L’uso dei dati sanitari in ambito pubblico: opportunità e vincoli della normativa sulla privacy Grazia Bertiglia, 22 novembre 2012

POTERE E LIMITE NEI SERVIZI PUBBLICI Le NORME DI LEGGE stabiliscono le funzioni di ogni Ente pubblico I compiti dei servizi pubblici sono FINI ISTITUZIONALI, NELL’INTERESSE PUBBLICO si possono imporre comportamenti e LIMITAZIONI DEI DIRITTI personali dei cittadini SOLTANTO PER LEGGE

D Lgs 196/2003 Il Codice garantisce che il trattamento dei dati personali si svolga nel rispetto dei diritti, delle libert à fondamentali, nonch é della dignit à dell ’ interessato, con particolare riferimento alla riservatezza, all'identit à personale e al diritto alla protezione dei dati personali (art.2) la Pubblica Amministrazione può trattare i dati personali comuni senza consenso quando opera per fini istituzionali. In alcuni casi non deve chiedere il consenso neanche per trattamenti di dati personali sensibili.

IL DIRITTO ALLA SALUTE: Costituzione – art. 32 La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell ’ individuo e interesse della collettivit à, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana. D LGS 502/92 - Art. 1 La tutela della salute come diritto fondamentale dell'individuo ed interesse della collettivit à e' garantita, nel rispetto della dignità e della libertà della persona umana, attraverso il Servizio sanitario nazionale, quale complesso delle funzioni e delle attività assistenziali dei Servizi sanitari regionali e delle altre funzioni e attività svolte dagli enti ed istituzioni di rilievo nazionale, …, nonche' delle funzioni conservate allo Stato ….

QUANTI DATI! Dati contabili : Bilanci, rendiconti, costi delle forniture; costi delle prestazioni, spesa per personale, beni e servizi, Dati statistici: popolazione, n.utenti, n.consumi, n.prestazioni, n.controlli, abitudini di vita Dati personali : degli aventi diritto alle prestazioni del SSN, degli utenti dei vari servizi sanitari e non, dei destinatari di interventi di prevenzione attiva, dei soggetti sottoposti a vigilanza, controlli, sanzioni o segnalati all’AG, degli operatori del SSN, dei destinatari di interventi di formazione, dei lavoratori addetti a det. mansioni….Altri dati : sull’ambiente, rilievi ambientali, territorio (anche microdati, sotto la soglia comunale)

LE FINALITA’ IN AMBITO SANITARIO PUBBLICO ATTIVITA’ ISTITUZIONALI, PREVISTE DAL D LGS 502/92 A.assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro, prevenzione e vigilanza B.l'assistenza distrettuale C.l'assistenza ospedaliera D.l’integrazione sociosanitaria gestione amministrativa corrente relazioni con il pubblico programmazione valutazione e controllo ricerca

RICERCA SANITARIA art 12-bis del D.Lgs. 502/92 1.La ricerca sanitaria risponde al fabbisogno conoscitivo e operativo del SSN e ai suoi obiettivi di salute, individuato con un apposito programma di ricerca previsto dal Piano sanitario nazionale. 2.Il Piano sanitario nazionale definisce … gli obiettivi e i settori principali della ricerca del SSN, alla cui coerente realizzazione contribuisce la comunità scientifica nazionale.

COMPLESSE INTERAZIONI E STRUMENTI POTENTI formazione Vigilanza e ispezione gestione corrente programmazione Prevenzione collettiva valutazione e controllo ricerca relazioni con il pubblico Prevenzione diagnosi e cura dei singoli

COMPLESSE INTERAZIONI E STRUMENTI POTENTI formazione Vigilanza e ispezione gestione corrente programmazione Prevenzione collettiva valutazione e controllo ricerca relazioni con il pubblico Prevenzione diagnosi e cura dei singoli CARTELLE CLINICHE FSE - REGISTRI ARCHIVI CORRENTI DWH - ATTI AMM.

