Il “governo” degli esami in Point of Care Il “governo” degli esami in Point of Care. L’esperienza della Azienda Sanitaria di Rovigo Francesco Carmignoto

The problem… …how to keep delivering hight-quality healthcare to an increasing quality-aware and demanding population in spite of an ever-shrinking budget. A good way may be … … reengineer organisational and structural processes, with the best utilization of the information technology, thus achieving clinical and economical benefits.

What will be done if the test result is normal? High? Low?... “The frequency a laboratory test may be ordered with varies from none to costant monitoring of all variables. What sould be done? What constitutes good laboratory medicine?Should the physician order one of each available laboratory test on each patient once a year, once an hour,or never?.. …Laboratory tests sould not be ordered whitout a plan for using the information gained. What will be done if the test result is normal? High? Low?... ( Lundberg GD. The modern clinical laboratory: justification,scope,and directions. JAMA. 1975)

“ We clinicians and laboratorians should all be concerned about the effects of that laboratory test and whether the performance of it was useful for the patient or for the public’s health. … …The real reasons for laboratory testing should be to improve the outcome for the patient or for the public health. The time has come to develop a solid research agenda to measure and monitoring these vitally important outcomes and to change practices when indicated by the results.” George D. Lundberg, MD. The need for an Outcome Research Agenda for Clinical Laboratory testing. Editorials, JAMA 1998

and facilitating the clinical decision-making. Appropriate laboratory utilization is a cornerstone of optimal medical practice… …Information technology is an essential support in all processes related to the patient clinical management. In particular, it plays a crucial role in improving the informative value of laboratory data, increasing security, reducing errors and facilitating the clinical decision-making. Plebani M., e altri. Riv Med Lab-JLM, Vol. 5, N. 2, 2004

Ospedale di rete con funzione per acuti 200 PL Ospedale di Trecenta Ospedale di rete con funzione per acuti 200 PL Pronto Soccorso Terapia semiintensiva Chirurgia Ortopedia Protesica Medicina con letti di semintensiva pneumologica Geriatria Lungodegenza Riabilitazione SPDC Ostetricia e Ginecologia Day Surgery

>715.000 esami, (120.000 esami in urgenza, con miocardici) Servizio di Medicina di Laboratorio sino al 2003 Organizzazione su 24 ore con guardia attiva notturna tecnico e PD del personale sanitario 11 tecnici >715.000 esami, (120.000 esami in urgenza, con miocardici) 391.500 esami ambulatoriali Core-lab: Ematologia, Coagulazione, Urine, Chimica Sezioni speciali: Sierologia e infettivologia, Ormoni (per fecondazione assistita e controllo gravidanza) Tempo di attesa su urgenza: 45’ (90% dei test) Costo reattivi (service) e materiali: 590.000 € Costo del personale (2003): 815.000 €

Point of Care Testing. Ospedale di Trecenta (Rovigo) Obiettivo generale Migliorare la qualità della assistenza, favorire le esigenze cliniche, Contenere le necessità di risorse economiche e di personale La scelta: Gestione degli esami appropriati al paziente,nel periodo notturno e festivo, direttamente nel reparto ospedaliero, Utilizzando idonee tecnologie di laboratorio e gestione informatica in rete, Esecuzione a carico del personale infermieristico, Mediante opportuna revisione dei processi tecnici ed organizzativi al fine di condivisione clinica, massima qualità globale e minimizzazione del rischio di errore

POCT in reparto clinico Quali i problemi per la qualità dei risultati Scelta di tecnologie adatte e modalità di back-up Chiara definizione di tutte le procedure e delle responsabilità Formazione ed addestramento del personale infermieristico, attenzione al turn-over del personale Definizione delle modalità di verifica e controllo da parte del Servizio di Laboratorio Condivisione delle “regole“ Gestione e archiviazione dei risultati (POCDM e LIS) Impatto sulla organizzazione clinica e verifica dell’outcome °°°°° I costi reali per l’azienda sanitaria

La formazione e l’aggiornamento del personale Personale coinvolto: 55 Infermieri, 10 Tecnici e 3 Laureati del laboratorio Effettuata in 4 fasi Apprendimento teorico pratico delle tecnologie e del software Corso teorico in ECM sulle tecnologie utilizzate in POCT Corso pratico sul campo e sulla strumentazione Periodo di tutoraggio e copresenza nelle stazioni di POCT di personale Tecnico e Laureato del laboratorio. Al termine del percorso formativo è stato rilasciato al personale infermieristico un attestato di competenza

1° Ruoli e responsabilità del personale in POCT Infermiere di reparto: effettua l’accettazione, l’esecuzione analitica e la stampa dei risultati (smart card di identificazione) Coordinatore Infermieristico : garantisce la corretta conservazione di strumenti e materiali e l’interfaccia con il Laboratorio. Tecnico del Laboratorio: cura approvvigionamento di reattivi e materiali alle stazioni di POCT, il controllo di qualità interno e sia calibrazione, manutenzione ordinaria e straordinaria. Medico di Laboratorio: validazione giornaliera dei risultati e invio al LIS del Laboratorio, definizione, dei valori, decisionali e di ripetizione dei test, controllo dei costi. La revisione delle procedure e dei metodi. Definisce l'accesso informatico alle varie funzioni definite nel processo per mezzo di password di livello.

