ISTITUZIONI sopranazionali Con poteri condizionanti la politica sanitaria degli Stati membri  Organizzazione delle Nazioni Unite  Comunità Europea  Consiglio d’Europa

ISTITUZIONI sopranazionali Con influenza rilevante ma non vincolante sulla politica sanitaria degli Stati membri  Organizzazione Mondiale della Sanità  Federation Internazionale Pharmaceutique

ISTITUZIONI sopranazionali COMUNITA’ EUROPEA (CE)  Parlamento  Consiglio  Commissione  Corte di Giustizia  Corte dei Conti

ISTITUZIONI nazionali STATO Parlamento GovernoREGIONI Consiglio regionale Giunta regionale

ISTITUZIONI nazionali Funzione legislativa (centrale e periferica) Funzione amministrativa (centrale e periferica)

Fonti normative COMUNITARIE Regolamenti (reg.) Direttive (dir.) Decisioni Raccomandazioni e pareri

Fonti normative COMUNITARIE Regolamenti (reg.) Possono essere emanate dal Consiglio o dalla Commissione Hanno portata generale Sono applicabili a tutti gli Stati Membri

Fonti normative COMUNITARIE Direttive (dir.) Possono essere emanate dalla Commissione o dal Consiglio su proposta della Commissione Devono essere recepiti dagli Stati Membri in Diritto Interno

Fonti normative COMUNITARIE Decisioni Obbligatorie per lo Stato a cui esse sono dirette

Fonti normative COMUNITARIE Raccomandazioni e pareri Non vincolanti ma di stimolo agli Stati per l’adozione di opportuni provvedimenti interni

Fonti normative NAZIONALI Super PRIMARIE PRIMARIE SECONDARIE

Fonti normative NAZIONALI Super PRIMARIE  Costituzione  Leggi costituzionali  Leggi di revisione della Costituzione

Fonti normative NAZIONALI PRIMARIE  Leggi dello stato (L. _ _/_ _ )  Decreti Legislativi (Dl.vo _ _/_ _ )  Decreti Legge (Dl. _ _/_ _ )  Leggi Regionali (L. R. _. _ _/_ _ )

Fonti normative NAZIONALI SECONDARIE  Regolamenti (DPR, DPCM, DM)  Ordinanze

Fonti normative NAZIONALI Super PRIMARIE La Costituzione è la legge fondamentale della Repubblica Le Leggi costituzionali e quelle di revisione della Costituzione hanno pari rango e devono essere emanate secondo le procedure dettate dalla stessa Costituzione

Fonti normative NAZIONALI PRIMARIE Le Leggi dello Stato (L.) sono deliberate dal Parlamento, per approvazione delle due Camere o di due Commissioni appositamente delegate in sede deliberante

Fonti normative NAZIONALI PRIMARIE I Decreti Legislativi (Dl.vo) sono emanati dal Consiglio dei Ministri su delega del Parlamento. La delega viene concessa con apposita Legge che detta i principi ed i criteri direttivi

Fonti normative NAZIONALI PRIMARIE I Decreti Legge (Dl.) sono varati dal Consiglio dei Ministri in casi di straordinarietà ed urgenza. Hanno durata di 60 giorni salvo ulteriore reiterazione ovvero conversione in Legge dello Stato

Fonti normative NAZIONALI PRIMARIE Le Leggi Regionali (L. R. ) sono varate dai parlamenti regionali ed hanno validità sul solo territorio regionale. Le Regioni possono legiferare solo in materie espressamente trasferite dallo Stato alle Regioni

Fonti normative NAZIONALI SECONDARIE I Regolamenti possono essere emanati a tutti i livelli e riguardano in linea di massima materie tecniche:  Regolamenti deliberati dal Consiglio dei Ministri ed emanati dal Presidente della repubblica (DPR)  Regolamenti emanati da uno o più Ministri, previa autorizzazione di Leggi dello Stato (DM)

Fonti normative NAZIONALI SECONDARIE Le Ordinanze non hanno contenuto normativo in senso stretto, ma sono dei veri e propri “ordini” emessi in caso di contigibilità, urgenza o necessità.

ISTITUZIONI nazionali  Istituto Superiore di Sanità (ISS)  Consiglio Superiore di Sanità (CSS)  Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)  Conferenza Stato – Regioni  INAIL per le ricevute attribuzioni delle funzioni del soppresso Istituto Superiore per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro (ISPESL)

ISTITUZIONI nazionali Istituto Superiore di Sanità (ISS) … è un organo tecnico scientifico del Sistema Sanitario Nazionale, tra le varie funzioni svolge attività:  Di ricerca e sperimentazione clinica  Di controllo  Di elaborazione di norme tecniche  Di classificazione delle sostanze vietate nella pratica sportiva  Di consulenza al Governo e alle regioni per la stesura dei rispettivi Piani Sanitari

ISTITUZIONI nazionali Il Consiglio Superiore di Sanità (CSS) è un organo tecnico-consultivo del Ministro della Salute, che esprime proposte e pareri facoltativi ed obbligatori su temi inerenti l’igiene e la sanità pubblica:  Regolamenti predisposti da qualunque amministrazione centrale in tema di sanità pubblica  Convenzioni internazionali  Modifiche degli elenchi degli stupefacenti  Diniego o revoca di registrazione di farmaci  Etc.

