prime esperienze di vigilanza e controllo REACH e CLP: prime esperienze di vigilanza e controllo Giulio Andrea TOZZI, ASL3 Genovese s.c. PSAL – s.s. Ponente Regione Liguria, Confindustria ,Genove ,17 Ottobre, 2012

Indice degli argomenti Il quadro normativo (3-4) Il Sistema REACH (5-8) Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (9-10) Sistema di vigilanza – gli attori operativi (11-13) Il sistema sanzionatorio REACH e CLP (14-18) Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (19-22) REACH ENFORCE 1 (23-24) REACH ENFORCE 2 (25-27) Programmazione dei controlli in Lombardia (28) Prime esperienze in Liguria (29) Attività in corso (30) Riferimenti utili (31) Indice degli argomenti

Regolamento CE del 18.12.2006, 1907/2006 - REACH Il quadro normativo (1) Regolamenti 793/93/CEE e 1488/94/CEE Valutazione,controllo dei rischi di sostanze esistenti. DLgs 52/97 classificazione, imballaggio, etichettatura sostanze pericolose DM 28.02.06 (dir 2004/73/CE (XXIX adeguamento dir 67/548/CEE)) DLgs 65/03 e DLgs 260/04 classificazione, imballaggio, etichettatura preparati pericolosi DM 7.09.02 (dir 2001/58/CE) DPR 10.09.82 n.904 (dir 76/769/CEE) Circ. Min San n.13,12.09.00 Circ. Min Sal 7.01.04 DLgs 14.09.09 n.133 Regolamento CE del 18.12.2006, 1907/2006 - REACH Dir 2006/121/CE sostanze (modifica dir 67/548/CEE) Regolamento 453/2010 UE (all.II-VI) DLgs 28.07.2008 n.145 REGOLAMENTO CE n. 1272/2008 - CLP Regolamento 689/2008 in/out DLgs 27.10.11 n. 186 DL 15.02.07 n.10, convertito in Legge 6.04.07 n.46 (Allegato, art.5-bis) D.Interministeriale 22.11.07 (Piano di attività e utilizzo Risorse Finanziarie)

Il quadro normativo (2) Regione Liguria DGR 397/10 DD 3082/11 DGR xxxx Regolamento Reach Accordo Stato/ Regioni 181/09 L.46/07 DM 22.11.07 DLgs 145/08 Decreto Tariffe DLgs 133/09 Decreto Sanzioni Piano Nazionale Controlli Regolamento CLP DLgs 186/11 Decreto Sanzioni

Sostanze presenti sul mercato tra 1.1.71 e 18.09.81 Il sistema REACH (1) “IERI” (fino al 1.06.08) Assenza informazioni di base sulle proprietà fisico-chimiche, sugli aspetti tossicologici e ambientali Sostanze presenti sul mercato tra 1.1.71 e 18.09.81 SOSTANZE ESISTENTI EINECS 100.106 NLP Sostanze notificate e immesse sul mercato dopo il 18.09.81 SOSTANZE NUOVE ELINCS 3.000 Sostanze classificate come PERICOLOSE 5.000 Gruppi di sostanze soggette a restrizioni 40 900 sostanze circa Sostanze prioritarie valutate dagli SM in base al Regolamento 793/93/CEE 141 Art. 3.20 Sostanze phase-in: già prodotte e/o immesse sul mercato al 2.06.08 per le quali l'obbligo di registrazione è scaglionato nel tempo in funzione dei quantitativi. Sostanze non phase-in: sostanze nuove, per le quali vale il principio, no registration no market. “OGGI” (dal 1.06.08)

Il sistema REACH (2) INDUSTRIA AUTORITA' (pre - Registrazione) Registrazione - Inventario delle Classificazioni ed Etichettature - Data Base REACH-IT (ECHA) (SIEF) Fabbricanti / Importatori Dossier di Registrazione Raccolta dati Valutazione della sicurezza Classificazione, Etichettatura Proposta di test Valutazione dei dossier e delle sostanze (ECHA e Stati Membri) Utilizzatori a valle - Esposizione - Valutazione dei rischi Autorizzazione (ECHA) CMR 1-2, PBT, vPvB - All.XIV All. XVII da Documents pour le Médecin du Travail n.109, 1° semestre 2007 Restrizione (ECHA)

Il sistema REACH (4) Totali Registrazioni e Sostanze ECHA Registration Statistics – 31.08.12 Stati Membri Dimensione aziende NONS, notified substances to MS Competent Athority under Dir 67/548/EEC)

