La telemedicina nei portatori di PM/ICD Dr. W. Rauhe Divisione di Cardiologia Ospedale di Bolzano Milano 21 settembre 2007

Numero impianti ICD Italia negli anni

Impatto dell’espansione delle indicazioni sulla domanda di risorse Esempio di Follow-up clinico di ICD 1500 Device patients 1250 Il numero di pazienti impiantati con dispositivi cardiaci sta eccedendo la capacità ospedaliera 1000 750 Pazienti 500 250 clinic capacity 1998 2000 2002 2004 2006 2008 * ACC/AHA/NASPE 2002 guideline update.

Follow-up di PM e ICD: Aumento di complessita` di Follow-ups Nuovi Devices PM e ICD biventriculari Nuove opzioni diagnostiche EGM degli episodi Marker di scompenso Nuove opzioni terapeutiche Algoritmi di prevenzione e trattamento AT/AF What does the near future hold for us in terms of following our implanted patients?? New devices, such as the biventricular PM, new diagnostic and Therapeutics Options as here listed, make programming of modern PM and Icds complex and time consuming. Moreover a high level of specialisation is required to evaluate their function so that in most centers routine and emergency Fups are performed by electrophysiologist well of the implanting center well trained in this field.

Una possibile soluzione Telecontrollo

Perchè una gestione remota dei pazienti con ICD/PM? Una gestione remota permetterebbe: Riduzione del tempo dedicato ai FU di routine Liberare risorse Reindirizzare le risorse risparmiate alla gestione dei pazienti che richiedono maggiori attenzioni o a nuovi pazienti

I diversi modelli organizzativi dei Telecontrolli PM/ICD home monitoring con contatto paziente-Centro impiantatore mediato da un Centro Servizi; telecontrollo con contatto fra Ospedale periferico e Centro di Impianto.

SISTEMI DI TELECONTROLLO DA DOMICILIO Biotronik Home monitoring Boston Latitude Medtronic CareLink St. Jude Housecall Plus

BIOTRONIK Home Monitoring Rende possibile il trasferimento quotidiano, automatico delle informazioni dal dispositivo al Centro Servizi HM e, se necessario, al medico. PM, ICD e CRT devices hanno un´ antenna incorporata che consente la trasmissione wireless automatica e non dipendente dalla collaborazione del pz dei dati immagazzinati nel dispositivo ad una sorta di telefonino, Cardiomessnger che utilizzando tecnologia SMS trasferisce tutti i dati ad un centro servizi unico nel mondo (Berlino)

I PM/ICD HM hanno un trasmettitore integrato L’antenna nella testina Banda in frequenza riservata ai dispositivi medici impiantabili (403 MHz) Approvata da CE / FDA Consumo modesto di energia1 (< 2% = 1 x 30 J shock) Another peculiarity of Home Monitoring is that the energy consumption is negligible. 24h/day of Home Monitoring over the entire device lifetime costs less than 2% of energy which equal to one 30 J shock. Taking into account that Home Monitoring significantly reduces the risk of inappropriate therapy by early detection of possible risk factors, Home Monitoring prolongs ICD lifetime ! 1 Trasmissione giornaliera dei messaggi periodici per tutta la durata di vita del dispositivo e di 50 IEGMs

CardioMessenger II Modem GSM quadri-band Completamente mobile Da tenere a < 2 m da device Dimensioni: 6 cm x 13 cm x 4 cm Peso: 220 g Durata della carica: 72 h Tecnologia GPRS

Home Monitoring: Trasmissione periodica dei dati L‘impianto trasmette i dati cardiaci ogni 24 ore Service Center Inoltre periodicamente vengono inviati gli IEGM-Online HD, per l’ultima famiglia di defibrillatori

Home Monitoring: Trasmissione su evento Service Center Un evento specifico avvia la trasmissione dei dati cardiaci. Service Center

Dati accessibili via remota Stato batteria Impedenza cateteri Ampiezza sensing Ritmo attuale EGM di episodi aritmici memorizzati Diagnostica scompenso (HRV, FC media, attivita`paziente) Aritmie atriali e ventricolari