COMPLESSE INTERAZIONI E STRUMENTI POTENTI cartelle cliniche FSE registri archivi correnti dwh - atti amm. Prevenzione diagnosi e cura dei singoli gestione corrente programmazione valutazione e controllo ricerca formazione Vigilanza e ispezione Prevenzione collettiva relazioni con il pubblico

Ancora l’art 12 bis del D.Lgs.502/92 5. …I progetti di ricerca biomedica finalizzata sono approvati dal Ministro della sanità di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, allo scopo di favorire il loro coordinamento. 6. Le attività di ricerca corrente e finalizzata sono svolte dalle regioni, dall'Istituto superiore di sanità, dall'ISPESL, dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali, dagli IRCCS pubblici e privati nonché dagli Istituti zooprofilattici sperimentali. Alla realizzazione dei progetti possono concorrere.. le Università, il CNR e gli altri enti di ricerca pubblici e privati, nonché imprese pubbliche e private.

E LA PRIVACY? norme diverse per i diversi scopi Principio di indispensabilità (art 3) Per i trattamenti di dati sensibili ci vuole una norma di legge specifica + regolamento (art 20) In ambito sanitario due regole secondo la finalità del trattamento (art 76): tutela salute e incolumità del singolo di terzi o di collettività norma di legge + aut.generale del Garante n. 2 consenso

NON È SEMPRE FACILE INDIVIDUARE L’AMBITO IN CUI SI OPERA IL CODICE DISTINGUE: AMBITO SANITARIO (titolo V ) Art 76 Attività di tutela della salute e incolumità fisica dell’interessato / di terzi Art 85 Altri compiti SSN Art 86 altri compiti di rilevante interesse pubblico Art 90 Trattamento dei dati genetici e donatori di midollo osseo Art 94 “ banche dati, registri, schedari“ SCOPI STORICI, STATISTICI O SCIENTIFICI (titolo VII) artt Scopi statistici o scientifici

RICERCA SCIENTIFICA art 110 del Codice Il CONSENSO finalizzato a scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, NON È NECESSARIO quando la ricerca : è prevista da un'espressa disposizione di legge che prevede specificamente il trattamento rientra in un programma di ricerca biomedica o sanitaria previsto ai sensi dell'articolo 12-bis del d. lgs.502/92 (previa comunicazione al Garante 45 gg prima (art.39 ) quando non è possibile informare gli interessati e il programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico ed è autorizzato dal Garante anche ai sensi dell'articolo 40.

USO DEI DATI PERSONALI DELLA RICERCA art 105 del Codice I dati personali trattati per scopi statistici o scientifici non possono essere utilizzati per prendere decisioni o provvedimenti relativamente all'interessato, né per trattamenti di dati per scopi di altra natura

Tante informazioni, norme diverse: CHE FARE? contemperare le ragioni della scienza, del governo, della legge, della tecnica.. RISPETTARE LA LEGGE: minimizzare uso di dati personali, adeguare i sistemi info per garantire la protezione dei dati personali, chiedere il consenso UTILIZZARE AL MEGLIO I DATI: condividerli, renderli disponibili, produrre analisi e rendere pubblici i risultati, confrontarli …

1° NON ECCEDERE! Quali dati servono? Si possono usare dati aggregati, risultati di altri studi? Si può fare a meno dei dati identificativi, diretti e indiretti? (dati anonimi) Bastano dati comuni? Si possono trattare i dati identificativi solo in una prima fase del processo? (anonimizzazione irreversibile) Si può limitare a certe fasi di lavoro il trattamento dei dati identificativi? (anonimizzazione reversibile) e descriverlo nei protocolli di ricerca

ANONIMIZZAZIONE REVERSIBILE DEI DATI Può essere un’opportunità da sfruttare ad ampio raggio per la ricerca accesso a dati anonimizzati (senza accesso all’algoritmo di riconduzione) aperto? Uso della funzione di anonimizzazione, per dati esterni, anche per altri scopi?

