L’ Health Technology Assessment in Puglia La valutazione delle tecnologie sanitarie in Puglia: Esperienza e Position Paper Dopo la teoria delle sessioni precedenti, proponiamo un modello di report da utilizzare nella pratica quotidiana contestualmente alla richiesta di introduzione di una nuova tecnologia Michele Lattarulo Direttore Area Farmaceutica – Policlinico di Bari Componente Gruppo di Lavoro HTA AReS Puglia Catania, 16 maggio 2014 1

Creazione del Gruppo di Lavoro HTA regionale presso l’AReS; L’HTA in Puglia Inserimento nei programmi istituzionali (Piano Regionale della Salute 2008-2010 – legge regionale 25 Febbraio 2010 n° 4 “Omnibus”); Creazione del Gruppo di Lavoro HTA regionale presso l’AReS; Varie iniziative a cura di Società Scientifiche;

e successive integrazioni Delibera DG Ares N 133/2009 del 06.11.2009 e successive integrazioni Gruppo di lavoro HTA

Il Gruppo di Lavoro HTA Composizione Michele Virgilio, Medico (Coordinatore) Giovanni Misciagna, Epidemiologo Salvatore Casilli, Ingegnere Gestionale Francesco Dibattista, Ingegnere Gestionale Michele Lattarulo, Farmacista Tommaso Stallone, esperto in Economia Aziendale Fedele Bonifazi, Ingegnere Clinico Mario Lerario, esperto di Economia Sanitaria Gaetano Perchiazzi, Medico Anestesista Giorgio Pili, Fisico Sanitario Francesco Perrone, Farmacista esperto in HTA Giovanni Mastrandrea, Medico Anestesista Vincenzo Bavaro, Ingegnere Informatico …

Mandato Istituzionale Seguire e sostenere la rete collaborativa HTA tra le strutture tecniche regionali e l’AgeNaS ed in particolare, per le tecnologie e gli interventi sanitari di volta in volta individuati, per: Valutare Performance, Sensibilità, e Specificità; Valutarne le conformità con le specifiche di fabbricazione, di affidabilità, di semplicità di utilizzo o di manutenzione; Analizzare i rischi per i paziento e gli operatori; Valutare il beneficio/rischio delle tecnologie nelle condizioni di utilizzo reale; Valutare l’efficienza/beneficio delle tecnologie nelle condizioni di routine; Valutare l’impatto economico dell’introduzione; Valutate gli impatti sociali, etici, legali e politici; Elaborare report di HTA

Obiettivi Generali Sensibilizzare alla cultura della HTA la nostra realtà regionale ; Rendere funzionale la Commissione HTA al suo ruolo nell’ARES come da Del.133/2009; Costruire un Network inter-regionale coordinandosi con il progetto proposto dall’AGENAS; Realizzare un team tecnico di supporto per tutti i soggetti, che, all’interno delle istituzioni, sono interessati alla pratica della valutazione delle tecnologie sanitarie. Ricercare e promuovere a tutto campo competenze tecniche a tale scopo dedicate; Avviare, nell’ambito delle compatibilità delle risorse disponibili, progetti di studio e ricerca di HTA.

Obiettivi Specifici Scrivere ed adottare un Regolamento di funzionamento della Commissione HTA; Rendere partecipi le AASSLL della istituzione della Commissione; Costruire una rete regionale con le AASSLL , mettendo in collegamento eventuali punti di riferimento e competenze tecniche ivi presenti; Partecipare ad iniziative di promozione e diffusione dell’HTA (Agenas, Policlinico Gemelli, ecc.); Avviare una prima iniziativa di censimento e valutazione di singole tecnologie in rapporto ad esigenze immediate; Organizzare un meeting sull’HTA regionale o tra regioni meridionali;

Azioni intraprese tesa a: (1) rafforzare la collaborazione con l’Age.Na.S. aderendo alla Rete collaborativa Interregionale per l'HTA RIHTA con lo scopo di promuovere lo scambio di conoscenze e di know-how; promuovere e diffondere l’utilizzo strumenti di lavoro condivisi, come quelli messi a punto dall’European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA);, in grado di consentire il trasferimento dei risultati di processi di HTA da un contesto a un altro; avviare la formazione di gruppi di esperti in HTA nelle varie Aziende Sanitarie, negli IRCCS e negli Enti Ecclesiastici della Regione;

