Stefano Micocci

Spunti di discussione FAscicolo Sanitario elettronico Personale: definizioni Contesto di riferimento: la rete SOLE Esperienze internazionali e attività di standardizzazione Cosa contiene il FASP Chi utilizza il FASP Punti aperti Possibili evoluzioni

FAscicolo Sanitario elettronico Personale: definizioni EMR (Electronic Medical Record) – E’ un insieme di indici agli eventi clinici di un paziente circoscritti ad un particolare ambito sanitario (esempio presidio ospedaliero o azienda sanitaria). EMR è orientato al professionista clinico. EHR (Electronic Health Record) – E’ un insieme di indici agli eventi clinici di un paziente estesi a tutta la vita sanitaria del paziente stesso senza la limitazione ad un dominio di aziende. Le aziende che decidono di condividere il contenuto dei loro EMR aziendali lo fanno su base volontaria concordando politiche comuni di condivisione dei dati. I dati e le modalità di accesso all’EHR sono orientati non solo al professionista ma anche al cittadino (aggregazione patient-centric dei dati).

Definizione di FASP o Fse EHR (Electronic Health Record) – E’ un insieme di indici agli eventi clinici di un paziente estesi a tutta la vita sanitaria del paziente stesso senza la limitazione ad un dominio di aziende. Il FAscicolo Sanitario Personale è un EHR che raccogliere ed organizza informazioni cliniche rilevanti del paziente. “Progetto Mattoni SSN Realizzazione del Patient File: Principi generali sul Fascicolo Sanitario Personale, Ministero della Salute, 11/07/2007 Informazioni rilevanti per chi?

La Rete SOLE come infrastruttura abilitante per la realizzazione del FaSP

Stato SOLE al 15 Aprile >17 milioni DOCUMENTI in rete nel sistema 2859/3219 MMG - 89% 3122 su 3797 MMG/PLS attivati (82%) 263/578 PLS - 46% 17 su 17 AZIENDE collegate Di cui 200 in Rete orizzontale >17 milioni DOCUMENTI in rete nel sistema (prenotazioni, prescrizioni, referti, ricoveri, dimissioni) 3,5 milioni di CITTADINI interessati (gestiti elettronicamente dai medici di famiglia e dalle aziende)

Obiettivo SOLE al 31 Dicembre 3058/3219 MMG - 95% 3607 su 3797 MMG/PLS attivati (95%) 549/578 PLS - 95% 17 su 17 AZIENDE collegate Di cui 1700 in Rete orizzontale >30 milioni DOCUMENTI in rete nel sistema (prenotazioni, prescrizioni, referti, ricoveri, dimissioni) Di cui 50 sperimentano il Patient Summary Di cui un bacino d’utenza coinvolto >4,0 milioni di CITTADINI interessati (gestiti elettronicamente dai medici di famiglia e dalle aziende)

La Rete SOLE SOLE – Nodo Regionale IREC FASP Asl Asl AO Asl PC 249 168 Asl AO Asl AO Asl AO FE 324 233 PR 359 257 RA 336 273 Asl AO IRCCS MO 627 550 R E 416 386 Asl Asl IM 11697 BO 748 636 Asl Asl Asl SOLE e i sistemi informativi aziendali FO 176 132 Dominio dei MMG/PLS nelle aziende CE 179 136 RN 267 229 Nuclei di Cure Primarie attivati in rete orizzontale N MMG/PLS convenzionati N MMG/PLS attivati SOLE

I nodi della Rete SOLE Portali I dati sono concentrati (SOLE, AV, ASL) Cittadino CITT MF MS Collegamento Interregionale Medico di famiglia/specialista FASP RER FASP ALTRA REGIONE AUSL/AO/IRCCS/Priv-Conv ASL AO PRIV Nucleo Cure Primarie NCP Dipartimentale Concentratori MS c.c.osp MS Documenti personali PRIV Repository ASL AO ASL CITT NCP NCP CITT NCP MF MF MF MF MF NCP NCP NCP AO NCP Reti Orizzontali I dati sono concentrati nelle reti verticali e orizzontali Il FASP è un concentratore logico. PRIV

