La vigilanza sui Dispositivi Medici: il nuovo percorso della Regione Emilia-Romagna M.Mazzolani-D.Carati Servizio Politica del Farmaco DG Sanità e Politiche.

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1 La vigilanza sui Dispositivi Medici: il nuovo percorso della Regione Emilia-Romagna M.Mazzolani-D.Carati Servizio Politica del Farmaco DG Sanità e Politiche Sociali Bologna 19 novembre 2009

2 AGENDA -Il sistema regionale dei DM -La vigilanza sui DM -Le linee di indirizzo della Regione Emilia-Romagna

3 IL SISTEMA REGIONALE DEI DM (DGR 1523/08) Finalità: -Pervenire a un impiego dei DM omogeneo e coerente a livello regionale -Monitorare i consumi e la spesa dei DM -Migliorare l’appropriatezza d’impiego dei DM -Promuovere e sviluppare la vigilanza sui DM

4 IL SISTEMA REGIONALE DEI DM (DGR 1523/08) Gli elementi essenziali: 1.La CRDM, con i compiti di: a) garantire il raccordo con il livello nazionale b) supportare il GRDM c) coordinare la rete regionale delle CADM d) individuare i requisiti tecnici, qualitativi ed economici per la stesura dei Repertori aziendali DM e) condurre analisi su consumi e spesa locali f) condurre analisi di HTA g) promuovere e sviluppare la vigilanza sui DM

5 IL SISTEMA REGIONALE DEI DM (DGR 1523/08) g) promuovere e sviluppare la vigilanza sui DM: -coordinare la rete dei Referenti Aziendali per la Vigilanza sui DM (RAV) -sviluppare un sistema regionale per la raccolta e la diffusione delle segnalazioni tramite la predisposizione di un registro informatizzato -promuovere azioni per il miglioramento della qualità e della numerosità delle segnalazioni

6 IL SISTEMA REGIONALE DEI DM (DGR 1523/08) Gli elementi essenziali: 2. Le CADM, con il compito di: a) definire e aggiornare il repertorio aziendale dei DM b) valutare le richieste di introduzione di nuovi DM c) analizzare i consumi e la spesa d) assicurare l’adozione e l’alimentazione del flusso informativo di monitoraggio dei dati dei DM e) assicurare l’adozione e l’aggiornamento della CND f) promuovere e sviluppare la vigilanza sui DM

7 IL SISTEMA REGIONALE DEI DM (DGR 1523/08) Gli elementi essenziali: 3. Le relazioni intercorrenti tra CRDM e CADM: a) assicurano l’esercizio della funzione di indirizzo e coordinamento regionale verso il livello locale b) assicurano la partecipazione del livello locale alle scelte regionali

8 IL SISTEMA REGIONALE DEI DM (DGR 1523/08) Le scadenze: ✓ Nomina delle CADM entro il 30 settembre 2009 -Definizione del Repertorio Aziendale dei DM e sua formale adozione entro il 31 marzo 2010

9 CADM -16 Commissioni Aziendali in sostituzione dei 6 gruppi di lavoro/commissioni precedentemente individuati dalle Aziende Sanitarie della Regione -Scadenza del mandato -Segreterie

10 CADM

11

12 Multiprofessionalità: -tutte le CADM rispettano i criteri fissati -i clinici: sempre presenti (9), al bisogno (7) -altri soggetti inclusi: -il Dip. di cure Primarie -il Serv. Prevenzione e Protezione Az. -la Direzione Amministrativa -i RAV: non inclusi in due CADM

13 La vigilanza sui DM Obiettivi: generare segnali la cui condivisione tra fabbricante e Autorità Competente renda tempestiva l’individuazione, la diffusione, e l’applicazione delle necessarie azioni correttive incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi

14 La vigilanza sui DM Gli obblighi di informazione circa gli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un DM sono sanciti da diverse disposizioni: DMIA (D.Lgs. 507/92 – art. 11) DM “di classe” (D.Lgs. 46/97 – artt. 9 e 10) IVD (D.Lgs. 332/00 – art. 11) Circ. DGFDM 27 luglio 2004 che fornisce indicazioni sugli eventi da segnalare, sulle modalità di segnalazione, e sui comportamenti da tenere nelle varie fasi del sistema di vigilanza D.M. 15 novembre 2005 “Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono DM e IVD”

