IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino – IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro U.O.C. Farmacia Direttore: Dott.ssa Maria Attilia Grassi Nuovi anticoagulanti orali: Sostenibilità, Prescrivibilità, Piano Terapeutico BELTRAMINI SABRINA U.O.S. GESTIONE E INNOVAZIONE DELLA LOGISTICA DEL FARMACO

Punto di vista del farmacista ospedaliero Costruzione percorso Criticità rilevate nel percorso prescrittivo

Il Dabigatran (PRADAXA) è prescrivibile, previo piano terapeutico e monitoraggio, a carico del SSN in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e fattori di rischio. DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 20 MAGGIO 2013 (Gazzetta Ufficiale n. 129 del 04.06.13, pag. 27) L'Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato, con provvedimento inserito in G. Uff. serie generale n.202, del 29 agosto 2013, la rimborsabilità dell'anticoagulante orale Rivaroxaban (Xarelto®) Prossimo rilascio del Registro Apixaban(Eliquis®) e attività correlate per la individuazione dei Centri prescrittori (31/10/2013)

Chi può prescrive i farmaci per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con FA: Cardiologi Geriatri Internisti Ematologi nei centri trombosi ed emostasi Neurologi Individuati dalla Regione come centri Autorizzazione Direttore Sanitario Centro e Medico Registrazione in Aifa

MONITORAGGIO AIFA Compilazione dati anagrafici del clinico Accesso al sistema per la registrazione del paziente

paziente Medico farmacista

PERCORSO DEL PAZIENTE Accesso ambulatoriale Ricovero

Dimissione per 30 giorni Accesso ambulatoriale Ricovero Piano AIFA redatto dal medico Modulo interno Ricovero Piano aifa Distribuzione diretta Monodose Dimissione per 30 giorni

Criticità rilevate nel percorso prescrittivo Apertura accesso ambulatoriale Compilazione AIFA Rendicontazione Regione Continuità terapeutica sul territorio (informazioni)

PAZIENTI IN TERAPIA CON PRADAXA DA LUGLIO 2013 99 PAZIENTI CON PRADAXA 150 MG 224 PAZIENTI CON PRADAXA 110 MG Distribuzione diretta: n° pazienti 92 Distribuzione diretta: n° pazienti 181 H21A H21F H21H U21A altri pradaxa 150 mg 61 3 2 21 6 pradaxa 110 mg 82 12 80 ricoverati: n° pazienti 7 ricoverati: n° pazienti 43

(p “New” – p “Old”) x Pts eleggibili Impatto ospedaliero modesto ma elevato sul territorio Il calcolo del fabbisogno finanziario in funzione del prezzo e del numero di pazienti eleggibili al trattamento (p “New” – p “Old”) x Pts eleggibili = FABBISOGNO Il prezzo addizionale per l’assortimento della “nuova” tecnologia sanitaria Il numero di pazienti su cui la “nuova” tecnologia sanitaria sarà prescrivibile

Grazie per l’attenzione

DABIGATRAN 110/150 mg indicazioni: Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio. (110mg) Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti fattori di rischio: (110/150mg) Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES) Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40% Insufficienza cardiaca sintomatica, ≥ Classe 2 della classificazione della New York Heart Association (NYHA) Età ≥ 75 anni Età ≥ 65 anni associata con una delle seguenti condizioni: diabete mellito, coronaropatia o ipertensione. DABIGATRAN 75 mg indicazioni: Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio. ATTENZIONE! NON HA LA REGISTRAZIONE PER FIBRILLAZIONE ATRIALE!!

Rivaroxaban (Xarelto) Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.

L’AIFA ha emanato nota Informativa Importante su Pradaxa (Dabigatran etexilato) 11/01/2013: L’uso di Pradaxa è ora controindicato nei pazienti portatori di protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante L’avvertenza, già esistente nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sul fatto di non utilizzare Pradaxa in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache è stata rafforzata in una controindicazione sulla base della disponibilità di nuovi dati provenienti da studi clinici