I dati cardiaci sono consultabili via Internet Chiave di accesso personale Protezione e sicurezza su Internet Configurazione individuale Trasmissione automatica and/or e-mail SMS Accesso ai dati HM e notifica di un evento

Panoramica di tutti gli eventi Diario degli eventi significativi del paziente

Più di 50.000 sistemi Home Monitoring Biotronik impiantati in 35 nazioni nel mondo 1 Service Center worldwide (D) 50% 40% With more than 50.000 implanted Home Monitoring devices BIOTRONIK . The Home Monitoring Service Center is located in the Headquarters of BIOTRONIK, in the heart of Berlin. Up to now BIOTRONIK is market leader in the field of telecardiology. More than 1500 clinics worldwide have already improved their patient management significantly by implementing Home Monitoring Services into their clinical practice. 50% of our Home Monitoring clients are located in Europe, 40 % in the US and 10% in the rest of the world. More than 5 million messages have been transmitted already, and 10.000 transmissions are proceeding daily onto the HMSC. Totale Trasmissioni: > 5 milioni Trasmissioni quotidiane: > 10.000 Utenti attivi: > 1.500 centri

CareLink Medtronic: come funziona Il paziente appoggia l’antenna del CareLink Monitor sul device per l’interrogazione Il Monitor automaticamente compone un numero verde ed invia i dati tramite una linea telefonica standard ad un server protetto Il medico può visionare tutti i dati del device utilizzando il Medtronic CareLink Clinician website

Dispositivi non wireless supportati Famiglia GEM Famiglia MARQUIS da settembre ’07 Pacemaker

Come funziona per i device wireless Follow-up automatico Il medico può visionare tutti i dati del device utilizzando il Medtronic CareLink Clinician website Il medico programma tramite il sito web fino a 6 follow-up automatici per ogni paziente Il device si “sveglia” automaticamente alla data e all’ora prestabiliti e comunica via wireless con il Monitor. Il Monitor automaticamente compone un numero verde ed invia i dati tramite una linea telefonica standard ad un server protetto

Come funziona per i device wireless Monitoraggio dei Medtronic CareAlerts 1. Se il dispositivo riconosce dei potenziali problemi clinici o a carico del dispositivo (parametri programmabili), li trasmetterà via wireless 2. Il medico può programmare quando e come ricevere i CareAlerts 3. In caso di necessità, contatterà il paziente per un follow-up

Dispositivi wireless supportati da settembre 2007 Concerto™ Virtuoso™

Cosa permette di fare e come NON WIRELESS WIRELESS Sostituzione FU di routine Controllo su Episodi sintomatici Controllo su Eventi post shock Controllo a discrezione del medico (es. gestione ERI) IL PAZIENTE: MANUALMENTE IL DISPOSITIVO: AUTOMATICAMENTE Monitoraggio Eventi non sintomatici (es. impedenza catetere, FA, ERI) NA TELESORVEGLIANZA E CONTROLLO REMOTO DISEASE MANAGEMENT HOME MONITORING

Sistema CareLink Medtronic Dal lancio nel 2002 ad oggi, ormai circa 85000 pazienti utilizzano il Medtronic CareLink Network. 402 5000 22000 51000 65000 85000 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000 2002 2003 2004 2005 2006 2007 to Date 200,000 transmissioni 1,009 ospedali attivi 85,047 pazienti

L’esperienza italiana PROGETTO PILOTA S. Carlo MI Auxologico MI Niguarda MI (San Raffaele MI) Obiettivi: Stabilire la fattibilità del monitoraggio remoto con il CareLink Network Stabilire la facilità d’uso, il grado di accettazione del Monitor e di soddisfazione del paziente Stabilire la facilità d’uso, il grado di accettazione del Website e di soddisfazione del medico Delineare la migliore organizzazione nella pratica clinica per un utilizzo ottimale del CareLink Network S.Matteo Pavia S. Filippo Neri Roma 151 pazienti arruolati, 435 trasmissioni effettuate (da gennaio’07)

Elementi chiave del servizio: l’esperienza italiana PAZIENTE: Ma veramente ce lo toglierete tra 3 mesi???? Non potete lasciarcelo? “ all’inizio ero molto scettico ma devo dire che il sistema è veramente valido...” PAZIENTE: E’ veramente semplice da utilizzare! “ i pazienti hanno imparato subito ad usare il monitor, è facilissimo!!” “ Sarebbe bello poterli controllare tutti così! E’ fantastico” PAZIENTE: Ce lo lasciate davvero? E’ fantastico!!

