Il Repertorio e la banca dati dei DM: nuovi strumenti informatici Claudia Biffoli Ministero della Salute Direzione generale del sistema informativo Dispositivi medici: Aspetti giuridici e gestionali Napoli 10 dicembre 2007 1

Obiettivo strategico fondamentale Necessario integrare sul cittadino le informazioni relative alle prestazioni Qualità e costi in sanità nascono dall’interazione tra medico e paziente Qualsiasi sistema che si colloca ad un livello superiore non è in grado di analizzare le cause che condizionano i diversi livelli di performance del SSN. Area socio-sanitaria Ricovero ospedaliero Specialistica ambulatoriale Domiciliare … Percorso socio assistenziale Prestazione Medicinali Ricovero ospedaliero Residenziale … … ID Cittadino Obiettivo strategico fondamentale

La Banca Dati ed il Repertorio dei DM La Banca Dati e il Repertorio dei Dispositivi Medici costituiscono quindi un elemento importante nel processo di costruzione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario Flussi Informativi Informazioni Anagrafiche SDO SDO SDO SDO Prestazioni Dispositivi Prestazioni Prestazioni medici Ambulatoriali Ambulatoriali Prestazioni … Rete Nazionale CITTADINO 1 DM Vigilanza . Repertorio dei DM Banca dati dei DM CITTADINO 2 Anagrafiche CITTADINO 3 Banca dati centrale … Costi SSN I sistemi informativi dell’NSIS sono senz’altro autonomi ma integrati, non solo dal punto di vista tecnologico, ma logico, per offrire la possibilità di correlare i tanti fenomeni che compongono I’ambito sanitario.

Obiettivi strategici del progetto Disporre di un anagrafe di riferimento unica e certa dei dispositivi medici che diventi patrimonio comune nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario in grado di Governare in modo e sicuro e controllato l’acquisizione di dispositivi medici nel SSN Favorire forme di acquisto centralizzate, economie e maggiore trasparenza nelle procedure di acquisto Migliorare la sicurezza per il paziente e avviare la vigilanza sui dispositivi Correlare, ove possibile, la prestazione sanitaria con il/i dispositivi medici coinvolti

Gli utenti del sistema informativo Fabbricante, Mandatario, Responsabile dell’immissione o altro soggetto delegato (FA/MA/RIC) Inserimento dati aziendali (attraverso portale imprese) Inserimento dei dispositivi nella banca dati Definizione dispositivi proposti al SSN Validazione con firma digitale Ministero della salute - Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III Esame e pubblicazione delle richieste Regioni e Aziende Sanitarie Consultazione della banca dati

Risultati immediati del progetto La banca dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici possono consentire di : Effettuare analisi quantitative e qualitative dei dispositivi presenti sul mercato italiano Effettuare il monitoraggio dell’offerta di DM dalla prima immissione in commercio all’uscita dal mercato Responsabilizzare Fabbricanti/Mandatari/Responsabili dell’immissione in commercio sulla reperibilità delle informazioni e sulla loro integrità Mettere a disposizione servizi specifici di consultazione per le Regioni e le Aziende Sanitarie.

La scelta della soluzione tecnologica Coerente con altri sistemi informativi del NSIS Coerente con i requisiti imposti dal Decreto Legislativo 7 marzo 2005, n.82 (Codice dell’amministrazione digitale) in particolare per quanto riguarda i seguenti punti: “le dichiarazioni inviate in via telematica sono valide se sottoscritte con firma digitale il cui certificato è rilasciato da un certificatore accreditato” (art.65, c.1); “Dal 1 gennaio 2008 non è più consentito l’accesso ai servizi erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni con strumenti diversi dalla carta nazionale dei servizi o dalla carta di identità elettronica” (art. 64, c.3)

L’integrazione con il portale alle imprese www.imprese.gov.it In linea con le indicazioni del Codice dell’Amministrazione Digitale, la scelta del Ministero della Salute è stata di far convergere i nuovi servizi “on line” per le imprese italiane verso un punto di accesso che: utilizzi l’integrazione delle informazioni d’impresa già disponibili nei registri camerali; semplifichi le modalità di riconoscimento degli utenti ed i meccanismi di delega (piena autonomia dell’impresa a delegare ed a rimuovere deleghe).

Registrazione di un DM nella banca dati e iscrizione al repertorio – passi logici Fabbricante Valida i dati con firma elettronica e richiede la pubblicazione Inserisce e controlla le informazioni per la banca dati DM Accede, previa autenticazione, ai servizi on line Pubblica il DM nella banca dati Ministero salute Non pubblica il DM (richiesta di rettifica) Esamina le richieste di pubblicazione del DM Fabbricante Dichiara disponibilità vendita SSN di un DM e inserisce dati versamento Banca dati dei DM Visualizzano i dati dei DM Regioni Aziende Sanitarie Repertorio dei DM

L’inserimento dei dati dei DM nel RDM può avvenire: Caricamento dati L’inserimento dei dati dei DM nel RDM può avvenire: in modalità interattiva, puntuale per dispositivo; attraverso il caricamento di un file xml contenente più dispositivi; le informazioni e, per ciascun DM, possono essere complete o parziali; Nel caso di caricamento parziale di dati, il completamento delle informazioni avviene in modalità interattiva. Questo per consentire scarichi, anche parziali, dai sistemi informativi delle aziende.