Indice Regionale degli Eventi Clinici – IREC Tutto ciò che è gestito dalla Rete SOLE, ogni evento clinico, è ‘indicizzato’ nell’Indice Regionale Eventi Clinici (IREC). Tutti gli eventi clinici del cittadino, assistito in Emilia-Romagna che ha dato il consenso al proprio MMG/PLS, sono indicizzati (per mezzo di puntatori) nell’IREC. I dati associati agli eventi (es. referti) risiedono presso l’azienda sanitaria e/o ospedaliera che li ha prodotti e i puntatori servono per poterli reperire. Dal punto di vista tecnologico: Si ispira al profilo IHE (Integrated healthcare Enterprise)/XDS Si realizza mediante l’utilizzo del registry ebXML

Dalla Rete SOLE al FASP SOLE è una rete regionale che mette in relazione: Aziende sanitarie e ospedaliere; Il territorio (MMG/PLS) La Regione (nodo regionale) SOLE è un’infrastruttura abilitante per la realizzazione del FASP perché: presso tutte le aziende è presente il sistema SOLE che espone i documenti clinici prodotti dall’azienda e che entrano nel ciclo SOLE le informazioni in SOLE sono codificate dal punto di vista sintattico e semantico in modo uniforme seguendo standard di riferimento (HL7, CDA) permettendo la comprensione del dato anche a livello sovra aziendale l’architettura SOLE realizza integrazione mediante la cooperazione applicativa fra le diverse aziende sanitarie ed ospedaliere della RER un Nodo della Rete indicizza le informazioni in SOLE (l’IREC)

Dall'IREC al FASP L’IREC per realizzare il FASP deve essere: Accessibile (non solo dagli MMG/PLS) Completo Organizzato

Cosa contiene il FASP

Il FASP:la storia clinica del paziente IL FASP contiene non solo l’indice degli eventi clinici ma la storia clinica del paziente , identifica informazioni rilevanti a seconda del contesto e organizza i documenti clinici in esso contenuti Cosa può collezionare: Referti del paziente (tutti, non solo quelli prodotti da prescrizione degli MMG/PLS) Lettera di dimissione Prescrizioni Immagini cliniche Patient Summary Cartelle cliniche ospedaliere patient summary: riassunto della storia clinica del paziente che contiene le informazioni sanitarie di rilievo (allergie, malattie croniche, farmaci assunti con regolarità, informazioni di sintesi sulle visite specialistiche, ricoveri, analisi strumentali, stile di vita, ecc…); in letteratura si trova anche la definizione di patient summary legata strettamente ad un contesto di pronto soccorso. Referti del paziente: i criteri di rilevanza, oltre che temporali (es. referti rilasciati entro l’anno) vengono applicati dal medico di medicina generale o, in caso di assistenza di secondo livello, dal medico specialista; Cartelle cliniche: a richiesta possono essere esposte e rese disponibili all’assistito al documentazione clinica che appartiene ad un particolare episodio di ricovero;

dal dato all’informazione Il FASP colleziona documenti clinici provenienti da reti verticali (Aziende), reti orizzontali (NCP) FASP Presentazione: dal dato all’informazione »Cartelle cliniche »PSum »REF »LDim »Immagini Cartella clinica Patient Sumamry Documenti clinici Reti orizzontali Reti verticali

Accessi personale sanitario/ospedaliero Consistenza FASP Invalidità civile Presa in carico servizi sociali Visite specialistiche Accessi personale sanitario/ospedaliero Intervento Indagini Cliniche Esami sangue Visita ortopedica Esame radiologico Esami sangue MMG 2 Vaccinazioni MMG 1 PLS 1 anno 10 anni 16 anni 24 anni 48 anni 70anni Età assistito

