Informatizzazione della ricerca: il punto di vista del data manager VIII Congresso Nazionale di Oncologia Medica - Milano 18-21 novembre 2006 Tavola rotonda 20 novembre Cartella informatizzata in oncologia: dalla pratica alla ricerca clinica Informatizzazione della ricerca: il punto di vista del data manager Giuliana Canzanella Unità Sperimentazioni Cliniche Istituto Nazionale Tumori di Napoli

Conoscenza Informazione Dati Da: E. Coiera, Guida all’informatica medica Il Pensiero Scientifico Editore

Una definizione… “Data management concerns the collection and processing of all the relevant information required for the evaluation of a treatment within a clinical trial setting” A practical guide to EORTC studies

Data management e qualità dei dati Obiettivo fondamentale del data management è quello di produrre una qualità dei dati ottimale per l’analisi L’Institute of Medicine definisce dati di qualità come “dati che portano a conclusioni ed interpretazioni equivalenti a quelle derivanti da dati teorici privi di errori”

…prima della raccolta dei dati Definizione del metodo e delle procedure di raccolta dei dati Progettazione delle schede di raccolta dei dati (CRF) Creazione delle procedure operative standard (SOP) per la compilazione delle schede Costruzione del database elettronico

1. Definizione del metodo e delle procedure di raccolta dei dati Il metodo tradizionale è quello “su carta”, ovvero la compilazione manuale delle schede che poi vengono inviate al centro coordinatore (a mano, per posta, via fax, etc.) La nuova frontiera è rappresentata dalla raccolta dati “telematica”, ovvero l’inserimento dei dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet

Dati inseriti nel database Raccolta dati “su carta” CRF cartacee Dati clinici CRF inviate al Centro coordinatore Paziente Sperimentatore Richiesta Controllo dei dati Dati inseriti nel database Dati “puliti” Analisi dei dati

Raccolta dati “telematica” Sottomissione elettronica dei dati Dati clinici Paziente Sperimentatore Controllo dei dati Dati “puliti” Richiesta elettronica Analisi dei dati

2. Progettazione delle schede di raccolta dei dati (CRF) La costruzione adeguata delle CRF condiziona la qualità dei dati e la possibilità di una corretta analisi Le schede dovrebbero essere progettate di pari passo con la stesura del protocollo di studio e rese il più possibile autoesplicative Ogni sforzo deve essere fatto per garantire la comprensibilità e la facilità di compilazione delle CRF

3. Procedure operative standard (SOP) per la compilazione delle schede La condizione ideale prevede un training per lo sperimentatore, che deve familiarizzare con le procedure sperimentali e con la compilazione delle CRF Le SOP rappresentano una guida alla compilazione nonché uno strumento di consultazione in caso di dubbio

Totò, Peppino e la malafemmina, 1956

4. Costruzione del database elettronico La qualità del database elettronico è fondamentale per l’analisi dello studio Il database elettronico deve essere copia digitale delle schede cartacee

Raccolta dati “su carta” vs raccolta dati “telematica” CRF cartacee SOP Database elettronico CRF cartacee SOP Database elettronico

Compilazione delle CRF La compilazione delle CRF è spesso la parte più gravosa (specialmente in termini di tempo) per lo sperimentatore…

Compilazione delle CRF: confronto tra RDC e RDT consultazione di SOP indicazioni relative al tipo di dati da inserire in corrispondenza di ciascun campo

CRF general use There is a special detailed Help for more complicated fields Anagraphic id fields have rose background There is an help on special data format Mandatory fields have Yellow background The electronic CRF use some tools to help during data input, such as beckground color of fields, data format help and detailed help for more complicated fields; to view this help you can just put the cursor on the question mark image and wait for a tooltip appear, or click on the question mark to view the help in a popup page.