… ruoli e responsabilità in POCT Il Direttore della SOC di Medicina di Laboratorio scegliendo le attrezzature, software e reattivi e verificando l’addestramento degli infermieri è responsabile del risultato dei test di laboratorio. Il Medico curante è responsabile dell’utilizzo clinico dei risultati. Il personale infermieristico è responsabile del rispetto puntuale e corretto delle procedure previste. I Direttori delle SOC in cui sono installate le stazioni di POCT sono responsabili della custodia delle apparecchiature, dei materiali e del sistema informatico, nonché degli accessi da parte del personale autorizzato.

Le procedure e la documentazione definite in accordo con la norma ISO 9001-2000. Presso le stazioni di POCT sono depositate le: le schede test in cui sono indicati il razionale alla richiesta dell'esame, le modalità di prelievo e trattamento del campione, l'apparecchiatura ed il metodo analitico, i valori di riferimento, le interferenze, le performance strumentali, la preparazione dei reattivi; le schede strumento in cui sono indicati la Ditta fabbricante e distributrice, il n. di inventario, la data di installazione, le modalità di attivazione dell'assistenza tecnica, il Responsabile di Strumento e le manutenzioni previste; le procedure relative alle modalità di gestione degli ordini; le modalità di gestione dei reattivi e materiali; le procedure operative necessarie per l’accettazione, l’esecuzione analitica e la stampa del risultato; le azioni e le responsabilità in caso di fermi macchina; le procedure operative in caso di richiesta di test urgenti non effettuabili in POCT; le procedure di gestione delle apparecchiature.

Telelaboratorio/informatica. Specifiche. Lo standard di messaggistica HL7 e le linee guida IHE definiscono lo scambio dei dati, il controllo di qualità, la trasmissione dei risultati e dei referti, Il colloquio tra POC-DM (concentratore), POC-DM centrale (NET-Care, Menarini) e sistema informatico di laboratorio (Italab C/S, Dianoema) è in formato HL7, Il referto è archiviato secondo le usuali procedure aziendali di gestione dei referti ed è a disposizione degli utenti autorizzati. Tutte le procedure e la documentazione sono disponibili nelle stazione di POCT in formato cartaceo ed accessibili in formato elettronico

procedure Richiesta e decisione Controllo strumenti Medico curante e scorte materiali Tecnico Nota1 No Ripristino materiali e manutenzione strumenti Tecnico Tutto OK? Arrivo provette e richieste Operatore del reparto richiedente Ckeck list POCT Si Controllo al ricevimento Infermiere Controllo di Qualità e calibrazioni/allineamento Tecnico Stazione POCT OK QC e Manutenzione No Richiesta dati amministrativi o ripetizione del prelievo Infermiere Tutto OK? Si Esecuzione analitica Infermiere Analisi POCT procedura operativa Risultato Valutazione procedure e statistiche. Validazione risultati Responsabile medico POCT Nota 2 Accettazione informatica Infermiere Trasferimento al LIS Responsabile medico POCT Schede test Ritiro Risultato Operatore reparto richiedente Nota 1: il laureato del laboratorio può essere contattato dal medico curante per consulenza sulla richiesta e sui risultati Nota 2: il laureato del laboratorio può essere contattato dall’infermiere per consulenza su allarmi strumentali

Coefficienti di variazione (CV%) di alcuni test Verifica Qualità delle prestazioni C.Q. ogni 48 ore utilizzando controlli commerciali fornite dalle Ditte. ogni 15 giorni procedure di allineamento tra POCT e strumentazione del laboratorio utilizzando sangue fresco. Coefficienti di variazione (CV%) di alcuni test TEST CV% laboratorio CV% POCT Glicemia 1.6 0.7 Creatinina 3.1 0.4 Calcio 2.6 1.15 ALT 0.65 Amilasi 0.6 Bilirubina 2.7 0.8 Leucociti 1.9 0.83 Emazie 0.91 0.66 Emoglobina 1.06 MCV 0.57 0.18 Piastrine 2.2 1.13

Prestazioni richieste e confronto con il periodo precedente Diff.% - 43.13

Prestazioni richieste e confronto con il periodo precedente Differenze in % Glicemia -58 Creatinina - 47.5 Sodio - 37.6 Potassio - 37.6 Cloro - 28.37 Calcio - 63.7 Alt - 62 Amilasi - 55.6 Bilirubina - 66.3 INR - 66.6 Aptt - 64.8 D-dimero - 56 Emoc. - 12.2 E. Urina - 94.7 Troponina - 25 Mioglobina -19.7

