Il medico e il profilo professionale (1) gap crescente tra conoscenza biologica di base e applicazione clinica (il cui razionale quindi appare vago o è sconosciuto) diluvio di informazioni scientifiche, difficili da strutturare in conoscenza utile nel quotidiano

Il medico e il profilo professionale (2) moltiplicazione di linee-guida o raccomandazioni, spesso autoreferenziali, non sempre aggiornate, in odore di conflitto di interesse, percepite come prescrittive autostima calante per consapevolezza di ignoranza, scarsa accettazione dellincertezza come modo naturale di esercitare la professione medica, percezione di perdita del ruolo di riferimento, scarsa valorizzazione economica.

Linee-Guida Da prodotto culturale a strumento di: salute pubblica politica sanitaria orientamento sulluso delle risorse attacco/difesa per gli operatori sanitari

Il medico e la ricerca scientifica Le risorse pubbliche per la ricerca biomedica sono molto limitate Il mondo aziendale: - produce larga parte della conoscenza di base - effettua o finanzia la quasi totalità della ricerca clinica (solo se potenzialmente profittevole) - finanzia, e quindi controlla, la diffusione dei risultati della ricerca (congressi, stampa, media) - fa advertising diretto al medico e attraverso i media al consumatore Il medico-ricercatore indipendente è una specie in estinzione?

Il ruolo del medico attraverso la Società medico–scientifica (1) identifica e quantifica i bisogni di salute (epidemiologia convenzionale e epidemiologia clinica) indica strategie e modalità appropriate per rispondere ai bisogni (ricerca clinica innovativa e su aree orfane) produce linee-guida e raccomandazioni per la pratica medica

Il ruolo del medico attraverso la Società medico–scientifica (2) verifica limpatto nella pratica clinica delle strategie diagnostiche e terapeutiche (ricerca osservazionale) collabora nella verifica dellappropriatezza e dellefficienza dei percorsi diagnostico-terapeutici (ricerca osservazionale e di economia sanitaria) vigila sulla qualità dellinformazione-formazione continua del medico e la certifica

Come trasferire i risultati della ricerca nella pratica? Partecipazione vs Educazione

The ESC virtuous cycle Research Guidelines Surveys Education

The Italian virtuous cycle Patient-oriented, cooperative research PARTICIPATION activeincorporation process advice recommendations guidelines surveys registries process and appropriateness research

Nascita dellevidence-based medicine e delle Linee-Guida Negli anni 80 le serie di trial clinici GISSI e ISIS, basati su nuovi principi di ricerca clinica e sul concetto che luso di strategie terapeutiche doveva fondarsi su prove certe di efficacia-sicurezza, lanciarono lera della evidence-based medicine, che diede origine alla prassi delle Linee-Guida.

Editorial The broad-scale clinical research collaboration initiated by the GISSI and the ISIS groups has changed the fate of cardiovascular medicine. Before the modern era, we were in an age of therapeutic inefficacy. The GISSI and ISIS studies represent the best of the modern era. The spirit of the GISSI organization must be replicated to provide a mechanism that can deliver the evidence for the practice of evidence-based medicine. Califf RM, Circulation 1998; 98: 2649

Caratteristiche principali dei trial GISSI Obiettivi: strategie terapeutiche (non farmaci) centrate su un bisogno clinico (patient-oriented) Ricercatori : tutti i Centri Cardiologici sono invitati a partecipare Pazienti: all comers (luniverso di interesse) Metodi: il più vicino possibile alla pratica clinica Organizzazione e management: indipendente Proprietà dei dati: ricercatori (non Aziende committenti) Costi: molto più bassi dei correnti Incorporazione dei risultati: rapida, i ricercatori sono gli utenti

Il trial come occasione dincorporazione della migliore pratica clinica GISSI-HF trial Aggiornamento continuo nel corso dello studio su fisiopatologia, clinica e terapia dello scompenso Domande e risposte sullo scompenso cardiaco raccolte in materiale cartaceo e/o informatico per cardiologi, medici di base e infermieri Manuale sullo scompenso cardiaco per il personale infermieristico

GISSI-HF trial Ottimizzazione del management per i pazienti Manuale descrittivo sullo scompenso cardiaco Domande e risposte sullo scompenso Comportamenti generali, dieta, attività fisica e autogestione della terapia

