Il percorso del farmaco: dal laboratorio al paziente Pisa, 15 maggio 2006

I. Decisione di investimento nella ricerca II. Ricerca e sviluppo del farmaco III. Aspetti Regolatori: registrazione e prezzo IV. Marketing farmaceutico Il percorso del farmaco, una sfida permanente

I. Decisione di investimento nella ricerca

I. 20.000 molecole 1 farmaco Costo R & S  600-800 Mio € Decisione di investimento nella ricerca I. 20.000 molecole 1 farmaco Costo R & S  600-800 Mio € Durata  8 – 10 anni

I. Le nuove molecole Pharmaproject Database Decisione di investimento nella ricerca Le nuove molecole Pharmaproject Database

Le patologie dei paesi in via di sviluppo Decisione di investimento nella ricerca Quale mercato ? Le patologie dei paesi industrializzati Le patologie dei paesi in via di sviluppo Le malattie orfane

I. Le principali classi terapeutiche/farmaci Ims Health 2006 Decisione di investimento nella ricerca Le principali classi terapeutiche/farmaci Ims Health 2006

II. Ricerca e sviluppo del farmaco

Brevetto e tempo di sviluppo II. Ricerca e sviluppo del farmaco Brevetto e tempo di sviluppo

 Collaborazioni pubblico- privato II. Ricerca e sviluppo del farmaco Organizzazione:  Fusioni / Spin-off  Biotech  Collaborazioni pubblico- privato

II. Ricerca e sviluppo del farmaco

II. Ricerca e sviluppo del farmaco

I parametri importanti: Ricerca e sviluppo del farmaco I parametri importanti:  Le linee-guida (FDA,Emea,….)  La scelta degli esperti  Le pubblicazioni

II. Ricerca e sviluppo del farmaco Un momento chiave: Fase II  III

II. Ricerca e sviluppo del farmaco Fase III e logistica

I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT Ricerca e sviluppo del farmaco I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT Australia Nuova Zelanda Brasile Canada Cina Argentina Giappone

I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT Ricerca e sviluppo del farmaco Russia Polonia Ungheria Rep. Ceca Slovacchia I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT

II. I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT Italia Ricerca e sviluppo del farmaco Italia Spagna Regno Unito Benelux Francia Germania & Europa Centrale I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT

SOTI (CL3-12911-009) TROPOS (CL3-12911-010) II. Ricerca e sviluppo del farmaco STUDI DI FASE III FIRST (CL3-12911-008) Fracture International Run-in for Strontium Trials SOTI (CL3-12911-009) Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention TROPOS (CL3-12911-010) TReatment Of Peripheral OSteoporosis Durata del trattamento: 5 anni Trattamenti: FIRST: calcio + vitamina D SOTI / TROPOS: 2 g of S 12911 o placebo + calcio + vitamina D

NUMERO DI PAZIENTI INCLUSE Ricerca e sviluppo del farmaco NUMERO DI PAZIENTI INCLUSE FIRST / SOTI / TROPOS

NUMERO PAZIENTI INCLUSE Ricerca e sviluppo del farmaco NUMERO PAZIENTI INCLUSE SOTI

DATI CHIAVE DELLA FASE III IN ITALIA Ricerca e sviluppo del farmaco DATI CHIAVE DELLA FASE III IN ITALIA Primo centro aperto: 28/10/1996 Prima visita prima paziente: 08/04/1997 Ultima visita ultima paziente: 30/09/2003

II. Ricerca e sviluppo del farmaco

II. Ricerca e sviluppo del farmaco Commission Decision grating marketing authorization for medical product for human use Strontium ranelate – EMEA/H/C/560 – EU/1/04/288/001-006 - The commission has adopted the decision concerning SREMEA/H/C/560 – EU/1/04/288/001-006 on 21.09.2004 - It will be notified forthwith to the Marketing Authorization holder AIC Europea 21.09.2004 Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca

II. SOTTOMISSIONI EMEA 2003: Protelos - S12911 (Osteoporosi) Ricerca e sviluppo del farmaco SOTTOMISSIONI EMEA 2003: Protelos - S12911 (Osteoporosi) 2004: Procoralan - S16257 (Angina stabile) 2005: Valdoxan - S20098 (Depressione) 2006: Coversyl pediatrico (Ipertensione) 2008: Valdoxan - S20098 (GAD) 2010: S23906 (Anti tumorale) 2011: S33138 (Schizofrenia) 2011: S18886 (Prevenzione secondaria CV)

Sviluppo di nuove indicazioni II. Ricerca e sviluppo del farmaco Sviluppo di nuove indicazioni ACE-inibitori 1 Ipertensione (1985) 2) Scompenso cardiaco (1990) 3) Post-infarto (1993) 4) Nefropatia diabetica (1995) 5) Ricorrenza eventi cerebrovascolari (2001) 6) Angina stabile (2005)

“Naturale”/fitofarmaci II. Ricerca e sviluppo del farmaco Ricerca o marketing ? Omeopatia Medicina “Naturale”/fitofarmaci Integratori alimentari Placebo

III. Aspetti Regolatori: - registrazione - prezzo - farmacovigilanza

Registrazione del farmaco III. Aspetti Regolatori: Registrazione del farmaco  Le agenzie regolatorie (FDA, Emea, Aifa..)

III. Aspetti Regolatori: Aifa

 scientifiche / linee -guida III. Aspetti Regolatori Le regole:  scientifiche / linee -guida  per il medico, il farmacista  per la distribuzione (tracciabilità…)  giuridico- legali

Quale prezzo per il farmaco ? III. Aspetti Regolatori Quale prezzo per il farmaco ?  il valore politico (USA/Europa) e sociale  il valore terapeutico  la farmacoeconomia, una disciplina recente  il valore dell’ innovazione  il generico

 Europa del Nord vs Europa del Sud III. Aspetti Regolatori Il prezzo in Europa  Europa del Nord vs Europa del Sud  Le esportazioni parallele  Verso un prezzo unico europeo ?

 Il ruolo dello Stato (Aifa): il PFN III. Aspetti Regolatori Il prezzo in Italia  Il ruolo dello Stato (Aifa): il PFN  Il peso crescente delle Regioni:  ticket  prontuari regionali  distribuzione “diretta”  Gli “accordi di programma”

III. Aspetti Regolatori  La farmacovigilanza

IV. Marketing farmaceutico

Marketing farmaceutico IV.  I mercati principali

Un fattore chiave = il tempo Marketing farmaceutico IV. Un fattore chiave = il tempo  licensing  co - marketing  co - promozione

Una comunicazione”top-down” Marketing farmaceutico IV. Una comunicazione”top-down” Società Scientifiche TO L O.L. Specialisti M.G.

La promozione del farmaco Marketing farmaceutico IV. La promozione del farmaco  I congressi  La stampa medica /internet  Le riviste mediche  L’informazione medico-scientifica  I campioni

 Il codice deontologico Farmindustria Marketing farmaceutico IV. Il quadro normativo  Decreto-Legge 541 (1992)  Il codice deontologico Farmindustria

Il percorso del farmaco, una sfida permanente

scientifico organizzativo economico Il percorso del farmaco, una sfida permanente V. scientifico Innovazione = rischio organizzativo economico

Una sfida contro il tempo (brevetto) Il percorso del farmaco, una sfida permanente V. Una sfida contro il tempo (brevetto)

Un quadro regolatorio molto stretto Il percorso del farmaco, una sfida permanente V. Un quadro regolatorio molto stretto  Ricerca  Registrazione  Distribuzione  Promozione  Farmacovigilanza

V. Un contesto iperconcorrenziale Il percorso del farmaco, una sfida permanente V. Un contesto iperconcorrenziale

“Il farmaco si pianta come un albero e si cresce come un figlio”