Problematiche relative al Comitato Etico per la sperimentazione clinica dei farmaci.

Slides:



Advertisements
Presentazioni simili
Organizzazione Agenzia Avvio delle Attività. Princìpi Utilizzare, come riferimento, larticolazione in Settori ed Uffici come da Schema di Regolamento.
Advertisements

9 Circoscrizioni 9 Distretti Sociali 1 U.O. Cittadini senza Territorio
STUDI NO PROFIT: VERSO IL DOPPIO STANDARD?
LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA: NODI PROBLEMATICI PER I COMITATI ETICI Prof. Claudio Buccelli Federazione Nazionale dei Comitati.
SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE
Comitato Etico Cefalù, 16 dicembre 2006.
From Scientific Research to Clinical Practice Roma 25 novembre 2011
Welfare State “Sistema sociale basato sull’assunzione da parte di uno stato politico di responsabilità primarie per il benessere sociale e individuale.
LEGGE ATTUALE D.P.R. N° 1124 DEL 30 GIUGNO D.LGS. N° 38 DEL INTEGRAZIONE E MODIFICA DEL D.P.R. N° 1124 DEL
Il sistema ECM approvato per il Piemonte
Assessorato Politiche per la Salute Assessorato alla Promozione delle Politiche Sociali e di quelle Educative per linfanzia e ladolescenza. Politiche per.
I COMITATI ETICI.
La governance del piano di zona. Governance del piano di zona Ufficio di piano Tavoli tematici Segreteria di piano Direttore CSSM Assemblea dei sindaci.
Schema sulla verifica delle Norme di Buona Pratica Clinica presso i Comitati etici e i siti sperimentali, secondo gli orientamenti europei in materia.
Marco Nocchi Regione Marche Servizio Politiche Sociali
PRECISAZIONI RELATIVE al SISTEMA DI ACCESSO RISPETTO ALLE INDICAZIONI della Delibera G.R.T. n.402/2004.
sperimentazione clinica
Iniziativa realizzata nellambito delle attività di promozione del CSV Irpinia Solidale Progetto: Consumatori Informati – cod. 310/ giugno 2009 ore.
SPERIMENTAZIONE NO-PROFIT
La legge Stanca: principi ed attuazione Dott. Antonio De Vanna Responsabile dellUfficio accessibilità dei sistemi informatici Treviso 16 dicembre 2004.
La conciliazione e la mediazione civile Lorganismo di mediazione del CNDCEC.
Ospedale Didattico Veterinario Presentazione : Riccardo Grasso Pisa - Facoltà di Medicina Veterinaria – mercoledì 25 maggio 2009 Governo e gestione (nella.
Legge provinciale 23 luglio 2010, n. 16
INQUADRAMENTO NORMATIVO
IL VOLONTARIATO CIVICO - VENERDI 1 FEBBRAIO
Progetto Consegna diretta farmaci a pazienti cronici
Vizi e virtù della consulenza nella P.A. Dante Piazza.
Condizioni di lavoro e professionalità negli IRCCS Roma 17 febbraio 2012 SDS Snabi marzia cozzi.
GOVERNANCE DIPARTIMENTI CTS UFFICIO TECNICO.
CONSULTA PROVINCIALE DEGLI STUDENTI Prima riunione Ravenna, 12 novembre 2010.
Carli Luca Ambito economico aziendale Classe 5iC Area di progetto 2010/2011.
Comenius Regio Y.E.S. Bologna, 26 aprile 2010 COMENIUS REGIO.
Direzione Amministrativa Piano Attuativo Locale Direzione Amministrativa.
1 ACCORDO REGIONALE MG 2006 NCP MODELLO ORGANIZZATIVO promosso in Emilia – Romagna a cura di Ester Spinozzi Rimini 21 ottobre 2006 DIREZIONE GENERALE SANITA.
Carli Luca Ambito economico aziendale Classe 5iC Area di progetto 2010/2011.
Carli Luca Ambito economico aziendale Classe 5iC Area di progetto 2010/2011.
III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA Le decisioni sui protocolli di ricerca: pari opportunità nei Comitati Etici? Paola Mosconi Laboratorio.
La sicurezza nella scuola
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE ITALIANO REGIONI:
L A RESPONSABILITA’ DELL’INFERMIERE NEI COMITATI ETICI LOCALI D.A.I Laura D’Addio.
La storia di un percorso
Loredana Bergamini Medical Affairs Director & GCO Country Manager
COORDINAMENTO CAMPANO DEI FAMILIARI DELLE VITTIME
6-7 Ottobre 2008 DM Roma, 6-7 Ottobre 2008 Istituto Superiore di Sanità 2° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei farmaci.
L’ESPERIENZA DI UNA SEGRETERIA DI UN C.E.
“Organizzazione territoriale dei Centri Territoriali di Supporto”
ASPETTI LEGALI, MEDICO LEGALI, ETICI E PSICOLOGICI DELLA MEDICINA DEI TRAPIANTI Rovigo, 8 Maggio 2008 Gli aspetti legali della professione infermieristica.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata: Compiti dei responsabili e referenti privacy Avv. Giovanni Guerra.
Assistente Sociale Dirigente dott.ssa Donatella Meletti Varese – 9 ottobre DIREZIONE SOCIALE DIPARTIMENTO SVILUPPO E SUSSIDIARIETA’ A.S.S.I. UNITA’
Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia.
SEDUTA I 3) Offerta formativa 2010/11 Procedura offerta formativa 2010/11: Proposta da parte dei CCL della copertura degli insegnamenti entro il
Le leggi di riordino del SSN:
Legge 30 luglio 2010, n. 122 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, recante misure urgenti in materia di stabilizzazione.
Componenti essenziali del servizio sanitario regionale. Legge Regionale 29/2004 e Delibera di Giunta Regionale 86/ Funzione di assistenza 2. Funzione.
Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica
Flussi finanziari nazionali e sistema di controllo di primo livello Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per lo Sviluppo e la Coesione economica.
Policlinico di Modena. Ospedali riuniti di Trieste.
DIREZIONE SANITARIA AZIENDA OSPEDALIERA “LUIGI SACCO”
LEGGE 11 agosto 2014, n La «cooperazione allo sviluppo» è: parte integrante e qualificante della politica estera dell'Italia. Essa si ispira:
Il Collegio sindacale nella riforma del diritto societario
Gli organi di governo Materiale didattico a cura del dott. Arturo Bianco 1.
Comunicare la previdenza: l’esperienza del Patronato Acli
Controllo sulla gestione Collegio sindacale e revisore legale Collegio sindacale Funzione continuativa di controllo Controllo di legalità (art. 2403) Principi.
A.A ottobre 2008 Facoltà di Scienze della Comunicazione Master in Comunicazione nella PA Le politiche attive del lavoro prof. Nedo Fanelli.
POLITICHE DI GENERE SUL TERRITORIO ESPERIENZE A CONFRONTO Attività del Comitato Pari Opportunità dell’Odcec di Firenze 1 aprile 2016 Con il patrocinio.
A.M. Vanti: " I CCM e il CCRQ " Modena 20 ottobre I Comitati Consultivi Misti e il C.C.R.Q. in Emilia-Romagna Anna-Maria Vanti Direzione generale.
Elementi costitutivi di un Sistema Qualità Corso di Formazione Residenziale “Il Manuale di Accreditamento della funzione specialistica Nefrologica” Aprile.
Assessorato Politiche per la Salute Assessorato alla Promozione delle Politiche Sociali e di quelle Educative per l’infanzia e l’adolescenza. Politiche.
Istituzioni di diritto amministrativo del Modelli organizzativi e rapporti politica - amministrazione.
Stato dell’arte sulle attività regionali in materia di ECM Filippo Melita Treviso 11/2/2005.
Transcript della presentazione:

Problematiche relative al Comitato Etico per la sperimentazione clinica dei farmaci

Nel nostro paese nessuna sperimentazione clinica e, quindi, nessuna attività di ricerca clinica, può essere svolta sulluomo senza lapprovazione di un comitato etico

DECRETO MINISTERIALE 12 maggio 2006 Requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione ed il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali GAZZETTA UFFICIALE n. 194 del 22 agosto 2006

1.Il Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazioni e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il comitato può essere istituito nell'ambito di una o più strutture sanitarie pubbliche o negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati… Comitato etico (Art. 1)

1.I comitati etici sono istituiti, nel rispetto dei requisiti minimi di cui al presente decreto, dall'organo di amministrazione delle strutture nel cui ambito di competenza vengono eseguite sperimentazioni cliniche dei medicinali. 3. I componenti del comitato etico sono nominati dall'organo di amministrazione di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 1. Istituzione e composizione (Art. 2)

4. I comitati etici devono comprendere: a) due clinici; b) un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta; c) un biostatistico; d) un farmacologo; e) un farmacista (ex officio) del servizio farmaceutico della istituzione di ricovero o territoriale, sede della sperimentazione clinica dei medicinali; f) il direttore sanitario (ex officio) e, ove applicabile, come nel caso degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, del direttore scientifico (ex officio) della istituzione sede della sperimentazione; g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; h) un esperto di bioetica; i) un rappresentante del settore infermieristico; l) un rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti. Istituzione e composizione (Art. 2)

