CONTROLLO DELLE ASL SUL LABORATORIO GALENICO ALLA LUCE DELLE NORME DI BUONA PREPARAZIONE A. Zacà : 10 ottobre 2004.

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1 CONTROLLO DELLE ASL SUL LABORATORIO GALENICO ALLA LUCE DELLE NORME DI BUONA PREPARAZIONE A. Zacà : 10 ottobre 2004

2 Controllo sul laboratorio galenico: perche' la ASL?

3 A. Zacà : 10 ottobre 2004 La ragione ha radici profonde ( ancor più datate del R.D. n.1706/38!! ) e trova conferma nell'art. 32 della Costituzione della Repubblica Italiana, che riconosce il diritto alla salute come: “.....diritto fondamentale dell'individuo e interesse della collettività'......”

4 A. Zacà : 10 ottobre 2004 La Costituzione ha ipotizzato quello Stato sociale che prende vita con la legge di riforma sanitaria n. 833 del 1978, istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale

5 A. Zacà : 10 ottobre 2004 La legge 833/78 si prefigge un progetto ambizioso: assicurare la tutela della salute in condizioni di uniformità e di uguaglianza a tutti i cittadini, senza distinzione di categorie e di condizioni personali e sociali

6 A. Zacà : 10 ottobre 2004 In Toscana, l'autorizzazione all'apertura ed all'esercizio di una farmacia (così come la decadenza!) è demandata al Sindaco, (quale Autorità Sanitaria Locale) che si avvale, in fase istruttoria, dei Servizi della ASL territorialmente competente e decide a seguito di parere favorevole sull'idoneità igienico-sanitaria dei locali e dopo l'ispezione ai sensi dell'art. 111 del Tuls

7 A. Zacà : 10 ottobre 2004 La ASL, nell'ottica costituzionale della salvaguardia della salute, accerta il regolare andamento del servizio, attraverso la Commissione di Vigilanza. Questa “vigilanza istituzionale” verifica anche se il titolare/direttore della farmacia osserva gli adempimenti previsti dalle Norme di Buona Preparazione e/o gli obblighi che gli derivano dal D.M. 18 novembre 2003

8 A. Zacà : 10 ottobre 2004 La presenza in seno alla Commissione di rappresentanti di tutte le componenti della professione (la composizione è stabilita con delibera regionale!!), dimostra come la “vigilanza sulle farmacie” non rappresenta un'interferenza repressiva sul sistema, ma assume il duplice significato di: ● organizzazione del servizio farmaceutico; ● guida per il suo corretto esercizio

9 A. Zacà : 10 ottobre 2004 COMPOSIZIONE DELLA COMMISSIONE Presidente (Farmacista U.O. Farmac. Territ. ASL) ● Farmacista titolare (designato dall'Ordine) ● Farmacista (designato organizzazioni sindacali) ● Farmacista U.O. Farmaceutica Territoriale ASL ● Segretario (amministrativo ASL). I membri della commissione, nell'esercizio delle proprie funzioni, poichè svolgono un servizio di utilità collettiva,sono incaricati di pubblico servizio (obbligo del rapporto!!)

10 A. Zacà : 10 ottobre 2004 L'ispezione alla farmacia può essere: ● preventiva (art. 111 Tuls); ● ordinaria biennale (art. 127 Tuls); ● straordinaria la commissione di cui all'art.111, è composta da due farmacisti ASL

11 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Attenzione!! In aggiunta alla vigilanza istituzionale, le farmacie ospedaliere e quelle aperte sul territorio, possono essere soggette al controllo degli organi di polizia (nuclei specializzati della Pubblica Sicurezza, della Guardia di Finanza, dell'Arma dei Carabinieri: N.A.S. e N.A.D.) che, autonomamente, operano con funzioni amministrative e/o di polizia giudiziaria, mediante ispezioni sull'attività delle farmacie sia nell'area farmaceutica, che in quella salutare (art. 13, Legge n. 689/1981)

12 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Questa è la cosiddetta “vigilanza concorrente”

13 A. Zacà : 10 ottobre 2004 La delibera della Giunta Regionale n.811 del 4 agosto 2003 (BURT n.35 del 27.08.2003) “approvazione dello schema di verbale di ispezione alle farmacie aperte al pubblico” obbliga le Commissioni di Vigilanza ad adottare lo stesso modello di verbale su tutto il territorio regionale

14 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Le verifiche della Commissione, relativamente alle NBP ed al laboratorio galenico, analizzano più aspetti, che riguardano: Adempimenti tecnico-organizzativi Svolgimento del servizio farmaceutico Adempimenti vari

15 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Adempimenti tecnico-organizzativi (2.1. Locali) 2.1.1 L'attività viene svolta nei locali e nel rispetto della destinazione d'uso come risultante dai provvedimenti di autorizzazione all'esercizio? 2.1.2 Risultano carenti dei requisiti previsti dall'art.111 del Tuls o comunque previsti da altre norme e regolamenti? 2.1.3 In particolare, l'area destinata all'allestimento di preparazioni galeniche è conforme alle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea in vigore?

