonti di errore: Errore di prelievo Errore di screening Errore di interpretazione

20 Il controllo di qualità Errore di prelievo Si esprime come lassenza di cellule atipiche nello striscio in presenza di una lesione.

21 Il controllo di qualità Errore di screening E dovuto alla mancata identificazione da parte del lettore di un quadro morfologico atipico a causa di una caduta di attenzione.

22 Il controllo di qualità Errore di interpretazione E dovuto ad un non corretto riconoscimento delle atipie cellulari presenti ed ha come risultato una sottostima o la mancata identificazione della lesione realmente presente

23 Il controllo di qualità LERRORE DI SCREENING E LERRORE DI INTERPRETAZIONE SONO LEGATI ALLA QUALITA DELLA LETTURA

24 Il controllo di qualità In letteratura la % di falsi negativi varia dal 15% al 55%in presenza di un carcinoma invasivo,dal 6% al 45% in presenza di un carcinoma in situ.

25 Il controllo di qualità Il risultato di un esame citologico non è esprimibile con metodi di misura standardizzati e, pur se legato a criteri di riferimento precisi,è frutto dellinterpretazione soggettiva di quadri morfologici da parte del citologo.

26 Il controllo di qualità i quadri morfologici spesso sfuggono a criteri di riferimento precisi (non a caso in citologia cervico-vaginale esistono categorie diagnostiche come ASCUS ed AGUS)

27 Il controllo di qualità Da qui la complessità di individuare Controlli di Qualità adeguati che ci diano una stima dellaffidabilità del test,non comportino eccessivi carichi di lavoro, permettano lo scambio continuo di opinioni diagnostiche e siano periodicamente valutati per misurarne lefficacia.

28 Il controllo di qualità E importante sottolineare che i Controlli di Qualità in citologia non incidono sul risultato già conseguito ma valutano e migliorano in prospettiva lintero processo di lettura

29 Il controllo di qualità Controlli di qualità possono essere: Interni Esterni

30 Il controllo di qualità La loro attuazione prevede : Lutilizzo di un sistema di refertazione comparabile con quello di altri laboratori La conoscenza da parte del laboratorio dei risultati degli approfondimenti diagnostici (colposcopia e biopsia) dopo un pap-test anomalo

31 Il controllo di qualità Possibilità di archiviazione dei vetrini (almeno 5 anni per i negativi) Presenza di un registro tumori e di patologia Un sistema informatizzato di registrazione ed elaborazione dei dati

32 Il controllo di qualità Nella scelta dei controlli di qualità, si deve tener conto delle caratteristiche del laboratorio,del volume di attività e del numero dei lettori

33 Il controllo di qualità Quali Controlli di Qualità scegliere?

34 Il controllo di qualità Controlli di qualità interni Predittività delle classi diagnostiche Corrispondenza cito-istologica Revisione falsi negativi Rilettura rapida

35 Il controllo di qualità Controlli di qualità interni Lettura collegiale Monitoraggio statistico delle risposte citologiche Lettura di set di vetrini citologici

36 Il controllo di qualità Controlli di qualità esterni Lettura di set di vetrini tra più laboratori Lettura di immagini digitali

37 Il controllo di qualità Valore predittivo positivo delle classi diagnostiche(VPP) È un ottimo indice del grado di accuratezza Richiede un follow-up di tipo colposcopico e bioptico

38 Il controllo di qualità VPP Esprime la % di lesioni,riscontrate allesame istologico, presenti nelle diverse classi diagnostiche, in donne che hanno eseguito una colposcopia secondo la seguente formula: VPP = veri positivi / donne che hanno eseguito una colposcopia

39 Il controllo di qualità Il VPP è particolarmente importante per valutare il grado di predittività di classi diagnostiche di difficile definizione come ASCUS ed AGUS

40 Il controllo di qualità Lunico standard attualmente proposto per il VPP è quello del Servizio sanitario del Regno Unito (NHSCSP) che prevede un valore compreso fra il 65% e l85% di CIN II o più in presenza di HSIL o più.