15 La vigilanza sui DM MEDDEV 2.12-1 rev.5 - aprile 2007 (LG Commissione Europea sul sistema di vigilanza sui DM) - nuovi concetti (azione correttiva di campo, avviso di sicurezza, utilizzo anomalo, errore di utilizzo, danno indiretto…) - nuova definizione di incidente che include il mancato incidente - nuovo modulo di rapporto di incidente, da parte del fabbricante, unico per DM, DMIA e IVD - …

16 La vigilanza sui DM Dir. 2007/47/CE deve essere recepita entro il 21 marzo 2010 D.Lgs. 507/92 (Dir. 90/385/CEE - DMIA)  art. 11 riscritto -integrata la fattispecie di incidente (lettera b, co. 1) -decreti stabiliranno termini e modalità della segnalazione -invio obbligatorio al fabbricante (nuovo ruolo del fornitore) -segnalazione di ogni altro inconveniente D.Lgs. 46/97 (Dir.93/42/CEE - DM)  art. 9 riscritto (come l’art. 11 D.Lgs. 507/92) e art. 10 abrogato Le norme in materia di “Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio” per i DMIA e i DM “di classe” vengono così allineate

17 La vigilanza sui DM (D.M. 15 novembre 2005) Chi segnala: gli operatori sanitari pubblici e privati devono effettuare la segnalazione dell’incidente o del mancato incidente al Ministero e, possibilmente, anche al fabbricante o mandatario e/o distributore, a loro volta tenuti, nel caso vengano a conoscenza di informazioni utili, a procedere alla segnalazione. In quali tempi: Incidenti  entro 10 gg dall’evento Mancati incidenti  entro 30 gg dall’evento

18 La vigilanza sui DM (D.M. 15 novembre 2005) Cosa segnalare: Incidente  condizione in cui una disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni d’uso che, direttamente o indirettamente abbiano causato un grave peggioramento dello stato di salute, o la morte, del paziente o di un utilizzatore Mancato incidente  condizione di cui sopra evitata per mancato utilizzo del DM o per intervento del personale sanitario durante la procedura d’uso o a seguito della stessa

19 La vigilanza sui DM ( LG MEDDEV 2.12-1 rev.5 - aprile 2007 ) Grave peggioramento dello stato di salute può significare: a. una malattia grave b. una compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente ad una struttura corporea c. una condizione che necessita di intervento medico o chirurgico per prevenire a. o b. (es. un aumento clinicamente rilevante della durata di una procedura chirurgica, una condizione che richiede il ricovero o un prolungamento significativo del ricovero in atto) d. ogni danno indiretto quale conseguenza di errati risultati diagnostici quando siano utilizzati rispettando le istruzioni d’uso e. sofferenza fetale, morte del feto, e ogni anomalia congenita o difetti alla nascita

20 La vigilanza sui DM ( LG MEDDEV 2.12-1 rev.5 - aprile 2007 ) Danno indiretto: Alcuni dispositivi diagnostici e tutti gli IVD non agiscono direttamente sull’individuo Il danno può verificarsi come conseguenza di una decisione medica, di un’azione intrapresa o meno, sulla base delle informazioni o dei risultati forniti dal dispositivo Es.: diagnosi errata o ritardata, trattamento ritardato o inappropriato

21 La vigilanza sui DM (DM 15 novembre 2005 – Circ. DGFDM 27 luglio 2004) Cosa non segnalare: inconvenienti che non presentino le caratteristiche dell’incidente o mancato incidente  reclamo (le cui modalità di comunicazione al fabbricante sono lasciate alle decisioni delle strutture sanitarie)

22 La vigilanza sui DM nella Regione Emilia-Romagna Le premesse: la segnalazione viene trasmessa nel rispetto delle disposizioni eventualmente adottate dalla regione sulla presenza e sul ruolo di un referente o responsabile della vigilanza in ciascuna struttura sanitaria (D.M. 15.11.05) sono integrate le competenze del SPF: “…cura la raccolta e la gestione informatica delle segnalazioni da incidenti anche per i dispositivi medici.” (Determinazione del DG in materia di funzioni e competenze della DG Sanità e Politiche Sociali)

23 La vigilanza sui DM nella Regione Emilia-Romagna la CRDM promuove e sviluppa la vigilanza sui DM (DGR 1523/08): - coordinando la rete dei Referenti Aziendali per la vigilanza sui DM (RAV) - sviluppando un sistema regionale per la raccolta e la diffusione delle segnalazioni tramite la predisposizione di un registro informatizzato - promuovendo azioni per il miglioramento della qualità e della numerosità delle segnalazioni