Sostanze Uniche (%EEA) Il sistema REACH (3) ITALIA Registrazioni (%EEA) Sostanze Uniche (%EEA) Totale 1.995 (7.3) 932 (20.1) Phase-in 1.884 (7.3) 881 (22.5) Non Phase- in 111 (7.5) 51 (7.2) NONS* 855 (8.6) 587 (11.1) Totali Registrazioni e Sostanze Genova 7.06.12 (RIPE) Registranti: 30 Fabbricanti: 6 Importatori: 13 OR: 11 Sostanze: 16 ECHA Registration Statistics – 31.08.12 (*) NONS, sostanze notificate alle Autorità Competenti degli Stati Membri sulla base della Dir 67/548/EEC

Livello Internazionale Livello nazionale (AC) Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (1) ECHA Forum Livello Europeo Livello Internazionale CTC Livello nazionale (AC) Convenzioni Stoccolma - Rotterdam OECD UNEP-SAICM CIP-GT Livello regionale Accordo Stato Regioni 29 Ottobre 2009 Liguria DGR 397/10 Decr 3082/11

AC Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (2) Commissione, altre Istituzioni Europee ed Internazionali AC ISPRA CSC/ISS Help desk CTC Ministero Sviluppo Economico Ministero Ambiente DOGANE ISPESL, USMAF CIP GT Sindaci dei Comuni ACR - Regione Sanità/Ambiente ASL ARPA

Sistema di vigilanza - Attori operativi (1) LIVELLO NAZIONALE Amministrazioni dello Stato : USMAF, NAS, corpo ispettivo di cui al decreto 27 gennaio 2006 del Ministro della salute dipendenti dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali; Agenzia delle dogane, NOE. Le Regioni e le Province Autonome, individuano l’Autorità per i controlli sul REACH nell’ambito della propria organizzazione e legislazione 19 Regioni + 2 Province autonome: 21 Autorità per i controlli LIVELLO REGIONALE Individuano le articolazioni organizzative territoriali che effettuano i controlli e sono titolari dell’ eventuale iter sanzionatorio amministrativo Danno comunicazione sull’attività all’Autorità competente nazionale

AC Regionale (ACR): Dipartimento Salute regionale; Sistema di vigilanza - Attori operativi (2) REGIONE Liguria DGR 397 del 05/03/2010 La Regione Liguria ha recepito l’Accordo individuando: AC Regionale (ACR): Dipartimento Salute regionale; Articolazioni territoriali che effettuano la vigilanza: ASL; Laboratorio di riferimento per le analisi: ARPAL; Supporto dell'ACR: Gruppo Tecnico di esperti provenienti da diversi enti regionali (3 ASL, 1 Arpal, 1 Dip. Ambiente, 1 Dip. Salute, altri – 1 IST) Coordinamento Interregionale della Prevenzione. Decreto n.3082 del 3.11.2011

Sistema di vigilanza - Attori operativi (3) - RIPE

Il sistema sanzionatorio - REACH (1) DLgs 14.09.2009, n.133 Prevede: sanzioni amministrative pecuniarie da un minimo di 2.000 € a un massimo di 90.000 €, salvo che il fatto costituisca reato; A carico di: Fabbricante, Importatore, Rappresentante esclusivo, Produttore o Importatore di articoli, Fornitore di sostanza e/o miscela, Distributore, Utilizzatore a valle, Titolare di un’autorizzazione, Proprietario di uno studio (art.9), Datore di lavoro (art.10.8: 15.000-90.000 €, mentre l’art.227.1d/DLgs 81 prevede l’arresto fino a 6 mesi o l’ammenda da 2.000 a 4.000 € e l’applicazione del DLgs 758/94); La persona giuridica è obbligata in solido con l’autore della violazione al pagamento della sanzione; E’ escluso il pagamento in misura ridotta (art.19); Sono previste sanzioni accessorie; Sono previste la confisca facoltativa e la confisca obbligatoria con l’ordinanza-ingiunzione di pagamento; E prevista l’opposizione del trasgressore o obbligato in solido con ricorso al giudice; Si può procedere al sequestro cautelare delle cose che possono essere oggetto di confisca amministrativa. L.R. 2.12.1982 n.45 L.R. 14.04.1983 n.11 L. 24.11.1981 n.689

Il sistema sanzionatorio - REACH (2) DLgs 14.09.2009, n.133 Prevede: due nuove fattispecie di reato (art.14 (autorizzazioni) e art.16 (restrizioni) con arresto fino a 3 mesi o ammenda da 40.000 a 150.000 €. A carico di: Fabbricante, Importatore, Rappresentante esclusivo, Utilizzatore a valle. Sono previste pene accessorie. Il giudice in caso di condanna può disporre la confisca facoltativa; Il giudice anche se non è stata pronunciata sentenza deve disporre la confisca obbligatoria; L’autore del reato prima del dibattimento può estinguere il reato mediante pagamento della metà del massimo dell’ammenda oltre le spese del procedimento; L’autorità giudiziaria può applicare il sequestro preventivo o il sequestro conservativo.