L'impatto sul Turn Around Time (TAT) Minuti di tempo necessari dall'arrivo della richiesta e del prelievo alla struttura dei 2 POCT oppure Laboratorio Centrale TAT Laboratorio:…………….36’ di cui 25% entro 15’ TAT POCT Pronto Soccorso:...28’ di cui 35% entro 15’ TAT Geriatria:…………… …32’ di cui 27% entro 15’ (Campione = 200 persone) Il TAT /POCT appare migliore rispetto al TAT /laboratorio (già ottimo!) Ma risultati ottenuti 10 minuti prima modificano la qualità della assistenza?

Come vengono percepiti i POCT dai colleghi clinici Ai clinici dei reparti richiedenti test urgenti è stato chiesto di rispondere ad alcune domande per mezzo di un questionario scritto con risposte anonime Il 30% dei medici conserverebbe tutto il pannello Per il 40% dei clinici il TAT è stabile; per il 35% è aumentato, solo il 15% lo ritiene diminuito; il 10% non fornisce risposta. Il 20% non ricorda alcun problema, 50% sovraccarico lavoro infermieristico, 25% imputato a strumentazione e il 5% non risponde. Il 100% dei clinici ritiene maggiormente affidabili i test eseguiti in laboratorio. NB: comunque non è aumentato il numero degli esami richiesti al laboratorio

Medicina di Laboratorio e POCT dal 2004 N. 2 strutture di POCT in Pronto Soccorso e in SOC Medicina, in rete HL7 (POCDM e LIS), attive nel periodo notturno e nelle festività, In Laboratorio: 8 tecnici 670.000 esami, (90.000 esami in urgenza, con miocardici, e 16.000 in POCT Core-lab: Ematologia, Coagulazione, Urine, Chimica Sezioni speciali: Sierologia e infettivologia, Ormoni (per fecondazione assistita e controllo gravidanza) Tempo di attesa su urgenza: <45’ (90% dei test) Costo reattivi (service) e materiali: 575.000 € Costo del personale (2004): 720.000 €

€ 137.170 € 111.730 Costi in Riduzione Costi POCT   Costi in Riduzione Costi POCT Personale tecnico: 3 unità 96.000 Reattivi di Laboratorio per 26.593 test urgenti refertati, QC e calibrazioni 34.570 Indennità notturna personale tecnico 6.600 Noleggio e assistenza per 2 stazioni POCT 49.900 Reattivi per 16491 test refertati 46.430 Calibrazioni, controlli, correlazioni etc. (circa 5000 test). 15.400 TOTALI meno € 25.440 (2005) € 137.170 € 111.730 6,80/TEST

Costi (senza IVA) non strutturali legati all’implementazione dei POCT.   Costi POCT Compenso docenti per corso teorico collettivo a piccoli gruppi: 40 ore 1.000 Compenso docenti per formazione pratica degli infermieri a piccoli gruppi: 100 ore 2.500 Reattivi per la formazione di 90 operatori (1000 test) 3.080 Costi QC e allineamenti iniziali con il Laboratorio 500 Incentivazione personale infermieristico 36.500 TOTALI 43.580  

Discussione e conclusioni. La organizzazione delle strutture di POCT come di veri laboratori decentrati, gestiti con le stesse norme di qualità e sotto la responsabilità della Medicina di Laboratorio, consente risultati di eccellenza e livelli di rischio di errore uguali a quelli dei laboratori centrali La integrazione delle professionalità e l’accurato addestramento necessitano di specifico investimento Altrettanto rilevante è la necessità di perfetta informatizzazione L’organizzazione è complessa, deve prevedere regole certe. In primis la responsabilità del Direttore del Laboratorio. Risulta rilevante la riduzione del personale (NB: persone in quiescenza non sostituite) e tale da compensare significativamente il maggiore costo/test in POCT Il risultato economico è favorevole, Deve essere valutato in una visione integrata dei costi dell’azienda,

Discussione e conclusioni. Una organizzazione ben definita e con chiari riferimenti riesce a contenere le indubbie difficoltà di un maggiore carico di lavoro per gli infermieri I clinici vengono maggiormente responsabilizzati nella richiesta dei tests con effetto di maggiore appropriatezza La risposta è sicuramente più rapida. La sfida è dimostrare che sia utile al paziente

Senza peggiorare la qualità della assistenza! I risultati di una accurata organizzazione delle strutture di POCT sono un buon esempio di come sia possibile utilizzare al meglio le risorse tecnologiche, professionali ed economiche. ***** Senza peggiorare la qualità della assistenza!