1 PER UNA MEDICINA BASATA SU PARAMETRI OGGETTIVI. IL RUOLO DELLA RICERCA EPIDEMIOLOGICA. Prof. Ferdinando di Orio Rettore Università degli Studi dellAquila Pescara 10 novembre 2004

2 Trasformazioni Servizio Sanitario Nazionale INVOLUZIONE?EVOLUZIONE? BIAS DA OSSERVATORE? Introduzione

3 Introduzione Legge 833/78 BisogniSpesa BisogniSpesa D.Lgs 502/92 Variabile indipendente Variabile dipendente

4 Oggettivit à del dato: dimostrazione o presunzione? Diverse impostazioni culturali ispirano e condizionano i processi di programmazione sanitaria ed è alla luce di queste diverse impostazioni che deve necessariamente essere interpretato il riferimento ad una oggettivit à del dato

5 Oggettivit à del dato: dimostrazione o presunzione? - 1 « [ … ] oggi cominciamo a credere all esistenza di una componente della realt à, l informazione, che non è n é materia n é energia, ma consiste nell attribuzione di un senso ai fatti bruti [ … ] Nei processi biologici e medici c è qualcosa di irriducibile alle leggi della materia e dell energia. Questo qualcosa è storicamente determinato, ed è strutturato come un linguaggio [ … ] » Mirko D. Grmek, Mirko D. Grmek, La rivoluzione biomedica del XX secolo, in Storia del pensiero medico occidentale, a cura di Mirko D. Grmek, Vol. 3, Bari, Laterza, 1998, pp

6 Oggettivit à del dato: dimostrazione o presunzione? - 2 « il mondo in cui viviamo non è composto di fatti scevri di interpretazioni. Noi vediamo le cose che ci circondano attraverso il filtro delle aspettative sociali [ … ], scientifiche, e valutative. I fatti medici [ … ] non sono verit à senza tempo, ma dati che emergono dalle aspettative formative della nostra storia e della nostra cultura ». Hugo Tristram Engelhardt Jr, Hugo Tristram Engelhardt Jr, Manuale di Bioetica, Milano, Il Saggiatore, 1999, pp

7 Oggettivit à del dato: dimostrazione o presunzione? - 3 « in assenza di dimostrazioni convincenti di impatto sulla salute della gente, concetti come bisogno, salute e bisogno di salute (devono) restare costrutti certamene importanti ma essenzialmente soggetti al giudizio etico e non suscettibili di verifica empirica. Concetti che potremmo, cio è, definire utili ma non per questo automaticamente utilizzabili ai fini della pianificazione » Alessandro Liberati, Alessandro Liberati, Valutazione del bisogno sanitario e allocazione delle risorse: il difficile ruolo dell epidemiologia, in Equit à nella salute in Italia. Rapporto sulle disuguaglianze sociali in sanit à, a cura di Giuseppe Costa e Fabrizio Faggiano, Franco Angeli, Milano, 1994 p. 424.

8 ALLOCAZIONE DELLE RISORSE RAZIONAMENTO SCELTA DELLE PRIORITÀ NON SONO SINONIMI!

9 In definitiva: Le decisioni macroallocative determinano quanto di una determinata risorsa è reso disponibile per essere razionato tra i singoli pazienti. Un aumento delle risorse non libera dallinevitabilità della scelta; varierà soltanto il tetto di spesa. Il vero problema quindi non è se razionare ma come farlo nel migliore dei modi

10 L essenzialit à dei livelli di assistenza L insieme dell assistenza può essere diviso in modo rigidamente dicotomico tra ciò che è e ciò che non è essenziale ?

11 Livelli Essenziali di Assistenza In passato ciò che è stato ritenuto essenziale è dipeso per lo pi ù da: impostazione culturale sviluppo della sanit à possibilit à economiche

12 Livelli Essenziali di Assistenza 800: ciò che evita la diffusione dei morbi 800: ciò che evita la diffusione dei morbi inizi 900: ciò che mantiene lintegrità della forza lavoro anni 80: ciò che la medicina ufficiale può offrire anni 90: ciò che è economicamente conveniente anni recenti: ciò che è efficace Diversi significati di essenziale nell evoluzione storica della societ à

13 Livelli Essenziali di Assistenza Non riuscendo a definire, in assoluto e quasi ontologicamente, ciò che è essenziale, è diventato tautologicamente essenziale ciò che è garantito e garantito ciò che è essenziale. Braga M, Cislaghi, C Braga M, Cislaghi, C. 2000

14 L Evidence Based Medicine Il termine fu usato per la prima volta nel 1992 quale titolo principale di un articolo pubblicato sul Journal of American Medical Association, nel quale si affermava che tutte le azioni cliniche sul piano diagnostico, della valutazione prognostica e delle scelte terapeutiche dovevano essere basate su solide evidenze quantitative derivate da una ricerca epidemiologico-clinica di buona qualit à. Evidence-based working group. Evidence-based medicine: a new apporach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992;268: JAMA 1992;268: (Medicina delle Prove di Efficacia)