Le reti producono i dati personali di sanità – salute e alimentano il FASP Cittadino ASL/AO Reti Verticali (SIO) Dato clinico specialistico Documenti Clinici Rete SOLE Patient Summary medici di famiglia NCP MMG/PLS Reti Orizzontali Dato clinico di base FaSP

Le reti orizzontali: come si genera il Patient Summary SOLE SOLE alimenta le cartelle cliniche degli MMG/PLS con tutti i referti che transito in SOLE Le cartelle cliniche possono essere messe in rete fra loro costituendo delle reti orizzontali Le reti orizzontali permettono la condivisione di informazioni cliniche fra professionisti (MMG /PLS) appartenenti a un nucleo di cura (NCP) Dal punto di vista informatico, applicativi di cartella clinica omogenei condividono una parte del contenuto informativo della cartella, comprese le informazioni che costituiscono il Patient Summary dell’assistito (documento clinico che riassume lo stato di salute del paziente) Il Patient Summary viene redatto dall’MMG sintetizzando le informazioni in suo possesso (comprese quelle provenienti dai referti ritornati da SOLE) Le reti orizzontali alimentano il FASP mediante la rete SOLE Referti ACC ACC ACC Rete orizzontale Patient Summary SOLE FASP SOLE interviene all’inizio e alla fine del processo creazione e condivisione del PS

Caratteristiche del Patient Summary Il Patient Summary è un documento informatico sanitario, firmato digitalmente e contenuto nel Fascicolo Sanitario Elettronico, che riassume la storia clinica del paziente. E’ aggiornato dal MMG ogni qualvolta intervengono cambiamenti da lui ritenuti rilevanti ai fini della definizione del quadro clinico del paziente. Contiene un set predefinito di dati clinici significativi anche per l’emergenza (emergency data set) Può contenere i link ai referti che il MMG ritiene possano migliorare la comprensione del quadro clinico Non può essere creato in maniera automatica

Possibile struttura del Patient Summary

Alimentazione del FASP in SOLE Le reti verticali alimentano l’indice del FASP con i puntatori ai referti Le reti orizzontali degli MMG/PLS alimentano il FASP con il Patient Summary Puntatore referto, metadati per Indirizzare la ricerca » Eventi clinici Patient Summary Cartella ricovero, FASP Referti, etc. Invio Documenti clinici Reti verticali Nodo Regionale SOLE Puntatore al PS, metadati per Indirizzare la ricerca La nuvoletta azzurro chiaro indica che SOLE è presente in ogni sistema aziendale La nuvoletta blu indica che esiste un ulteriore sistema che è il nodo regionale nel quale c’è IREC e poi (in slide seguenti) anche il cup int, etc. Patient Summary SOLE Notifica all’MMG/PLS Invio PS Rete Orizzontale MMG/PLS

Chi utilizza il FASP

FASP: schematizzazione funzionale Il FASP dal punto di vista funzionale è costituito da: Un sistema di indicizzazione; Una logica per la ricerca del dato Uno strato di accesso / presentazione FASP Presentazione del dato (interfaccia utente) BL per la ricerca del dato Sistema di indicizzazione ebXML DB indici

Utenti del FASP: come accedere? Approccio di SOLE : i professionisti accedono ai servizi e alle informazioni veicolate dalla rete SOLE mediante gli applicativi già in uso dai professionisti clinici (ACC). Ad ogg può accedere all’IREC solo l’MMG/PLS via web Chi può accedere al FASP: Il cittadino mediante browser MMG/PLS mediante browser; nella pratica MMG/PLS ha tutti referti dei propri pazienti sulla sua ACC, anche quelli eseguiti su altre aziende della Regione (interoperabilità SOLE) MS tramite applicativo di specialistica o ,se presente, l’Elettronic Medical Record (EMR); lo specialista può accedere al FASP via browser laddove non sia disponibile un applicativo dedicato Browser Cittadino Scenari meno probabili FASP Presentazione del dato (interfaccia utente) Browser ACCS/EMR Specialista Browser ACC MMG/PLS Interoperabilità SOLE BL per la ricerca del dato Sistema di indicizzazione ebXML DB indici

