La legge 189/2012 e le sue ricadute sulle autorizzazioni all’immissione in commercio Anna Rosa Marra AFI - Rimini, 12-14 giugno 2013

Da oltre 2 a 5 anni precedenti Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA Attività per un’azienda in relazione ad un particolare prodotto/gruppo di prodotti NO Attualmente Precedenti 2 anni Da oltre 2 a 5 anni precedenti Oltre 5 anni precedenti (facoltativo) Dipendente x Consulente Ricercatore principale Membro di un comitato direttivo, di un comitato consultivo o di un organismo analogo Ricercatore (non principale) per lo sviluppo di un prodotto Interesse finanziario in un’azienda farmaceutica Ho un brevetto su un prodotto L’organizzazione presso cui lavoro riceve compensi o altri finanziamenti da aziende farmaceutiche (io non ricevo guadagni individuali) * Anna Rosa Marra, AIFA - Ufficio V&A, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 26.01.2012 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 20.03.012 in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso

LEGGE n. 189 del 08.11.2012 CONVERSIONE DEL COSIDDETTO DECRETO BALDUZZI ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO Art. 12 2. Fatto salvo il disposto del comma 3, l'azienda farmaceutica interessata può presentare all'AIFA la domanda di classificazione di cui al comma 1 e di avvio della procedura di contrattazione del prezzo soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale prevista dall‘art. 6, comma 1 del D. Lgs. 219/2006 e successive modificazioni. continua …..

LEGGE n. 189 del 08.11.2012 CONVERSIONE DEL COSIDDETTO DECRETO BALDUZZI ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO …… segue art. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO 3. In deroga al disposto del comma 2, la domanda riguardante farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n.141/2000, o altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione dell'AIFA, adottata su proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, può essere presentata anteriormente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. continua …..

LEGGE n. 189 del 08.11.2012 CONVERSIONE DEL COSIDDETTO DECRETO BALDUZZI ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO …… segue art. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO 5. Fatta eccezione per i medicinali per i quali è stata presentata domanda ai sensi del comma 3, i medicinali per i quali è rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio sono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. continua …..

LEGGE n. 189 del 08.11.2012 CONVERSIONE DEL COSIDDETTO DECRETO BALDUZZI ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO …… segue art. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO Entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea della decisione della Commissione europea sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n.726/2004, del regolamento (CE) n.1901/2006 o del regolamento (CE) n.1394/2007, l'AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un provvedimento recante la classificazione del medicinale e il suo regime di fornitura. continua …..

LEGGE n. 189 del 08.11.2012 CONVERSIONE DEL COSIDDETTO DECRETO BALDUZZI ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO …… segue art. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO Per i medicinali autorizzati ai sensi del D. Lgs. 219/2006, le indicazioni della classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma e del regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio. continua …..

LEGGE n. 189 del 08.11.2012 CONVERSIONE DEL COSIDDETTO DECRETO BALDUZZI ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO …… segue art. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO In ogni caso, prima dell'inizio della commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA Ai sensi del art. 12, commi 2 e 5, del Decreto, la domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità e di prezzo – fatte salve le eccezioni indicate al comma 3 – può essere presentata solo dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale ai sensi dell’art. 6, comma 1, del D.Lgs. n. 219/06. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO I farmaci che hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio con procedura centralizzata, di mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale, nonché di importazione parallela, sono automaticamente classificati in un’apposita sezione, denominata “classe C non negoziata” – di seguito, per brevità, “classe C (nn)” - dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO L’Azienda interessata presenta una richiesta di diversa classificazione successivamente al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio che riporta la classificazione nella classe C (nn). continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO Per le procedure centralizzate, entro 60 giorni dalla data di pubblicazione nella GUCE della decisione comunitaria di autorizzazione all’immissione in commercio, l’AIFA (a cura dell’Ufficio AE) pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (GURI) un provvedimento recante gli estremi dell’autorizzazione comunitaria all’immissione in commercio, il numero AIC delle confezioni interessate, il regime di fornitura, individuato con parere della Commissione tecnico-scientifica e la classificazione nell’apposita sezione della classe C(nn) succitata. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO L’Azienda può presentare domanda di prezzo e di classificazione, indicando eventualmente una proposta per il regime di fornitura, dopo la pubblicazione sul sito istituzionale della Commissione europea della Decisione comunitaria di autorizzazione all’immissione in commercio. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO Qualora la procedura di classificazione e di definizione del prezzo e del regime di fornitura si concluda prima della pubblicazione del provvedimento nella GURI di inserimento in classe C (nn), la determinazione AIFA riporterà, per le confezioni contrattate, il riferimento al regime di rimborsabilità e al prezzo contrattato. Eventuali altre confezioni non oggetto di contrattazione verranno poste in classe C (nn). continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO Per le procedure di mutuo riconoscimento, decentrate e nazionali, nonché di importazione parallela, l’Azienda può presentare la domanda di prezzo e di diversa classificazione successivamente alla notifica della Determinazione di AIC, che reca anche il regime di fornitura autorizzato. La Determinazione di AIC è finalizzata a cura dell’Ufficio V&A, corredata degli stampati così come definiti con l’azienda in corso di procedura.

