Proposta di modifica del DLgs 541/92 elaborato da Filcea Cgil – Femca Cisl – Uilcem Uil e AIISF

Elaborato da Filcea/Femca/Uilcem C. Aloe, A. Lambelet e E. Mazzetto PROPOSTA di modifica del DLgs 541/92 Elaborato da Filcea/Femca/Uilcem e da C. Aloe, A. Lambelet e E. Mazzetto (dell’esecutivo Nazionale AIISF) nell’incontro del 17 luglio 2003 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

PROPOSTA di modifica del DLgs 541/92 Elaborato da Filcea/Femca/Uilcem e da Aloe, Lambelet e Mazzetto (dell’esecutivo Nazionale AIISF) nell’incontro del 17 luglio 2003 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

XII Commissione Affari Sociali Camera dei Deputati F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – 00198 Roma · Tel. 06 830.34.200 / 208 / 205 · Fax 06 830.34.210 – 06 841.22.06 Prot.114/04 Roma, 11 Febbraio 2004 Al Presidente XII Commissione Affari Sociali Camera dei Deputati On. Giuseppe PALUMBO Al Ministro della Sanità Dott. Gerolamo SIRCHIA   Ai Gruppi Parlamentari di Camera dei Deputati e Senato Oggetto : Proposta di modifica al D.lgs 541/92 per la regolamentazione dell'Informazione scientifica sui farmaci ad uso umano. C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

Onorevoli sigg.ri e Onorevoli sigg.re F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – 00198 Roma · Tel. 06 830.34.200 / 208 / 205 · Fax 06 830.34.210 – 06 841.22.06 Onorevoli sigg.ri e Onorevoli sigg.re La Fulc Nazionale rimette alla vostra attenzione una proposta di modifica e aggiornamento all’attuale D.lgs 541/92,che alleghiamo,auspicando che tale lavoro e tali suggerimenti possano trovare accoglienza nei lavori della XII commissione. Restiamo in attesa di essere contattati per gli indispensabili approfondimenti. Distinti saluti.   La Segreteria Generale FULC Berni - Gigli - Bellissima C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

Alle FULC Regionali e Territoriali L O R O S E D I F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – 00198 Roma · Tel. 06 830.34.200 / 208 / 205 · Fax 06 830.34.210 – 06 841.22.06 Prot.129/04.em. Roma 16 febbraio 2003   Alle FULC Regionali e Territoriali L O R O S E D I Oggetto: Informatori Scientifici del Farmaco. C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – 00198 Roma · Tel. 06 830.34.200 / 208 / 205 · Fax 06 830.34.210 – 06 841.22.06 Carissime/i,   vi rimettiamo in allegato le proposte di modifica al D.lgs. 541/92 per la regolamentazione dell’Informazione Scientifica sui farmaci e la copia della lettera inviata alla Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati, al Ministro della Sanità e ai Gruppi Parlamentari della Camera dei Deputati e del Senato. Tenendo conto dell’importanza del lavoro fatto, coinvolgendo anche l’AIISF, è importante trasmettere questo materiale a tutti gli ISF. Siamo a disposizione per ulteriori chiarimenti, cordialmente vi salutiamo. La Segreteria Nazionale FULC Battaglia – Crisanti – Pascucci C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

L’avere per la prima volta ottenuto una visione unica di Cigl – Cisl - Uil sui punti più significativi della nostra attività , per merito dei Segretari Nazionali Battaglia, Grisanti e Pascucci, rappresenta , di fatto, una vera e propria piattaforma comune, fino ad oggi inimmaginabile, da far valere anche e soprattutto nella contrattazione aziendale e presso le istituzioni regionali C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

A ciò bisogna aggiungere l’importanza che riveste l’avere sottoscritto un documento condiviso dalla FULC e dall’AIISF , che penso sia un evento unico e , comunque, certamente raro. C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

Alla elaborazione della proposta oltre ad avere contribuito i massimi dirigenti delle associazioni sindacali e culturali hanno dato il loro contributo qualificato, in momenti diversi, oltre 50 informatori.   C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

L’essere riusciti ad aggregare tutte le nostre rappresentanze e avere coinvolto un consistente numero di colleghi per la elaborazione della norma che, se pure indirettamente, più di ogni altra regola l’informazione sui farmaci è certamente un grande risultato, che, se tradotto in legge, potrà rappresentare una svolta reale della nostra attività e garantire al Sistema Sanitario Nazionale ed ai costituendi Sistemi Sanitari Regionali un Servizio di informazione scientifica sui farmaci coerente e sinergico con gli obiettivi fissati dai Piani Sanitari Regionali . C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

1. distinzione chiara tra pubblicità ed informazione (art.1); La proposta di modifica del dlgs 541/92 tecnicamente riporta numerose importanti novità: 1.      distinzione chiara tra pubblicità ed informazione (art.1); 2.      disposizioni riguardanti la pubblicità telematica e/o radiotelevisiva (art.3-4); 3.      regola l’informazione realizzata attraverso canali informatici e indica il numero massimo di visite per operatore sanitario (art.7); C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