Accesso mediante Portale SOLE Accesso al FASP via web Recupero Ptr. al documento Via WEB Recupero Documento Via WEB Puntatore al PS, metadati Patient Summary SOLE » Cartella clinica Accesso mediante Portale SOLE Reti orizzontali » Patient Summary » Referti MMG/PLS FASP Nodo Regionale La nuvoletta azzurro chiaro indica che SOLE è presente in ogni sistema aziendale La nuvoletta blu indica che esiste un ulteriore sistema che è il nodo regionale nel quale c’è IREC e poi (in slide seguenti) anche il cup int, etc. Referti SOLE Cartella clinica Reti verticali

Come qualificarsi? Smart card/CIE Username/password: rilasciate come? Bisogna prevedere i costi della carta e della firma; Bisogna approntare il processo di distribuzione della carta (RA) La CA provvede alla manutenzione delle credenziali ( scadenza, verifica, rinnovo) Username/password: rilasciate come? On line: grado di sicurezza basso: l’associazione identità fisica, identità digitale non è verificata: grado di sicurezza non adeguata Off-line con credenziali rilasciate mediante due canali distributivi non correlati Off line con credenziali rilasciati da operatore: l’associazione identità fisica e digitale viene verificata dall’operatore; da prevedere processo organizzativo per rilascio delle credenziali Bisogna approntare il processo di distribuzione delle credenziali L’Identity provider (chi rilascia le credenziali) deve provvedere alla sua manutenzione

Esperienze internazionali e attività di standardizzazione

Progetto europeo epSOS e IPSE http://www. epsos Obiettivi Definizione del dataset del Patient summary identificando il minimo dataset da condividere tra gli stati membri Definizione del dataset della ePrescriprion Idetificazione dei requisitidi accesso alle informazioni tenedo conto delle necessità dei vari attori del sistema (cittadini , professionisti clinici, ecc..) Identificazione dei requisiti di sicurezza Implementazione di un Pilota Selezionare e utilizzare standard

Attività di standardizzazione International Standards Organization ISO TC/215 European Standards Organisation, health Informatics Technical Committee CEN /TC 251: ENv13606 (part 1 -5) HL7 v3 CDA IHE (Integrating Health care Enterprise): IHE Patient care Coordination Framework (PCC-TF) Open EHR foundation: definisce un framework comune per lo sviluppo di sistemi EHR.Non è uno standard ma un’iniziativa per stimolare l’implementazione di standard EHR CEN , ISO e HL7 Processo di Armonizzazione ISO-CEN-HL7 agreement

Schema di armonizzazione

Alcuni riferimenti agli standard HL7 – OMG (HSSP), Retrieve, Locate and Update (RLUS) Service, Version 1.0.4, Joint Final OMG Submission, September 2008 health/2008-09-01 (http://hssp.wikispaces.com/) IHE, Patient Care Coordination (PCC), Technical Framework Volume I, Revision 4.0, Final Text, October 10, 2008 (http://www.ihe.net) openEHR foundation: http://www.openehr.org European Standards Organisation, health Informatics Technical Committee CEN/TC 251: http://www.centc251.org ISO/TC 215 WG HL7It-CDA-PS: http://groups.google.it/group/hl7italia-cda-ps?pli=1

Punti di attenzione

Punti di attenzione Come qualificarsi? Quali sono i vincoli della normativa per la protezione dei dati personali? Quando si può costituire un FASP? Quali sono le finalità del FASP e quali informazioni può contenere? Chi può accedere al FASP e quando? L’IREC indicizza documenti, il FASP li organizza: come organizzare i dati?