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, commi 2 e 5 – LA FLOW CHART PROCEDURA CENTRALIZZATA COMMISSIONE EUROPEA CTS GUCE Regime di fornitura AZIENDA: richiesta di classificazione e prezzo UFFICIO AE IN 60 GIORNI PROVVEDIMENTO: PROVVEDIMENTO: NUMERI AIC NUMERI AIC REGIME DI FORNITURA GURI REGIME DI FORNITURA CLASSIFICAZIONE E PREZZO CLASSIFICAZIONE Cnn

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, commi 2 e 5 – LA FLOW CHART PROCEDURA NAZIONALE, MUTUO RICONOSCIMENTO, DECENTRATA, IMPORTAZIONE PARALLELA CTS Regime di fornitura (tutti eccetto OSP da comma 3) UFFICIO V&A DETERMINAZIONE DI AIC CON CLASSIFICAZIONE Cnn

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART.12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA Per le seguenti tipologie: a) “farmaci orfani” (regolamento CE n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16/12/1999), b) farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica i cui criteri dovranno essere individuati da una specifica deliberazione AIFA, continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART.12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO c) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o strutture assimilabili*, le Aziende possono presentare la domanda di classificazione e prezzo, indicando eventualmente una proposta per il regime di fornitura, anche prima del rilascio dell’AIC del medicinale * NOTA: tutte le confezioni contenute nella richiesta di AIC devono essere classificate OSP; nel caso in cui alcune confezioni abbiano un regime di fornitura diverso, la determinazione di AIC sarà finalizzata con classificazione C(nn) a cura dell’Ufficio V&A continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO Per le procedure centralizzate, tale domanda non potrà essere valutata prima dell’adozione del parere favorevole del CHMP. L’Azienda ha facoltà, all’atto della presentazione della domanda di classificazione e prezzo, di chiedere, nelle more della conclusione della procedura di valutazione della rimborsabilità, del regime di fornitura e del prezzo: continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO la classificazione del medicinale in classe C (nn), ovvero; la riunione dei procedimenti di rilascio di AIC e di classificazione ai fini della rimborsabilità e del prezzo. Resta ferma la classificazione in classe C (nn) dell’intero medicinale o delle confezioni non oggetto di contrattazione, in assenza della presentazione della suddetta domanda continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO Per le procedure di mutuo riconoscimento, decentrate e nazionali, nonché di importazione parallela, la domanda di rimborsabilità e prezzo non potrà essere valutata fino all’adozione del parere favorevole della CTS. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO Qualora alla data della riunione della CTS, la domanda di classificazione e prezzo sia stata presentata e l’azienda abbia espressamente richiesto che la procedura di rilascio dell’AIC sia definita separatamente dalla classificazione ai fini della rimborsabilità e definizione del prezzo, la determinazione di AIC recherà il regime di fornitura e la classificazione nella classe C (nn). continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO Resta ferma la classificazione in classe C (nn) dell’intero medicinale (o delle confezioni non oggetto di contrattazione) in assenza della presentazione della domanda di classificazione e prezzo alla data della riunione della CTS.

