Milano, 27 settembre 2006 LA SCELTA CONSAPEVOLE E’ UN DIRITTO DELLA PERSONA: UN MODULO INFORMATIVO A MISURA DI PAZIENTE Dr.ssa Gabriela Venturelli Direttore S.C. Servizio di Farmacia A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA’ GRANDA Dott.ssa Giovanna Bollini Direttore D.I.T.R.A. A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA’ GRANDA

Il foglio informativo per il paziente è l’elemento del protocollo che subisce il maggior numero di modifiche secondo criteri anche molto differenti

Stesura dei moduli di consenso informato Esiste una forte dissociazione fra pensieri e posizioni di principio da tutti condivisi e la loro realizzazione pratica.

La scelta consapevole Affinchè ogni persona possa esercitare il diritto ad una scelta consapevole è necessario che riceva un’informazione adeguata.

Domande chiave Esiste un trattamento efficace per la malattia di cui il paziente soffre? Quanto è efficace la migliore terapia disponibile? Quale miglioramento ci si propone di raggiungere con il trattamento oggetto di sperimentazione?

Domande chiave Quali sono gli svantaggi e i rischi del trattamento proposto Quale l’effettivo impegno richiesto al paziente (trattamenti terapeutici, controlli clinici e strumentali sia in termini quali-quantitativi che temporali)

Requisito fondamentale Coerenza fra foglio informativo per il paziente e protocollo sperimentale un foglio informativo ben scritto consente di conoscere il protocollo cui si riferisce a chi non lo abbia letto

I problemi più frequenti dettaglio eccessivo Elenco di tutti i possibili effetti collaterali, senza gerarchia e indicazione di frequenza e gravità Eccessivo dettaglio e ripetitività nella descrizione delle procedure e dei controlli clinici Eccesso di informazioni tecniche

I problemi più frequenti: superficialità Non viene comunicato al paziente che la partecipazione allo studio comporterà l’effettuazione di procedure aggiuntive (con possibili rischi), necessarie solo per la valutazione dei risultati dello studio e che non fanno parte della normale pratica assistenziale Viene indicato genericamente che il paziente sarà sottoposto ad …alcuni test,.. un controllo… Non viene esplicitato cosa avverrà alla fine dello studio, né viene data garanzia che l’eventuale sospensione dovrà essere motivata e comunque non potrà essere giustificata da soli motivi commerciali

I problemi più frequenti termini non spiegati, correttezza linguistica Termini tecnici non spiegati ( procedure invasive non frequenti, citate e non spiegate, pazienti randomizzati.., eligibili…) Placebo Traduzioni letterali dal protocollo originale in inglese che possono risultare incomprensibili o riferimenti non pertinenti al nostro contesto nazionale (gratuità delle prestazioni) Indicazioni drastiche per il paziente (se avrà fatto ciò che il dottore le ha detto di fare, lei riceverà tale assistenza gratuitamente…)

I problemi più frequenti tecniche accattivanti Espressioni che invitano alla partecipazione con la promessa di essere posti in una situazione di privilegio: Lei usufruirà della possibilità di essere curato con un trattamento innovativo…( anche nel caso di medicinali già in commercio) La sua partecipazione significa che lei sarà seguito più strettamente… In ogni caso partecipando a questo studio avrà la possibilità di eseguire gli esami diagnostici descritti e di essere seguito con visite regolari a titolo completamente gratuito… Tutti i trattamenti di questo studio sono sicuri perché sono stati sperimentati estensivamente..

Problemi linguistici, ma non solo… Durante lo studio il medico raccoglierà su di te informazioni personali che cercherà di mantenere riservate… Verranno eseguite colture di feci e gola.. ….non c’è la garanzia di una guarigione completa. Un certo numero di pazienti presenta delle ricadute e deve sottoporsi a ulteriori trattamenti e una percentuale considerevole alla fine morirà di cancro. Si potranno verificare anche degli effetti rari, tra cui effetti mortali

CONSENSO INFORMATO MINORENNI – BAMBINI PERSONE INCAPACI MAGGIORI ATTENZIONI MAGGIORI OBBLIGHI ETICI E DEONTOLOGICI

D.L. n. 211 – 24 giugno 2003 Art. 5 …la sperimentazione su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato è possibile a condizione che: …sia ottenuto il consenso informato del rappresentante legale… …il consenso deve rappresentare la presunta volontà del soggetto…

D.L. n. 211 – 24 giugno 2003 Art. 5 …nei casi di incapacità temporanee, all’atto della riacquisizione delle proprie capacità decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato al proseguimento della sperimentazione…

BAMBINI E SPERIMENTAZIONI CLINICHE Sono commercializzati in base a prove cliniche specifiche meno del 15% dei farmaci meno del 50% dei farmaci ad uso pediatrico eventi avversi in pediatria: 12 volte maggiori rispetto che nell’adulto Linee Guida per la Sperimentazione Clinica dei Farmaci in Età Pediatrica – 16 dicembre 2003 – Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provinnce autonome di Trento e Bolzano 20/05/2004)

D.L. n. 211 – 24 giugno 2003 sperimentazione clinica sui minori Art. 4 …la sperimentazione clinica sui minori può essere intrapresa soltanto se esistono le seguenti condizioni: ...sia ottenuto il consenso informato dei genitori… …il consenso deve comunque rispecchiare la volontà del minore…

D.L. n. 211 – 24 giugno 2003 sperimentazione clinica sui minori Art. 4 …ricevere da parte di personale esperto nel trattare con minori, informazioni commisurate alla capacità di comprensione …lo sperimentatore considera la volontà esplicita del minore di rifiutare la partecipazione …l’interesse del minore prevale sempre sugli interessi della scienza e della società

SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN AMBITO PEDIATRICO PRINCIPI RIFERITI AL DIRITTO principi di diritto minorile, norme che regolano la sperimentazione clinica, documenti di valore internazionale (UNESCO) PRINCIPI DI DEONTOLOGIA PROFESSIONALE medici e infermieri PRINCIPI RIFERITI ALLE SCIENZE PEDAGOGICHE Pedagogia e didattica

LA RICHIESTA DEL CONSENSO RISPETTO PER LA DIGNITA’ DEL BAMBINO SALVAGUARDIA DEL MIGLIORE INTERESSE PROTEZIONE DEL BAMBINO ASSICURAZIONE DELLA PRIVACY PROTEZIONE DELLA CONFIDENZIALITA’ INFORMAZIONE PUNTUALE E CONTINUATIVA

UN ESEMPIO DI MODULO INFORMATIVO A MISURA DI BAMBINO

GRAZIE PER L’ATTENZIONE