Il sistema sanzionatorio - REACH (3) DLgs 14.09.2009, n.133 Art.14 (violazione art.56 del REACH). Il fabbricante, l’importatore, il rappresentante esclusivo o l’utilizzatore a valle che immette sul mercato o utilizza una sostanza inclusa nell’Allegato XIV al di fuori dei casi di cui all'art.56 Arresto fino a 3 mesi o ammenda da 40.000 e a 150.000 €. Art.16 (violazione art.67 del REACH) Art.6. Il dichiarante di una sostanza soggetta a registrazione in quantità pari o superiori a 10 T/anno che non effettua (...) la valutazione della sicurezza chimica e non compila (…) la relazione sulla sicurezza chimica (violazione art.14.1 e 14.2 REACH). Sanzione amministrativa pecuniaria da 15.000 € a 90.000 €. Art.8.1. Il dichiarante che effettua esperimenti su animali vertebrati in casi di non assoluta necessità e senza adottare disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di altri test (violazione art.25.1 REACH). Sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 € a 60.000 €. L.R. 2.12.1982 n.45 L.R. 14.04.1983 n.11 L. 24.11.1981 n.689

? Il sistema sanzionatorio - CLP (1) DLgs 27.10.2011 n.186 Prevede Sanzioni amministrative pecuniarie, per Fabbricante, Importatore e Utilizzatore a valle “salvo che il fatto costituisca reato” che vanno da un minimo di 3.000 € a un massimo di 90.000 €. Sanzione penale (art.5.3), “salvo che il fatto costituisca più grave reato”, per chiunque effettua prove sugli esseri umani (violazione art.7.3 CLP), con arresto fino a tre mesi o ammenda da 40.000 € a 150.000 €. Indica dei criteri per la decurtazione delle sanzioni (art.11): in alcuni casi “la sanzione è diminuita da un terzo alla metà se la condotta è posta in essere dall’autore in difformità alle prescrizioni indicate dalle medesime disposizioni”. ? Definisce (art.2.2) Autorità Competente Nazionale e Autorità Competenti Locali quelle definite dall’Accordo Stato-Regioni del 29.10.09 “nelle more delle designazioni dell’ AUTORITA’ COMPETENTE o delle AUTORITA’ COMPETENTI di cui all’art.43 del Regolamento”. Collaborano con Agenzia delle Dogane, Guardia di Finanza e USMAF (art.12). L.R. 2.12.1982 n.45 L.R. 14.04.1983 n.11 L. 24.11.1981 n.689

Il sistema sanzionatorio - Le sanzioni Amministrative Accertamento illecito amministrativo (L. 689/81 Art. 13) Processo verbale di accertamento (L. 689/81 Art. 13) Contestazione illecito amministrativo (L. 689/81 Art. 14) Processo verbale di contestazione (L. 689/81 Art. 14) l’ ASL che ha accertato l’illecito, effettua una comunicazione all’ ASL ove ha sede legale l’impresa. Contestazione non immediata Rapporto all’ Ente competente (L. 689/81 art. 17) Memoria difensiva Relazione di notifica (L. 689/81 art. 14) Ricezione rapporto, svolgimento audizioni e completamento istruttoria (L. 689/81 art. 17, D.lgs 507/99 art. 103) Entro 360 gg se sede legale trasgressore è in Stato estero (L. 689/81 art. 14) Entro 90 gg se sede legale è in Italia (L. 689/81 art.14) Conclusione istruttoria e proposta di adozione provvedimenti sanzionatori o di archiviazione Notifica di accertamento e di contestazione (L. 689/81 art. 14) Emissione ordinanza -ingiunzione (di pagamento o archiviazione) (L. 689/81 art. 18) Opposizione Tribunale

Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (1) PSAL (1) Ministero del Lavoro. CCPSSL, 20.04.11. Prime indicazioni esplicative in merito alle implicazioni del REACH, del CLP e del Regolamento UE 453/2010 sul Titolo IX DLgs 81/08.