16 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Adempimenti tecnico-organizzativi (2.2. Apparecchi, strumenti...) 2.2.1 La farmacia è dotata degli strumenti e attrezzature obbligatorie di cui alla Tabella n. 6 della F.U.I. adeguate al tipo e quantita' di preparazioni galeniche allestite? 2.2.2 Le bilance sono state oggetto di verifica periodica o comunque è stata effettuata apposita richiesta di verifica nei modi e nei tempi previsti dalla normativa vigente?

17 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Adempimenti tecnico-organizzativi (2.4. Armadi e frigoriferi) 2.4.1 Le sostanze velenose, debitamente contrassegnate, sono conservate in armadio chiuso a chiave separatamente da sostanze di altra natura? 2.4.3 Sono assicurate le corrette modalità di conservazione dei farmaci previste dalla F.U. in vigore o dalle schede tecniche o dalla AIC?

18 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Adempimenti tecnico-organizzativi (2.6. Testi, elenchi e registri) 2.6.1 Sono detenuti i seguenti documenti obbligatori? 1. F.U.I. in vigore, comprensiva di eventuali aggiornamenti 2. Tariffa Nazionale dei Medicamenti (aggiornata) 8. Raccolta documentazione inerente le Materie Prime utilizzate 9. Raccolta documentazione inerente le Preparazioni Galeniche allestite

19 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Svolgimento del Servizio Farmaceutico (3.2. Prescrizioni mediche) 3.2.3 Da un controllo a campione, le ricette contenenti formulazioni galeniche sono state spedite correttamente nel rispetto della normativa vigente? 3.2.4 Le ricette in copia o in originale, ove previsto, relative alle preparazioni galeniche sono conservate dalla data di spedizione per il periodo fissato dalle norme vigenti?

20 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Svolgimento del Servizio Farmaceutico (3.3. Allestimento delle preparazioni galeniche) 3.3.1 Da un controllo a campione, le materie prime sono corredate da un certificato di analisi conforme alle indicazioni delle N.B.P. della F.U. in vigore? 3.3.2 I contenitori delle sostanze sono correttamente etichettati conformemente alle disposizioni della F.U. In vigore?

21 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Svolgimento del Servizio Farmaceutico (3.3. Allestimento delle preparazioni galeniche) 3.3.3 Le preparazioni galeniche sono allestite ed etichettate secondo le disposizioni previste dalla normativa vigente? 3.3.4 La documentazione relativa alle attività connesse con la preparazione galenica dei medicinali è conforme agli adempimenti previsti dalle N.B.P. della F.U. in vigore?

22 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Adempimenti vari 4.5. La Farmacia è stata oggetto di prescrizioni nel corso della precedente verifica ispettiva? In caso affermativo, le prescrizioni sono state osservate?

23 A. Zacà : 10 ottobre 2004 Note stonate!!.....la mancata applicazione e/o il mancato rispetto della normativa, può comportare l'applicazione di sanzione che varia a seconda che la violazione costituisca illecito amministrativo o penale.....

24 Dura lex, sed lex ? NO!! Non bisogna vivere nel terrore (!!), ma serenamente e consapevolmente considerare che.... A. Zacà : 10 ottobre 2004

25 Considerazioni ● Io sono un professionista... ● Ho le capacità per farlo.... ● Lo stato,in questo momento, affida a me la tutela della salute del cittadino.... ● Devo dare la risposta giusta, adoprandomi al massimo per garantire la qualità.... A. Zacà : 10 ottobre 2004

26 Continua...... Io devo tutelarmi... ● Devo osservare gli adempimenti che derivano dalle N.B.P. e dal decreto 18.11.2003.... ● Perchè “rispondo” della qualità del “mio” preparato.. A: Zacà : 10 ottobre 2004

27 Considerazioni personali..... Tutte le farmacie devono essere di SERIE “A” (non tutte di serie “B”!!.....) A. Zacà : 10 ottobre 2004

28 Quale “ispettore” preferite? E grazie....dell'attenzione !!!