Compilazione delle CRF: confronto tra RDC e RDT consultazione di SOP indicazioni relative al tipo di dati da inserire in corrispondenza di ciascun campo consultazione di tabelle (CTCAE, PS, ecc.) allegate al protocollo tabelle collegate ai campi per la codifica degli eventi

Toxicity: grade help

Toxicity: dynamic loaded AE and grade This also for dynamically loaded terms or AE

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere inserimento dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT Possibile solo nello stesso ambito territoriale del centro coordinatore a mano fax posta corriere

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere Spesso la qualità della trasmissione non è ottimale: Es: illeggibilità parziale o totale per accavallamento pagine, scarso toner, ecc.

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere Rischio di perdita delle CRF durante la fase di smistamento

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere Costi elevati

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere interpretazione della calligrafia

Trascrizione dei dati Ogni processo di trascrizione implica l’introduzione di errori nei dati

Trascrizione dei dati Ogni processo di trascrizione implica l’introduzione di errori nei dati

Trascrizione dei dati 1 step 2 steps

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere inserimento dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet

…non perdiamo di vista gli obiettivi di una corretta gestione dei dati Completezza Tempestività Accuratezza

Completezza dei dati lo sperimentatore dovrebbe preoccuparsi di completare tutte le CRF previste dallo studio nel più breve tempo possibile

Tempestività dei dati “Non rimandare a domani quello che puoi fare dopodomani” Mark Twain

…nel più breve tempo possibile! per evitare di trasmettere un enorme numero di dati tutti insieme a fine studio per consentire l’allestimento di relazioni di avanzamento aggiornate e tempestive per consentire una corretta gestione dello studio

Esempi dell’utilità di un’acquisizione dei dati “nel più breve tempo possibile” Studi di fase I: informazione sulla tossicità di un livello di dose per poter proseguire l’accrual Studi di fase II a stadi: informazione sulla attività dei primi n pazienti Studi di fase III: analisi ad interim

DATI Creazione dei dati Invio reale dei dati Invio teorico dei dati TEMPO

Miseria e nobiltà, 1954

Accuratezza dei dati accuratezza della trascrizione dai documenti originali (es. cartella clinica) all’archivio elettronico

“Errare è umano, ma per incasinare davvero tutto è necessario un computer.” “Un database ti permette di archiviare, richiamare e incrociare una quantità di dati sbagliati altrimenti inimmaginabile.”

Verifica dei dati Verifica dei dati Verifica dei dati Mancanti Plausibili Incrociati Sequenziali

Verifica dei dati Mancanti Plausibili Incrociati Sequenziali Controllo della presenza del dato Es. viene segnalata somministrazione del farmaco ma manca la data

Verifica dei dati Mancanti Plausibili Incrociati Sequenziali Plausibilità di un dato Es. Valori di laboratorio, Peso, Altezza, etc.

CRF general use There is a special detailed Help for more complicated fields Anagraphic id fields have rose background There is an help on special data format Mandatory fields have Yellow background The electronic CRF use some tools to help during data input, such as beckground color of fields, data format help and detailed help for more complicated fields; to view this help you can just put the cursor on the question mark image and wait for a tooltip appear, or click on the question mark to view the help in a popup page.

Verifica dei dati Mancanti Plausibili Incrociati Sequenziali Coerenza tra dati correlati Es. “tossicità” come motivo di interruzione del trattamento ma assenza di tossicità nell’apposita CRF

Verifica dei dati Mancanti Plausibili Incrociati Sequenziali Rispetto della sequenza temporale Es. data degli esami di stadiazione successiva alla data di randomizzazione

… il futuro Raccolta “telematica” dei dati

Trascrizione dei dati con minore rischio di errore 1 step 2 steps

Agevolazioni nella compilazione delle CRF

DATI Creazione dei dati Disponibilità tradizionale Disponibilità “telematica” TEMPO

Riduzione di carta

Riduzione di carta

… e di costi

…ma è possibile solo se c’è adeguata informatizzazione dei centri veloce ed affidabile collegamento a internet minima competenza nell’utilizzo degli strumenti informatici

Fifa e arena, 1948

Oggi il mondo è già in comunicazione telematica

Ho detto tutto…! Totò, Peppino e la malafemmina, 1956