Definizione di FSE e Dossier Sanitario Linee guida intema di fascicolo sanitario elettronico e di dossier sanitario – 5 marzo 2009 Il Garante prende atto della mancanza nella normativa, sia di livello primario che secondario, di una definizione di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Sanitario Si parla di dossier sanitario qualora lo strumento sia costituito presso un organismo sanitario in qualità di unico titolare del trattamento (es., ospedale o clinica privata) al cui interno operino più professionisti. Si intende per Fse il fascicolo formato con riferimento a dati sanitari originati da diversi titolari del trattamento operanti più frequentemente, ma non esclusivamente, in un medesimo ambito territoriale (es., azienda sanitaria, laboratorio clinico privato operanti nella medesima regione o area vasta). I dossier sanitari possono anche costituire, ad esempio, l'insieme di informazioni sanitarie detenute dai singoli titolari coinvolti in una iniziativa di Fse regionale.

Finalità del FSE e del Dossier Sanitario Linee guida intema di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Sanitario – 5 marzo 2009 Le finalità che possono essere perseguite attraverso la costituzione del Fse o del dossier possono essere ricondotte esclusivamente a finalità di cura dell'interessato, quindi solo alla prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione dell'interessato medesimo. Qualora attraverso il Fse o il dossier si intendano perseguire anche talune finalità amministrative strettamente connesse all'erogazione della prestazione sanitaria richiesta dall'interessato (es. prenotazione e pagamento di una prestazione), tali strumenti dovrebbero essere strutturati in modo tale che i dati amministrativi siano separati dalle informazioni sanitarie, prevedendo profili diversi di abilitazione degli aventi accesso agli stessi in funzione della differente tipologia di operazioni ad essi consentite.

Costituzione del FSE e del Dossier Sanitario Linee guida intema di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Sanitario – 5 marzo 2009 La facoltatività rileva sotto un duplice profilo: Organismo sanitario:inesistenza di una norma che obblighi gli organismi sanitari a costituire un Fse o un dossier; Interessato: all'interessato dovrebbe essere consentito di scegliere, in piena libertà, se far costituire o meno un Fse/dossier con le informazioni sanitarie che lo riguardano, garantendogli anche la possibilità che i dati sanitari restino disponibili solo al professionista o organismo sanitario che li ha redatti, senza la loro necessaria inclusione in tali strumenti (principio di autodeterminazione, art. 75 e ss. Codice in materia di protezione dei dati personali); l'interessato che non desideri che sia costituito un Fse/dossier dovrebbe poter accedere comunque alle prestazioni del Servizio sanitario nazionale e non avere conseguenze negative sulla possibilità di usufruire di prestazioni mediche;

Quali dati popolano il Fse/Dossier Linee guida intema di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Sanitario – 5 marzo 2009 Dovrebbe essere garantita la possibilità di non far confluire in esso alcune informazioni sanitarie relative a singoli eventi clinici L’oscuramento, sempre revocabile nel tempo, dovrebbe avvenire con modalità tali da garantire che, almeno in prima battuta, tutti (o alcuni) soggetti abilitati all'accesso non possano venire automaticamente (anche temporaneamente) a conoscenza del fatto che l'interessato ha effettuato tale scelta ("oscuramento dell'oscuramento"). Eventi clinici precedenti alla costituzione del FSE/Dossier: il titolare del trattamento che intenda istituire il Fse/dossier anche con informazioni sanitarie relative a eventi clinici precedenti alla sua costituzione (es. referti relativi a prestazioni mediche pregresse) dovrebbe essere autorizzato preventivamente dall'interessato, lasciando libero quest'ultimo di esercitare la facoltà di "oscuramento”

Accesso al FSE e al Dossier Sanitario Linee guida intema di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Sanitario – 5 marzo 2009 L’accesso al titolare del trattamento: dovrebbero essere previsti momenti distinti in cui l'interessato possa esprimere la propria volontà, attraverso un consenso di carattere generale per la costituzione del Fse e di consensi specifici ai fini della sua consultazione o meno da parte dei singoli titolari del trattamento (es. medico di medicina generale, pediatra di libera scelta, farmacista, medico ospedaliero). L’accesso dell’interessato: l'abilitazione all'accesso deve essere consentita all'interessato nel rispetto delle cautele previste dall'art. 84 del Codice, secondo cui gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari possono comunicare all'interessato informazioni inerenti al suo stato di salute (es. referti, esiti di consulti medici) per il tramite di un medico -individuato dallo stesso interessato o dal titolare- o di un esercente le professioni sanitarie, che nello svolgimento dei propri compiti intrattiene rapporti diretti con il paziente.