24 La rete dei Referenti Aziendali della Vigilanza (RAV) DM -farmacista (12 Aziende) -farmacista e Ingegnere Clinico (5 Aziende) IVD -farmacista (6 Aziende) -farmacista e ingegnere clinico (3 Aziende) -ingegnere (7 Aziende) -tecnico di laboratorio (1 Azienda)

25 La rete dei Referenti Aziendali della Vigilanza (RAV) -assoluta necessità che gli elenchi siano aggiornati: comunicazione tempestiva alla Regione di ogni modifica dei nominativi o dei riferimenti di questi -nota ministeriale del dicembre 2006: “…l’elenco dei responsabili per la vigilanza sui DM delle Regioni e delle strutture sanitarie sarà consultabile da parte degli utenti del RDM, all’interno del portale del Ministero dedicata al Repertorio stesso…Tale elenco potrà essere aggiornato dagli utenti con profilo Regioni, per la parte relativa al territorio di competenza.”

26 Le linee di indirizzo della Regione Emilia-Romagna, approvate dalla CRDM nella seduta del 21 settembre 2009, dovranno essere applicate dal 1° gennaio 2010

27 Le linee di indirizzo Gli obiettivi: fornire indicazioni sui percorsi e i comportamenti da tenere, in particolare al segnalatore e al RAV, in occasione di un incidente o mancato incidente, anche al fine di rendere omogenei i comportamenti in tutte le strutture sanitarie descrivere le modalità di alimentazione, consultazione e interrogazione del registro informatico regionale delle segnalazioni effettuare un intervento anche culturale dando un segnale chiaro agli operatori sanitari circa l’importanza del sistema di vigilanza attraverso indirizzi e strumenti nuovi

28 Le linee di indirizzo Il ruolo del RAV: coadiuva il segnalatore nella compilazione della scheda, a garanzia della completezza e congruità dei dati raccolti, assicura l’invio della segnalazione al Ministero, è il soggetto verso cui convergono tutte le informazioni sulla sicurezza gestisce il percorso per la diffusione di ogni comunicazione inerente la sicurezza (divieti di utilizzo, ritiri cautelativi, avvisi di sicurezza…) e coordina le azioni conseguenti rapportandosi direttamente con gli utilizzatori e i fabbricanti cura la formazione e la sensibilizzazione degli utilizzatori, anche attraverso lo sviluppo di modalità nuove per fornire l’informazione di ritorno

29 Le linee di indirizzo Perché un registro informatico delle segnalazioni: - effettuare indagini per statistiche di base - riconoscere precocemente eventuali criticità emergenti nell’impiego dei DM - individuare e modulare eventuali azioni anticipando, se necessario, le valutazioni e i provvedimenti del fabbricante o dell’Autorità Competente

30 Le linee di indirizzo L’invio della segnalazione: La segnalazione deve essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario e/o al fornitore La scheda può essere trasmessa via posta, fax, o e-mail Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Dipartimento dell’Innovazione DG dei farmaci e dei dispositivi medici DM e IADMIVD Ufficio V Via G. Ribotta, 5 00144 Roma Fax 06.5994.3812 Ufficio IV Via G. Ribotta, 5 00144 Roma Fax 06.5994.3266 Regione Emilia Romagna DG Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco V.le Aldo Moro, 21 40127 Bologna Fax 051.527.7061

31 Le linee di indirizzo Errore di utilizzo: atto, od omissione di un atto, che produce risultati diversi da quelli definiti dal fabbricante o attesi dall’operatore del DM Utilizzo anomalo: atto, od omissione di un atto, da parte di un operatore o utilizzatore di un DM come risultato di una condotta che va oltre ogni possibilità di controllo del rischio da parte del fabbricante

32 Le linee di indirizzo Errore di utilizzo Non intenzionale Rientra in un possibile controllo da parte del fabbricante Utilizzo nell’ambito delle istruzioni d’uso Utilizzo anomalo intenzionale Al di fuori di un ragionevole controllo da parte del fabbricante Mancato rispetto delle istruzioni d’uso L’errore di utilizzo che ha condotto alla morte o al grave peggioramento dello stato di salute o a un serio pericolo per la salute deve essere segnalato (se fosse inadeguato il DM?) L’utilizzo anomalo non deve necessariamente essere segnalato, ma deve certamente generare una riflessione all’interno della struttura sanitaria

