Valutazione della sicurezza dei vaccini Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita

Sicurezza dei vaccini / 1 vengono somministrati a persone sane vengono somministrati per la maggior parte a bambini vengono somministrati ad un grande numero di individui

Fasi di studio di un vaccino

Informazioni necessarie per esprimere un giudizio sull'associazione tra vaccinazione ed evento confermare la diagnosi relativa all'evento o proporre diagnosi alternative identificare le caratteristiche del vaccino somministrato al/ai paziente/i definire le indicazioni e le eventuali controindicazioni del vaccino utilizzato per immunizzare il paziente analizzare le procedure utilizzate nella somministrazione dei vaccini stabilire se l'evento segnalato è isolato o si tratta di un insieme di eventi (cluster) stabilire se anche le persone non vaccinate hanno manifestato lo stesso tipo di sintomi

Possibili cause di eventi avversi dopo vaccinazione Il vaccino è stato somministrato scorrettamente Il vaccino ha provocato l’effetto collaterale L’evento è solo una coincidenza temporale Non è possibile dare un giudizio sulla relazione causale

Vaccinazione Evento 300 (a) 582 (d) (b) 18 (c) SiNo Si No Frequenza degli eventi negli individui vaccinati = Frequenza degli eventi nei non vaccinati = Rischio Relativo = 0,03/0,03 = 1

Valutazione del nesso di causalità 1. Forza dell’associazione 2. Coerenza tra studi 3. Sequenza temporale 4. Pausibilità biologica 5. Approccio sperimentale 6. Ruolo del caso 7. Presenza di distorsioni

Informazioni da raccogliere nell’indagine degli eventi avversi L’evento viene segnalato più volte dallo stesso servizio vaccinale ? Le persone che non sono state vaccinate (stessa età e residenza) hanno avuto gli stessi sintomi ? Le persone vaccinate con lo stesso vaccino (stesso lotto, stesso giorno, stesso servizio) hanno avuto gli stessi sintomi?

L’evento avverso è solo una coincidenza temporale Lo stesso evento è stato osservato in pazienti che non sono stati vaccinati

L’evento è solo una coincidenza temporale con la vaccinazione. Che fare ? Corretta informazione dei pazienti sulla frequenza dell’evento negli individui vaccinati ed in quelli non vaccinati

L’evento avverso è causato da un errore nelle procedure di somministrazione L’evento viene segnalato solo dallo stesso operatore sanitario Altri pazienti vaccinati con lo stesso lotto di vaccino, nella stessa struttura sanitaria, non hanno presentato gli stessi sintomi

Il vaccino è la causa dell’effetto collaterale La reazione segnalata è già descritta come possibile effetto collaterale della vaccinazione Sintomi dello stesso tipo sono segnalati in altri pazienti vaccinati con lo stesso prodotto Sintomi simili non sono segnalati in pazienti non vaccinati

Il vaccino è la causa dell’evento. Che fare ? Corretta informazione dei pazienti sui potenziali eventi avversi e sul loro trattamento

Non è possibile esprimere un giudizio sull’associazione tra vaccinazione ed evento. Che fare ? Promuovere studi accurati per definire o confutare l’esistenza di tale associazione

Vaccinazione MPR, morbo di Crohn e autismo Ipotesi che la vaccinazione MPR fosse associata a malattie infiammatorie croniche intestinali ed autismo (Wakefield, 1998) Dal 1999, numerosi studi hanno mostrato l’assenza di correlazione tra questi eventi Nel 2003 l’OMS ha effettuato una revisione della letteratura: gli studi effettuati hanno confermato l’assenza di correlazione con la vaccinazione MPR

Farmacosorveglianza come elemento essenziale dei programmi di vaccinazione individuazione e segnalazione indagine del caso analisi dei dati valutazione eventuali azioni correttive