Progetti sull’informazione indipendente Area Tematica n.3 Terzo Corso Regionale di Farmacovigilanza Bologna, 17-19 novembre 2009 Marta Morotti Francesca.

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1 Progetti sull’informazione indipendente Area Tematica n.3 Terzo Corso Regionale di Farmacovigilanza Bologna, 17-19 novembre 2009 Marta Morotti Francesca Rossi

2 Agenda Valutazione dell’uso dei farmaci e studio delle reazioni avverse - Progetti in Area Pediatrica Informazione indipendente e formazione - Studio delle reazioni avverse da farmaco Potenziamento dell’attività di farmacovigilanza dei CE Riflessioni conclusive   Azienda Ospedaliera Bologna   AUSL Ravenna   AUSL Bologna   AUSL Modena   Azienda Ospedaliera Modena

3 Area tematica: Valutazione dell’uso dei farmaci Responsabile tecnico-scientifico: Filippo Bernardi Farmaci in area pediatrica: raccomandazioni per un uso più sicuro e sensibilizzazione alle segnalazione di ADR

4   Oltre il 50% dei medicinali impiegati per trattare i bambini non presenta l’autorizzazione per l’uso pediatrico.  La mancanza di informazioni su sicurezza, efficacia e posologia, possono esporre i bambini a problemi anche gravi di solito dovuti ad eccessivo dosaggio  Il ricorso all’uso off-label, cioè fuori dalle indicazioni terapeutiche, dalla dose, dall’età e dalla via di somministrazione. Back ground

5 Analisi farmaci prescritti Anno 2005 Totale p.a. 560

6 Obiettivi Individuare possibili alternative terapeutiche con medicinali registrati anche per l’età pediatrica Proporre l’uso di farmaci con evidenze di letteratura consolidate da rendere sicuro il loro impiego nel bambino  Sensibilizzare gli operatori sanitari all’attività di segnalazione delle ADR in PS pediatrico e reparto

7   Medicina Generale   Chirurgia Generale   Cardiologia   Cardiochirurgia   Endocrinologia   Oncoematologia   Neuropsichiatria Infantile   Neonatologia   T.I. Neonatologia   Rianimazione Reparti di pediatria Policlinico S.Orsola

8 Consumo farmaci per tutte le classi terapeutiche utilizzate in Area Pediatrica anno 2009 Analisi della prescrizione Verifica presenza indicazioni età pediatrica in scheda tecnica per ogni formulazione di ciascun p.a. Analisi della letteratura, banche dati per tutti i casi in cui non ci sono informazioni per il bambino I Anno

9 Analisi ATC C - Sistema Cardiovascolare Es. Calcio Antagonisti Amlodipina n.63 formulazioni e n.32 nomi commerciali La somministrazione in età pediatrica è controindicata Banche dati: Codifa, Giofil

10 Calcio Antagonisti Beta Bloccanti Analisi della letteratura Medline Cardiology Drugs …… Esperienza nei bambini limitata Analisi CC Studio osservazionale retrospettivo??

11 Attività di sensibilizzazione alla segnalazione di ADR in reparto e PS pediatrico Farmacovigilanza Incontri informativi dedicati ai professionisti dell’Area Pediatrica Identificazione di un referente di FV per confronto con operatori sanitari varie specialistiche pediatriche e raccolta segnalazioni ADR I Anno

12 Incontri con i clinici delle varie aree specialistiche per valutazioni e approfondimenti situazioni più critiche Informazione 1. Stesura di un prontuario terapeutico per l’area pediatrica che evidenzi gli usi off-label e proponga soluzioni alternative 2. Predisposizione schede informative farmaci nelle comuni patologie pediatriche da consegnare ai genitori alla dimissione da PS o reparto II Anno

13 Miglioramento dell’attività di facilitatore per le segnalazioni di ADR Farmacovigilanza Valutazione delle ADR raccolte, invio dei dati di monitoraggio a tutti i pediatri dell’Azienda Incontri dedicati alla presentazione e valutazione di casi clinicamente rilevanti II Anno

