Il ruolo di AICRO in Italia Mariapia Cirenei Presidente AICRO Luglio 2014

AICRO in Italia AICRO, una realtà operante in Italia nell’ambito della ricerca clinica dal Maggio del 2004  Soci Fondatori: Dimensione Ricerca MDS Pharma Services Kendle International Farma Resa Consiglio Direttivo: Presidente: Dr.ssa Mariapia Cirenei -Parexel International                Vice Presidente: Dr.ssa Silvia Sacchi - Quintiles Direttore Scientifico: Dr.ssa Antoinette van Dijk- INC Research Italia Tesoriere e Rappresentante Internazionale: Dr. Stefano Marini - TFS

AICRO: Obbiettivi Principali Promuovere l’utilizzo delle G.C.P. nella sperimentazione clinica e delle altre normative di riferimento (GLP, GMP, etc.), delle linee guida nazionali ed internazionali in tutte le fasi della ricerca clinica Assicurare gli standard di qualità nella pratica dei membri Rappresentare le posizioni dei soci su questioni riguardanti la ricerca clinica

AICRO: Obbiettivi Principali Rappresentare i membri delle Società di fronte alle Autorità Regolatorie sia a livello nazionale sia internazionale Collaborare con altre autorità competenti e/o Ordini e Associazioni riconosciute allo scopo di sviluppare ulteriormente la ricerca clinica, tenendo particolarmente conto della sicurezza del farmaco Promuovere la formazione del personale coinvolto nella ricerca clinica Promuovere una corretta informazione riguardo la ricerca clinica attraverso i media

AICRO: 16 Associati 2014 Chiltern International Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (AM) Icon plc INC Research Italia Srl Medidata Srl Medi Service Srl Medpace Italy Srl Parexel International Srl Phidea Group Srl Pierrel Research Italy SpA PPD Italy Srl PRA International Premier Research Italy SpA Quintiles SpA Synteract HCR Inc TFS – Trial Form Support

...ancora qualche numero Totale sperimentazioni cliniche lanciate in Italia dal 2008 al 2012: 3684: 2303 (62.5%) da promotori Profit 1381 (37.5%) da promotori no-profit Totale sperimentazioni cliniche delegate a CRO: 1.048 27,7% del totale delle sperimentazioni cliniche 45% del totale delle sperimentazioni promosse da enti profit Attraverso le sue consociate, AICRO ha ricevuto in delega la gestione di 570 sperimentazioni cliniche lanciate in Italia dal 2007 al 2011: 54% della totalità delle sperimentazioni delegate a CRO 15% rispetto al totale delle sperimentazioni lanciate in Italia Dati estratti dall’11°e 12° Rapporto dell’OsSC

AICRO: Forse non tutti sanno che...principali iniziative promosse dall’Associazione Principali interventi/presenza sul territorio AICRO vuole porsi come interlocutore nel dialogo con le Istituzioni operanti sul territorio Nazionale Nel 2012 e 2013 si sono svolti 3 incontri con AIFA e 1 incontro Farmindustria con l’obiettivo di discutere sulle principali tematiche..... AICRO ha inoltre ospitato il meeting congiunto AICRO/EUCROF a Roma “The Clinical Research Environment in Italy and Europe”

AICRO: Gruppi di Lavoro Abbiamo costituito Gruppi di Lavoro che si dedicano a tematiche specifiche Collaborazione con l’attività formativa universitaria e stages per i masterizzandi Nuovo Osservatorio, documento criticità inviato ad AIFA e confronto con i CE

AICRO: Interazione con i media: articoli e pubblicazioni   Novembre 2011: Euro/Biotech/News - “Europe’s CROs must rise to the challenge” Author: Stefano Marini Ottobre 2012: “Global Outsourcing Resources - Lights and shadows in the changing environment of Clinical Research outsourcing Novembre 2012: Aboutpharma: “Sperimentatore in outsourcing oggi” - Author: Mariapia Cirenei “Luci ed ombre del mercato delle CRO” - Author: Stefano Marini “Ricerca clinica osservazionale: quali regole per il futuro?” Author: Giovanni Fiori

Febbraio 2013: Nordic Life Science - “Collaborations with patients organization” Author: Stefano Marini Ottobre 2013: Abouthpharma: “AICRO, alcune ipotesi per una realizzazione efficace”- Author: Mariapia Cirenei 2013 – “EUCROF perspective on the present and future of CRO world development”. Manuscript for the 20th Commemorial Publication of JCROA, 2013 Author: Stefano Marini Partecipazione del Presidente di AICRO come membro della Giuria al Digital Awards di AboutPharma edizioni 2013 e 2014

AICRO: Formazione Da diversi anni AICRO propone un programma di corsi dedicati alla formazione nell’ambito della sperimentazione clinica dei farmaci. I corsi sono indirizzati a tutto il personale operante nell’ambito della ricerca clinica a livello Nazionale I corsi sono organizzati in aule di 10-15 persone e le lezioni sono tenute da personale esperto operante nel settore Il calendario delle lezioni è disponibile e consultabile attraverso il sito di AICRO

AICRO: Principali tematiche La visita di monitoraggio: preparazione, conduzione e follow-up.  Simulazione di una giornata al Centro Gestione del farmaco in uno studio clinico La legge sulla privacy nell’ambito della Ricerca Clinica Investigator Site Audit Il ruolo della statistica in ricerca clinica Il Consenso Informato La produzione del farmaco ad uso sperimentale

AICRO: Formazione  Presenza nelle Università con interventi formativi e presentazioni da parte delle consociate presso master in Ricerca Clinica Stage in collaborazione con le principali Università Italiane Università Cattolica, Roma Università La Sapienza, Roma Universita Tor Vergata, Roma Università Bicocca a Milano Università di Ferrara Stage iniziati presso le consociate: 26 nel 2012 e 14 nel 2013 Stage indirizzati a studenti uscenti da Master in Ricerca clinica o da Università

AICRO: Convenzioni per gli associati   Stipula di convenzioni a condizioni agevolate nei seguenti ambiti: Consulenze legali Consulenze in ambito Assicurativo e Polizze Tecnologie e sistemi IT