Qualità La qualità può essere definita come il rapporto tra un prodotto/servizio fornito e i requisiti/necessità dell’utilizzatore i requisiti/necessità.

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1 Qualità La qualità può essere definita come il rapporto tra un prodotto/servizio fornito e i requisiti/necessità dell’utilizzatore i requisiti/necessità dell’utilizzatore Tutte le strutture organizzative, documenti, strumenti, risorse disponibili e necessarie per la corretta gestione della qualità Il Sistema Qualità

2 Certificazione e Accreditamento La Certificazione riguarda avere il controllo completo su tutti i processi e le procedure, indipendentemente dalle competenzeLa Certificazione riguarda avere il controllo completo su tutti i processi e le procedure, indipendentemente dalle competenze L’Accreditamento riguarda le competenze: solo le persone e le strutture che sono competenti per fornire un prodotto/servizio possono essere accreditateL’Accreditamento riguarda le competenze: solo le persone e le strutture che sono competenti per fornire un prodotto/servizio possono essere accreditate

3 QA : Quality Assurance Assicurazione (garanzia) di qualità dei risultati

4 Il Controllo di Qualità Interno (CQI) La Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) Nel nostro Paese sono resi obbligatori da una serie di normative internazionali,nazionali e regionaliNel nostro Paese sono resi obbligatori da una serie di normative internazionali,nazionali e regionali Decreto Lgs 30.12.1992 n°502 (G.U.n.305 del 30.12.1992) -Decreto Lgs 30.12.1992 n°502 (G.U.n.305 del 30.12.1992) -Decreto Lgs 14.01.1997 n°37 (G.U. n.42 del 20.02.1997 -Linee Guida CQI Regione Lombardia (BUR 26.01.2006) -Linee Guida SIBioC -Linee Guida SIMeL -CLSI Document C24-A3 2006 Il controllo interno di qualità dalla teoria alla pratica: guida passo per passo D.Brugnoni,P.Iandolo,S.Mattioli. Biomedia 2010

5 Normative e linee guida Dal DPR n.37 sui Requisiti Minimi del 14 gennaio 1997 (pubblicato 20/02/1997) :Dal DPR n.37 sui Requisiti Minimi del 14 gennaio 1997 (pubblicato 20/02/1997) : – QC interno: dati da conservare per 1 anno – VEQ: dati da conservare per 3 anni promosso dalle Regionipromosso dalle Regioni Accreditamento istituzionale:Accreditamento istituzionale: –autorizzazione dello stato/regione affinché il lab. sia inserito nell’elenco dei fornitori di prestazioni diagnostiche e ottenga i rimborsi previsti dalla legge Linee guida SIBioC e SIMeL sul Controllo di Qualità InternoLinee guida SIBioC e SIMeL sul Controllo di Qualità Interno

6 The Quality System QUALITY MANAGEMENT QUALITY MANAGEMENT TECHNICAL REQUIREMENT MEDICAL REQUIREMENT TECHNICAL REQUIREMENT QUALITY MANAGEMENT ISO 9000 ISO 17025 ISO 15189 ISO 22870:2006 POINT OF CARE TESTING

7 Perché un sistema di CQ è necessario? NormativeNormative ISO (International Organization for Standardization) Rccomanda l’uso di sitemi di CQI per assicurare l’affidabilità dei risultati di laboratorio dei pazienti CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) “I materiali di controllo devono essere differenti dai materiali usati per la calibrazione” USA CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) “I laboratori devono eseguire i controlli a intervalli prestabiliti… bisogna usare almeno due livelli di concentrazione” Impatto sui pazienti: Teoria degli errori e opinioni scientifiche Considerazioni di risparmio economico Costruire e mantenere la credibilità dell’Ente fornitore

8 Che cos’è un materiale di controllo di controllo 1.I materiali di CQ devono essere più commutabili possibile 2.La commutabilità è la capacità di un materiale di controllo di comportarsi come i campioni dei pazienti 3.Per questa ragione, i materiali di CQ devono essere prodotti a partire da matrici biologiche umane