15 L Evidence Based Health Care E una disciplina che - attraverso l uso esplicito di tecniche analitiche e decisionali appropriate – permette di assumere decisioni di carattere amministrativo, pianificatorio, organizzativo e gestionale che siano informate dalle conoscenze sull efficacia degli interventi sanitari. E una disciplina che - attraverso l uso esplicito di tecniche analitiche e decisionali appropriate – permette di assumere decisioni di carattere amministrativo, pianificatorio, organizzativo e gestionale che siano informate dalle conoscenze sull efficacia degli interventi sanitari. Favaretti C., et al. – 1998 (Assistenza Sanitaria basata su Prove di Efficacia)

16 Evidence Based Medicine Sono derivate molte iniziative improntate allEBM: Knowledge Based Purchasing Outcomes Movements § Cochrane Centre (Oxford) § Cochrane Collaboration on Effective Professional Practice Linee Guida

17 The Evidence Pyramid Se le Sperimentazioni Cliniche Controllate Randomizzate, le Revisioni sistematiche e le Meta-analisi rappresentano le fonti metodologicamente migliori delle evidenze, quale ruolo può avere lepidemiologia descrittiva e analitica?

18 EBM e implicazioni etiche La Cochrane Collaboration è un organizzazione internazionale che mira ad aiutare le persone a prendere decisioni ben informate circa l assistenza sanitaria attraverso la preparazione, aggiornamento e promozione di rassegne sistematiche sull efficacia degli interventi sanitari

19 I nove principi chiave della Cochrane Collaboration 1. La collaborazione, attraverso lo sviluppo di buone comunicazioni interne ed esterne, processi decisionali aperti e lavoro di gruppo. 2. Costruire sullentusiasmo degli individui, coinvolgendo e fornendo supporto a persone con differenti competenze e retroterra professionali. 3. Evitare la duplicazione degli sforzi, attraverso una buona gestione e coordinamento per massimizzare lefficienza. 4. Minimizzare le distorsioni, attraverso una varietà di approcci come il rigore scientifico, unampia partecipazione e la lotta ai conflitti dinteresse. 5. Laggiornamento, con un impegno ad assicurare che le rassegne Cochrane siano aggiornate attraverso lidentificazione e linclusione di nuove prove scientifiche. 6. Un impegno per la appropriatezza, attraverso la promozione della valutazione di interventi sanitari che utilizzano esiti di interesse reale per i pazienti. 7. Promuovere laccesso, attraverso unampia disseminazione dei risultati della Collaborazione, traendo vantaggio da alleanze strategiche e promuovendo prezzi, contenuti e mezzi adeguati per rispondere alle esigenze degli utenti di tutto il mondo. 8. Assicurare la qualità, essendo aperti e disponibili alle critiche, applicando metodologie avanzate e sviluppando sistemi per il miglioramento di qualità. 9. Assicurare la continuità, in modo che la responsabilità delle rassegne, dei processi editoriali e delle funzioni chiave sia mantenuta e rinnovata. EBM e implicazioni etiche

20 Le prove scientifiche sono egualmente disponibili per tutti i problemi importanti affrontati in sanit à ? EBM e implicazioni etiche Mentre sono disponibili un gran numero di Clinical Trias (RCT) sui trattamenti farmacologici, la medicina d urgenza e in generale i problemi organici, l ammontare e la qualit à delle prove scientifiche riguardanti altri livelli delle cure (supporto psicologico, modalit à di erogazione delle prestazioni, problemi legati alla deprivazione, reti di supporto sociale) sono molto inferiori. [ Vineis P

21 le evidenze suffragate dalla utilizzazione di una corretta metodologia valutativa epidemiologica in realt à non sottraggono dalla necessit à di una valutazione pi ù complessa e articolata prima in senso tecnico e poi in senso culturale ed etico EBM e implicazioni etiche E necessaria una forma di protezione di interventi volti alla difesa della dignità e dellautonomia della persona, anche se la loro efficacia non è necessariamente valutabile con modalità scientifiche come la sperimentazione randomizzata, oppure anche se il loro impatto a breve termine sulla popolazione pare – come per gli interventi preventivi – meno importante di quello delle pratiche terapeutiche per patologie acute

22 IL RUOLO DELL EPIDEMIOLOGIA DESCRITTIVA E ANALITICA ATTENZIONE METODOLOGICA A: CORRETTEZZA DEI METODI SCALA DI POPOLAZIONE DISEGNO DELLO STUDIO (DISTORSIONI E CONFONDIMENTI) INFERENZA CAUSALE E POTENZA STATISTICA

23 Conclusione Il processo che porta alla definizione di un criterio guida per la creazione di un sistema gerarchico di priorità in sanità, è caratterizzato dunque sempre da un ruolo determinante dei valori etici di riferimento. La modellizzazione dunque di tale processo, in termini puramente matematici che facciano riferimento ad una oggettività del dato, è in realtà subordinato ad un giudizio etico. E forse più importante definire chi decide e con quali modalità, che non giustificare teoricamente la decisione stessa. E forse più importante definire chi decide e con quali modalità, che non giustificare teoricamente la decisione stessa.