Nuova organizzazione ed operatività dei Comitati Etici in Italia Le aspettative dell’industria Loredana Bergamini Medical Affairs Director & GCO Country Manager Janssen-Cilag SpA

30 2013 Loredana Bergamini 13/06/2013

Legge 189/2012 – Art. 12 comma 10 Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano provvede a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti criteri: a ciascun comitato etico è attribuita una competenza territoriale di una o più provincie, in modo che sia rispettato il parametro di un comitato per un milione di abitanti, fatta salva la possibilità di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o più istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; la scelta dei comitati da confermare tiene conto del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell’ultimo triennio. Loredana Bergamini 13/06/2013

Criteri per la composizione e il funzionamento dei CE DECRETO 8 febbraio 2013 . Criteri per la composizione e il funzionamento dei CE 24-4-2013 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Loredana Bergamini 13/06/2013

Quello che non vorremmo più vedere 11° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2012 Lentezza di attivazione di uno studio multicentrico Alti costi di sottomissione e ampio impiego di risorse Modulistica eterogenea Pareri inappropriati (centri satellite dovrebbe pronunciarsi solo per accettazione o no ) DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n. 211 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. 6 3. Il comitato etico nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro sessanta giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, comunica al promotore stesso, al Ministero della salute e all'autorita' competente, il proprio parere motivato. Nel caso di sperimentazioni multicentriche si applica quanto disposto dall'articolo 7. 4. Il comitato etico …l'idoneita' dello sperirrentatore e dei suoi collaboratori; e) il dossier per lo sperimentatore; f) l'adeguatezza della struttura sanitaria; 7 3 Il parere favorevole puo' essere solo accettato ovvero rifiutato nel suo complesso dai comitati etici degli altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione stessa; Loredana Bergamini 13/06/2013

scelta e funzionamento dei comitati etici guidati da criteri di Efficienza & Qualità Cosa speriamo accada Infine andrebbe rivalutato il compito del CE non solo nell’esprimere un parere sui protocolli di ogni sperimentazione clinica in termini di scientificità, eticità, ma anche in termini di fattibilità. In particolare il CE dovrebbe verificare l’appropriatezza delle strutture dove verrà fatto lo studio, l’adeguatezza della dotazione di strumentazione prevista dal protocollo, la presenza di medici ricercatori, infermieri di ricerca, data manager opportunamente formati e con sufficiente tempo da dedicare allo studio. Loredana Bergamini 13/06/2013

TEMPI Rispetto della normativa vigente DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici Art. 4. Organizzazione 5. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili la propria composizione, il proprio regolamento, i tempi previsti per la valutazione delle sperimentazioni proposte, nel rispetto dei tempi massimi previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, gli oneri previsti a carico dei promotori della sperimentazione per la valutazione della stessa e gli esiti delle riunioni, fermo restando il rispetto delle norme vigenti in materia di riservatezza e di tutela brevettuale. Loredana Bergamini 13/06/2013

Decreto Legislativo 24 giugno2003, n. 211 Art. 6. Comitato Etico 3. Il comitato etico nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro 60 giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, comunica al promotore stesso, al Ministero della salute e all'autorita' competente, il proprio parere motivato. Nel caso di sperimentazioni multicentriche si applica quanto disposto dall'articolo 7. 4. (….Il parere favorevole puo' essere solo accettato ovvero rifiutato nel suo complesso dai comitati etici degli altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione stessa) Loredana Bergamini 13/06/2013

Tempi : l’efficienza del Comitato Etico non basta DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e ilfunzionamento dei comitatietici Art. 2. Criteri per la composizione dei comitati etici 9. Il direttore generale della struttura sanitaria interessata ovvero un suo delegato con potere di firma, in caso di accettazione della sperimentazione, deve garantire la definizione dei contratti economici relativi agli studi contestualmente alle riunioni del comitato etico o tassativamente entro tre giorni dall’espressione del parere del comitato etico. Loredana Bergamini 13/06/2013

Garanzie di continuità gestionale DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitat etici Art. 2. Criteri per la composizione dei comitati etici 8. I componenti del comitato etico restano in carica 3 anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta. Il Presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi. Le regioni e le province autonome adottano idonee misure per assicurare la continuità di funzionamento dei comitati etici alla scadenza dei mandati. Loredana Bergamini 13/06/2013

Adeguatezza strutture & risorse DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici Art. 5. Funzionamento 1. La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del comitato etico ha come riferimento quanto previsto dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 DECRETRO 24 giugno2003, n. 211 Art. 6. Comitato Etico 2. Il comitato etico formula il parere di cui al comma 1, tenendo in particolare considerazione: d) l'idoneita' dello sperimentatore e dei suoi collaboratori f) l'adeguatezza della struttura sanitaria 16 Apr 2012

Monitoraggio dello studio Identificazione precoce di problemi di qualità e arruolamento inadeguato Uno studio che non progredisce o con i problemi di qualità è anche un’opportunità persa per pazienti che potrebbero beneficiare dal partecipare a un protocollo di ricerca, soprattutto quando lo standard terapeutico non è soddisfacente Loredana Bergamini 13/06/2013

MAGGIORE COMPETITIVITA’ Aspettative Impatto positivo su Tempi e costi di valutazione dello studio Semplificazione della documentazione da allestire Attenzione alla reale fattibilità dello studio Appropriatezza delle strutture dove verrà fatto lo studio, Adeguatezza della dotazione di strumentazione prevista dal protocollo Presenza di medici ricercatori, infermieri di ricerca, data manager opportunamente formati e con sufficiente tempo da dedicare allo studio. MAGGIORE COMPETITIVITA’ Infine andrebbe rivalutato il compito del CE non solo nell’esprimere un parere sui protocolli di ogni sperimentazione clinica in termini di scientificità, eticità, ma anche in termini di fattibilità. In particolare il CE dovrebbe verificare l’appropriatezza delle strutture dove verrà fatto lo studio, l’adeguatezza della dotazione di strumentazione prevista dal protocollo, la presenza di medici ricercatori, infermieri di ricerca, data manager opportunamente formati e con sufficiente tempo da dedicare allo studio. Loredana Bergamini 13/06/2013

CRITICITA’ Come si stanno organizzando le regioni? Verrà rispettata la scadenza del 30 giugno? Cosa succederà ai protocolli sottomessi ad un CE cancellato o agli emendamenti di un protocollo approvato da un CE non più operativo? E-submission? Le risorse date ai CE che rimarranno operativi saranno adeguate al carico di lavoro che la concentrazione delle sottomissioni comporterà? ……………… 16 Apr 2012

Loredana Bergamini 13/06/2013

Decreto Balduzzi AIFA autorità competente Riordino dei Comitati Etici D.L. 13/09/2012 n. 158 (convertito con legge 8/11/2012 n.189) AIFA autorità competente Preparazione a un nuovo contesto europeo Riordino dei Comitati Etici Semplificazione Efficienza GESTIONE TELEMATICA CTA Rapidità & Efficienza Loredana Bergamini 13/06/2013

RICERCA CLINICA STRUMENTO PER LO SVILUPPO DEL PAESE E MAGGIOR TUTELA DELLE ASPETTATIVE DI SALUTE Loredana Bergamini 13/06/2013