Azioni intraprese tesa a: (2) attivare progetti di valutazione di tecnologie; supportare con la propria consulenza il Nucleo Regionale di Valutazione Contratti ed Appalti (DGR 1289/2009)proponendo linee guida per la stesura di capitolati di gara condivisi con le Società Scientifiche di riferimento; realizzare una ricognizione delle principali apparecchiature biomediche in dotazione nelle aziende sanitarie della Regione Puglia; realizzare un manuale pratico per la redazione di rapporti di HTA da impiegare nelle Aziende Sanitarie Pugliesi. Proporre una “position paper” regionale

Position Paper

Position Paper - Obiettivi … la Regione Puglia ritiene necessario definire la propria posizione in materia di HTA delineando obiettivi, strumenti ed attività da raggiungere/attivare/realizzare nel biennio 2012-2013

Position Paper - Impegno La Regione Puglia s’impegna a garantire la disponibilità delle innovazioni tecnologiche a tutti i cittadini in modo equo ed accessibile, compatibilmente con le risorse del Servizio Sanitario Regionale. La Regione Puglia riconosce l’HTA quale principale strumento di valutazione “sistematica” dell’innovazione tecnologica per l’utilizzo efficace, efficiente, appropriato, equo ed etico delle risorse sanitarie. L’HTA, quale elemento di collegamento tra la scienza e la pratica clinica, deve essere ispirata alla Carta di Trento (28 marzo 2006) e deve coinvolgere tutti i portatori di interesse rappresentati nei processi produttivi, assistenziali e sociali.

Position Paper - Strumenti L’HTA deve avvalersi di tutti gli strumenti disponibili basando le proprie analisi sulla valutazione: dei fabbisogni di salute (epidemiologia); dell’efficacia comparativa delle soluzioni tecnologiche (EBM); della sicurezza; del rapporto tra costi e benefici; della sostenibilità dei costi incrementali; delle tecnologie già disponibili; del contesto organizzativo e strutturale; del fabbisogno formativo; del contesto sociale e territoriale; dell’equità all’accesso; della tutela delle minoranze (malattie rare, patologie orfane, ecc.); del rispetto delle differenze etniche, religiose, politiche e sessuali; dei flussi migratori sanitari in entrata e in uscita.

Position Paper – Coinvolgimento (1) L’attività di valutazione deve essere ispirata alle migliori pratiche nazionali ed internazionali e coinvolgere esperti in tutte le diverse discipline: epidemiologia; ingegneria clinica; pianificazione ed organizzazione dei servizi sanitari; economia sanitaria; farmacia e farmacologia; bioetica; giurisprudenza;

Position Paper – Coinvolgimento (2) nonché professionisti esperti negli specifici campi di volta in volta interessati dalla valutazione e rappresentanti dei pazienti e delle loro famiglie. MULTIDISCIPLINARIETA

Position Paper – Struttura Organizzativa (1) La Regione Puglia intende organizzare la propria struttura organizzativa sui concetti di: RETE e COINVOLGIMENTO

Position Paper – Struttura Organizzativa (2) La rete regionale per l’HTA è composta da: Nucleo Tecnico HTA (NT-HTA AReS-Puglia - già Gruppo di Lavoro HTA), inserito nel Servizio di Valutazione Integrata – Innovazione & Ricerca in staff presso l’A.Re.S. Puglia; Unità Multidisciplinari di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie Aziendali (UMVTSA) delle Aziende Sanitarie Ospedaliere e Territoriali, degli IRCCS pubblici e privati e degli Enti Ecclesiastici; Tavoli tecnici; Esperti Selezionati; Strutture di studio e ricerca convenzionate (Università, Fondazioni, ecc.).

