CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Illustrazione del monitoraggio sull’attuazione della legge regionale n. 27/2004 Norme per la concessione gratuita dei farmaci di fascia C ai malati gravi non ospedalizzati 19 aprile 2011

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 2 Obiettivo del lavoro Fornire una risposta alle seguenti domande: - quale bisogno la legge cerca di soddisfare? - la legge è utile? - la legge necessita di modifiche?

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 3 Fonti e metodo Sono state utilizzate ed elaborate le seguenti fonti informative: - rendiconto regionale (anni ); - provvedimenti (deliberazioni della Giunta regionale; decreti dirigenziali); -database sanitario regionale; - questionario redatto dall’Osservatorio e indirizzato ad un gruppo di interlocutori qualificati (Direzione piani e programmi socio sanitari; Aziende sanitarie locali, Ordini provinciali dei medici e dei farmacisti)

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 4 Informazione preliminare: i farmaci di fascia C I farmaci presenti in fascia C sono a totale carico dei cittadini e sono utilizzati per patologie di lieve entità o considerate minori, e quindi non sono ritenuti “essenziali” o “salvavita” (fonte: AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco) A - L’interesse pubblico perseguito

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 5 Le finalità del legislatore “La decisione (…) di non comprendere per alcune particolari categorie di malati la possibilità di accedere ad alcuni particolari tipi di farmaci (…) “collaterali” (…) appare (…) iniqua e non rispondente al principio di garanzia, in particolar modo per i ceti deboli ed i malati gravi (…). “Per far fronte e sanare la violazione al diritto alla cura che ne deriva” la Regione Veneto si assume l’onere di “garantire (…) il rimborso del costo del farmaco di fascia C giudicato dal medico curante ‘indispensabile e insostituibile’ al fine di conseguire non solo l’obiettivo della cura del male, ma anche delle dignitose condizioni di vita del paziente”. (Relazione di accompagnamento al pdl) A - L’interesse pubblico perseguito

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 6 Le previsioni normative di farmaci*: - di fascia C prescrivibili; - acetil cisteina, carbo cisteina, ambroxolo, bromexina; - loperamide a pazienti: 1) esenti per patologia: - in condizioni di malattia croniche o invalidanti; - oppure affetti da malattie rare 2) non ospedalizzati 3) con un reddito ISEE annuo massimo di euro A - L’interesse pubblico perseguito La l.r. 27/04 prevede l’erogazione gratuita: *previa certificazione da parte del medico curante della sua indispensabilità (efficacia ed insostituibilità del farmaco per la conduzione di una vita dignitosa del malato, anche se allo stadio terminale). di COSA a CHI

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 7 I farmaci A - L’interesse pubblico perseguito La legge prevede l’erogazione a totale carico della Regione (art. 1) dei farmaci di fascia C prescrivibili. I farmaci che contengono specifici principi attivi sono però concedibili gratuitamente a prescindere dal fatto che siano prescrivibili o meno. Un farmaco si dice prescrivibile quando necessita della ricetta medica per essere acquistato. Per alcuni principi attivi l’obbligo di prescrizione medica è limitato a determinati casi (formulazione, dosaggio).

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 8 I pazienti (1) A - L’interesse pubblico perseguito Non risulta agevole l’individuazione della platea dei potenziali beneficiari: a) malati non ospedalizzati: diverse fonti istituzionali non sono state in grado di fornire informazioni sulla percentuale di ospedalizzazione dei malati “gravi” b) reddito ISEE annuo inferiore a euro: non si conosce la percentuale delle persone che rispondono a tale requisito

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 9 I pazienti (2) A - L’interesse pubblico perseguito Quali malati sono considerati “gravi”? La l.r. 27/2004 definisce malati “gravi” coloro che, secondo la normativa nazionale, sono già esenti dalla partecipazione al costo delle correlate prestazioni di assistenza sanitaria, farmaceutica (farmaci di fascia A) e specialistica, in quanto affetti da una delle malattie individuate dai regolamenti del Ministero della Sanità. Si tratta di pazienti versanti in “condizioni di malattia croniche o invalidanti” o affetti da “malattie rare”. Data l’assai estesa definizione di “malato grave” della l.r. 27/2004, soggetti - pari a circa il 25% del totale degli assistiti in Veneto - ricadono in tale categoria (dato aggiornato al 15 marzo 2009). Di questi, circa l’1% è affetto da malattia rara.