4. regola la diffusione di documentazione scientifica (art. 8); 5. definisce in modo chiara ed inequivocabile l’attività dell’ISF :   Art. 9. Requisiti e attività degli informatori scientifici del farmaco ad uso umano C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

2. l’informatore scientifico del farmaco svolge, univocamente e a tempo pieno , attività di informazione presso gli operatori sanitari, secondo le direttive del Responsabile del Servizio Scientifico da cui dipende , illustrando loro le caratteristiche farmaco-tossicologiche e terapeutiche dei farmaci al fine di assicurarne il corretto impiego. C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

L’Informazione sarà effettuata sulla base delle conoscenze scientifiche , arricchite da una adeguata, idonea preparazione specifica sui farmaci fornita dall’Azienda Farmaceutica titolare dell’A.I.C.. L’informatore raccoglie capillarmente e riferisce al Responsabile del Servizio Scientifico e/o al Responsabile della Farmacovigilanza elementi sugli effetti terapeutici e collaterali nell’impiego dei farmaci al fine di promuoverne il costante miglioramento. Collabora con il Ministero della Salute anche con indicazioni e suggerimenti al fine di assicurare il corretto svolgimento del Servizio di Informazione sui farmaci ad uso umano. C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

3. Ogni anno , entro il 31 gennaio ed entro il 31 luglio , ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare al Ministero della salute i seguenti dati: a) l'elenco degli informatori scientifici del farmaco operanti presso l'impresa aggiornati al 31 dicembre del precedente anno ed al 30 giugno dell’anno in corso; b) il numero degli operatori sanitari oggetto dell'attività di informazione scientifica dei farmaci ad uso umano; c) il numero medio mensile di interventi effettuati dagli informatori presso gli operatori sanitari oggetto dell’attività di informazione scientifica sui farmaci ad uso umano ; d) il numero medio mensile di interventi, per informatore, effettuato presso ciascun operatore Sanitario. C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

6. vieta agli ISF di effettuare vendite in farmacia (art. 10) 7. identifica il valore esiguo dei gadgets (art. 11) 8. limita la fornitura agli ISF e la consegna ai presidi sanitari dei campioni gratuiti, disponendo la fornitura agli ISF degli appositi strumenti per al custodia e lo stivaggio degli stessi (art. 13); C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

9. ridefinisce i compiti del responsabile del Servizio Scientifico, indica le incompatibilità con le funzioni e fissa la verifica dell’appropriatezza dell’informazione:   Art. 14. Servizio scientifico 1. ……………… Il responsabile del servizio scientifico deve essere persona diversa da: a) il responsabile di farmaco – vigilanza, b) il responsabile delle vendite c)  il responsabile commerciale d) il responsabile del marketing. Il responsabile del servizio scientifico deve essere posto in condizione di potere esercitare, in autonomia e senza condizionamenti di risultati di vendita le funzioni previste dalla presente legge. C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali e i soggetti previsti al comma 2, attraverso il rispettivo responsabile del servizio scientifico, devono: a) assicurare che l'informazione da essi divulgata sia conforme a quanto previsto dalla presente legge; b) verificare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie dipendenze siano in possesso dei requisiti richiesti dalla presente legge e di una formazione adeguata all'espletamento dei propri compiti; c) assicurare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie dipendenze, nello svolgimento dell'attività, rispettino le norme della presente legge; d) assicurare il flusso informativo verso il Ministero della Salute di cui al comma 3 dell'articolo 9; e) assicurare la piena attuazione dei provvedimenti adottati dal Ministero della Salute ai sensi della presente legge. C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

4. Il responsabile del servizio Scientifico, periodicamente e comunque almeno tre volte nell’anno, provvederà a redigere il verbale di valutazione sulla appropriatezza e sulla qualità dell’informazione scientifica sui farmaci ad uso umano realmente svolta, dopo aver sentito le rsa degli addetti all’informazione ex legge 300/70. Il Responsabile del Servizio Scientifico provvederà ad istituire un sistema atto a garantire che i verbali sulla appropriatezza e sulla qualità del informazione scientifica siano raccolti in unico luogo. C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

10 dispone sanzioni pecuniarie molto più elevate. 5. Nei casi previsti dal comma 4 dell'articolo 7, gli obblighi indicati dal presente articolo devono essere adempiuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal responsabile dell'effettiva commercializzazione dei medicinali. 10 dispone sanzioni pecuniarie molto più elevate. C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004

Art. 48 (Tetto di spesa per l''assistenza farmaceutica) 1.A decorrere dall''anno 2004, fermo restando quanto già previsto dall''articolo 5, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in materia di assistenza farmaceutica territoriale, L'onere a carico del SSN per l‘assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero, è fissata, in sede di prima applicazione, al 16% come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione. Tale percentuale può essere rideterminata con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell''economia e dello finanze, d''intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, tenuto conto di uno specifico flusso informativo sull''assistenza farmaceutica relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale nonché a quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio 2004 sulla base di Accordo definito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30 giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal flusso informativo dei dati. C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 2004