Stato dell’arte in Italia e Legge 38/2010 Marco Spizzichino Ministero della Salute Direzione della Programmazione Sanitaria Ufficio XI «Cure palliative e terapia del dolore»

Legge 15 marzo 2010, n. 38 "Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore" Art. 1. (Finalità). 1. La presente legge tutela il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore.

DIRITTI E DOVERI Art. 1 della Legge 38 del 15 marzo 2010: «la presente legge tutela il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore» È un dovere istituzionale garantire la piena realizzazione dei dettami di questo articolo

Legge n. 38 del 15 marzo 2010 art. 5 «Reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore» Comma 2 «…in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute, sono individuate le figure professionali con specifiche competenze ed esperienze nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, anche per l’età pediatrica…» Comma 3 «…su proposta del Ministro della salute , in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, mediante intesa….sono definiti i requisiti minimi e le modalità organizzative necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore domiciliari presenti in ciascuna regione, al fine di definire la rete per le cure palliative e la rete per la terapia del dolore….» Comma 4 «…….la medesima intesa provvede a definire un sistema tariffario di riferimento per le attività erogate dalla rete delle cure palliative e della rete della terapia del dolore per permettere il superamento delle difformità attualmente presenti a livello interregionale e per garantire una omogena erogazione dei livelli essenziali di assistenza»

Cosa è stato fatto e cosa resta da fare Accordo art 5 comma 2 – approvato in sede di Conferenza Stato/Regioni; con tale atto vengono individuate le figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle CP e TDD ; Tavolo misto Stato/Regioni per l’individuazione delle tariffe nell’ambito delle reti di cure palliative e di terapia del dolore: nel corso dei lavori per la definizione del testo dell’intesa del 25 luglio 2012 e su esplicita richiesta regionale, è stato stralciato quanto previsto dall’art. 5 comma 4 in tema di tariffe rinviando l’esame ad uno specifico tavolo tecnico al fine di sancire una nuova intesa. Il tavolo tecnico istituito con D.M. il 15.03.2013 è costituito da referenti del Ministero della Salute, esperti della Commissione Nazionale Legge 38/2010, referenti del Ministero dell’Economia e delle Finanze e rappresentanti regionali; L’intesa del 25 luglio 2012 « Definizione dei requisiti minimi e delle modalità organizzative necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore» stabilisce in modo dettagliato le caratteristiche necessarie per l’accreditamento delle strutture residenziali, domiciliari, ospedaliere ed ambulatoriali che possono operare nelle tre reti assistenziali di cure palliative, terapia del dolore e paziente pediatrico; Ad oggi 9 regioni hanno recepito l’intesa: Calabria, Campania, Emilia Romagna, Lazio, Lombardia, Piemonte, Sicilia, Toscana, Umbria

Comma 425 dell’art. 1 della Legge n Comma 425 dell’art. 1 della Legge n. 147 del 27 dicembre 2013 (Legge di stabilità 2014) 425. Al fine di garantire la compiuta  attuazione  della  legge  15 marzo 2010, n. 38, i medici in servizio presso le reti dedicate  alle cure palliative pubbliche o private  accreditate,  anche  se  non  in possesso di una specializzazione, ma che  alla  data  di  entrata  in vigore  della  presente  legge  possiedono  almeno   una   esperienza triennale nel campo delle cure palliative, certificata dalla  regione di competenza, tenuto conto dei criteri individuati con  decreto  del Ministro della salute di natura non regolamentare, previa intesa  con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di  Bolzano,  sono  idonei  ad  operare nelle  reti  dedicate  alle  cure  palliative  pubbliche  o   private accreditate.  

Dimensioni strutturali e di processo che caratterizzano la Rete di Terapia del Dolore e Cure Palliative pediatriche (CPP), ai fini dell’accreditamento delle Strutture (standard strutturali qualitativi e quantitativi - Articolo 5, Comma 3) 1. Tutela del minore nel diritto al controllo del dolore e alle CP indipendentemente da età, patologia e luogo di residenza 2.Disponibilità del Centro specialistico di riferimento regionale di terapia del dolore e cure palliative pediatriche 3. Disponibilità di risposte residenziali - Hospice pediatrico 4. Disponibilità di strutture /servizi/competenze di terapia del dolore e CP rivolte al paziente pediatrico 5. Raccordo con i Servizi sociali ed educativi 6. Cura attiva e globale e salvaguardia della dignità del bambino 7. Continuità delle cure ed unicità di riferimento 8. Operatività di équipe multi professionali dedicate al paziente pediatrico Formazione continua e sul caso per gli operatori 10 Misurazione della Qualità di vita 11. Comunicazione alla famiglia ed al bambino 12. Supporto alla famiglia 13. Programmi di supporto al lutto 14. Programmi di supporto psicologico all’équipe 15. Dilemmi etici 16. Programmi di informazione 17. Programmi di valutazione della qualità delle cure