33 Le linee di indirizzo Criteri per identificare l’incidente e il mancato incidente da segnalare-1: A. Si è verificato un evento - malfunzionamento o deterioramento nelle caratteristiche o nelle prestazioni (incapacità del DM ad operare in accordo con la destinazione d’uso) - reazioni avverse o effetti collaterali inattesi - interazioni con altre sostanze o prodotti - degradazione/distruzione del DM - inaccuratezza, incluse omissioni e carenze, nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso e/o nel materiale promozionale - …

34 Le linee di indirizzo Criteri per identificare l’incidente da segnalare-2: B.Si sospetta che il DM sia una concausa dell’incidente C.L’evento ha causato, o avrebbe potuto causare, uno dei seguenti esiti - morte del paziente, dell’utilizzatore o di altra persona - grave peggioramento dello stato di salute del paziente, dell’utilizzatore o di altra persona

35 Le linee di indirizzo Cosa segnalare, qualche esempio di incidente-1: - una pompa da infusione somministra una dose errata a causa di un’incompatibilità tra la pompa ed il set di infusione utilizzato ma la combinazione tra pompa e set è conforme alle istruzioni per l’uso, sia della pompa che del set - un catetere si è rotto durante l’inserimento. La rottura è avvenuta in un punto in cui la parte distaccata poteva essere facilmente estratta. Tuttavia questa è stata chiaramente una circostanza fortunata dal momento che, se il catetere si fosse rotto in un punto leggermente diverso, sarebbe stato necessario un intervento chirurgico per recuperare l’estremità danneggiata

36 Le linee di indirizzo Cosa segnalare, qualche esempio di incidente-2: - un catetere aortico con palloncino presenta una perdita dovuta ad una manovra inappropriata, causando una situazione potenzialmente pericolosa per il paziente. Si ritiene che la manovra inappropriata sia dovuta ad un’inadeguatezza delle istruzioni per l’uso - perdita del segnale dopo che un pacemaker è giunto ad esaurimento. L’indicatore per la sostituzione non si è attivato in tempo utile, nonostante quanto previsto dalle specifiche del dispositivo - un paziente subisce un’ustione rilevante durante l’uso di un bisturi elettrico utilizzato in conformità alle istruzioni per l’uso.

37 Le linee di indirizzo Cosa non segnalare, qualche esempio-1: A. Palese inadeguatezza del DM riscontrata prima dell’uso - la confezione di un DM sterile monouso è etichettata con l’avviso “non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata”, avendo riscontrato, prima dell’utilizzo, un chiaro danno alla confezione, il DM non è stato utilizzato - Il contenuto di un flacone di un kit IVD, etichettato come liofilizzato, viene, prima dell’uso, rinvenuto allo stato fluido B. Evento causato dalle condizioni del paziente - la revisione anticipata di un impianto ortopedico che si mobilizza in quanto il paziente sta sviluppando un’osteolisi che non è conseguenza diretta dell’impianto.

38 Le linee di indirizzo Cosa non segnalare, qualche esempio-2: C. Superamento della data limite di utilizzo o scadenza - un contatto insufficiente degli elettrodi di un defibrillatore con il torace del paziente è causa di una mancata defibrillazione, la data di scadenza degli elettrodi era indicata sull’etichetta, ma era stata superata D. Corretto funz. del sistema di protezione da un guasto - un’incubatrice controllata da microprocessore ha un guasto che viene segnalato da un adeguato allarme acustico e non c’è alcun peggioramento nello stato di salute del paziente E. Effetti collaterali attesi e prevedibili F. Probabilità trascurabile di morte o grave peggioramento dello stato di salute

39 Le linee di indirizzo L’azione correttiva di campo (FSCA): misura intrapresa dal fabbricante per ridurre il rischio di morte o di grave peggioramento dello stato di salute legato all’utilizzo di un DM già commercializzato (una FSCA può prevedere la riconsegna del DM al fornitore, la modifica, sostituzione o distruzione del DM, l’adozione da parte dell’acquirente di modifiche o variazioni progettuali del fabbricante, raccomandazioni da parte del fabbricante sull’utilizzo del DM)