Ricadute REACH – CLP sugli utilizzatori di agenti chimici (2) PSAL (2) DLgs 52/97 DLgs 65/03 TITOLO IX DLgs 81/08 Frasi R Frasi S Agente chimico art.222.1a Agente chimico pericoloso art.222.1b.1 –1. b.2 art.222.1b.3 Agente cancerogeno art.234.1a Agente mutageno art.234.1b.1 e b.2 Cancerogeni e Mutageni Categoria 1 e 2 Categoria 1A, 1B Frasi H Frasi P Categoria 2 Fabbricante Importatore Distributore Utilizzatore a valle SDS Miscele non pericolose contenenti Sostanze pericolose in % < class. 9 nuovi pittogrammi Datore di Lavoro art.223-236-249* Sostanza o Miscela Pericolosa PBT, vPvB SVHC “candidate list”All.XIV DLgs 81/08 Responsabile dell'immissione sul mercato art.223.1b, art.223.4, art.227.4 REACH CLP SDS con CSR se >10 T/y Fornitore Dà Informazioni sufficienti se SVHC>0,1% peso/peso * Articoli

Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (3) PSAL (3) Le nuove SDS potrebbero evidenziare nuove classi di pericolo e quindi richiedere modifiche della valutazione dei rischi; Qualora gli usi e gli scenari siano diversi da quelli indicati dal fornitore occorre comunicarli al fornitore o darne comunicazione all’ECHA (art.37, 38, 39 REACH); Fino al 1.06.2015 imballaggi diversi dello stesso prodotto possono avere etichettature diverse, secondo la vecchia o la nuova normativa; Le sostanze devono essere classificate secondo i criteri del CLP dal 1.12.2010; le miscele dal 1.06.2015; E’ necessario aggiornare la formazione e l’informazione di lavoratori,preposti, dirigenti e RLS.

Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (4) PSAL (4) Devono essere sottoposti ad accertamenti sanitari (art.229 – fatto salvo art.224.2 - DLgs 81) i lavoratori esposti agli agenti chimici pericolosi per la salute classificati secondo CLP come: Tossici acuti (Categorie 1, 2, 3, 4); Corrosivi (1A, 1B, 1C); Irritanti per la pelle (2); Irritanti per gli occhi con gravi danni agli occhi (1, 2); Tossici specifici di organo bersaglio (STOT)-esposizione singola (1, 2); Tossici specifici di organo bersaglio con effetti narcotici e di irritazione respiratoria (STOT)- esposizione singola (3); Tossici specifici di organo bersaglio (STOT)-esposizione ripetuta (1, 2); Sensibilizzanti respiratori (1); Sensibilizzanti cutanei (1); Cancerogeni e Mutageni (2)°; Tossici riproduttivi (1A, 1B, 2);Tossici con effetto sull’allattamento; Tossici in caso di aspirazione (1). Cancerogeni e/o Mutageni (1A, 1B)°. (°) La Categoria 2 del CLP corrisponde alla Categoria 3 della precedente normativa. Le Categorie 1A e 1B del CLP corrispondono alle Categorie 1 e 2 della precedente normativa

Vigilanza su REACH - Enforce 1 (1) Importatori, Fabbricanti di sostanze phase in Art.5, No data no market Art.6, Obbligo registrazione Art.31.1, Presenza SDS Art.31.5, Lingua SDS Art.31.6, Presenza 16 voci in ordine Art.31.7, Scenari esposizione con SDS Comunicazione

Vigilanza su REACH - Enforce 1 (2) In 378 aziende (24%) si sono riscontrate le violazioni: - 38 pre-registrazione - 293 SDS (non erano disponibili le SDS di 1446 su 5.137 prodotti controllati) - 108 altre ECHA – Forum, Results of the Forum coordinated REACH enforcement project on registration, pre-registration and safety data sheets, May 2010

Utilizzatori a valle che formulano miscele Vigilanza su REACH - Enforce 2 (1) Forum per lo scambio d'informazioni sull'applicazione del regolamento REACH – ENFORCE 2 Manuale del progetto sull'applicazione degli obblighi degli utilizzatori A valle – responsabili della formulazione di miscele nel 2010/2011 Utilizzatori a valle che formulano miscele Reach Titolo V 1. Introduzione 2. Descrizione del progetto 3. Calendario del progetto 4. Gruppi obiettivo 5. Legislazione 6. Gli attori del progetto 7. Formazione 8. Preparazione essenziale per l'attuazione del progetto a livello nazionale 9. Raccolta dei dati, elaborazione e rendiconto 10. Comunicazione Allegati 1. Questionario sul progetto del Forum REACH-EN-FORCE 2 2010/2011 comprendente le istruzioni per la compilazione e le spiegazioni 2. Elenco degli atti giuridici comunitari citati all'interno del manuale o del questionario Art.5, Art.6 Art.31 – SDS, ES, eSDS, Art.32 - Informazioni se non è prescritta SDS, Art.35 – Accesso dei lavoratori alle informazioni, Art.36 – Obbligo di conservare le informazioni, Art.37.5 – Applicazione di misure per controllare i rischi, Art.37.6 – Se non fa CSR, misure gestione rischi. REACH Art.40 - Notifica classificazione ed etichettatura, Art.49 – Obbligo conservazione informazioni per 10 aa CLP Febbraio 2011 Comunicazione

