PROGETTO AIOM: FARMACI AD ALTO COSTO XI Congresso Nazionale di Oncologia Medica Milano 10-13 ottobre 2009 PROGETTO AIOM: FARMACI AD ALTO COSTO Dr.ssa Stefania Gori Hanno permesso la realizzazione di questo Rapporto i componenti del WG “Rapporti con le Sezioni Regionali”: A. Dinota, M. De Laurentiis, G. Lelli, F. Puglisi, E. Terzoli, C. Caroti, G Beretta, L. Giustini, S. Romito,O. Alabiso, M. Guida, A. Muggiano, V. Gebbia, E. Baldini, O.Caffo, L. Crinò, F. Di Vito, L. Salvagno, M. Lombardo, C. Graiff, P. Tagliaferri, M. Di Maio (WG Giovani oncologi)

Introduzione (1) L’Italia recepisce le AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) autorizzate dall’EMEA, mediante la sotto-commissione “Procedure Europee” della CTS* dell’AIFA. L’AIFA ha inoltre il compito, prima di inserire il farmaco nel Prontuario Farmaceutico Nazionale, di trattarne con il titolare dell’autorizzazione la determinazione del prezzo di rimborso. *CTS= Commissione Tecnico-Scientifica; AIFA= Agenzia Italiana del Farmaco

Introduzione (2) Dopo il rilascio dell’AIC, un farmaco ospedaliero, prima di essere fisicamente disponibile nelle farmacie degli ospedali deve completare una trafila che può essere diversa da Regione a Regione e che, all’interno di una stessa Regione, può variare nelle varie Aziende Sanitarie Locali e nei vari ospedali.

Metodi 2. INSERIMENTO nei PT degli 8 farmaci ad alto costo selezionati Raccolta delle informazioni relative a: 1.DISPONIBILITA’ di Prontuari Terapeutici (PT) Prontuario Terapeutico Regionale (PTR / PTOR) Prontuario Terapeutico Ospedaliero Provinciale (PTOP) Prontuario Terapeutico di Area Vasta (PTAV) altri Prontuari a valenza locale 2. INSERIMENTO nei PT degli 8 farmaci ad alto costo selezionati 3. INDICAZIONI TERAPEUTICHE nei PT: sovrapponibilità o meno alle indicazioni registrative AIFA

Prov. Bolzano Alto Adige: - Friuli Venezia Giulia: - Prov. Trento: PTOP Prov. Bolzano Alto Adige: - Friuli Venezia Giulia: - Valle d’Aosta: PTOR Lombardia: - Veneto: PTOR Emilia Romagna: PTOR Marche: - Piemonte: - Umbria: PTOR Liguria: PTR Abruzzo: PTR Toscana: PTAV Molise: PTOR Puglia: PTR Lazio: PTOTR Sardegna: PTOR Campania: PTOR Basilicata: PTOR Sicilia: PTOR Calabria PTOR Prontuario No Prontuario Sì

Farmaci antitumorali ad alto costo selezionati per l’analisi Farmaco N.determinazione AIFA Indicazione registrativa AIFA Data determinazione AIFA Cetuximab 35/2005 Ca. colon-retto (dopo irinotecan) 13 giugno 2005 Bevacizumab 63/ 2005 Ca. colon-retto prima linea 26 settembre 2005   Trastuzumab - Ca. mammella metastatico 28 agosto 2000* 100/2006 Ca. mammella ter. adiuvante 24 luglio 2006 Rituximab Linfoma non Hodgkin 26 giugno 2002* Erlotinib 99/2006 NSCLC pretrattato Sorafenib 106/2006 Ca. renale seconda linea 9 novembre 2006 Sunitinib 157/2007 Ca. renale 17 settembre 2007 Pemetrexed 28/2005 NSCLC seconda linea 14 marzo 2005 *AIC pre-AIFA

mammella adiuvante e metastatico Inserimento dei farmaci selezionati nei PTR (analisi aprile 2009) Regione / Provincia Data del PTR Cetuximab Colon pretrattato Bevacizumab Colon I linea Trasuzumab mammella adiuvante e metastatico Rituximab LNH Erlotinib NSCLC pretrattato Sorafenib Rene II linea Sunitinib Rene Pemetrexed NSCLC II linea Abruzzo 11 / 2008 n.m. NO Basilicata 2008 Calabria Campania 2005 Emilia – Romagna 02 / 2009 RMP Friuli-VG - Lazio 12 / 2008 Liguria 06 / 2008 Molise 10 / 2007 Puglia 04 / 2009 Sardegna Sicilia Toscana 06 / 2007 Prov. Trento 03 / 2009 Umbria Valle d’Aosta  - Veneto n.m. nessuna modifica rispetto a AIFA RMP: Richiesta motivata personalizzata NO: non inserito nel PTR

Inserimento dei farmaci antitumorali ad alto costo selezionati nei PTR (analisi aprile 2009) L’analisi ha fatto emergere l’esclusione di alcuni farmaci dai Prontuari di alcune Regioni: - cetuximab (colon pretrattato)in Emilia Romagna - pemetrexed (NSCLC II linea) in Umbria o in Abruzzo - sorafenib (rene II linea) in Sardegna.

Inserimento dei farmaci antitumorali ad alto costo selezionati nei PTR (analisi aprile 2009) In alcune situazioni, nei fatti, l’esclusione viene “risolta”: - per il pemetrexed in Abruzzo, dove il Prontuario Regionale è esplicitamente non vincolante; - per il sorafenib in Sardegna, dove il Prontuario Regionale è vincolante ma una richiesta motivata (RM) per singolo paziente consente di usare il farmaco nelle indicazioni approvate.