SVILUPPO DEL SETTORE FARMACEUTICO IN ITALIA Antonio Addis, Pietro Folino, Nello Martini

situazione attuale LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO problemi LE CRITICITA’ DEL SISTEMA sviluppi UNA NUOVA PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E LO SVILUPPO DEL SETTORE

LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO IN ITALIA (anno 2006) Spesa (ml €) % % cum Fascia A 13.440 58,0% Fascia H 3.900 16,8% 74,8% Fascia C 5.851 25,2% 100,0% Totale 23.191

LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO IN RAPPORTO ALLA SPESA SANITARIA Fonte: OECD Health data. 2006

LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO PER RANGO E VALORE Fonte: EFPIA 2007 (prezzi ex factory)

Confronto prezzi Italia - UK - 2006

LA MANCANZA DI UNA PIATTAFORMA PROGRAMMATICA 700.000.000 750.000.000 800.000.000 850.000.000 900.000.000 950.000.000 1.000.000.000 1.050.000.000 1.100.000.000 1.150.000.000 1.200.000.000 gen-03 mar-03 mag-03 lug-03 set-03 nov-03 gen-04 mar-04 mag-04 lug-04 set-04 nov-04 gen-05 mar-05 mag-05 lug-05 set-05 nov-05 gen-06 mar-06 mag-06 lug-06 set-06 nov-06 tetto 13% PFN 2003 selettivo Sconto 4,12% Riduzione prezzi 4,4% Sconto 0,6% prezzi al 5% PFN selettivo Ulteriore riduzione prezzi 5%

LA SPESA SANITARIA NELL TRIENNIO 2007-2009 Incremento medio annuo del 4,3% rispetto al 2006 (corrispettivo incremento medio annuo della spesa farmaceutica) Fonte: Patto per la salute. Accordo Stato-Regioni (2007 include 1 mld € del “ fondo di accompagnamento”)

IL CONTROLLO DELLA SPESA NELL’ANNO 2007 Tendenziale 2007

INCREMENTO DELLA DOMANDA E FENOMENO SHIFT

% sulle prescrizioni (DDD) PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009 GARANTIRE LA COMPETITIVITÀ DEL MERCATO E LO SVILUPPO DEI GENERICI/EQUIVALENTI Anno % sulla spesa % sulle prescrizioni (DDD) 2001 0,5-1% 2,1% 2002 7,0% 14,0% 2003 9,8% 20,8% 2004 10,1% 21,7% 2005 13,1% 24,1% 2006 13,7% 24,8%

Risorse derivanti dai farmaci generici con scadenza brevettuale nel 2007 Principio attivo Scadenza brevetto Risparmio/annuo Previsto (€) Risparmio previsto nel 2007 Simvastatina 01/04/2007 143.000.000 107.250.000 Acido alendronico 15/04/2007 50.000.000 37.500.000 Doxazosin 01/05/2007 60.375.000 40.250.000 Fluconazolo 32.700.000 21.800.000 Quinapril+HCTZ 02/05/2007 13.370.000 8.913.333 Lisinopril 15/08/2007 25.900.000 10.791.667 Loratadina 01/09/2007 2.500.000 833.333 Enalapril + HCTZ 30/11/2007 34.800.000 5.800.000 Risperidone 09/12/2007 18.700.000 1.558.333 Cefixima 31/12/2007 21.700.000 1.808.333 Ramipril+HCTZ 40.850.000 3.404.167 Totale   443.895.000 239.909.167

Proporzione in Italia tra valore del mercato ed investimenti in R&S come percentuale sui valori globali Fonte: Commissione Europea DG – Research – European Scoreboard 2005

delle industrie farmaceutiche Investimenti in R&S delle industrie farmaceutiche Fonte: The pharmaceutical industries figures. 2006

Suddivisione per paese delle prime 100 industrie farmaceutiche EU con i maggiori investimenti in R&S Fonte: European Scoreboard. 2006

LA MARGINALITA’ DELLA RICERCA Sperimentazioni per fase (EARLY PHASES) Sperimentazioni per fase FASE % I 1,5 II 34,0 III 53,8 IV 8,7 Bioeq/Biod 2,0

PROCESSO REGISTRATIVO Procedure centralizzate

Il nuovo patto per la salute Il nuovo patto per la farmaceutica PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009 Il nuovo patto per la salute Il nuovo patto per la farmaceutica La istituzione del Tavolo tecnico IL PRINCIPIO: IL FARMACO COME BENE DI SALUTE E STRUMENTO DI SVILUPPO DELLE POLITICHE DI WELFARE

ASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMA PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009 ASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMA Rideterminazione del tetto di spesa della farmaceutica territoriale Payback come sistema di ripiano, con esclusione dei generici e dei farmaci innovativi Nuovo sistema dei prezzi – Attribuzione di un budget annuale alle Aziende Ridefinizione dei margini Accordi di programma per incentivare investimenti in R&S

Nuovo sistema dei prezzi Ipotesi Il nuovo sistema si basa sulla differente regolazione dei prezzi dei medicinali e sulla attribuzione di un budget annuale alle Aziende Farmaceutiche secondo tre distinte tipologie: Medicinali generici – equivalenti: si applica il prezzo di riferimento. Medicinali coperti da brevetto: per tali medicinali viene definito un tasso di incremento compatibile con il tetto, tenendo conto dell’effetto dei generici; sono possibili incrementi superiori al tasso di incremento prefissato ma come acquisizione di segmenti di mercato al fine di assicurare e favorire la competitività

Nuovo sistema dei prezzi Medicinali innovativi: medicinali di nuova commercializzazione che vengono classificati dalla CTS come innovativi sulla base del documento “Criteri per la definizione delle innovatività di un medicinale ai fini dell’ammissione alla rimborsabilità”; per tali medicinali viene negoziato un prezzo che tiene conto del grado di innovatività ed un periodo (es. 3 anni) per acquisire le quote di mercato e con successiva ricollocazione all’interno dei farmaci coperti da brevetto

LE TRE VARIABILI Budget Aziendale programmato GENERICI COPERTI DA BREVETTO INNOVATIVI Risorse Premio di prezzo Incremento programmato Competitività - Concorrenza Budget Aziendale programmato Senza ingessare le quote di mercato

DOCUMENTO SULLA INNOVAZIONE Algoritmo per l’attribuzione del grado di innovatività Innovazione terapeutica potenziale

PATTO PER LA FARMACEUTICA LA NUOVA PIATTAFORMA Ricerca Produzione Investimenti R&S Prezzi Rimborsabilità Tetto di spesa Procedure di ripiano SPESA SVILUPPO SPESA-SVILUPPO PATTO PER LA FARMACEUTICA