Gli elementi essenziali della rete sono: Per Rete di Cure Palliative e Terapia del Dolore Pediatrica si intende una aggregazione funzionale ed integrata delle attività di Terapia del Dolore e Cure Palliative rivolte al minore, erogate nei diversi setting assistenziali, in un ambito territoriale ed ospedaliero definito a livello regionale La rete pediatrica è volta a garantire la continuità assistenziale (h24), offrire risposte ad alta complessità e specializzazione più vicino possibile al luogo di vita del bambino, idealmente al suo domicilio. Gli elementi essenziali della rete sono: Centro di Riferimento di CPP e Terapia del Dolore Risposte residenziali (es. Hospice pediatrico) Risposte ospedaliere (Reparti ad indirizzo pediatrico) Assistenza domiciliare di base e specialistica (Unità di Cure Palliative Domiciliari e altre reti domiciliari pediatriche e non, esistenti sul territorio, purché idonee ad effettuare interventi domiciliari) Servizi socio-sanitari territoriali ed educativi Servizio di urgenza/emergenza (118 e pronto soccorso)

DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA Art. 5 comma 4: La medesima intesa provvede a definire un sistema tariffario di riferimento per le attività erogate dalla rete delle cure palliative e dalla rete della terapia del dolore per permettere il superamento delle difformità attualmente presenti a livello interregionale e per garantire una omogenea erogazione dei livelli essenziali di assistenza Decreto del 15 marzo 2013 DIPARTIMENTO DELLA PROGRAMMAZIONE E DELL'ORDINAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA COSTITUZIONE DEL TAVOLO MISTO STATO-REGIONI PER L'INDIVIDUAZIONE DELLE TARIFFE NELL'AMBITO DELLE RETI DI CURE PALLIATIVE E DI TERAPIA DEL DOLORE RIVOLTE AL PAZIENTE ADULTO E PEDIATRICO

E’ a conoscenza della Legge 38 sulle Cure Palliative e Terapie del dolore ? Dati vivere senza dolore Campagna CUPIDO 2011 e HUB2HUB 2012

Art. 7: Misurare il dolore All'interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie, devono essere riportati le caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel corso del ricovero, nonché la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico conseguito AGGIORNAMENTO DEL TRACCIATO RECORD DELLA SDO PER RILEVARE IL DOLORE

Art. 8. (Formazione e aggiornamento del personale medico e sanitario in materia di cure palliative e di terapia del dolore). 1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, e successive modificazioni, individua con uno o più decreti i criteri generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in materia di cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative. Con i medesimi decreti sono individuati i criteri per l'istituzione di master in cure palliative e nella terapia del dolore.

I decreti sono stati pubblicati dalla G.U. n. 89 del 16 aprile 2012 MASTER UNIVERSITARI Definiti attraverso cinque specifici decreti i contenuti dei master previsti dall’art. 8 della legge Medici terapisti del dolore Professioni sanitarie di infermiere, infermiere pediatrico, fisioterapista, terapista della riabilitazione Medici per cure palliative e terapie del dolore pediatriche Psicologi Medici palliativisti I decreti sono stati pubblicati dalla G.U. n. 89 del 16 aprile 2012

Formazione pediatri Progetto «Niente male junior»: Il progetto sperimentale del 2009 prevedeva anche un corso formativo rivolto ai pediatri . Il corso di è svolto nella città di Padova sede di Hub pediatrico. Tale esperienza è stata utilizzata per sviluppare il percorso formativo dei pediatri sul tema del dolore.

Il testo originario è stato aggiornato sia negli aspetti normativi che nella trattazione dei nuovi farmaci commercializzati. Questo testo sarà il riferimento per tutti i processi formativi dei Medici di medicina generale Il dolore cronico

L’ISTITUZIONE DELLA DISCIPLINA “CURE PALLIATIVE” Sancito l’ Accordo Stato - Regioni del 7 febbraio 2013,con cui è stata individuata, per la categoria professionale dei medici - Area della Medicina diagnostica e dei servizi- la disciplina di “ Cure Palliative”, ai fini della regolamentazione concorsuale per l’accesso dei medici alle strutture all’uopo istituite e facenti parte della rete di Cure Palliative. Con successivo D.M. del 28 marzo 2013 si è provveduto ad aggiornare le Tabelle relative ai servizi ed alle specializzazioni equipollenti di cui al DM 30 gennaio 1998 al fine di consentire l’accesso alla nuova disciplina.