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 3 Nel caso in cui alla data della riunione della CTS, la domanda di classificazione e prezzo sia stata presentata e l’azienda abbia espressamente richiesto che le procedure di AIC e di classificazione e prezzo siano definite congiuntamente, l’Ufficio V&A trasmette all’Ufficio P&R gli stampati così come definiti con l’azienda in corso di procedura. La Determinazione di AIC (che riporterà la classificazione e il prezzo così come definiti nel corso della contrattazione) è finalizzata dall’Ufficio P&R.

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, COMMA 3 – LA FLOW CHART DETERMINAZIONE DI AIC CON CLASSIFICAZIONE E PREZZO richiesta classificazione e prezzo UFFICIO P&R CTS pervenuta con esplicita richiesta di unificazione delle due procedure Regime di fornitura (CHMP) richiesta classificazione e prezzo non pervenuta o, se pervenuta, senza esplicita richiesta UFFICIO AE UFFICIO V&A CON CLASSIFICAZIONE Cnn

LEGGE n. 189 del 08.11.2012 CONVERSIONE DEL COSIDDETTO DECRETO BALDUZZI ART. 12, comma 6 – IL TESTO 6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo periodo del comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui all‘art. 10, comma 5, lettera del D. Lgs. 219/2006, o di medicinale biosimilare, di cui all‘art. 10, comma 7 dello stesso decreto, è automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale. continua …..

LEGGE n. 189 del 08.11.2012 CONVERSIONE DEL COSIDDETTO DECRETO BALDUZZI ART. 12, comma 6 – IL TESTO …… segue art. 12, comma 6 – IL TESTO E' considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA Per quanto concerne i farmaci generici e biosimilari, fermo restando che qualora l’Azienda non presenti la proposta di prezzo, il medicinale verrà classificato in classe C (nn), se il medicinale di riferimento è classificato tra i medicinali rimborsati dal SSN (classe A o H), il corrispondente medicinale generico, biosimilare, compresi quelli di importazione parallela, sarà collocato automaticamente in classe di rimborsabilità, senza procedere alla contrattazione del prezzo, qualora l’Azienda interessata presenti una proposta di prezzo di evidente convenienza per il SSN, ai sensi dell’art. 12, comma 6. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO Per le procedure centralizzate, al fine di concludere il procedimento entro il termine previsto dalle nuove disposizioni di cui all’articolo 12, in relazione ai medicinali le cui proposte di prezzo, pervenute entro 30 giorni decorrenti dalla data di pubblicazione sul sito istituzionale della Commissione europea della decisione comunitaria di rilascio dell’AIC, siano state valutate di evidente convenienza per il SSN, l’AIFA provvederà alla pubblicazione nella GURI del provvedimento recante gli estremi dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il regime di fornitura del medicinale e la collocazione nella classe di rimborsabilità con il relativo prezzo, salvo quanto previsto al successivo punto 4 del presente Comunicato. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO Laddove l’Azienda presenti la proposta di prezzo oltre il suddetto termine ovvero qualora la proposta di prezzo non sia di evidente convenienza per il SSN, si procederà al rilascio dell’AIC collocando il medicinale nella sezione della classe C (nn) nelle more della valutazione della proposta presentata da parte dell’Azienda interessata. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO Per le procedure di mutuo riconoscimento, decentrate e nazionali, nonché di importazione parallela, dopo il rilascio del parere favorevole della CTS ne sarà data comunicazione all’Azienda interessata, invitandola a presentare una proposta di prezzo entro 30 giorni decorrenti dal ricevimento di tale comunicazione. Nel contempo, l’Ufficio V&A trasmette all’Ufficio P&R gli stampati così come definiti con l’azienda in corso di procedura. La Determinazione di AIC (che riporterà la classificazione e il prezzo) è finalizzata dall’Ufficio P&R. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO Nel caso in cui l’Azienda presenti una proposta di prezzo oltre il suddetto termine ovvero qualora la proposta di prezzo non sia di evidente convenienza per il SSN, l’Ufficio P&R procederà al rilascio dell’AIC, collocando il medicinale nella sezione della classe C (nn) nelle more della valutazione della proposta. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO Alla luce del richiamo operato dall’art. 12, comma 6, al disposto dell’art. 11, comma 1, i farmaci equivalenti non possono essere classificati come farmaci a carico del S.S.N. con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del medicinale di riferimento, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. L’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto, non osta alla presentazione della domanda di classificazione anche prima delle scadenze brevettuali, né all’avvio della eventuale procedura di negoziazione. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO Nel caso in cui la procedura di determinazione del prezzo si concluda prima della scadenza brevettuale, la determinazione di AIC recherà la classificazione del medicinale nella classe C (nn) fino alla scadenza del brevetto e indicherà altresì la eventuale classificazione in fascia di rimborsabilità a carico del SSN e il relativo prezzo con effetto a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare indicata dal MISE. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO Nei casi in cui: - il medicinale di riferimento non abbia nessuna confezione perfettamente sovrapponibile (per dosaggio, via di somministrazione e numero di unità posologiche) alle confezioni richieste per il generico/biosimilare, - il medicinale di riferimento non sia autorizzato in Italia, continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO il medicinale generico/biosimilare sarà classificato nella classe C (nn), in attesa di una eventuale richiesta di riclassificazione e prezzo, non applicandosi quanto disposto dall’art.12, comma 6, del Decreto. La Determinazione di AIC è finalizzata dall’Ufficio V&A, corredata degli stampati così come definiti con l’azienda in corso di procedura. continua …..