Come catalogare i documenti clinici? L’organizzazione dei documenti appartenenti ad un assistito avviene mediante l’identificazione di attributi che caratterizzano il documento. Criterio cronologico: data di refertazione Criterio geografico: secondo l’Azienda e la struttura erogante (STS11) Come classificare un documento dal punto di vista clinico? Secondo il tipo di disciplina che lo produce (tabella discipline ASA- SDO). Ad oggi SOLE prevede se le seguenti macro categorie: Laboratorio (Lab) Radiologia (Rad) Pronto soccorso (PS) Specialistica (SPS) Lettera dimissione (LED) Secondo patologia riscontrata codifica ICD9CM (molto particolareggiata) Secondo quesito diagnostico (non esiste una codifica): nell’operatività alcune cartelle permettono di inserire nel campo quesito diagnostico anche la codifica ICD9CM Potrebbe essere utile una funzionalità di ricerca full text sul contenuto del referto e/o sul contenuto della prescrizione?

Possibili evoluzioni

Possibili evoluzioni del FASP Realizzazione di un sistema che integra servizi, informazioni e dati clinci per il cittadino: Personal Health Record (PHR) Realizzazione del Fascicolo socio sanitario personale e integrazione del dato clinico di base con il dato sociale di base Realizzazione di meccanismi di interazione fra gli attori del sistema (MMG/PLS, Medici specialisti, Cittadini, Operatori di rete) Realizzazione di uno strumento per il cittadino che consenta la condivisione delle esperienze (social network)

Personal Health Record Browser Personal Health Record Accesso mediante Portale SOLE Presentazione del dato (dato  informazione) Dati non popolati in automatico dalla Strutture eroganti o dati non considerati fondamentali (es. certificato Idoneità sportiva, esame di controllo della vista) FASP Dati popolati dal Cittadino Sono da considerare nel FASP? Servizi/ Informazioni Utili Dati condivisi Dati oscurati Autorizzazione Access control – modulo a livello applicativo Tavolo tecnico ristretto del Ministero della Salute: stanno identificando i contenuti del FASP, in particolare i documenti che obbligatoriamente devono essere presenti nel FASP, quelli che sono invece considerati “accessori” (prossima riunione ristretta a Roma il 23 Aprile) Servizi possibili: Scelta e revoca del medico rilascio del consenso accesso al FASP Prenotazione mediante CUP web altro? Informazioni: Integrazione con i cruscotti MAPS/SIGLA liste di attesa per il ricovero Profilo di accesso (Autorizzazione) Autenticazione Identity Management- modulo a livello infrastruttura Autenticazione Id. Provider FEdeRA

Informazioni utili al cittadino

Il Fascicolo Socio Sanitario Cittadino ASL/AO Reti Verticali (SIO) Dato clinico specialistico Documenti Clinici Rete SOLE Patient Summary medici di famiglia NCP MMG/PLS Reti Orizzontali Dato clinico di base FaSP Fascicolo Socio Sanitario Dato sociale di base operatori sociali Rete Sociale (SISS) ASP, RSA, ecc. hub & spoke e-Services Cup Web e-Care Telemedicina telediagnosi BtoB Telemedicina teleassistenza home care BtoC

Grafo di reti e-Health “aperte” ai cittadini e interazioni fra attori 6 tipi di interazioni tra MMG/PLS, Medici specialisti, Cittadini, Operatori di rete cittadino MS Operatore di Rete MMG/PLS Nodi-professionisti dell’organizzazione sanitaria estesa Nodi-professionisti dell’organizzazione sanitaria Hub di rete dotato di autonomia operativa (nodo-operatore di rete) Nodi-cittadini

apriamo la discussione …