Unità ricevente domestica (esempi: bilancia, sfingomanometro) Il sistema LATITUDE a domicilio 1 In seguito i medici vengono avvertiti sulle anomalie misurate dal dispositivo, in accordo con regole stabilite 5 Il Paziente ha un dispositivo Frontier con trasmettitore senza fili Unità ricevente domestica Trasmette tutti I dati e le informazioni che un medico normalmente valutare ad un follow-up Esempi: impostazioni del dispositivo, diagnostica, ECG, stato della batteria, eventi clinici, ecc. I dati dal dispositivo e dai sensori vengono automaticamente e in comunicazione telemetrica trasmessi all’unità ricevente domestica 3 CRM device Call Center Tutti i dati vengono aggiornati al centro server, rivisti e archiviati Il Call-center fornisce anche assistenza ai clienti e supporto ai pazienti 4 I medici possono accedere a tutte le informazioni cliniche dei pazienti e ai dati del dispositivo da qualsiasi computer con accesso a Internet Anche i pazienti possono visualizzare i dati ma con accesso limitato Medici dello scompenso vengono avvertiti in caso di variazioni significative delle misure del peso o della pressione dei loro pazienti 6 Sensori Esterni (esempi: bilancia, sfingomanometro) Un paziente scompensato misura il suo peso e la sua pressione sanguigna giornalmente 2

Disponibilità del sistema LATITUDE Attualmente negli Stati Uniti vi sono circa 12000 pazienti che beneficiano del sistema di Monitoraggio domiciliare APM LATITUDETM Il 6 Ottobre 2006 l’FDA ha approvato l’allargamento della compatibilità tra il sistema LATITUDE e qualsiasi piattaforma ICD e CRT-D Boston In Europa il sistema è in attesa di marchio CE

Problemi di trasmissione in Home ICD Study Incidenza Cause Insufficiente copertura rete telefonica Assenza da casa CardioMessenger spento o con batteria esaurita CardioMessenger troppo lontano dal letto 271 pz Brugada P. Clin Res Cardiol 2006 95: III/3

Possibili vantaggi di monitoraggio domiciliare Riduzione visite follow up routine Piu`rapida gestione di problemi legati a device impiantato - problemi catetere - esaurimento batteria Piu` rapida gestione di problemi clinici - diagnosi precoce di fibrillazione atriale - diagnosi precoce di scompenso cardiaco

E‘ possibile ridurre i Follow-up nei pazienti portatori di ICD ? Lo studio Home-ICD ha dimostrato che è possibile ridurre senza rischio del 46% i follow-up degli ICD con tecnologia Home Monitoring Pedro Brugada et al Clin. Res. Cardiol. 2006; 95, Suppl 3: 3

Event free Devices in HM InParys Clinical Research Group Durata HM: media 10 mesi (1–49 mesi) PM 4631 pz 54,8% ICD 6548 pz 43,5% CRT-D 445 pz 28,3 TOTALE 11624 pz 47,6% LIMITI DI QUESTI STUDI: entrambi retrospettivi! Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2

Possibili vantaggi di monitoraggio domiciliare Riduzione visite follow up routine Piu`rapida gestione di problemi legati a device impiantato - problemi catetere - esaurimento batteria Piu` rapida gestione di problemi clinici - diagnosi precoce di fibrillazione atriale - diagnosi precoce di scompenso cardiaco

Valutazione dell’impedenza elettrocatere abbassamento dell’impedenza al di sotto del livello di allerta (< 200 ohm) il paziente si rifiuta di tornare in ospedale successivo incremento dell’impedenza : probabile completa rottura del conduttore M.Scholten et al., PACE; 2004