41 Il controllo di qualità Corrispondenza Cito-istologica È un ottimo indice del grado di accuratezza Richiede un follow-up di tipo colposcopico e bioptico (istologia considerata come gold- standard)

42 Il controllo di qualità Corrispondenza cito-istologica Verifica il grado di corrispondenza fra categorie diagnostiche confrontabili in donne che hanno eseguito una biopsia È comunque importante tener presente che anche il prelievo bioptico risente di variabilità diagnostica inter-operatore e che la biopsia può non centrare la lesione

43 Il controllo di qualità Revisione dei falsi negativi Può essere attuata in due modi: Revisione di strisci precedenti (falsi negativi) in presenza di un ultimo pap-test con lesioni preneoplastiche o neoplastiche della cervice uterina confermate istologicamente o con pazienti con diagnosi accertata di tali lesioni. Revisione di falsi negativi in presenza di un Registro Tumori e/o di Patologia

44 Il controllo di qualità Revisione falsi negativi Forniscono una buona stima della sensibilità del test (in particolar modo il secondo) Viene ricercato il pap-test precedente risalendo fino a tre anni antecedenti lattuale diagnosi Lo striscio viene rivisto in cieco da tutti i lettori

45 Il controllo di qualità Per ogni caso viene valutata: Lassenza di cellule anormali La presenza di cellule anormali Il grado di adeguatezza del prelievo

46 Il controllo di qualità Rilettura rapida Migliora la sensibilità del test Consiste nel rileggere per intero tutti i vetrini valutati come negativi con obiettivo 10x in 30. Lefficacia di questo controllo sta nellattuarlo prima che vengano spediti i referti,in quanto può incidere sul risultato finale dellesame (C.di Q. retrospettivo) Grosso limite è il notevole carico di lavoro e stress che comporta

47 Il controllo di qualità Lettura collegiale o peer review E un ottimo indice di riproducibilità Si basa sulla rilettura dei casi atipici che emergono dalla routine quotidiana La lettura,che avviene in cieco, coinvolge tutti i lettori

48 Il controllo di qualità Lettura collegiale o peer review Le valutazioni dei singoli lettori si basano su protocolli di riferimento con definiti livelli diagnostici Ha una buona valenza didattica Consente di migliorare luniformità della lettura

49 Il controllo di qualità Lettura collegiale o peer review La diagnosi di maggioranza rappresenta la diagnosi di riferimento del laboratorio sulla quale valutare la concordanza di ciascun lettore consente di stimare laccuratezza del laboratorio e di ogni lettore qualora si abbia la diagnosi istologica

50 Il controllo di qualità Monitoraggio statistico delle risposte citologiche Permette di valutare la distribuzione per lettore sia delle risposte citologiche per singole categorie diagnostiche che dei livelli di adeguatezza Le singole diagnosi vengono confrontate con la media del laboratorio Differenze di frequenze percentuali statisticamente significative devono comportare una revisione dei criteri morfologici adottati da ogni singolo lettore

51 Il controllo di qualità Lettura di set di preparati citologici Rappresenta unottima verifica dellaccuratezza di ogni lettore Verifica il grado di concordanza inter- laboratorio(C.di Q. esterno) qualora esso venga sottoposto allesame di più laboratori

52 Il controllo di qualità Il Set citologico può essere: Standard (comprende tutte le espressioni morfologiche citologicamente significative dal negativo alla neoplasia conclamata) Operativo (contiene quadri citologici di difficile interpretazione)

53 Il controllo di qualità In entrambi i casi deve avere: Una diagnosi di riferimento ben definita (diagnosi istologica o di maggioranza) Una scheda di riferimento unica e codificata per lelaborazione dei dati

54 Il controllo di qualità Lettura di immagini digitali Di più facile utilizzo rispetto ai set di vetrini Si basano sullo stesso criterio dei set di vetrini citologici ma propongono, per ogni categoria diagnostica, ununica immagine citologica digitale su cui fare diagnosi.


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