Punti di forza e criticità delle norme prescrittive regionali in tema di statine Montecatini Terme, 26/01/2008 S.TANGANELLI MMG

Nota 13 La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da: -dislipidemie familiari: bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; omega-3-etil-esteri - ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore [rischio a 10 anni ≥ 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità] (prevenzione primaria); in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria); atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria); omega-3-etil-esteri Iperlipidemie non corrette da sola dieta Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dell’aromatasi) In pazienti con insufficienza renale cronica Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri.

ATORVASTATINA FLUVASTATINA LOVASTATINA PRAVASTATINA ROSUVASTATINA Dislipidemie familiari Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti a rischio elevato di un evento cardiovascolare maggiore ( rischio a 10 anni > o = 20% in base alle carte di rischio del progetto Cuore ). Prevenzione primaria FLUVASTATINA LOVASTATINA In soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete. Prevenzione secondaria. PRAVASTATINA ROSUVASTATINA Post trapianto: iperlipemie non corrette dalla sola dieta indotte da farmaci ( immusoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi in pazienti con I.R.C. ) SIMVASTATINA

L’obiettivo

Prevenzione primaria..

Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dell’ISS (Progetto Cuore)

Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dell’ISS (Progetto Cuore) Donne non diabetiche

Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dell’ISS (Progetto Cuore) Uomini non diabetici

Iperlipidemie non corrette da sola dieta Con le nuove Note AIFA sono inoltre trattabili con statine a carico del SSN Iperlipidemie non corrette da sola dieta Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dell’aromatasi) In pazienti con insufficienza renale cronica Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri.

Delibera n°148 del 26 02 07 della giunta regionale toscana Allegato 4 Punto 2….all’interno della categoria inibitori della HMG CoA Reduttasi….i farmaci a base di molecole non coperte da brevetto devono rappresentare su base annua….almeno il 60% del totale….

Ma le statine sono tutte uguali.. ?

A parte le differenze nella potenza…

A parte le differenze nella potenza.. Non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali gravi

Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la A parte le differenze nella potenza Non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali gravi Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la Pravastatina a differenza delle altre non ha interazioni con Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre che con la Ciclosporina (per questo ha l’indicazione nei trapiantati)

Ma differiscono nei costi … A parte le differenze nella potenza Non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali gravi Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la Pravastatina a differenza delle altre non ha interazioni con Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre che con la Ciclosporina (per questo ha l’indicazione nei trapiantati) Ma differiscono nei costi …

Conclusioni: Allora in Toscana.. Attenzione primaria al contenimento della spesa (??????)farmaceutica rispetto all’ottimizzazione del trattamento farmacologico La delibera regionale lascia un margine di discrezionalità del 40% (?????????) Le LG hanno funzione propositiva e formativa e non coercitiva, e danno indicazioni generali su popolazioni e non su singolo paziente L’obiettivo è comunque raggiungere il livello di colesterolo previsto in quel paziente in funzione del suo specifico RCV

Grazie per l’attenzione…

Costo die ( approssimativo al 30 05 07 ) 40 2,33 Prava 20 1,16 1,07 Fluva 80 20 0,79 Lova 80 1,57 10 0,40 Simva 80 1,43 10 0,25 Atorva 80 3,11 10 0,78 20 - 40 0,77 Rosuva 0,51 5 1€ 2€ 3€ 3,5€

CONCLUSIONI Vantaggio è il contenimento della spesa farmaceutica senza arrecare danni ai pz Limite è il togliere la discrezionalità,e di conseguenza l’ottimizzazione,del trattamento da parte del medico

Nota 13 Prevenzione Secondaria Ipercolesterolemia non corretta da sola dieta in PREVENZIONE SECONDARIA Tutti i pazienti ipercolesterolemici con: Coronaropatia documentata Pregresso ictus Arteriopatia obliterante periferica Pregresso infarto del miocardio Diabete Indipendentemente dall’età possono (devono?!) essere trattati con statine a carico del SSN. L’obbiettivo del trattamento in questo tipo di pazienti è di portare LDL Colesterolo a valori inferiori a 100 mg/dl iniziando cambiamento stili di vita e terapia farmacologia per valori di LDL > 100 mg/dl (NCEP ATP III e trials recenti)

….infatti l’assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata e/o la discontinuità del trattamento dovrebbero rappresentare un rischio evitabile di fallimento della resa terapeutica complessiva. Un dato interessante…. La proporzione di pazienti che riceve trattamento continuo rispetto all’occasionale cresce con l’aumentare della comorbidità.

Allora? Tenendo conto delle indicazioni ufficiali di ogni molecola, dell’efficacia per raggiungere i livelli di LDL desiderati, in base alla letteratura ( non omogenea nell’indicarli con linee guida ) corrispondenti a una riduzione della mortalità totale ( vedi effetti collaterali – sicurezza, come insegnano cerivastastatina, la sospensione di rosuva 80 mg per problemi di safety ), del costo….variabile per la progressiva comparsa dei farmaci equivalenti, di nuovi studi scientifici… Scegliere caso per caso la statina con miglior rapporto costo - beneficio

Rientra l’indicazione della delibera n° 148 della regione Toscana in tale ottica ?

ROSUV 10 ROSUV 20 ROSUV 40