Dott.ssa Chiara Della Pepa XXIV^ Riunione Nazionale MITO Pisa 04-05 Dicembre 2014 STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO SU OUTCOME E TERAPIA NELLE PAZIENTI.

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1 Dott.ssa Chiara Della Pepa XXIV^ Riunione Nazionale MITO Pisa 04-05 Dicembre 2014 STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO SU OUTCOME E TERAPIA NELLE PAZIENTI AFFETTE DA CARCINOMA SIEROSO DELL’OVAIO DI BASSO GRADO

2 BACKGROUND (1) 3,4-10% di tutti i ca ovaio 1,2 Franca invasività, lieve atipia nucleare, basso indice mitotico (2- 3 mitotic figures/10 HPF) 3 Frequente associazione con aree di SBLT e/o presentazione come recidiva di SBLT Tumorigenesi mediata da alterazione del pathway KRAS/BRAF/MAPK 4 Possibile ruolo della mutazione di BRAF nel prevenire lo sviluppo di malattia più aggressiva 5 1 Kobel M et al. Int J Gyn Pathol, 2010; 2 Seidman J et al. Gyn Onc, 2006; 3 Malpica A et al. Am J of Surg Pathol, 2007; 4 Singer G et al. Am J Pathol, 2002; 5 Grisham RN et al. Cancer, 2013.

3 BACKGROUND (2) OS più lunga rispetto alla media delle pazienti con ca ovaio 1 Scarsa chemiosensibilità, ORR 4% 2 Outcome lievemente migliore con l’ormonoterapia, ORR 9% 3 Età alla diagnosi più bassa rispetto alla media delle pazienti con ca ovaio 1 Gershenson et al. Obstet Gynecol, 2006; 2 Schmeler et al, Gynecol. Oncol. 2008; 3 Gershenson et al, Gynecol. Oncol. 2012.

4 Studi retrospettivi, per lo più monocentrici (MDACC) Numerosità limitata (max 112 pz) popolazione e regimi eterogenei Dati positivi sui MEKis 1 Recenti dati di efficacia con Bevacizumab (retrospettivi, max 17 pz) 2, 3 Non specifiche linee guida di trattamento ma recente GCIG Consensus 4 DIVERSI TRIALS ONGOING: RAZIONALE MILO MEK162 ® Novartis NCT01849874 Trametinib ® GSK NCT02101788 Selumetinib ® Astrazeneca NCT00551070 1 Farley et al. Lancet Oncol, 2013; 2 Schmeler KM et al, ASCO 2010; 3 Grisham et al. Gynecol Cancer, 2014; 4 Gourley et al. Int J Gynecol Cancer, 2014.

5 Rischio di recidiva di malattia in pazienti operate Tasso di risposta a chemioterapia, ormonoterapia e terapia combinata in I linea e in linee successive PFS e OS Profilo di tossicità KRAS, BRAF, p53 OBIETTIVI ANALISI VOLTA A DEFINIRE:

6 METODI LGSOC ab initio OPPURE Recidiva Invasiva di SBLT Revisione dati MITO 2 e 7 Diagnosi posta tra 01.01.2000 e il 01.01.2014 Preparato istologico per revisione centralizzata Età > 18 aa SELEZIONE DELLE PAZIENTI:

7 REVISIONE ISTOLOGICA CENTRALIZZATA Istituto Nazionale Tumori G.Pascale di Napoli; Istituto Regina Elena di Roma; CRO di Aviano; Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma 4 UNITA’ DI ANATOMIA PATOLOGICA: SISTEMA BINARIO MDACC REVISIONE IN PIU’ CENTRI PER I CASI DUBBI

8 CRF elettroniche Dati centralizzati presso Unità Sperimentazioni Cliniche INT G. Pascale di Napoli www.usc-intnapoli.net Analisi statistica. ANALISI DEI DATI Sponsor non-profit: INT G. Pascale di Napoli Coordinamento: INT G. Pascale di Napoli Investigatori principali: S. Pignata, C. Della Pepa Coordinamento dello studio: F. Perrone

9 INFO OPERATIVE Parere favorevole del Comitato Etico (INT Napoli, Fond. G. Pascale) 17/09/2014 Invio dell’invito alla partecipazione ai soci MITO/MANGO 06/11/2014 Attivazione CRF elettronicaIN CORSO Centri che hanno aderito in attesa d’incarico13 Pz Arruolate presso INT Napoli al 24/11/20148

10 CENTRI CHE HANNO GIA’ ADERITO AL PROGETTO ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI, MELDOLA (FC) IRCCS CANDIOLO (TO) ONCOLOGIA, ISTITUTI OSPITALIERI CREMONA ONCOLOGIA OSPEDALE F.MIULLI, ACQUAVIVA DELLE FONTI (BA) OSTETRICIA E GINECOLOGIA, OSP. CANNIZZARO, CATANIA ONCOLOGIA, SANTA MARIA DELLE CROCI, RAVENNA ONCOLOGIA CLINICA, OSP. UNIVERSITARIO SANT’ANNA DI FERRARA ONCOLOGIA, POLICLINICO UNIVERSITARIO MODENA ONCOLOGIA MEDICA A. O. GARIBALDI, NESIMA DI CATANIA, CATANIA ONCOLOGIA MEDICA EX OSP. SILVESTRINI, PERUGIA GINECOLOGIA ONCOLOGICA POLICLINICO GEMELLI, ROMA DH ONCOLOGICO OSP. F. SPAZIANI, FROSINONE + ONCOLOGIA MEDICA SS. TRINITA’ SORA (ASL FR) ONCOLOGIA MEDICA, S. VINCENZO DI TAORMINA, TAORMINA, MESSINA

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