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 10 I pazienti (3) A - L’interesse pubblico perseguito In sintesi, quanti sono i potenziali beneficiari? Non è possibile conoscerne il numero con certezza. Cosa sappiamo? 1)Gli esenti per patologia che dichiarano un reddito ISEE annuo pari o inferiore a euro sono circa (5%). 2) Si ritiene che la percentuale di malati ospedalizzati sia marginale è quindi una stima estremamente prudenziale dei potenziali beneficiari individuati dalla legge.

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 11 L’attuazione Analisi finanziaria (1) B - L’attuazione Dal 2004 al 2008, sull’unico capitolo agganciato alla l.r. 27/2004 (cap ) si registrano: - stanziamenti per euro ; - impegni per euro ; - pagamenti per euro Solo due sono i beneficiari: - l’Azienda Ospedaliera di Verona ( euro) - l’Asl 12 Veneziana ( euro) Come sono state utilizzate queste somme?

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 12 Analisi finanziaria (2) descrizione capitolo di spesa Concessione gratuita dei farmaci di fascia C ai malati gravi non ospedalizzati - art. 1 l.r. 26/11/2004, n art. 40 lr 3/2/2006, n. 2 B - L’attuazione dgr/ ddroggettofinalizzazioneimporto impegno beneficiarioimporto pagamento data dgr 4414 del 30/12/05 Ulteriori azioni finalizzate al riequilibrio finanziario delle Aziende Sanitarie Utilizzo delle somme disponibili da destinarsi al superamento delle contingenti necessità finanziarie delle ASL Azienda ospedaliera di Verona /04/06 dgr 4441 del 28/12/ ASL 12 veneziana /10/07 ddr 107 (2008) ASL 12 veneziana /09/08

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 13 Come si sono comportate le ASL? B - L’attuazione Dai pochissimi dati disponibili* emerge che: 1 - le ASL hanno effettuato erogazioni di farmaci di fascia C occasionali e numericamente marginali (in media 5 interventi all’anno per ASL); 2 - tali erogazioni sono spesso avvenute senza che sia stato accertato il reddito ai sensi dell’articolo 2; 3 - la definizione di “malato grave” concretamente utilizzata è a volte maggiormente restrittiva rispetto al dettato normativo (es: solo anziani affetti da pluripatologie) 4 - le ASL hanno provveduto con altre risorse a tali erogazioni (spesa media annua per paziente: 724 euro). La l.r. 27/2004 non è stata attuata secondo le previsioni normative * Due consultazioni della Direzione piani e programmi socio-sanitari presso le ASL, nonché un questionario dell’Osservatorio somministrato alle ASL

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 14 Gli effetti dell’intervento C – Gli effetti dell’intervento La legge individua un bisogno reale? Poiché la legge non è stata attuata, non ha prodotto gli effetti previsti. Hanno risposto: - Direzione piani e programmi socio- sanitari; - Aziende sanitarie locali; - Ordini provinciali dei medici; - Ordini provinciali dei farmacisti

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 15 Gli effetti dell’intervento C – Gli effetti dell’intervento Due ipotesi : a) il bisogno è già interamente coperto da altri strumenti; b) esiste un bisogno residuale che la legge non riesce ad intercettare poiché priva dei necessari strumenti attuativi. …perché non è stata attuata? La legge sembra individuare un bisogno reale.