Diverse metodologie di ricerca per ottenere e incorporare la conoscenza clinica Survey clinico-epidemiologiche, registri longitudinali (i bisogni di salute) Studi osservazionali sui percorsi diagnostico-terapeutici, modelli organizzativi e costo/beneficio (i bisogni sono soddisfatti?) Studi di outcome per trasferire i risultati scientifici nella pratica clinica (studi di effectiveness) Studi di intervento controllati-randomizzati (studi di efficacia/sicurezza) Linee-Guida

Linea di interesse: Scompenso Cardiaco RC trial (1986 – 95) GISSI 1, 2, 3 – ruolo prognostico dominante della disfunzione ventricolare nel postinfarto Survey ( ) SEOSI: 3921 pazienti ambulatoriali con SC (arruolati in 12 gg) EARISA: 6030 pazienti ospedalizzati, in parte con SC (arruolati in 12 gg) IN-CHF data-base ( 1995 ) pazienti ambulatoriali arruolati in 8 anni e seguiti nel tempo Studi di outcome ( ) OSCUR, TEMISTOCLE: 3400 pazienti arruolati in 12 gg e seguiti per 1 anno (500 centri) GISSI-HF RCT, iniziato nel luglio 2002, 7000 pazienti da arruolare

Gli studi…..UP Come implementare nuove terapie nella pratica clinica BRING-UP 1 : incorporazione del beta-blocco nella pratica clinica dello scompenso cardiaco BRING-UP 2: uso appropriato del beta-blocco in sottogruppi di pazienti scompensati a rischio (anziani, scompenso grave, diabete, BPCO, vasculopatia periferica) SET-UP: uso appropriato di antagonisti GP IIb-IIIa in sindromi ischemiche acute

Prescrizione di -bloccanti nei pazienti con scompenso cardiaco (IN-CHF) Percentuale Studio BRING-UP

Studi di percorso diagnostico-terapeutico AVOIDABLE DELAY IN AMI CARE - Percorso dallinizio dei sintomi alla terapia nellinfarto acuto (5301 pazienti arruolati in 6 mesi) GISSI-Prognosi – Percorso di stratificazione prognostica nel postinfarto (1489 pazienti arruolati in 3 mesi) BLITZ - Gestione pre- e ospedaliera di pazienti con sindrome ischemica acuta (1959 pazienti arruolati in 12 giorni) MISTRAL – Gestione intraospedaliera dellinfarto miocardico acuto (con ST) e outcome a 1 anno (2227 pazienti ad alto rischio arruolati in un anno)

Centro Studi ANMCO Stato e tipologia dei progetti Completati- Analisi dati6Epidemiologia11 In corso14Studi randomizzati13 In programma7Ricerca di outcome3 Totale 27Totale27

Il Network ANMCO (Marzo 2004) 549 centri cardiologici coinvolti nei progetti di ricerca ANMCO > 5 progetti 213 progetti 78 5 progetti 382 progetti progetti 491 progetti centri collaborano a 2 progetti Inoltre 60 Reparti di Medicina Interna e circa 300 MMG collaborano a progetti ANMCO

E indipendente la ricerca cooperativa ANMCO ? Il ruolo delle Aziende condividere i protocolli proposti e preparati dai ricercatori mettere a disposizione le risorse economiche partecipare agli Operational Committees non partecipare ai Comitati Direttivi e non avere ruolo: - nel monitoraggio locale - nella raccolta e analisi dei dati - nelle decisioni strategiche (interrompere un trial) proprietà dei dati: gli investigatori collaborazione stretta nelle interazioni con le autorità regolatorie nella diffusione dei risultati

Gli studi cooperativi non sono economicamente redditizi. Perché continuano? ricerca patient-oriented (sui bisogni clinici reali) tutti i centri Ospedalieri sono invitati a partecipare (fare parte della comunità cardiologica) schede raccolte dati semplici, vicine alla pratica clinica (poco lavoro burocratico) i ricercatori sono proprietari dei dati e li possono usare (sentirsi ricercatori, non esecutori) trasparenza assoluta (nessuno riceve denaro) successo internazionale degli studi (riconoscimento della Comunità scientifica)

ASSOCIAZIONE NAZIONALE MEDICI CARDIOLOGI OSPEDALIERI SOCIETA ITALIANA DI CARDIOLOGIA STRUTTURA E ORGANIZZAZIONE FUNZIONALE DELLA CARDIOLOGIA A cura della Federazione Italiana di Cardiologia Società Medico-Scientifiche Federate Associazione Nazionale medici cardiologi Ospedalieri Società Italiana di Cardiologia

Come trasferire i risultati della ricerca nella pratica? Partecipazione vs Educazione