NEL REGNO UNITO... Il National Health System (Nhs) ha deciso che da settembre i dati delle cartelle cliniche finiranno in un unico database nazionale con il 'silenzio-assenso' degli interessati. Il database Clinical Practice Research Datalink (Cprd), mette in relazione le informazioni provenienti da ospedali e medici generici con quelle di altre raccolte, come i registri di salute mentale o quelli del Dna o i dati sull'inquinamento. Le informazioni risultanti, rese anonime, potranno essere consultate con una domanda da parte dei ricercatori che verra' vagliata da una commissione apposita... I primi due test gia' approvati riguardano l'uso di due statine per il controllo del colesterolo, la cui efficacia verra' confrontata 'sul campo', e una misura dell'efficacia di un antibiotico nei problemi respiratori, e l'Nhs si aspetta circa 500 richieste l'anno. "E' da irresponbsabili non sfruttare appieno questa massa di dati, una volta salvaguardata la confidenzialita' - afferma Nick Black della London School of Hygiene and Tropical Medicine - questi database sono ancora sottosfruttati e i benefici del loro uso potrebbero essere enormi. E' un modo economico ma efficace di fare ricerca". Gli studi sulle cartelle cliniche sono di uso comune, ma molto complicati da portare avanti: si deve a ricerche di questo tipo, ad esempio, la scoperta della tossicita' del Talidomide, o dell'assenza del legame tra i vaccini e l'autismo. Tratto da “Sanità News ottobre 2012

LE NOSTRE DIFFICOLTÀ qualita’/completezza dei dati da fonti diverse /nel tempo Diverso grado di informatizzazione delle regioni, diversa organizzazione problemi di costi degli adeguamenti tecnici Limiti di azione delle ricerche art.12 bis D. lgs.502/92 Vincoli nell’uso del dato statistico, interpretazioni sull’identificabilità Fascicolo Sanitario Elettronico solo per la cura lacune normative per registri e sorveglianze

I PROGRESSI Autorizzazione generale del 1 marzo 2012 trattamento dati personali per scopi di ricerca con preventiva consultazione aperta N.B.! NON RIGUARDA le ricerche in cui non si può chiedere consenso per motivi metodologici (art. 110 Codice + cod.deontologico). le ricerche in cui vi siano trattamenti di dati genetici (Autorizzazione al trattamento dei dati genetici 24/06/2011). studi ad hoc con arruolamento diretto (si può, e deve, chiedere il consenso agli interessati) l’attività corrente di programmazione,valutazione controllo delle Regioni. (aggiornamento regolamento tipo delle Regioni e ASL)

OPPORTUNITA’? ALLEANZE? Decreto sviluppo (in fase di conversione) : Anonimizzazione nazionale Uso dati FSE anonimizzati per altri scopi Registri e sorveglianze scopi e ruoli molteplici nel sistema : il medesimo ufficio può essere abilitato al trattamento di dati personali sensibili per uno scopo e non per un altro. E’ possibile utilizzare i risultati, nel rispetto delle norme di volta in volta applicabili. convergenze di finalità fra programmazione e ricerca; statistica e ricerca; giustizia e ricerca titolari dei trattamenti e incaricati: collaborazione fra enti diversi

SPERANZE (POSSIAMO FAR QUALCOSA?) definire chiaramente gli aspetti inerenti la privacy nei protocolli di ricerca approfondire interpretazioni di norme, condividere linguaggi (e intenti) fra politici, tecnici, giuristi, ricercatori facilitazioni all’uso dei dati personali per scopi di programmazione sanitaria e per scopi scientifici da parte di tutti i soggetti pubblici Uso integrato dei dati sensibili e di fonti esterne sottoposti a anonimizzazione REVERSIBILE per scopi di programmazione e ricerca scientifica

… GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE! Grazia Bertiglia L’USO DEI DATI SANITARI IN AMBITO PUBBLICO: OPPORTUNITÀ E VINCOLI DELLA NORMATIVA SULLA PRIVACY