Etica e Sperimentazione Animale nella Ricerca Biomedica Casaccia, 7 ottobre 2004

Comitato Etico per la Sperimentazione Animale nella Ricerca Biomedica

PREMESSA La normativa europea (86/609CEE) in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o altri fini scientifici, ha stimolato la costituzione di Comitati etici per la valutazione dei protocolli sperimentali che implicavano l’uso di animali. In Italia la direttiva europea è stata recepita attraverso il Decreto Legislativo n°116 del 27 gennaio 92. Nel 1998 è stato istituito all’ENEA un comitato etico per la sperimentazione animale nella ricerca biomedica costituito da esperti di varie discipline provenienti da istituzioni diverse. Il comitato è un organo consultivo che ha il diritto di esprimere parere, favorevole o meno, sulle sperimentazioni e di formulare raccomandazioni sui Il comitato è un organo consultivo che ha il diritto di esprimere parere, favorevole o meno, sulle sperimentazioni e di formulare raccomandazioni sui progetti presentati.

FINALITA’ - Valutare i progetti di ricerca al fine di tutelare gli animali garantendo che le condizioni essenziali per il loro utilizzo siano in accordo con quelle riportate negli articoli 3, 4 e 5 del Decreto Legislativo 116/92. A tal fine considera: il razionale scientifico che giustifica l’utilizzo degli animali la specie e il numero di animali necessari le procedure sperimentali la competenza degli operatori

FINALITA’ - Promuovere attività di formazione e informazione - Formulare pareri su argomenti di interesse generale in risposta a richieste specifiche - Scambiare opinioni su esperienze con analoghi comitati di altre istituzioni scientifiche.

Il Comitato Il Comitato è nominato dal Presidente dell’Ente e si compone di membri interni ENEA ed esterni. Sono previste le seguenti figure professionali: un responsabile di struttura ENEA, con l’incarico di coordinatore ricercatori che utilizzano animali da laboratorio un medico veterinario un umanista, teologo, filosofo o sociologo un esperto di comportamento animale uno statistico un esperto di biologia degli animali da laboratorio un giurista

Composizione del Comitato Donatella Tirindelli Danesi (Coordinatore), Ricercatore ENEA Anna Cividalli, Biologo, Ricercatore Maria Teresa Iannone, giurista, esperto in bioetica Alberto Loizzo, Farmacologo, Direttore del Reparto di Farmacologia Endocrina e del Metabolismo - Istituto Superiore di Sanità Vincenzo Monaco, Zoologo, Esperto in Biologia degli animali da laboratorio Francesca Pacchierotti, Ricercatore ENEA Marta Piscitelli, Veterinario, Ricercatore ENEA Pietro Quattrocchi, Teologo, Servizio di Bioetica - Fondazione Fatebenefratelli, Isola Tiberina - Roma. Paolo Renzi, Metodologo, Prof. Ordinario di Tecniche Sperimentali di Ricerca, Università degli Studi di Roma “La Sapienza”

SCENARIO INTERNAZIONALE Stati Uniti, Canada e Governi di alcuni Paesi Europei hanno da tempo definito ruoli, competenze, e responsabilità dei Comitati Etici In Italia e in molti altri paesi europei non esistono ancora specifiche normative sulla necessità di istituire Comitati Etici per la sperimentazione animale a fini scientifici

SCENARIO EUROPEO 1986: Council of Europe – European Convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes. 1986: EEC Council Directive 86/609 on the approximation of laws. Regulation and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes.

Italia Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.116 Frequenti richiami all’obbligo di considerazioni etiche nel pianificare la ricerca, nel preparare i protocolli, nella scelta delle procedure sperimentali, nel tutelare al massimo la salute e il benessere degli animali Servizio di qualità e sicurezza presso l’Istituto Superiore di Sanità istituito dal Ministero della Salute per la revisione dei progetti di ricerca e le procedure sperimentali

Italia Istituiti Comitati in enti pubblici e privati su base volontaria Sono prevalentemente comitati istituiti per la cura e la tutela degli animali, per garantire i requisiti di validità degli esperimenti, sensibilizzare i ricercatori, promuovere collaborazioni

SCENARIO EUROPEO Olanda Animal Experiment Advisory Committee Esperti in scienze dell’animale da laboratorio e rappresentanti della protezione animale Riconosciuto dal Governo, assegna ai CE funzioni specifiche per valutare progetti di ricerca, scopi, necessità, possibili alternative, dati statistici, idoneità dei modelli animali e procedure, competenza e professionalità degli operatori

SCENARIO EUROPEO Olanda Obbligo legislativo per tutte le istituzioni di avere un Comitato istituzionale di revisione etica, riconosciuto dal Ministero con la consulenza del Central Committee on Animal Experimentation

SCENARIO EUROPEO Inghilterra Animal (Scientific Procedures) Inspectorate Istituito dall’Home Office, composto da veterinari e medici qualificati, funge da collegamento tra la comunità scientifica e il sistema legislativo Controllo ispettivo istituzioni, progetti, procedure

SCENARIO EUROPEO Inghilterra Revisione etica considera grado di sofferenza, numero di animali, interesse risultati attesi, probabilità di successo, esistenza metodiche alternative Comitati istituzionali a sostegno dell’Ispettorato Home Office (Animal Care Committees, Animal Procedures Review Committees, Animal Use Committees)

Revisione Direttiva Europea Iniziata nel luglio 2003 Technical Expert Working Groups Campi di applicazione Autorizzazioni Revisione etica Costi-Benefici Aprile 2004 primo report dei risultati

Revisione Direttiva Europea Ethical Review Sub-Group Supportata l’istituzione di Comitati Istituzionali con esperienza specifica nel settore di attività Inapplicabile un Comitato EU di revisione Comitato istituzionale come forum di discussione e referente per contrasti non risolvibili localmente

Laboratory animals play a crucial role in biomedical research – indeed many advances now incorporated into human health care would have been impossible without them. Informed and well-trained scientists have the privilege, but not the automatic right, to use animals as experimental subjects. This privilege must not be abused. J Clin Invest 112: 1456, 2003