40 Le linee di indirizzo L’Avviso di sicurezza (FSN)-1: Comunicazione relativa ad un’azione correttiva di campo da parte del fabbricante, o del suo mandatario, ai clienti e/o utilizzatori (normalmente sono generati da una revisione dell’analisi del rischio da parte del fabbricante dovuta alle segnalazioni o a miglioramenti del processo produttivo) La pubblicazione web, da parte della DGFDM, è la principale, ma non unica, e non esaustiva, modalità di divulgazione degli avvisi di sicurezza Osservazione: non sono pubblicati gli elenchi per la rintracciabilità dei lotti/numeri di serie dei DM

41 Le linee di indirizzo L’Avviso di sicurezza-2: www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp E’ possibile effettuare una ricerca degli avvisi di sicurezza per fabbricante, per nome dispositivo o per mese/anno Altre fonti: Agenzia regolatoria USA: www.fda.gov Agenzia regolatoria UK: www.mhra.gov.uk

42 Le linee di indirizzo Quesito-1: cosa fare se l’incidente interessa un DM impiantato presso una diversa struttura sanitaria? Al fine di rispondere all’obbligo di segnalazione la struttura che rileva l’incidente deve richiedere, laddove possibile e preferibilmente per il tramite della DS, tutti i dati necessari alla corretta e completa compilazione della scheda di segnalazione alla struttura che ha effettuato l’impianto

43 Le linee di indirizzo Quesito-2: come e dove conservare il DM? Il DM deve essere segregato in apposito spazio e riposto, qualora non utilizzato, nella sua confezione primaria originale, per quanto possibile, oppure, se utilizzato, negli appositi contenitori per rifiuti speciali senza che sia pulito, disinfettato o manipolato in alcun modo La definizione del luogo e della responsabilità circa la conservazione del DM accantonato deve essere condivisa tra il RAV, l’UO interessata e la DS

44 Le linee di indirizzo Quesito-3: il DM oggetto di segnalazione può essere consegnato immediatamente al fabbricante? Il dispositivo oggetto di segnalazione, se ancora disponibile, deve essere conservato presso la struttura sanitaria segnalante e, in mancanza di una diversa determinazione da parte del Ministero, può essere consegnato alla ditta interessata trascorsi: - 10 giorni dalla segnalazione, nel caso di incidente - 30 giorni dalla segnalazione, nel caso di mancato incidente

45 Le linee di indirizzo Quesito-4: come può effettuare la segnalazione una casa di cura privata? Le strutture sanitarie accreditate (case di cura, centri di riabilitazione, RSA, poliambulatori) possono effettuare il percorso in autonomia, attraverso la propria DS, o fare riferimento al RAV della locale Azienda Sanitaria. Anche a loro saranno fornite le credenziali per l’accesso al registro delle segnalazioni

46 Le linee di indirizzo Quesito-5: cosa fare dei DM appartenenti al medesimo lotto oggetto di segnalazione? Possono essere restituiti alla ditta interessata che li dovrà sottoporre, nel più breve tempo possibile, agli opportuni controlli (Circ. DGFDM 27 luglio 2007). La DS, gli utilizzatori e le UO interessate, di concerto con il RAV considerato: rischio per l’assistito derivante dalla sospensione d’uso del DM disponibilità, nel breve periodo, di DM alternativi

47 Le linee di indirizzo stabiliscono il comportamento da adottare: a)sospendere l’uso del DM, accantonandolo, fino a che non sia chiarito l’episodio e siano condotte le necessarie azioni correttive b)non sospendere l’uso del DM, informare tutti gli utilizzatori dell’evento segnalato, mantenere una stretta sorveglianza sul DM fino a che non sia chiarito l’episodio e siano condotte le necessarie azioni correttive

48 Le linee di indirizzo Quesito-6: come comportarsi rispetto ai campioni gratuiti? Al fine di tracciare la presenza dei campioni gratuiti all’interno dell’Azienda Sanitaria la CRDM ritiene opportuno adottare una scheda con la quale il Responsabile dell’UO interessata dichiara l’utilizzo di tali campioni fornendone le informazioni salienti. In questo modo, anche per i campioni gratuiti, potrà essere assicurata la necessaria diffusione agli avvisi di sicurezza, ai richiami, e a tutte le comunicazioni inerenti l’impiego sicuro del DM

49 Modello di scheda per la tracciatura dei DM che vengono ceduti come campioni gratuiti

50 Modello di comunicazione di ritorno al segnalatore

51 Il fine del nostro impegno come operatori sanitari è quello di rendere efficace e sicura l’assistenza sanitaria la vigilanza sui DM è senz’altro parte di questo obiettivo

52 Grazie per l’attenzione!