9 Errare è umano.. Tipo di errore Caratteristica della prestazione analitica Espressione Errore casuale (Random error)Precisione (Precision) Deviazione Standard (Standard deviation) Errore sistematico (Systematic error)Esattezza (Trueness)Scostamento (Bias) Errore totale (Total error)Accuratezza (Accuracy) Incertezza di misura (Uncertainty of measure)

10 Considerazioni economiche Le conseguenze dell’assenza di Controllo di Qualità o di un CQ insufficiente potrebbero essere: Sedute analitiche ripetute (costo dei reagenti) senza una vera conoscenza della qualità analitica prodottaSedute analitiche ripetute (costo dei reagenti) senza una vera conoscenza della qualità analitica prodotta Falsi positivi:Falsi positivi: –Diagnosi o decisioni errate –Provvedimenti diagnostici o legali non necessari Falsi negativi:Falsi negativi: –Diagnosi o decisioni errate o ritardate –Provvedimenti diagnostici o legali presi troppo tardi o non presi affatto –Rischi per i pazienti e per la cittadinanza Costi per cause da parte di pazienti, società assicurative, ecc.Costi per cause da parte di pazienti, società assicurative, ecc.

11 Frequenza di esecuzione del QCI Minima: 1 controllo al giorno per ciascun analitaMinima: 1 controllo al giorno per ciascun analita Almeno 1 per ogni seduta analitica se il test non viene eseguito tutti i giorniAlmeno 1 per ogni seduta analitica se il test non viene eseguito tutti i giorni Almeno 2 al giorno se si eseguono serie multiple nelle 24 hAlmeno 2 al giorno se si eseguono serie multiple nelle 24 h NB:i controlli vanno considerati come campioni normali e processati in modo random durante la sedutaNB:i controlli vanno considerati come campioni normali e processati in modo random durante la seduta

12 Accuratezza e Precisione Il grado di fluttuazione nelle misure è indicativo della “precisione” del saggioIl grado di fluttuazione nelle misure è indicativo della “precisione” del saggio La vicinanza delle misure al valore teorico è indicativo di “accuratezza” del saggioLa vicinanza delle misure al valore teorico è indicativo di “accuratezza” del saggio NB: Il Controllo di Qualità è utilizzato per monitorare sia la precisione che l’accuratezza della fase analitica o al fine di ottenere risultati realisticiNB: Il Controllo di Qualità è utilizzato per monitorare sia la precisione che l’accuratezza della fase analitica o al fine di ottenere risultati realistici

13 13 Preciso ma inaccurato Preciso ma inaccurato Preciso e accurato Preciso e accurato Precisione e Accuratezza

14 14 Impreciso e inaccurato

15 15 Analiti Chimica clinica ImmunometriaMarkers Cardiaci Markers tumorali TDMTossicologiaHbA1cVirologiaAutoimmunitàLiquorEmogas analisiUrineEmatologiaSierologiaCoagulazioneProteine Specifiche Quali analiti mettere sotto controllo? Quali analiti mettere sotto controllo?

16 16 Deviazione Standard e Probabilità Per una serie di dati con una distribuzione normale, un valore cadrà all’interno di:  +/- 1 SD nel 68.2% dei casi  +/- 2 SD nel 95.5% dei casi  +/- 3 SD nel 99.7% dei casi 68.2% 95.5% 99.7% Frequenza -3s- 2s -1s Media +1s +2s+3s

17 Deviazione standard e Probabilità In generale,i Laboratori usano il criterio diIn generale,i Laboratori usano il criterio di +/- 2 DS come range di accettabilità di un test Quando il valore del CQ cade all’interno di questo range c’è il 95,5% di confidenza che la misura sia correttaQuando il valore del CQ cade all’interno di questo range c’è il 95,5% di confidenza che la misura sia corretta NB: Solo nel 4.5% dei casi il valore cadrà al di fuori di questo range,molto probabilmente a causa di un erroreNB: Solo nel 4.5% dei casi il valore cadrà al di fuori di questo range,molto probabilmente a causa di un errore