Position Paper – Struttura Organizzativa (3) Il Nucleo Tecnico HTA (NT-HTA AReS-Puglia) con funzione di: valutazione di tecnologie; coordinamento, supporto e formazione delle Unità di HTA aziendali (UMVTSA); supporto alle altre strutture regionali (Commissione Terapeutica Ospedaliera Regionale, Nucleo di Valutazione Contratti ed Appalti, ecc.) nonché all’Assessorato alle Politiche della Salute per la programmazione e le scelte di carattere organizzativo ed assistenziale;

Position Paper – Struttura Organizzativa (4) Deve essere basata sulla realizzazione/adesione a reti collaborative regionali e/o nazionali quali: RIHTA; Reti collaborative con Istituzioni ed agenzie internazionali; Reti collaborative tra Regioni; Reti collaborative con Società Scientifiche nazionali ed internazionali; Reti collaborative tra Università e centri di ricerca.

Position Paper – Attività (1) La struttura organizzativa nel suo complesso deve essere finalizzata a: Realizzare atti d’indirizzo e programmazione per la valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie attraverso il coinvolgimento di tutti gli attori della rete regionale ; Dotare tutti i proponenti “una tecnologia sanitaria” di uno strumento di richiesta codificato che delinei il percorso logico di autovalutazione delle esigenze, prevedendone la contestualizzazione - sulla base di evidenze scientifiche ed elementi epidemiologici - nell’assetto organizzativo, sociale ed assistenziale del richiedente; Dotare tutte le strutture Aziendali di know-how e mezzi adeguati per la realizzazione di valutazioni delle tecnologie capaci di supportare le decisioni delle Direzioni Strategiche;

Position Paper – Attività (2) La struttura organizzativa nel suo complesso deve essere finalizzata a: Responsabilizzare gli operatori ed i valutatori sulle proprie scelte sulla base dell’analisi degli esiti (Accountability); Predisporre un piano di formazione permanente sulle tecniche di HTA e di Horizon Scanning aperto ai decisori, ai valutatori ed agli utenti/proponenti; Motivare tutti gli attori delle valutazioni anche attraverso il riconoscimento di Crediti Formativi (ECM) commisurati all’impegno profuso per le stesse; Realizzare accordi di collaborazione in rete con altri organismi regionali e reti di esperti, anche organizzati in Società Scientifiche;

Position Paper – Attività (3) La struttura organizzativa nel suo complesso deve essere finalizzata a: Rendere trasparenti tutti i processi di valutazione, pubblicando tutte le fasi di realizzazione e le dichiarazioni sul conflitto d’interesse dei valutatori e di tutti gli esperti coinvolti; Realizzare sul web una bacheca condivisa di tutte le valutazioni realizzate dal NT-HTA dell’AReS e dei valutatori delle varie Aziende Sanitarie (UMVTSA); Attivare progetti di ricerca e di valutazione delle tecnologie con partner privati e pubblici; Definire programmi di monitoraggio degli esiti dell’introduzione delle tecnologie sanitarie nelle strutture del SSR da operarsi da parte del NT- HTA AReS Puglia.

Position Paper – Programmazione (1) … la Regione Puglia si impegna a predisporre ed adottare i seguenti atti: Implementazione e diffusione del manuale per le valutazioni di HTA nelle Aziende Sanitarie Pugliesi; Regolamento regionale che renda obbligatoria in tutte le strutture del SSR la creazione di Unità Multidisciplinari di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie Aziendali (UMVTSA) quale elemento imprescindibile per tutte le scelte di approvvigionamento, implementazione ed adozione di tecnologie; Istruzioni operative che regolamentino le attività del NT-HTA dell’AReS e delle UMVTSA nonché le modalità e la modulistica per le richieste di tecnologie da parte dei clinici, siano queste di produzione esclusiva e non;

Position Paper – Programmazione (1) … la Regione Puglia si impegna a predisporre ed adottare i seguenti atti: Accreditamento delle associazioni di pazienti, delle Società Scientifiche e delle associazioni di industriali/fornitori da coinvolgere nei processi di valutazione; Stipula di convenzioni per le valutazioni delle tecnologie sanitarie con Università ed altri centri di ricerca regionali e nazionali.

Grazie per l’attenzione