COMUNICAZIONE E RESPONSABILITA’ IN ONCOLOGIA TRATTAMENTO OFF-LABEL NEL TRATTAMENTO DEL TUMORE DELLA MAMMELLA DR.SSA S.MASSERONI ONCOLOGIA MEDICA AZIENDA.

Presentazione sul tema: "COMUNICAZIONE E RESPONSABILITA’ IN ONCOLOGIA TRATTAMENTO OFF-LABEL NEL TRATTAMENTO DEL TUMORE DELLA MAMMELLA DR.SSA S.MASSERONI ONCOLOGIA MEDICA AZIENDA."— Transcript della presentazione:

1 COMUNICAZIONE E RESPONSABILITA’ IN ONCOLOGIA TRATTAMENTO OFF-LABEL NEL TRATTAMENTO DEL TUMORE DELLA MAMMELLA DR.SSA S.MASSERONI ONCOLOGIA MEDICA AZIENDA OSPEDALIERA S.CARLO BORROMEO

2 CASO CLINICO Donna di 32 anni, nullipara, 1 aborto spontaneo 2 anni prima. Donna di 32 anni, nullipara, 1 aborto spontaneo 2 anni prima. Febbraio 2008 intervento di quadrantectomia s.e.dx per CDI pT1cN2aM0, ER: 0% PgR. 0% Ki67:40%, c-erbB2 1+ Febbraio 2008 intervento di quadrantectomia s.e.dx per CDI pT1cN2aM0, ER: 0% PgR. 0% Ki67:40%, c-erbB2 1+ Programma terapeutico: chemioterapia con Adriamicina + Taxolo seguiti da CMF + RT Programma terapeutico: chemioterapia con Adriamicina + Taxolo seguiti da CMF + RT Espresso desiderio di maternità futura Espresso desiderio di maternità futura

3 REALTA’ ATTUALE Le donne in premenopausa rappresentano circa il 23% della popolazione femminile a cui viene diagnosticato un cancro al seno È in aumento l’età media della prima gravidanza e spesso, alla diagnosi, la paziente non ha ancora avuto figli La perdità della fertilità dovuta alla chemioterapia non sempre è facilmente accettata dalle pazienti e può influenzare la loro decisione di sottoporsi o meno ai trattamenti. È importante valutare non solo l’efficacia del trattamento proposto ma anche gli effetti collaterali, incluse la scomparsa e/o riduzione della capacità riproduttiva È importante informare: poche pazienti giungono alla nostra attenzione già edotte sulle possibili conseguenze delle scelte terapeutiche relativamente alla loro fertilità

4 LA COMUNICAZIONE..…MA DEVO PROPRIO FARE LA CHEMIOTERAPIA?.....

5 LA COMUNICAZIONE

6 ..…MA STARO’ MALE FACENDO LA CHEMIOTERAPIA?.....

7 LA COMUNICAZIONE Effetti collaterali:  Nausea e vomito  Mielodepressione  Cardiotossicità  Alopecia  …  AMENNOREA/STERILITA’

8 Rischio di amenorrea da CT Tabella tratta e modificata da Lee FJ, 2006  ABVD, CHOP x 4-6 cicli, CVP  Antraciclina/citarabina per la terapia della AML, e schemi di associazione per la terapia della ALL  CMF, CEF, CAF x 6 cicli in donne con meno di 30 anni  AC x 4 in donne di età < 40 anni Basso Rischio (< 20%) ‏  CMF, CEF, CAF x 6 cicli in donne di età compresa tra i 30-39 anni  AC x 4 in donne di età > 40 anni Rischio Intermedio  Trapianto di cellule ematopoietiche/ Radioterapia total body o CT con Ciclofosfamide/busulfan  CMF, CEF, CAF x 6 cycles in donne di età > 40 anni Alto Rischio (> 80%) ‏

9 Rischio di amenorrea da CT Tabella tratta e modificata da Lee FJ, 2006  Taxani  Oxaliplatino  Irinotecan  Anticorpi monoclonali (trastuzumab, bevacizumab, cetuximab) ‏  Inibitori della Tyrosine kinase (erlotinib, imatinib) ‏ Rischio Sconosciuto  Vincristina  Metotrexate  Fluorouracile Veramente Basso rischio