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 16 Il bisogno è già interamente coperto da altri strumenti? (1) C – Gli effetti dell’intervento Particolari categorie di malati possono ottenere farmaci di fascia C dal sistema sanitario tramite: - ADI (Assistenza Domiciliare Integrata per soggetti portatori di gravi patologie e in condizione di notevole dipendenza); - RSA (residenze sanitarie assistenziali che ospitano temporaneamente persone non autosufficienti); - altri strumenti (soprattutto per gli affetti da patologie rare). Le ASL interpellate hanno dichiarato di erogare farmaci di fascia C attraverso servizi di RSA (79%), attraverso l’ADI (63%) e attraverso altri strumenti (68%).

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 17 Il bisogno è già interamente coperto da altri strumenti? (2) C – Gli effetti dell’intervento Nonostante l’utilizzo di questi canali alternativi per l’erogazione gratuita di farmaci di fascia C, il 71% delle ASL ritiene che la l.r. 27/2004 possa essere ancora utile (con alcuni importanti caveat). Plausibile l’esistenza di casi “meritevoli” non ancora coperti da strumenti normativi esistenti (difficile quantificare il fenomeno con i soli dati esistenti). Probabile esistenza di un bisogno residuale

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 18 Esiste un bisogno residuale che la legge non riesce ad intercettare poiché priva dei necessari strumenti attuativi C – Gli effetti dell’intervento Pubblicità Il 60% delle ASL ritiene esista domanda inespressa (scarsa informazione dei pazienti, delle loro associazioni e dello stesso ambiente sanitario). Disposizioni alle ASL Assenza di chiare disposizioni applicative. Certificazione degli esenti per patologia Troppo generica definizione di “malato grave” e conseguente possibilità di abusi. Certificazione dell’“indispensabilità” del farmaco Non chiariti i criteri per determinare l’indispensabilità. Certificazione del reddito Database regionali con informazioni sul reddito non aggiornati. Erogazione del farmaco Mancata predisposizione di un sistema per l’erogazione.

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 19 Conclusioni D – Conclusioni e proposte Tre conclusioni principali: 1 – La legge non è stata attuata 2 – La legge può essere utile in quanto intercetta fasce di popolazione che attualmente non dispone di altri strumenti (opinione diffusa tra gli addetti ai lavori) 3 – La legge necessita di modifiche e adeguati strumenti attuativi

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 20 Proposte (1) D – Conclusioni e proposte Suggerimenti emersi dalle risposte al questionario: 1 -precisa definizione di stato di “malato grave non ospedalizzato”; 2 - predisposizione di un protocollo terapeutico per ciascuna patologia e di un protocollo separato per gli integratori; 3 - obbligo di predisposizione di un piano terapeutico da parte dello specialista che ha in carico il paziente; 4 - esclusione dal campo di applicazione della legge dei farmaci di non comprovata efficacia; 5 - allargamento della platea di possibili beneficiari a disabili o invalidi civili in particolari condizioni; 6 - considerare la possibilità che sia solo un medico specialista a poter certificare l’indispensabilità del farmaco; 7 - predisporre delle chiare modalità di erogazione dei farmaci.

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE 21 Proposte (2) D – Conclusioni e proposte Si propone altresì: 8 -raccogliere puntuali informazioni sul numero di esenti per patologia non ospedalizzati, con un reddito disponibile ISEE non superiore ad euro 29 mila e non coperti da altri interventi; Stimare il numero di beneficiari è infatti essenziale al fine di prevedere l’onerosità dell’intervento: i pochissimi dati disponibili evidenziano che la spesa annuale mediana per ciascun paziente è di 510 euro; se questa cifra fosse confermata, e qualora i medici interpretassero in modo estensivo il concetto di “indispensabilità”, potrebbero essere necessari oltre 30 milioni di euro all’anno per coprire i bisogni dei soli soggetti con reddito ISEE inferiore a euro. 9 -qualora il legislatore ritenesse opportuno modificare la l.r. 27/2004, si suggerisce la creazione di una commissione tecnica (composta da medici di base, pediatri, farmacisti ospedalieri e pubblici) in grado di elaborare le linee guida essenziali per un’effettiva applicazione della legge, che definiscano chiaramente patologie, farmaci e condizioni d’ingresso.