Legge n. 38 del 15 marzo 2010 art. 11 «Relazione annuale al Parlamento» «Il Ministro della salute, entro il 31 dicembre di ogni anno, presenta una relazione al Parlamento sullo stato di attuazione della presente legge, riferendo anche in merito alle informazioni e ai dati raccolti con il monitoraggio di cui all’articolo 9»

1. E’ stata deliberata la Rete regionale di Terapia del dolore e Cure Palliative pediatriche, secondo la definizione indicata dalla Legge n. 38 del 15 marzo 2010 e dal successivo Documento della Conferenza Stato Regioni e della Province Autonome di Trento e Bolzano del 25/7/2012? LEGENDA Atto regionale   Nessun atto per il Trentino Alto Adige è stata considerata solo la risposta positiva della P.A. di Trento

2. Se si, in quale fase di realizzazione è attualmente la Rete di terapia del dolore e CPP? LEGENDA Rete attiva   Rete non ancora attivata, ma in via di organizzazione

19. Sono stati realizzati in Regione dei percorsi formativi specifici (ECM), per il personale sanitario sulle Cure Palliative Pediatriche e sulla Terapia del dolore nel paziente pediatrico? LEGENDA Si   No

ASSISTITI DALLE RETI DI CURE PALLIATIVE E DI TERAPIA DEL DOLORE PEDIATRICHE REGIONE Assistiti in CP Assistiti in TDD Deceduti a domicilio Deceduti in hospice Deceduti in ospedale Piemonte 550 80 2   P.A. Bolzano 24 20 5 P.A. Trento 23 1 Veneto 97 2605 8 11 Emilia 44 4 9 Toscana 25 450 7 Campania 85 103 26 Basilicata 27 Calabria 10

MONITORAGGIO Art. 9 della legge n. 38 del 15 marzo 2010 <…presso il Ministero della salute, è attivato (…), il monitoraggio per le cure palliative e per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative…Il Ministero provvede a monitorare, in particolare: a) i dati relativi alla prescrizione e all’utilizzazione di farmaci nella terapia del dolore, e in particolare dei farmaci analgesici oppiacei; b) lo sviluppo delle due reti….; c) lo stato di avanzamento delle due reti….> Istituzione dell’Ufficio XI della D.G. della Programmazione Sanitaria

Il cruscotto: quando e perché L’articolo 9 della Legge 38 prevede «il monitoraggio per le cure palliative e per la terapia del dolore» Il cruscotto informatico è stato progettato nel giugno 2010 Monitoraggio dello stato di attuazione regionale Verifica dei requisiti dei centri HUB e SPOKE attraverso la rilevazione delle prestazioni offerte Rilevazione del consumo dei farmaci oppiodi e non oppiodi utilizzati nella terapia antalgica per la lotta al dolore

Aree funzionali del cruscotto informatico Le aeree funzionali finalizzate al monitoraggio ministeriale di cui all’articolo 9 della Legge 38/2010 sono: Area farmaceutica (relativa al consumo di farmaci per la TDD) Area palliativa residenziale (riferita alla distribuzione, sul territorio nazionale, di strutture Hospice e relativi posti, sia pubbliche sia private accreditate) – flusso Hospice Area palliativa domiciliare (attività di assistenza domiciliare erogata a pazienti terminali oncologici e non oncologici) – flusso SIAD Area palliativa ospedaliera (riferita al ricovero ospedaliero in reparti di disciplina 99 -cure palliative- e al numero dei deceduti per patologie tumorali ricoverati in reparti per acuti – flusso SDO Area terapia del dolore ambulatoriale (riferita all’erogazione, in regime ambulatoriale, delle più rappresentative prestazioni di TDD) – flusso ambulatoriale Area terapia del dolore ospedaliera (riferita all’erogazione, in regime di ricovero ordinario e diurno delle principali procedure di TDD) – flusso SDO

Art. 10 «semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore» «Per la prescrizione, nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, di farmaci previsti…per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario …contenente le ricette a ricalco…può essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale…»

IL CONSUMO DEI FARMACI OPPIOIDI NEI PRINCIPALI PAESI DELL’UE DATI DI CONSUMO Class N2A ('000) Country Standard Unit 2010 Standard Unit 2011 2011 vs 2010 Standard Unit 2012 2012 vs 2011 Standard Unit 2013 2013 vs 2012 Standard Unit MAT 05/2014 CAGR 10-14 Std Unit   GERMANY RETAIL 277.437 304.340 10% 333.356 354.976 6% 365.236 7,12% UNITED KINGDOM RETAIL 786.081 1.048.178 33% 1.022.877 -2% 1.012.286 -1% 1.003.699 6,30% FRANCE RETAIL 160.265 174.824 9% 192.133 206.566 8% 213.670 7,46% SPAIN RETAIL 51.863 63.709 23% 80.364 26% 100.254 25% 113.481 21,62% ITALY RETAIL 55.297 71.159 29% 96.109 35% 115.080 20% 124.164 22,41% DENMARK RETAIL 88.397 87.269 90.636 4% 89.479 89.834 0,40% SWITZERLAND RETAIL 35.085 37.912 41.858 44.299 45.431 6,67% SWEDEN RETAIL 46.324 52.099 12% 59.438 14% 69.391 17% 72.928 12,01% BELGIUM RETAIL 16.488 18.708 13% 20.278 22.433 11% 23.181 8,89% AUSTRIA RETAIL 24.205 26.848 29.573 32.255 33.169 8,20% IRELAND RETAIL 36.701 37.390 2% 39.238 5% 41.286 43.293 4,22% NORWAY RETAIL 22.934 23.885 26.057 28.367 29.679 6,66% FINLAND RETAIL 9.435 10.392 11.737 13.431 14.121 10,61% PORTUGAL RETAIL 2.142 2.244 2.969 32% 3.525 19% 4.450 20,06%