10 LA COMUNICAZIONE..…POTRO’ ANCORA AVERE FIGLI?.....

11 Criopreservazione degli ovociti Criopreservazione degli ovociti Induzione della quiescenza delle cellule germinali mediante l’uso di GnRH (gonadotropin-releasing hormone) Induzione della quiescenza delle cellule germinali mediante l’uso di GnRH (gonadotropin-releasing hormone) Fertilità e chemioterapia: che cosa possiamo fare Lee SJ et al, J Clin Oncol 24:2917-2931, 2006 Del Mastro et al., Cancer Treat Rev;32(6):417-22 2006 Roberts JE et al, J Natl Cancer Inst Monogr;34:57–9,2005 Procedure sperimentali

12 CRIOPRESERVAZIONE Prelievo e congelamento della cellula uovo prima di iniziare la chemioterapia Limiti : Limiti : - scientifici : pochi studi, pochi numeri - scientifici : pochi studi, pochi numeri - temporali : tempi lunghi per la raccolta e necessità di stimolazioni ormonali

13 FARMACI OFF LABEL La prescrizione di un farmaco per una indicazione clinica inclusa nella scheda tecnica è definita “ labelled “ La prescrizione di un farmaco per una indicazione clinica inclusa nella scheda tecnica è definita “ labelled “ Si definisce “ off label “ o fuori indicazione l’uso di farmaci regolarmente registrati ma usati in maniera non conforme a quanto previsto dalla scheda tecnica autorizzata Ministero della Salute per gli aspetti di indicazioni, modalità e dosi di somministrazione Si definisce “ off label “ o fuori indicazione l’uso di farmaci regolarmente registrati ma usati in maniera non conforme a quanto previsto dalla scheda tecnica autorizzata Ministero della Salute per gli aspetti di indicazioni, modalità e dosi di somministrazione

14 FARMACI OFF LABEL Il medico può, in singoli casi, utilizzare un farmaco off label rispettando i seguenti requisiti: Mancanza di valida alternativa terapeutica da dati documentabili Consenso informato del paziente Assunzione di responsabilità del medico Presenza di pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale Non disponibilità alla cessione per “ uso compassionevole “da parte della ditta produttrice

15 LA COMUNICAZIONE..…MA QUESTA INIEZIONE MENSILE FUNZIONA?..... ……CI SONO EFFETTI COLLATERALI?....

16 LA COMUNICAZIONE L’uso di farmaci off label espone il paziente a rischi potenziali, considerato che l’efficacia e la sicurezza di questi farmaci sono state valutate in popolazioni diverse da quelle oggetto della prescrizione off label. L’uso di farmaci off label espone il paziente a rischi potenziali, considerato che l’efficacia e la sicurezza di questi farmaci sono state valutate in popolazioni diverse da quelle oggetto della prescrizione off label. Pertanto è necessario che il medico: Affronti, discuta, condivida la scelta terapeutica con la paziente Affronti, discuta, condivida la scelta terapeutica con la paziente Fornisca dati di efficacia e basi scientifiche Fornisca dati di efficacia e basi scientifiche Spieghi il razionale della terapia Spieghi il razionale della terapia Illustri i possibili effetti collaterali Illustri i possibili effetti collaterali

17 LHRh ANALOGO - indicazioni : carcinoma della mammella e della prostata, endometriosi, fibromi uterini non operabili, pubertà precoce, trattamento prechirurgico - limiti: pochi dati scientifici derivati da studi di fase II non randomizzati, con riduzioni significative del danno ovarico ( 83%-91%), ma senza sufficiente evidenza scientifica, in studi di fase III, per considerare standart un co-trattamento con analoghi LHRh.

18 LHRh ANALOGO I farmaci citotossici colpiscono prevalentemente i tessuti con un rapido turn-over cellulare Uno stato di inibizione gonadico indotto durante la somministrazione della chemioterapia può proteggere le gonadi: la somministrazione di analoghi dell’LHRH sopprime la funzione gonadica attraverso la riduzione delle secrezione di FSH e può un valido metodo di protezione contro il danno della chemioterapia sulle gonadi Studio di fase III randomizzato multicentrico su 240 pazienti in premenopausa ( 20 centri italiani ) candidate a trattamento chemioterapico adiuvante, volto a valutare il ruolo dell’LHRh analogo nella prevenzione delle menopausa indotta dalla chemioterapia ( M. Venturini,L. Del Mastro ) ‏

19 LA COMUNICAZIONE ….. QUESTO FARMACO NON E' RIMBORSATO DAL SISTEMA SANITARIO NAZIONALE..... LA RESPONSABILITA’ Consenso Informato Responsabilità penale ed economica