AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute Il progetto per una ricerca innovativa P. Castellani R&D e Government Affairs AstraZeneca FORUM P.A., 12 Maggio 2005

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute. P. CastellaniFORUM P.A., 12 Maggio 2005 Il Ruolo dellIndustria Farmaceutica Fornire corretta informazione scientifica sui farmaci, fattore essenziale per una pratica clinica efficiente Promuovere/finanziare la ricerca scientifica e linnovazione = Contribuire alla BEST PRACTICE Pubblicazioni di studi clinici su riviste ad elevato impact factor con massima attenzione al bias di pubblicazione Continuo aggiornamento degli ISF per fornire uninformazione oggettiva, trasparente e scientificamente fondata + Fonte: BiF 2003

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute. P. CastellaniFORUM P.A., 12 Maggio 2005 Linformazione scientifica corretta Un esempio: rosuvastatina BEST IN CLASS VS INNOVAZIONE Miglioramento del profilo lipemico Pazienti a target Profilo beneficio/rischio Costo/efficacia SCELTE STRATEGICHE Risk Management Plan Informazione scientifica Uso appropriato (dose minima raccomandata)

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute. P. CastellaniFORUM P.A., 12 Maggio 2005 Dati: MAT 2/2005 IMF-IMS Health CONSEGUENZE FAVOREVOLI SSNAZ Linformazione scientifica corretta Uso di rosuvastatina

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute. P. CastellaniFORUM P.A., 12 Maggio 2005 Fonte: MAT2/2005 IMF-IMS Health Rosuvastatina è la statina con il più basso costo medio ponderato per giorno di terapia (-30,2% rispetto al market mix) e con il costo medio giornaliero per paziente portato allobiettivo terapeutico più basso della classe (-25,3% rispetto al market mix) Conseguenze favorevoli per il SSN Costo medio ponderato per giorno di terapia Diff.

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute. P. CastellaniFORUM P.A., 12 Maggio 2005 Investimento in attività di ricerca e di sviluppo clinico di rosuvastatina nel 2004, pari al 18% del fatturato Conseguenze favorevoli per SSN e AZ Investimento del fatturato in progetti R&S Affermazione nella pratica clinica Profitto Reinvestimento in R&S =

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute. P. CastellaniFORUM P.A., 12 Maggio 2005 Studio GISSI-HF Studio collaborativo indipendente: ANMCO - Istituto M.Negri Valutare gli effetti di Rosuvastatina 10 mg/die nei pazienti con insufficienza cardiaca importanti implicazioni cliniche popolazione fragile Centri attivati: 380 Cardiologie Pazienti arruolati: studi multicentrici internazionali Centri attivati: 57; Pazienti arruolati: studi preclinici... promuovere/finanziare la ricerca scientifica e linnovazione Conseguenze favorevoli in Italia

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute. P. CastellaniFORUM P.A., 12 Maggio 2005 La ricerca scientifica e linnovazione Un esempio: Iressa, linnovazione e i suoi rischi Capostipite di una nuova classe di farmaci per il tumore polmonare (NSCLC), inibitore della tirosino-chinasi (EGFR-TKI) Programma parallelo di ricerca translazionale per la selezione dei pazienti a maggior probabilità di risposta al trattamento Risultati clinici sorprendentemente diversi dai razionali di partenza e difficoltà ad individuare biomarcatori predittori dellefficacia Rafforzamento della ricerca translazionale sia per comprendere i risultati inattesi sia per esplorare ulteriormente la biologia del tumore ed il ruolo dellEGFR

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute. P. CastellaniFORUM P.A., 12 Maggio 2005 La ricerca scientifica e linnovazione Iressa: lo sviluppo in Italia 29 studi clinici in Italia in 108 istituzioni (~1000 pazienti) 13 studi di ricerca translazionale sui biomarcatori, compreso il gene dellEGFR (solo 2 studi) Oltre 200 pubblicazioni su Iressa, di argomento clinico e preclinico, ad opera di Autori Italiani, prevalentemente su riviste oncologiche internazionali ~6000 pazienti nel programma di accesso allargato per uso compassionevole Complessivamente linvestimento economico in Italia ad oggi è pari a ~ 30 ML in 3 anni

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute. P. CastellaniFORUM P.A., 12 Maggio 2005 Sperimentazione medica e ricerca La mancanza di una regolamentazione nazionale specifica limita la conduzione di studi clinici farmacogenetici (es.: Gefinitib) Aprire le porte alla farmacogenetica e farmacogenomica rappresenta il primo passo verso il trattamento terapeutico individualizzato. La legge italiana 40/04 impedisce qualsiasi tipo di sperimentazione sullembrione umano Il campo delle ricerca scientifica e le prospettive del progresso scientifico italiano risultano quindi ulteriormente limitate E importante affrontare la questione ed assumere una posizione precisa (regole e relativi sistemi di controllo nel rispetto della vita e della dignità dellindividuo) Fonte: E.Garattini, M.Negri News, 2001

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute. P. CastellaniFORUM P.A., 12 Maggio 2005 La ricerca scientifica e lInnovazione Il Progetto RICERC-a OBIETTIVO Colmare il gap con lEuropa nellarea della ricerca clinica attraverso la costituzione di una Rete Italiana di Centri di Eccellenza (Universitari e non) per la Ricerca Clinica I Centri della rete di eccellenza valorizzano la ricerca clinica nella loro mission e riconoscono pari dignità ai progetti indipendenti ed a quelli finanziati da sponsor privati