Buprenorfina Fentanil  Idromorfone Morfina Ossicodone Totale 5.418,5 51.449,2 2.379,7 11.787,6 21.500,6 92.535,8

Codeina e Codeina + paracetamolo Tramadolo con paracetamolo Totale 54.744,67 20.973,63 2.861,20 78.579,50

Consumo altri farmaci – anno 2011

Consumo pro capite altri farmaci – anno 2011

Spesa totale € 1.714.118,58

DATI VENDITA PARACETAMOLO PEDIATRICO ITALIA (DATAVIEW IMS 2012) DATI PRESCRIZIONI PEDIATRICHE PARACETAMOLO ITALIA (SPM DATAVIEW IMS HEALTH 2012) In Italia su circa 2,5 milioni di prescrizioni pediatriche di paracetamolo registrate ogni anno (dato dipendente dal livello raggiunto dalla patologia influenzale) solo il 10% sono prescrizioni riconducibile ad un uso analgesico del prodotto. Il 90% sono legate ad un uso prevalentemente antipiretico.

Farmaci utilizzati per il trattamento del dolore 71% Media Europa: 44% 68% 58% 54% 54% 48% 49% 45% 42% 38% 38% 36% 33% 32% 27% 26% 26% 24% 25% 23% Media Europa: 18% 12% 11% 8% 8% 6% 5% 4% 2% Fonte: Breivik et al. European Journal of Pain 10 (2006) 287-333 37

Numerosità dei minori deceduti per patologia neoplastica in ambito ospedaliero per anno 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 regioni Numero Deceduti Piemonte 19 16 14 15 10 Valle d'Aosta   1 Lombardia 37 22 34 42 20 24 28 P.A. Bolzano 2 P.A. Trento Veneto 17 21 Friuli-Venezia Giulia 4 7 3 Liguria 5 6 11 8 9 Emilia-Romagna 23 25 Toscana Umbria Marche Lazio 36 31 30 29 39 Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna Totale Nazionale 192 150 191 181 160 155 156

Numerosità dei decessi di bambini con patologia oncologica per tipologia di reparto ospedaliero (anno 2012)

La proposta italiana descritta nel position paper chiede di estendere le garanzie di tutela espresse dall’art. 1 della Legge 38/2010 a tutti i cittadini europei

Resolution of OMS A67/31 Strengthening of palliative care as a component of integrated treatment within the continuum of care A recent study on the status of palliative care in 234 countries, areas or territories found that it was well integrated into health care systems in only 20 of them; 42% have no delivery system for palliative care services and in 32% service delivery reaches only a small percentage of the population. In the document are asked to develop, strengthen and implement, where appropriate, palliative care policies to support the comprehensive strengthening of health systems to integrate evidence-based, cost-effective and equitable palliative care services in the continuum of care, across all levels, with emphasis on primary care, community and home-based care, and universal coverage schemes

Proposte agli Stati membri dell’UE Porre particolare attenzione, nello studio e proposta di adeguate risposte ai bisogni delle categorie di pazienti più fragili, come bambini, anziani e persone con handicap neurocognitivo e sensoriale. Legge 38/2010 Art. 5

Proposte agli Stati membri dell’UE e alla Commissione europea Creare una giornata ufficiale europea contro il dolore, o più in generale sui diritti del paziente, con l'obiettivo di sensibilizzare l'opinione pubblica in collaborazione con le organizzazioni no-profit e le associazioni degli utenti di cui viene sostenuta e valorizzata la partecipazione attiva; Creare una giornata ufficiale europea per le cure palliative, con l’obiettivo di sensibilizzare l’opinione pubblica e gli stakeholder istituzionali al diritto di accedere alle cure palliative per tutti i malati affetti da qualunque patologia cronico-degenerativa in fase avanzata o terminale, al diritto di essere curati ed assistiti in modo competente ed a veder garantita la propria dignità fino alle fasi ultime della vita

Ministry of Health Italy - Presidency 2014

GRAZIE