Possibili vantaggi di monitoraggio domiciliare Riduzione visite follow up routine Piu`rapida gestione di problemi legati a device impiantato - problemi catetere - esaurimento batteria Piu` rapida gestione di problemi clinici - diagnosi precoce di fibrillazione atriale - diagnosi precoce di scompenso cardiaco

Opzioni di programmazione degli allarmi AT/AF in CareLink Medronic Questa diapositiva mostra le impostazioni disponibili e programmabili nelle indicazioni CareAlert per AT/AF. AT/AF è la nuova funzione nella schermata di impostazione CareAlert. I due campi essenziali nel monitoraggio delle impostazioni AT/AF sono: il campo "Burden" e il campo "Freq. V.". Il burden è il numero di ore in cui il dispositivo cambia modo nel corso di un giorno. Se è pari o superiore al numero programmato, alla successiva ora programmata viene emesso un segnale di allarme (udibile o visivo). Fare clic sui campi nella colonna Burden per accedere alla finestra a comparsa del burden AT/AF giornaliero (ore/24 ore), come mostra la diapositiva. "N" indica l’impostazione nominale e "P" l’impostazione programmata. È possibile regolare anche la frequenza V. media. In questo caso, se la frequenza V. raggiunge o supera il valore di 130 min-1, il dispositivo segnala l’evento alla successiva ora programmata. Fare clic sul campo della colonna "Freq. V. " per accedere alla finestra a comparsa "Freq. V. media durante AT/AF", come mostra la diapositiva.

Obiettivi degli avvisi per FA Burden giornaliero AT/AF Avviso per pazienti asintomatici Gestione guidata della terapia anticoagulante Valutazione obiettiva efficacia terapia antiaritmica Frequenza ventricolare media durante AT/AF Valutazione obiettiva efficacia strategia controllo FC Riduzione dei sintomi

Perchè l’avviso sul burden dell’FA? "The risk of embolism, adjusted for known risk factors, was 3.1 times increased (95% CI 1.1 to 10.5, p = 0.044) in patients with device-detected atrial fibrillation episodes longer than one day during follow-up.” Capucci A et al JACC 2005

Perchè una gestione remota dei pazienti con CRT? Continuo monitoraggio del paziente: 24 h su 24, 7 giorni su 7 Integrazione dell’attuale pratica di gestione domiciliare dei pazienti scompensati con le informazioni diagnostiche fornite dal device Possibilita` di allertare il paziente nel caso di situazioni che possono presupporre un ulteriore possibile deterioramento Fornire ulteriori strumenti per una gestione ottimale del paziente scompensato che permetta di evitare eventi acuti che richiedono ospedalizzazione

Gestione del paziente con Scompenso PatientLook™ Utilizzo di dispositivo che automaticamente preleva dal paziente i segnali di allerta per eventuale peggioramento Accumulo di Fluidi (OptiVol) Fibrillazione atriale MEDICO PAZIENTE SEGNALAZIONE

Heart Failure Monitor® Frequenza Cardiaca Ventricolare Media Variabilità della Frequenza Cardiaca Attività del Paziente

Allarmi da HM in PM InParys Clinical Research Group Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2

Allarmi da HM in CRT - D InParys Clinical Research Group Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2

Allarmi da HM InParys Clinical Research Group 86% per eventi clinici 3% per problemi device 11% per problemi configurazione Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2

Ricadute cliniche di allarmi Mancano dati da studi prospettici Home-PAT trial: incidenza fa, QOL e costi in 490 pz con PM randomizzati a Cardio Report di HM ON od OFF Home CARE study: predittivita` di mortalita` ed ospedalizzazione per scompenso in 200 pz con CRT devices con „allarmi scompenso“ Home care pilot study: in 70 % di ospedalizzati per scompenso nei 7 giorni prima vi era stato aumento FC media, nel 40% riduzione % pacing BIV e nel 30% riduzione attivita` quotidiana