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19 Generalmente sono utilizzati 2 livelli di materiale di controllo per seduta analitica, tipicamente in Chimica clinica 1 2S rule 1 3S rule 2 2S rule R 4S ruleR 4S rule 4 1S rule4 1S rule 10 X rule10 X rule Westgard rules

20 Media 200 Deviazione standard +/- 4 Accettabilità 192 - 208

21 Regola 1 2  Regola “warning ” : Uno di due controlli consecutivi cadono al di fuori di ±2  Allarma l’operatore per possibili problemi Non causa il rigetto dell’esito del test o della seduta analitica E’ necessario poi valutare la regola 1 3S

22 Regola 1 3  Regola di rifiuto : se un controllo cade al di fuori di ±3  l’esito del test o di tutta la seduta analitica deve essere rifiutato. E’ necessario valutare la calibrazione dello strumento,la qualità/quantità del reagente utilizzato,la quantità/qualità di controllo utilizzato

23 Regola 2 2  Regola di rifiuto : se due controlli consecutivi cadono al di fuori di ±2  dalla stessa parte rispetto alla media l’esito del test o di tutta la seduta analitica deve essere rifiutato. E’ necessario valutare la calibrazione dello strumento,la qualità/quantità del reagente utilizzato,la quantità/qualità di controllo utilizzato

24 Regola R 4  Regola di rifiuto : un controllo cade al di sopra di +2  e quello successivo al di sotto di -2  l’esito del test o di tutta la seduta analitica deve essere rifiutato. Presenza di errore random.

25 Regola 4 1  Regola di “warning”: 4 controlli consecutivi al di sopra o al di sotto di 1  per uno o ambedue I livelli di controllo. Bisogna valutare i controlli delle sedute precedenti per decidere il rifiuto dei risultati.Presenza di errore sistematico (sovrastima o sottostima) rispetto alla media teorica

26 Regola 10 x Regola di “warning”: 10 controlli consecutivi al di sopra o al di sotto di 1  per uno o ambedue I livelli di controllo. Bisogna valutare i controlli delle sedute precedenti per decidere il rifiuto deli risultati.Presenza di errore sistematico (sovrastima o sottostima) rispetto alla media teorica

27 Westgard : CQ Multiregole CQI informaticamente assistito

28 Deriva della misura Perdita di potenza della lampada del fotometro Celletta di lettura sporca

29 SETTEMBRE 2012 QC CTRL HIGH LOT.121 Media:624,9 Range: 491,9 - 737,9 FOBT ng Hb/mL

30 Quando una regola è violata Regola “warning” = usare altre regole per valutare I risultati dei controlliRegola “warning” = usare altre regole per valutare I risultati dei controlli Regola di rifiuto = “out of control”Regola di rifiuto = “out of control” –Stop del test e della seduta analitica –Identificare e correggere il problema –Repetere il test sui campioni dei pazienti e dei controlli –Non refertare i risultati dei pazienti finchè il problema non sia risolto ed i controlli indicano una buona performance

31 In definitiva… Perchè affidarsi ad un programma di Controllo di Qualità?Perchè affidarsi ad un programma di Controllo di Qualità? –Per validare l’accuratezza e la plausibilità del test

32 La Variabilit à E ’ uno dei temi centrali nell ’ utilizzo dei risultati di indagini di Laboratorio Analitica Preanalitica Analitica Post analitica Biologica Intraindividuale Interindividuale

33 La variabilit à biologica Intra-individuale: a carico dello stesso individuo,legata a oscillazioni omeostatiche Dieta Ritmi circadiani Stagionalità Gravidanza Periodo mestruale Terapia Inter-individuale Sesso Et à Razza B.M.I. Fumo Alcool