ISTITUZIONI nazionali Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è un organismo consultivo e tecnico con la competenza di:  Autorizzare all’immissione in commercio i nuovi farmaci (sulla base di procedure nazionali o comunitarie);  Controllare le reazioni avverse dei farmaci attraverso una fitta rete nazionale di farmacovigilanza;

(AIFA) (AIFA)  Istituzione e tenuta dei Registri di monitoraggio per alcuni farmaci;  Produrre informazione pubblica ed indipendente sul corretto uso dei farmaci e formazione per gli operatori sanitari (pubblicazioni specifiche e programma ECM);

(AIFA) (AIFA)  Garantire la qualità della produzione industriale attraverso una costante attività ispettiva che verifichi il rispetto delle norme su importazione, esportazione produzione e distribuzione;  Vigilare sull’applicazione delle norme di buona pratica clinica nelle sperimentazioni cliniche;  Promuovere sperimentazioni comparative sui nuovi farmaci per dimostrarne il valore terapeutico aggiunto;

ISTITUZIONI nazionali Conferenza Stato Regioni Conferenza Stato Regioni è un organo consultivo che esprime pareri obbligatori ma non vincolanti su:  Programmi di prevenzione  Determinazione dei livelli di prestazioni sanitarie  Ripartizioni degli stanziamenti del Fondo Sanitario Nazionale alle Regioni  Fabbisogno del personale sanitario  Attuazione degli obbiettivi del Sistema Sanitario Nazionale

ISTITUZIONI nazionali ISPESL era ISPESL era un organo tecnico scientifico del Ministero della Salute dotato di propria autonomia. Aveva la funzione di elaborare:  Consulenze nella stesura del PSN e dei PSR  Consulenze e assistenza alle imprese in tema di sicurezza sul lavoro  Certificazioni nell’ambito di strutture sanitarie in aderenza a principi di accreditamento richiesti dalle normative La legge 122/10 lo ha soppresso attribuendone le funzioni all’INAIL

Ia COSTITUZIONE tit. II art.32 “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività… “

La “Riforma sanitaria” (L. 23 dicembre 1978, n.833) Art. 1 – I principi “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività mediante il Servizio Sanitario Nazionale “

i principi “Il SSN è costituito dal complesso delle funzioni, delle strutture, dei servizi e delle attività destinati alla promozione, al mantenimento e al recupero della salute fisica e psichica di tutta la popolazione…“

i principi “L’attuazione del SSN compete allo Stato, alle Regioni e agli Enti locali territoriali, garantendo la partecipazione dei cittadini”

La “Riforma sanitaria” (L. 23 dicembre 1978, n.833) Art. 2 – Gli obiettivi  Formazione di una moderna coscienza sanitaria basata su una adeguata educazione sanitaria dei cittadini e delle comunità  Prevenzione delle malattie e degli infortuni in ogni ambito di vita e di lavoro  Diagnosi e cura degli eventi morbosi  Riabilitazione di stati di invalidità e di inabilità somatica e psichica

gli obiettivi  Promozione e salvaguardia della salubrità e dell’igiene nell’ambiente naturale di vita e di lavoro  Igiene degli alimenti e delle bevande  Disciplina della sperimentazione, produzione, immissione in commercio, informazione e distribuzione dei farmaci  Formazione professionale permanente del personale del SSN

La “Riforma della Riforma” (D.L.vo 30 dicembre 1992, n.502) (D.L.vo 7 dicembre 1993, n. 517) Norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale  Tutela del diritto alla salute  Programmazione sanitaria  Definizione dei livelli essenziali e uniformi di assistenza

La “Riforma della Riforma” L’Unità Sanitaria Locale diventa AZIENDA Da USL… ad ASL Azienda Sanitaria Locale, dotata di personalità giuridica e di autonomia tecnica deve rispondere ai principi di efficacia ed efficienza assicurando la chiusura dei bilanci in pareggio

La “Riforma della Riforma” La qualità del servizio deve essere coerente con le risorse finanziarie disponibili Aumentano i poteri e le responsabilità dell’organo dirigenziale: il Direttore Generale

La “Riforma della Riforma” Preventiva valutazione delle risorse finanziarie del Fondo sanitario nazionale Successiva ridistribuzione dei contributi sanitari alle Regioni e in aggiunta ad eventuali autofinanziamenti di livello regionale