Limiti di monitoraggio domiciliare Non fornisce informazioni che necessitano di presenza del paziente (es. valutazione tasca PM/ICD) Non permette valutazione soglia Non permette ottimizzazione programmazione

Abitanti 477.069 con picchi stagionali fra Centro periferico e Alto Adige/Südtirol Abitanti 477.069 con picchi stagionali di 750.000 dovuti al turismo Telecontrollo fra Centro periferico e Centro impiantatore Photo: Näckler Erich

Limiti di Follow-ups centralizzati nella realta` dell´ Alto Adige Per il paziente Investimento di tempo Costi di trasporto Per il centro periferico Impossibilita` di seguire la “parte device” della cura del paziente Difficolta` in caso di emergenza ) From the perspective of the referral center, it allows them to follow their patients 360 degrees. By following them clinically and now being able to follow the “device part” of their care, they are able to immediately optimize therapies.

Remote View: come lavora? Remote View e`un software installato in un normale PC che consente di vedere in tempo reale le schermate del programmatore Carelink Medtronic

Follow-up con Remote View Südtirol /Alto-Adige Bolzano Impianti: 200 PM e 50 ICD/ anno FUs: 1500 PM e 500 ICD per anno Bressanone Brunico 55 km 85 km Vipiteno S.Candido

Trial of 72 Patients Physician Review: Control Group - Time required to perform the FU session - Functionality of Remote View Software - Enhance of Clinical Management Control Group The average duration of routine onsite follow-ups at the implanting center was measured in a control group Our Trial conisisted of a 24 patients, all pacemaker implanted patients, who lived closer to one of the peripheral centers, and therefore had an advantage in attending their follow-up in the peripheral center. We had a questionnaire for each patient/follow-up that examined: - Patients age Age - Type of device - The years since implant, to understand how used to follow-ups each patient was - The distance travelled from home to the peripheral hospital, and from home to the implanting center - in order to evaluate the time saved - We were also interested to know whether these patients were accompanied by a relative or arrived independently to their follow-ups to understand if the time savings were an advantage transferred to other family members. In additon, from our (physician’s) point of view, we evaluated the functionality of the Remote View software and its potential to enhance clinical management of our patients.

Trial of 72 Patients Patient Questionnaire included: - Age; type of device; years since implant - Distance travelled from home - Time required to reach the Hospital - Accompanied/Independent - Patient Preference Our Trial conisisted of a 24 patients, all pacemaker implanted patients, who lived closer to one of the peripheral centers, and therefore had an advantage in attending their follow-up in the peripheral center. We had a questionnaire for each patient/follow-up that examined: - Patients age Age - Type of device - The years since implant, to understand how used to follow-ups each patient was - The distance travelled from home to the peripheral hospital, and from home to the implanting center - in order to evaluate the time saved - We were also interested to know whether these patients were accompanied by a relative or arrived independently to their follow-ups to understand if the time savings were an advantage transferred to other family members. In additon, from our (physician’s) point of view, we evaluated the functionality of the Remote View software and its potential to enhance clinical management of our patients.

Results: Südtirol /Alto-Adige Trial Follow-ups Number of routine follow-ups 66 (58 PM - 8 ICD) Number of emergency follow-ups 6 (6 ICD) Patients: Number 72 patients Mean Age: 74 +/- 34 years % Accompanied by Relative: 50% Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

Südtirol /Alto-Adige Trial Results 72 Patients (2002-2003): Total Kilometers Saved: 130 km per patient Total Travel Time Saved: 102 min per patient Average Cost Saving*: 51,9 Euro per patient *assuming a cost per km of 0,400 Euro (Automobile Club Italiano rate) Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

Results: Südtirol /Alto-Adige Trial Patients: 100% of patients decleared themselves highly satisfied with the new system 100% of patients preferred to go to the local hospital Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

Results: Südtirol /Alto-Adige Trial Clinical Management: All connections were established on the first attempt Average Time of Remote View connection: PM (DDD): 18,4 min +/- 10 min per patient ICD: 22 min +/- 12 min per patient 63% of patients received some kind of reprogramming: optimization of thresholds, sensing, pacing parameters in 34% of patients medical therapy was modified in relation to data obtained from Holter function of the device