5.Nei comitati etici istituiti, almeno la metà dei componenti totali deve essere non dipendente dalla istituzione che si avvale del comitato etico. Il presidente, è, di norma, esterno alle strutture per le quali opera il comitato etico. 8. I componenti del comitato etico restano in carica tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta, eccezion fatta per i componenti ex officio, che comunque non potranno ricoprire la carica di presidente per più di due mandati consecutivi. Istituzione e composizione (Art. 2)

2.Il comitato etico deve dotarsi di un ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata: detta segreteria deve essere in possesso delle necessarie infrastrutture per assicurare il collegamento allosservatorio, per linserimento nelle banche dati nazionale ed europea dei dati… 6. La documentazione relativa allattività del comitato etico, compresa quella ricevuta dai promotori della sperimentazione, va archiviata a cura dellufficio di segreteria tecnico-scientifica e resa disponibile per il periodo previsto dalle specifiche linee guida in materia… Organizzazione (Art. 4)

2.Con delibera dellorgano amministrativo della struttura ove opera il comitato etico può essere stabilito il gettone di presenza per i membri dei comitati etici e viene stabilita la tariffa a carico del promotore per lassolvimento dei compiti demandati al comitato stesso, secondo le direttive e gli indirizzi regionali. 3. Le tariffe di cui al comma 2 vengono determinate in misura tale da garantire la completa copertura delle spese connesse ai compensi eventualmente stabiliti per i membri dei comitati etici e al funzionamento degli stessi, nonché gli oneri relativi agli uffici di segreteria di cui allart. 4, comma 2. Aspetti economici (Art. 6)

Mancato supporto allattività dellufficio di segreteria tecnico-scientifica del comitato: - carenza di personale - limitata disponibilità di locali per larchiviazione dei documenti e di infrastrutture per il collegamento allosservatorio - ritardo nellinvio della documentazione allufficio di segreteria Mancata partecipazione del personale ai corsi di aggiornamento Mancato pagamento dei gettoni di presenza Problematiche relative al funzionamento del comitato etico dellA.O.U Policlinico G. Martino

Mancato supporto allattività dellufficio di segreteria tecnico-scientifica del comitato: - carenza di personale - limitata disponibilità di locali per larchiviazione dei documenti e di infrastrutture per il collegamento allosservatorio - ritardo nellinvio della documentazione allufficio di segreteria Mancata partecipazione del personale ai corsi di aggiornamento Mancato pagamento dei gettoni di presenza Problematiche relative al funzionamento del comitato etico dellA.O.U Policlinico G. Martino

Mancato supporto allattività dellufficio di segreteria tecnico-scientifica del comitato: - carenza di personale - limitata disponibilità di locali per larchiviazione dei documenti e di infrastrutture per il collegamento allosservatorio - ritardo nellinvio della documentazione allufficio di segreteria Mancata partecipazione del personale ai corsi di aggiornamento Mancato pagamento dei gettoni di presenza Problematiche relative al funzionamento del comitato etico dellA.O.U Policlinico G. Martino

Mancato supporto allattività dellufficio di segreteria tecnico-scientifica del comitato: - carenza di personale - limitata disponibilità di locali per larchiviazione dei documenti e di infrastrutture per il collegamento allosservatorio - ritardo nellinvio della documentazione allufficio di segreteria Mancata partecipazione del personale ai corsi di aggiornamento Mancato pagamento dei gettoni di presenza Problematiche relative al funzionamento del comitato etico dellA.O.U Policlinico G. Martino

Mancato supporto allattività dellufficio di segreteria tecnico-scientifica del comitato: - carenza di personale - limitata disponibilità di locali per larchiviazione dei documenti e di infrastrutture per il collegamento allosservatorio - ritardo nellinvio della documentazione allufficio di segreteria Mancata partecipazione del personale ai corsi di aggiornamento Mancato pagamento dei gettoni di presenza Problematiche relative al funzionamento del comitato etico dellA.O.U Policlinico G. Martino

Mancato supporto allattività dellufficio di segreteria tecnico-scientifica del comitato: - carenza di personale - limitata disponibilità di locali per larchiviazione dei documenti e di infrastrutture per il collegamento allosservatorio - ritardo nellinvio della documentazione allufficio di segreteria Mancata partecipazione del personale ai corsi di aggiornamento Mancato pagamento dei gettoni di presenza Problematiche relative al funzionamento del comitato etico dellA.O.U Policlinico G. Martino

Istituzione di un fondo ad hoc, costituito dalle quote versate dai promotori per la valutazione dei protocolli di studio e relativi emendamenti, che concorra a sostenere le spese di funzionamento del comitato: - borse per personale laureato (ad es. specializzandi di area non medica) - incentivazione del personale amministrativo - acquisto di computer o altro materiale informatico - acquisto di materiale per larchiviazione dei documenti - promozione dellaggiornamento dei componenti - pagamento dei gettoni di presenza Proposta per la soluzione delle problematiche relative al comitato etico