34 Valore di riferimento Limite superiore dell'intervallo di riferimento calcolato sulla base dei valori trovati in un gruppo di soggetti sani.Valore di riferimento Limite superiore dell'intervallo di riferimento calcolato sulla base dei valori trovati in un gruppo di soggetti sani. Livelli decisionaliLivelli decisionali Valori scelti arbitrariamente sulla base dell'esperienza clinico- laboratoristica, il cui superamento suggerisce opportune decisioni cliniche

35 Differenza critica Viene definita differenza critica quella differenza che deve essere superata fra due prelievi successive perchè la variazione sia clinicamente significativa.Viene definita differenza critica quella differenza che deve essere superata fra due prelievi successive perchè la variazione sia clinicamente significativa. Viene calcolata con una formula che considera: 1. variabilit à analiticaViene calcolata con una formula che considera: 1. variabilit à analitica (variabilit à intrinseca al metodo di dosaggio) variabilit à biologica 2. variabilit à biologica

36 Follow up Differenza critica :2 x Z x √(CVa 2 +CVb 2 ) 1/2 Dove: Z è una funzione statistica che dipende dalla probabilità scelta per la significativitàZ è una funzione statistica che dipende dalla probabilità scelta per la significatività CVa è la variabilit à analitica intrinseca al metodo analiticoCVa è la variabilit à analitica intrinseca al metodo analitico CVb è la variabilit à biologicaCVb è la variabilit à biologica (fluttuazione dei valori di un parametro biologico intorno al livello omeostatico intraindividuale) Zatti et all. Medicina di Laboratorio 2006

37 Variabilit à biologica e Variabilit à analitica AnalitaCV-BInterCV-BIntraCVanalitico* CREATININA18.2%4.9%1.6% AMILASI51%11%4.3% COLESTEROLO16%7.2%1.5% HbA1C85%6.0%9.0% FERRO22.4%58.1%2.0% GLUCOSIO7%428%2.4% TRIGLICERIDI20%21%1.6% CA 19-9 102.2%15.8%9.8% CA 125 48%12.7%4.8% CA 15-3 30.5%7.2%3.3% ANTITROMBINA III 25.2%5.5%3.5% *Metodo dipendente www.westgard.com/biodatabase1.htm

38 VEQ avente per obiettivo la valutazione oggettiva e indipendente della qualit à delle misurazioni analitiche eseguite dai laboratori di analisi, Un programma di valutazione esterna di qualit à (VEQ; in lingua inglese: External quality assessment, EQA; detto anche proficiency testing, PT) è un tipo di confronto interlaboratorio, con finalit à educative e di miglioramento continuo della qualit à, avente per obiettivo la valutazione oggettiva e indipendente della qualit à delle misurazioni analitiche eseguite dai laboratori di analisi, soprattutto da quelli operanti in campo biomedico o ambientale. VEQ

39 Nello schema tipico di un programma di VEQ, l'organizzatore invia periodicamente a pi ù laboratori un determinato numero di campioni di solito simili a quelli sui quali il laboratorio esegue le analisi di routine. A ciascun campione viene assegnato, come identificatore, un codice fittizio la cui corrispondenza con il vero identificatore del materiale è nota solo all'organizzatore, vincolato tuttavia al segreto. I laboratori partecipanti analizzano i campioni e comunicano i risultati all'organizzatore. A ciascun campione viene assegnato, come identificatore, un codice fittizio la cui corrispondenza con il vero identificatore del materiale è nota solo all'organizzatore, vincolato tuttavia al segreto. I laboratori partecipanti analizzano i campioni e comunicano i risultati all'organizzatore. L'organizzatore elabora i risultati pervenuti, ovvero li fa elaborare da un centro di statistica, ottenendo degli indici che riassumono le prestazioni di tutti i laboratori nel loro complesso (per es. indici descrittivi di posizione e di dispersione) e dei singoli laboratori in dettaglio.Statistiche per i confronti interlaboratorio sono descritte nella norma ISO 13528. Una relazione sulle conclusioni derivanti dalle elaborazioni dei risultati sar à comunicato infine ai partecipanti i quali potranno in tal modo conoscere la qualit à delle loro prestazioni analitiche.

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