Gruppo bersaglio (ECHA): utilizzatori a valle Vigilanza su REACH - Enforce 2 (2) - Piano nazionale dei controlli 2011 Ministero della Salute 0016249-P-05/07/2011 Gruppo bersaglio (ECHA): utilizzatori a valle nella formulazione di miscele: Aziende che producono pitture, lacche e vernici; Aziende che formulano detergenti e prodotti per la pulizia; Sostanze soggette a restrizioni nei settori trasporti e costruzioni scelte in base alla pericolosità (CMR cat.1 e 2 e pericolose per l’ambiente) e al tonnellaggio. (Cr (VI) nel cemento, IPA nei pneumatici)

Verifica pre-registrazione e registrazione; Vigilanza su REACH - Enforce 2 (3) - Obiettivi Verifica pre-registrazione e registrazione; Verifica della correttezza SDS in particolare: completezza dei dati riportati (scenari di esposizione, misure di gestione del rischio), conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso ed immissione sul mercato della sostanza in quanto tale, contenuta in miscele o in articoli; Verifica dell'avvenuta comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento; Verifica sostanze soggette a restrizioni, nel settore trasporti e costruzioni scelte in base alla pericolosità (CMR cat.1 e 2 e pericolose per l’ambiente) e al tonnellaggio. CLP, limitatamente agli artt 40 e 49. Obiettivo minimo 20 ispezioni, almeno una per Regione nel 2011

Programmazione dei controlli in Lombardia ECHA Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP in Regione Lombardia, Milano 13.10.2011. Enforcement 2 ACN Ministero salute 1 Regione 11 Elenco priorità 10 Laboratorio rischio chimico DG Sanità Schede anonimizzate 2 3 9 Controlli analitici e ambiente 12 Piano controlli 2011 - Individuazione target: ATECO 2007 cod. 20.3 Estrazione campione da impres@ e tra quelle soggette agli artt. 6 o 8 del DLgs 334/1999 (RIR). Aziende selezionate da ispezionare, di competenza territoriale. ARPA 4 15 ASL - DPM - Controllo e Vigilanza (audit/ispezione) - Funzioni amministrative irrogazione sanzioni - Proventi sanzioni 13 14 16 Ulteriori controlli autonomi o integrativi 5 6 Aziende Questionario 7 8

Prime esperienze in Liguria (2011-2012). Restrizione CrVI nei Cementi Ministero della Salute Agenzia delle Dogane Dati su Cemento importato > 100T (2009) Piano nazionale di vigilanza DGR 397/2010 Regione Liguria Direzione Regionale delle Dogane DD 3082/2011 ARPAL ASL 3/PSAL Genovese Ufficio delle Dogane di Genova ITC - CNR Regione Piemonte Invio questionario ai tre principali importatori di Cemento Approfondimento documentale e ispezioni sull’ impianto del principale importatore Sopralluogo impianto betonaggio utilizzatore Campionamento Analisi

Attività in corso Indirizzi e Programmazione dell'attività Regione/GTR - Asl Collocazione nei Dip. Prev. ASL dell’Ente competente e delle funzioni di vigilanza su REACH – CLP Ispettori REACH specializzati: professione, formazione e aggiornamento Metodologia di individuazione target, aziende e modalità ispezione Approfondimento DLgs Sanzioni REACH e CLP Approfondimento aspetti sanzionatori amministrativi Decreto Tariffe per le ispezioni Messa in opera Rete Nazionale dei Laboratori Informazione e Assistenza ai soggetti interessati

Riferimenti utili Regione Lombardia, Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP, Milano 13.10.2011. Ministero del Lavoro, Prime indicazioni esplicative in merito alle implicazioni del REACH (...), del (…) CLP, del Regolamento 453/2010 UE, nell'ambito della normativa vigente in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (…), 20.04.2011. http://www.helpdesk-reach.it/ http://www.salute.gov.it/sicurezzaChimica/sicurezzaChimica.jsp http://echa.europa.eu/about/organisation/forum_en.asp http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm