I Cancri intervallo Tumori diagnosticati dopo un test di screening o un approfondimento negativo prima del successivo episodio di screening Marcello Vettorazzi Riunione annuale Screening Mammografico – Padova, 27 novembre 2008

In assenza di screening ci si aspettano ogni anno un certo numero di casi (incidenza attesa) S. Ciatto

In uno screening perfetto tutti i carcinomi che sarebbero comparsi nei due anni successivi sono diagnosticati dallo screening e non ci sono cancri di intervallo S. Ciatto

Nella realtà un certo numero di carcinomi che sarebbero comparsi nei due anni successivi (1° e 2° anno, in verde) viene diagnosticato allo screening, ma un certo numero no, e compare nei due anni successivi (in rosso) S. Ciatto limiti di sensibilità

_____________________________________________________________________________________________________ Incidenza proporzionale totale dal 1° al 4° anno dintervallo _____________________________________________________________________________________________________ Anno dintervallo _____________________________________________________________________ 1° 2° 3° 4° _______________________________________________________________________________________________ __ Donne/anno, n 587, , ,119 43,103 Cancri dintervallo O, n O, tasso* A, n O:A 18% 43% 54% 80% _________________________________________________________________________________________ O, osservati; A, attesi; * Per 100,000 donne/anno. L. Bucchi - modificato

1° anno( a.d.) CIAttesiO/A % ° anno ( a.d.) CI Attesi O/A % 44-57

Test Tumori trovati allo screening (6.4 per 1000) CI 1° anno 126 (0,61 per 1000) CI 2° anno 223 (1,28 per 1000) Totale CI 349 (21% di tutti i tumori) Dati in 6 Aziende ULSS

I cancri intervallo sono eventi avversi, o potenzialmente tali, che si verificano con frequenza largamente prevedibile, modificabile solo in piccola parte. I cancri intervallo non sono eliminabili Cause: limiti della mammografia (circa 80 %) errore umano (obiettivo < 20 %)

La percezione delle pazienti: una catastrofe (nulla di paragonabile a ciò che pensano dei falsi positivi) I cancri intervallo Domande: la donna è stata informata dei limiti della mammografia? La donna è stata prontamente presa in carico e curata? La prognosi è molto diversa rispetto ai casi trovati allo screening?

La percezione del radiologo: incidente inaccettabile, errore (colpa) spauracchio medico-legale soluzioni difensive I cancri intervallo

Radiologi e screening I CI sono il segno di uninsufficiente sensibilità Il problema dellassunzione dellincertezza nello screening Timore di conseguenze medico-legali I nemici dello screening standard Comportamenti precauzionali /difensivi

Radiologi e screening Comportamenti precauzionali/difensivi associazione di test diversi per lo screening > richiami ad approfondimento > richiami precoci e controlli intermedi Hanno un dimostrabile effetto di riduzione dei CI? Difendono davvero dai/nei contenziosi legali?

Radiologi e Screening I comportamenti difensivi hanno almeno un effetto certo: compromettono la possibilità di realizzare lo screening e soprattutto di estenderlo a TUTTA la popolazione Art. 32 Costituzione: La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività I programmi di sanità pubblica hanno la prospettiva di popolazione, secondo i principi di equità e di sostenibilità. Pertanto lobiettivo di tutelare la salute del singolo non può compromettere quello di rispettare l equità e la sostenibilità

1900 casi di CI ogni anno negli screening organizzati (stima del Ministero della Salute) Quanti sono (stati) i contenziosi medico-legali legati agli screening? Un esempio SIRM (50 % radiologi italiani) dati di 12 anni milioni di esami 990 segnalazioni (*) di cui 171 per esami senologici (non distinguibili clinica/screening) (*) Segnalazioni per lassicurazione SIRM, non notifiche di contenzioso

Cascata degli eventi Cancri intervallo Denunce Verifica di errore (< 20 % dei CI) Verifica rapporto causalità errore – danno Condanne per danno colposo Responsabilità civile (risarcimento) Responsabilità penale

Gli screening standard sono realizzati secondo Linee Guida di riferimento Domande in caso di CI il radiologo doveva fare altri esami? avrebbe evitato così la mancata diagnosi? Risposta 1: ha seguito le Linee Guida? Le LG dicono che in presenza di sospetto si devono fare altri esami Risposta 2: chi valuta il sospetto? Può essere solo un medico esperto La definizione può avvenire solo in condizioni simili a quelle in cui normalmente avviene la lettura delle Mx (cieca rispetto alla diagnosi successiva)

Position paper del Ministero della Salute (2008) < Presentato il problema come oggettivo e importante < La revisione più corretta – che tutela il radiologo, senza compromettere il diritto della persona interessata - è la revisione cieca < Chi fa (può fare) la valutazione? solo un medico esperto in Mx (albi dei CTU auspicati dai magistrati)

Nel caso di denuncia e dimostrazione di un danno da cancro intervallo occorso in un Programma di screening che rispetta le Linee Guida e i parametri di qualità (radiologo esperto, doppia lettura)… … è ipotizzabile un valutazione che tenga conto del contesto di sanità pubblica e non ci concentri unicamente sul singolo caso?

FUTURO Risarcimenti garantiti dalla struttura pubblica? Depenalizzazione degli errori medici?

Grazie