DISEGNO DI UNO STUDIO EPIDEMIOLOGICO

FASI DI IMPOSTAZIONE DI UNO STUDIO EPIDEMIOLOGICO FASE PRELIMINARE Formulazione degli specifici obbiettivi della ricerca e delle ipotesi di partenza Esame della letteratura esistente Identificazione delle variabili da valutare e dei mezzi di misurazione Identificazione di eventuali fattori di confondimento Identificazione dei punti deboli e dei punti di forza dello studio

FASI DI IMPOSTAZIONE DI UNO STUDIO EPIDEMIOLOGICO METODOLOGIA DELLO STUDIO Scelta del tipo di studio più appropriato Scelta del metodo di raccolta delle informazioni Identificazione delle risorse Verifica dell’accessibilità dei dati (regole etiche, privacy, autorizzazioni) Valutazione dei tempi di esecuzione delle varie fasi Precisa definizione delle esposizioni e degli esiti

FASI DI IMPOSTAZIONE DI UNO STUDIO EPIDEMIOLOGICO POPOLAZIONE E CAMPIONAMENTO Definizione della popolazione per la quale si vogliono trarre le conclusioni Scelta del campione più adeguato e verifica dei criteri di accessibilità e cooperazione Scelta della dimensione campionaria e dei criteri per la sua selezione (es. randomizzazione)

IL CAMPIONAMENTO IN UNO STUDIO EPIDEMIOLOGICO La metodologia più corretta per la selezione di un campione è la randomizzazione, una procedura che garantisce a ciascun individuo della popolazione presa in esame le stesse possibilità di venire selezionato. Randomizzazione semplice: ogni individuo della popolazione scelta ha preventivamente le stesse possibilità di venire selezionato. Randomizzazione stratificata: quando la popolazione viene divisa in sottogruppi secondo caratteristiche ritenute importanti per la ricerca (fasce d’età, sesso, razza) e da ogni sottogruppo viene estratto un campione randomizzato di entità proporzionale alla percentuale di quel sottogruppo nella popolazione totale. Randomizzazione a cluster: la popolazione viene divisa in gruppi (es. tutti i componenti di una famiglia o tutti gli abitanti di un edificio) che diventano le unità dalle quali ne verrà randomizzata una quota da includere nello studio.

MODALITA’ DI CAMPIONAMENTO

MODALITA’ DI RACCOLTA DATI IN UNO STUDIO EPIDEMIOLOGICO STRUMENTO TIPOLOGIA DEI DATI Documenti preesistenti Scheda - file Oggettivi (qualità) Misurazioni individuali Test di laboratorio Oggettivi Misurazioni ambientali Apparecchi per misurazione di parametri ambientali Interviste Questionari ad hoc Soggettivi Interviste telefoniche Questionari autocompilati Diari Scheda Osservazione diretta Appunti dell’osservatore Oggettivi (osservatore)

QUESTIONARI AD HOC MODALITA’ VANTAGGI SVANTAGGI APPLICABILITA’ Interviste Rispondenza migliore Maggiore collaborazione dell’intervistato Facilità di porre domande complesse Variabilità degli intervistatori Difficoltà a reperire i soggetti selezionati Imbarazzo e diffidenza al contatto diretto Alti costi degli intervistatori Questionari lunghi e complessi Indagini telefoniche Esecuzione rapida Minor imbarazzo per l’intervistato Costi delle telefonate Campionamento difficile Questionari semplici e brevi Questionari autosomministrati Migliore garanzia di anonimato Modalità di somministrazione standard Bassi costi Rispondenza inferiore Ridotto controllo delle condizioni ambientali Possibile inversione dell’ordine delle risposte Difficoltà nel dare spiegazioni Questionari semplice e brevi Domande imbarazzanti

FASI DI IMPOSTAZIONE DI UNO STUDIO EPIDEMIOLOGICO STUDIO PILOTA Importantissimo soprattutto se una nuova ricerca Valutazione della metodologia di rilevazione dei dati Addestramento del personale coinvolto nella ricerca Valutazione delle percentuali di adesione allo studio Valutazione dell’accettabilità dello studio da parte dei partecipanti

FASI DI IMPOSTAZIONE DI UNO STUDIO EPIDEMIOLOGICO PROBLEMI ETICI E PRIVACY Assicurarsi dl rispetto delle norme etiche per la ricerca scientifica Controllare il rispetto della privacy per le notizie raccolte Richiesta dell’eventuale consenso informato Richiesta delle autorizzazioni allo svolgimento della ricerca Verifica della compatibilità con le normative vigenti

errori dovuti alla variabilità campionaria errori dovuti alla variabilità campionaria (random error) o ERRORI CASUALI; ERRORI SISTEMATICI o “BIAS” Questi errori possono essere presenti sia nella fase del disegno dello studio come in quello dell’analisi.

ERRORE CASUALE La variabilità campionaria è dovuta alla diversità tra gli individui che compongono la popolazione di partenza; se tutti, per assurdo, avessero lo stesso carattere in eguale misura, l’esame di qualsiasi numero di individui fornirebbe lo stesso valore, e quindi l’errore sarebbe nullo. Pertanto ogni campione selezionato da una popolazione è diverso da un altro e può fornire risultati differenti. La variabilità campionaria è direttamente correlata con dimensione del campione; selezionando un campione numeroso, la fluttuazione sarà minima.

Negli studi descrittivi ERRORE SISTEMATICO o BIAS Gli errori sistematici (bias) si verificano in uno o più dei tre fondamentali stadi in cui si sviluppa uno studio epidemiologico: pianificazione, esecuzione, analisi Negli studi descrittivi i bias possono provocare una sottostima o sovrastima delle misure prodotte Negli studi analitici i bias possono provocare una sottostima o sovrastima di un’associazione fra due fenomeni

CLASSIFICAZIONE DEL CLASSIFICAZIONE DEL BIAS Il bias può essere distinto in: 1. Bias da selezione; 2. Bias da informazione; 3. Bias da confondimento

BIAS DA SELEZIONE Le più importanti fonti di errore riguardano: -la scelta dei gruppi da confrontare (in tutti i tipi di studio); -la perdita all’osservazione o la mancata risposta alla raccolta dei dati dei dati (studi di follow-up);

BIAS DI INFORMAZIONE Include tutte le distorsioni dovute ad erronea o non precisa classificazione dello stato del soggetto (malato/non malato oppure esposto/non esposto). Questa categoria include le diagnosi non corrette, gli errori di misurazione con strumenti, le risposte inesatte ai questionari somministrati, ecc…

FATTORI DI CONFONDIMENTO Portano spesso ad ipotizzare relazioni di causa-effetto del tutto inesistenti Fattori associati sia alla malattia (e quindi un vero e proprio fattore di rischio) che al fattore che viene studiato E’ possibile rimuoverli in fase di elaborazione dei dati solo se si sono raccolte le necessarie informazioni sulla loro distribuzione nei soggetti in studio

CONFONDIMENTO: bere caffè, fumo di sigaretta e coronaropatia ESPOSIZIONE (bere caffè) MALATTIA (cardiopatia) VARIABILE DI CONFONDIMENTO (fumo di sigaretta)