Alimentazione della banca dati Utilizzando il caricamento da file, l’utente esegue i seguenti passi: Attivazione caricamento dati da file; Successiva verifica e consultazione degli esiti dell'elaborazione di caricamento; Verifica e integrazione dei dati dei DM mediante le funzionalità interattive; Consolidamento dei DM inseriti; Validazione (firma) dei DM consolidati. Nel caso di caricamento interattivo si saltano i passi a) e b) Attribuzione di un identificativo univoco per ciascun dispositivo inserito

Il Ministero della salute può segnalare all’utente incongruenze Verifica dei dati Il Ministero della salute può segnalare all’utente incongruenze Attraverso le funzioni di interrogazione e visualizzazione dei dati presenti nel RDM, il Ministero della salute può segnalare in modo automatico la necessità di apportare variazione ai dati inseriti. L'utente potrà consultare per ogni DM le segnalazioni relative ad eventuali richieste di rettifica da parte del Ministero della salute .

Il cambiamento di stato dei DM In lavorazione Consolidato Firmato Pubblicato Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è tecnicamente gestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi di stato di una notifica

Le informazioni per la banca dati DM Nome e codice prodotto Schema dei dati dei prodotti Dati generali DM Tipo Classificazione CND Classificazione GMDN Classificazione C.E Ente Notificato Scheda Tecnica Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DM Scheda tecnica del DM Bibliografica scientifica Documentazione (file o link) Fabbricante Mandatario Responsabile IC Sistemi o kit (c.3 Art. 12) Altri DM necessari

La scheda tecnica si articola in più sezioni: Le informazioni per la banca dati DM – Scheda tecnica La scheda tecnica si articola in più sezioni: Caratteristiche tecniche generali Descrizione del DM, destinazione d’uso (D.lgs.46/97), misura Solo per DM sterili (Metodo, tipo di validazione del metodo, periodo max utilizzo) Dati di sterilizzazione Materiali costituenti il DM a diretto contatto con il paziente Latex free e certificazione relativa, materiale e condizioni di smaltimento Presenza di tessuti sostanze di origine animale Famiglia, provenienza (Stato e documentazione), parte utilizzata di tessuti o sostanze Presenza di medicinali Principio attivo da Banca Dati Farmaco Confezionamento primario Materiali e smaltimento particolare Modo d'uso Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare (metodo, modalità, numero max)

Le informazioni per la banca dati DM Nome e codice prodotto Schema dei dati dei prodotti Dati generali DM Tipo Classificazione CND Classificazione GMDN Classificazione C.E Ente Notificato Scheda Tecnica Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DM Scheda tecnica del DM Bibliografica scientifica Documentazione (file o link) Fabbricante Mandatario Responsabile IC Sistemi o kit (c.2 e c.3 Art. 12) Altri DM necessari

Iscrizione al repertorio Il fabbricante ha iscritto il DM al repertorio Il DM è visibile alle Regione e alle Aziende Sanitarie

Accesso al sistema per le aziende Per accedere in modo sicuro alla banca dati sono previsti due distinti percorsi distinti per: Aziende italiane, attraverso l’integrazione con il Portale alle Imprese (www.impresa.gov.it). Aziende estere, attraverso modalità di comunicazione al Ministero della salute dei soggetti delegati alla gestione dei dati della BD e del RDM: questi ultimi saranno quindi autorizzati dal Ministero ad operare. Tutte le informazioni sono disponibili su www.ministerosalute.it

Accesso al sistema per il SSN Per accedere in modo sicuro al Repertorio ciascuna Regione e PA ha individuato un “Amministratore di sicurezza”. L’Amministratore di sicurezza ha il compito di abilitare gli utenti del proprio territorio alle funzioni di consultazione del Repertorio. Gli utenti abilitati possono ricercare e consultare i dispositivi inseriti nel Repertorio. L’inserimento di nuovi dispositivi è continuo e le informazioni sono immediatamente rese disponibili, non appena il dispositivo raggiunge lo stato di “pubblicato” (30 giorni dalla notifica, salvo integrazioni) Tutte le informazioni sono disponibili su www.ministerosalute.it

La fotografia(*) dei dispositivi presenti nella Banca Dati e nel RDM Utenti del sistema: 465 per 1.040 aziende Dispositivi in lavorazione: oltre 3.500 Dispositivi firmati digitalmente: 460 Dispositivi pubblicati in banca dati:oltre 1.900 Dispositivi pubblicati nel RDM: 966 (*) Situazione al 3 dicembre 2007

Il supporto agli utenti SSN ASSISTENZA TECNICA: Per informazioni riguardanti le modalità d’uso dell’applicazione e le segnalazioni i casi di malfunzionamento delle procedure informatiche rivolgersi all' Help Desk del Ministero della Salute telefonando al numero 06-4324393 nel seguente orario: dal lunedì al venerdì: 08.00 - 20.00 escluso festivi E’ possibile inviare la segnalazione anche al seguente indirizzo di posta elettronica : csd_sanita@tsf.it o via fax al numero 06-43622762

Grazie per l’attenzione