Results: Südtirol /Alto-Adige Trial: comparison between onsite and remote FUs Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

Results: Südtirol /Alto-Adige Trial: the learning curve Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

Results: Südtirol /Alto-Adige Trial: the learning curve Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

Results: Südtirol /Alto-Adige Trial: emergency follow-ups 6 cases all ICD patients 3/6 tourists 5 ICD discharges (4 appropriate) 1 patient alert 6/6 sent back within 1 hour

Follow-up con Remote View Südtirol /Alto-Adige: situazione attuale Bolzano Bressanone Brunico 488 controlli a distanza fin qui eseguiti

Telecontrolli Brunico - Bolzano

Follow-up con Remote View Südtirol /Alto-Adige: situazione attuale Nessun problema di connessione Alto grado di soddisfazione dei pazienti (risparmio di tempo e denaro) Alto grado di soddisfazione dei medici specie di Brunico (soddisfazione professionale, ritorno di immagine) Estremamente utile in situazioni di urgenza/emergenza (spesso turisti) o in casi difficili Software utilizzabile da piu` postazioni computer

Telecontrollo da domicilio del medico infortunato

Filosofie a confronto

Telecontrollo fra domicilio e Centro di Impianto mediato da Centro Servizi VANTAGGI SVANTAGGI Continuo controllo del pz senza finestre cieche Diagnosi precoce di eventuali disfunzioni device Diagnosi precoce di eventi clinici Risparmio km Controllo device incompleto (test soglia mancante) Riprogrammazione impossibile Rapporto medico/pz assente

Telecontrollo fra Ospedale periferico e Centro di Impianto VANTAGGI SVANTAGGI Lavoro in rete Controllo device completo (soglia – riprogrammazione) Controllo clinico completo Rapporto medico/pz preservato Risparmio km Controlli ad intervalli fissi come controlli tradizionali Utilizzo risorse (2 centri – 2 medici) Paziente deve uscire di casa

Problemi aperti: costo/beneficio Costo servizio (aggiuntivo a quello dei device) versus Risparmio in numero di controlli (e relativi costi per trasporto) I risultati preliminari dei progetti sino ad ora condotti a termine mostrano un rapporto costo/beneficio promettente, specie per pazienti con ICD

Costo/beneficio Riduzione 20% costi Medicare Tempo necessario ad arrivare a risparmio (ICD): 17 mesi per pazienti a > 150 km 52 mesi per pazienti a < 50 km Chan AQ et al PACE 2002; 24:534 Limiti dello studio: non tiene conto dei costi aggiuntivi legati a visite in piu` (terapie aggiunte, carichi di lavoro di staff, medical fees) e non si applica a PM Fauchier L et al PACE 2005; 28:S255

Problemi aperti: costo/beneficio Quale remunerazione della prestazione per l´ Ospedale?

Problemi aperti: medico-legali Assenza di legislazione e quindi totale assenza di regole da applicare ai modelli operativi-organizzativi Consenso informato Tutela della privacy Responsabilita` del medico Responsabilita` del medico in caso di emergenza segnalata da device e trasmessa da Centro Servizi a medico (e-mail, fax, SMS), ma medico non immediatamente reperibile

Problemi aperti: carichi di lavoro Lavoro aggiuntivo per controllo interpretazione dati che arrivano da Centro Servizi Riduzione lavoro per minor numero visite follow-up pianificate Aumento visite non pianificate? Possibile aumento visite non pianificate per: - valutazione problemi device - valutazione problemi clinici (HF, fa)

Problemi aperti: carichi di lavoro Chi si fa carico del lavoro aggiuntivo? - staff elettrofisiologia - ambulatorio cardiologico - ambulatorio scompenso - ... Possibile aumento visite non pianificate per: - valutazione problemi device - valutazione problemi clinici (HF, fa)

Domande aperte In che misura i controlli a distanza dei device sostituiranno i follow-up tradizionali? Quale integrazione fra i diversi modelli? Come preservare il rapporto medico/paziente?