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA …… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO I medicinali generici/biosimilari il cui medicinale di riferimento sia classificato in fascia C saranno autorizzati con classificazione in classe C (nn) nelle more della richiesta di diversa classificazione presentata da parte dell’Azienda. La Determinazione di AIC è finalizzata a cura dell’Ufficio V&A, corredata degli stampati così come definiti con l’azienda in corso di procedura.

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – LA FLOW CHART PROCEDURA CENTRALIZZATA COMMISSIONE EUROPEA CTS GUCE Regime di fornitura AZIENDA: richiesta di classificazione e prezzo conveniente entro 30 gg UFFICIO AE IN 60 GIORNI PROVVEDIMENTO: PROVVEDIMENTO: NUMERI AIC NUMERI AIC REGIME DI FORNITURA GURI REGIME DI FORNITURA CLASSIFICAZIONE E PREZZO CLASSIFICAZIONE Cnn

LEGGE n. 189 del 08. 11. 2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC. ART LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? ART. 12, comma 6 – LA FLOW CHART PROCEDURA NAZIONALE, MUTUO RICONOSCIMENTO, DECENTRATA, IMPORTAZIONE PARALLELA DETERMINAZIONE DI AIC COMPRENSIVA DI CLASSIFICAZIONE E PREZZO SE PROPOSTA PREZZO PERVENUTA ENTRO 30 GG DALLA COMUNICAZIONE DI V&A (ALTRIMENTI Cnn) originatore: stessa confezione per dosaggio, via di somministrazione e n. unità posologiche UFFICIO P&R in fascia di rimborsabilità CTS Regime di fornitura (TUTTI) via di somministrazione e n. unità posologiche NON in fascia di rimborsabilità originatore: nessuna confezione per dosaggio, via di somministrazione e n. unità posologiche UFFICIO V&A sovrapponibile al generico/biosimilare originatore: non autorizzato in Italia DETERMINAZIONE DI AIC CON CLASSIFICAZIONE Cnn

LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? Le procedure descritte si applicano anche per le richieste di estensione di linea e nuova confezione

LEGGE n. 189 del 08.11.2012 COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC? CONCLUSIONI Una volta a regime le procedure di rilascio dell’AIC previste dalla legge cd Balduzzi consentiranno: Medicinali (soprattutto quelli innovativi) a disposizione del paziente in tempi più brevi e certi (per le procedure centralizzate al massimo 60 giorni dalla pubblicazione della decisione della Commissione Europea in GUCE); I medicinali generici sono collocati automaticamente nella classe di rimborsabilità a seguito di proposta di prezzo conveniente per SSN con risparmio di tempo e risorse

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