Ia COSTITUZIONE tit. II art.32 “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività… “

La tutela della salute Garanzia di qualità per Efficacia e Sicurezza degli interventi

La tutela della salute Esercizio delle Professioni sanitarie  il medico  il farmacista  ….(le altre professioni sanitarie)

La tutela della salute Farmaci prodotti industrialmente e farmaci allestiti in farmacia  Produzione  Immissione in commercio  Dispensazione

La tutela della salute esercizio delle Professioni sanitarie R.D.27 luglio 1934, n.1265 Art. 99 “ E’ soggetto a vigilanza l’esercizio della Medicina e Chirurgia, della Veterinaria, della Farmacia e delle professioni sanitarie (ausiliarie)…”

La tutela della salute esercizio delle Professioni sanitarie R.D.27 luglio 1934, n.1265 Art. 100 “ Nessuno può esercitare la professione di medico-chirurgo, veterinario, farmacista, levatrice,…etc.., se non sia maggiore di età e abbia conseguito il titolo di abilitazione all’esercizio professionale…”

La tutela della salute i farmaci Produzione Immissione in commercio dispensazione

La tutela della salute i farmaci Prodotti industrialmente Prodotti in Farmacia

La tutela della salute farmaci prodotti industrialmente produzione produzione Autorizzazione e controllo dello Stato (artt D.Lvo 219/06) “Nessuno può produrre medicinali industriali senza aver ottenuto un’apposita autorizzazione rilasciata dall’AIFA”

La tutela della salute farmaci prodotti industrialmente “L’autorizzazione viene rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che il richiedente dispone di personale qualificato e di mezzi tecnico-industriali conformi a quanto previsto dalla Norma”

La tutela della salute farmaci prodotti in farmacia produzione Autorizzazione e controllo dell’Autorità competente per territorio (art.1 L.362/91, artt. 111 e 127 R.D. 1265/34) L’autorizzazione a produrre (galenici magistrali, ospedalieri ed officinali) è insita nell’autorizzazione all’apertura della farmacia

La tutela della salute farmaci prodotti industrialmente Immissione in Commercio (art.6 e seg. D.Lvo 219/06) Nessun medicinale prodotto industrialmente può essere posto in commercio senza aver ottenuto un’autorizzazione dall’AIFA o un’autorizzazione comunitaria ai sensi del reg,(CE) 726/2004 …previa verifica dei criteri di efficacia e sicurezza.

La tutela della salute farmaci prodotti in farmacia Immissione in Commercio Non esiste alcuna autorizzazione specifica per l’immissione in commercio dei farmaci allestiti in farmacia in quanto la valutazione dell’efficacia e sicurezza:  È insita nella ricetta medica per i galenici magistrali  È insita nella richiesta del medico di reparto per i galenici ospedalieri  È insita nell’inserimento in Farmacopea per i galenici officinali

La tutela della salute farmaci (tutti) dispensazione (art.122 R.D. 1265/34 e art.5 L.248/06) Al farmacista, in farmacia, è riservata in via primaria ed assoluta la facoltà di dispensare farmaci ad eccezione di OTC e SP che sono dispensabili sempre dal farmacista ma anche in altra struttura di vendita.

dispensazione (art.122 R.D. 1265/34, art.5 L.248/06 e art. 348 cod.Pen.) La distribuzione di farmaci al pubblico: se attuata da un NON farmacista all’interno di una farmacia o in qualsiasi altra struttura ancorché sanitaria configura l’esercizio abusivo della professione di cui all’art.348 Cod.Pen. (illecito penale).

dispensazione Per poter distinguere in modo univoco il campo di applicazione della professione del farmacista è necessario definire che cosa è un medicinale

MEDICINALE (D.L.vo 219\2006, art 1, c. a) Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica

…presentata… L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è rilasciata dall’AIFA previa presentazione di un allegato tecnico dal quale risultano, tra le altre informazioni, anche le indicazione terapeutiche presentate

SOSTANZA (art.1, D.Lvo 219/06) “…qualsiasi materia di origine umana, animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione e di sintesi”

Medicinali Medicinali immunologici Medicinale omeopatico Radiofarmaco Medicinale emoderivato Medicinale di origine vegetale Etc. etc. Prodotti medicinali

galenici  I medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all’interno dell’ospedale; (formule magistrali ospedalieri)  I medicinali destinati a determinati malati preparati in farmacia in base a prescrizione medica; (formule magistrali)  I medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della F.U. e destinati ad essere dispensati unicamente agli utenti di quella farmacia; (formule officinali in farmacia)  Alcuni medicinali prodotti industrialmente secondo la F.U.; (galenici officinali industriali)