14 “Farmacovigilanza applicata ai farmaci off-label in pediatria allestiti in galenica “ Progetto svolto presso il laboratorio galenico della farmacia interna di Lugo dell’Ausl di Ravenna Responsabile del progetto: Dott.ssa Vanna Golinelli Farmacista borsista: Dott.ssa Francesca Rossi

15 Il laboratorio galenico di Lugo ha allestito circa 500 preparazioni nel 2009 (gen-10nov) (20000 cartine, 6000 capsule, 200 sciroppi, colliri, clisteri..) di farmaci off-label che vengono somministrati a bambini Le prescrizioni off-label in pediatria rappresentano il 66% in ambito ospedaliero e il 39% sul territorio

16 Preparazioni pediatriche off-label allestite in galenica

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18 Obiettivi del progetto:  rafforzare il sistema di segnalazione spontaneo  quantificare il rischio di reazioni avverse attraverso studi epidemiologici  rendere disponibile un ulteriore profilo di sicurezza e tollerabilità per la valutazione del rischio associato all’uso dei farmaci off-label

19 Col fine ultimo di… Istituire un comune data base di raccolta di prescrizioni di farmaci off- label in pediatria allestiti in galenica e delle eventuali reazioni avverse, che dovrà rappresentare una risorsa per i medici per migliorare la sicurezza prescrittiva Istituire un comune data base di raccolta di prescrizioni di farmaci off- label in pediatria allestiti in galenica e delle eventuali reazioni avverse, che dovrà rappresentare una risorsa per i medici per migliorare la sicurezza prescrittiva

20 Il progetto coinvolge:  L’Asl di Ravenna Ospedale di Ravenna Ospedale di Lugo Ospedale di Ravenna Ospedale di Lugo Ospedale di Faenza Ospedale di Faenza  L’Asl di Forlì  L’Asl di Rimini Le terapie allestite sono destinate sia ad un uso ospedaliero sia territoriale

21 Sviluppo del progetto  Giugno 2009: Organizzazione di incontri con i reparti pediatrici delle strutture coinvolte e con i responsabili della farmacovigilanza delle altre Asl per la presentazione del progetto e la descrizione delle procedure operative Durante gli incontri sono state descritte al personale sanitario (medici, caposala, infermieri) le modalità di segnalazione delle reazioni avverse La collaborazione fra diverse figure professionali ha permesso di costruire il progetto rispondendo alle varie esigenze dei servizi

22  Giugno 2009: Invio di lettera informativa ai PLS per informarli del progetto e sulle procedure operative  Giugno 2009-…. Redazione di “Sintesi Informative” di ogni principio attivo da allegare alle terapie, oltre alla scheda ministeriale di segnalazione per il cittadino, che permetterà di facilitare la segnalazione di reazioni avverse anche da parte di persone (es. familiari) che potrebbero non associare la reazione al farmaco Sviluppo del progetto

23 Sintesi informativa del farmaco (A cura del farmacista) Principio attivo: CAPTOPRIL PARAMETRI OFF-LABEL:  Età  Posologia  Indicazione terapeutica  Via di somministrazione  Formulazione Forma farmaceutica POSSIBILI REAZIONI AVVERSE LIEVI: Febbre(2-3) Mal di testa, vertigini(3) Alterazione del gusto(1-3) Sensibilità alla luce(3) Malessere, dolore muscolare, dolore articolare(3) Tosse secca e fastidiosa(1-2-3) Gonfiore al naso, alle labbra, alla lingua, alla gola,(1-3-4) broncospasmo(1-2-3), sinusite, rinite, mal di gola(3) Ipotensione(1-2-3-4-5), tachicardia(3-4) Nausea, vomito, diarrea acquosa, dolore addominale(1-3-5), stitichezza(3) Prurito(1-2-4), eritema(1-2-4),orticaria(3) (1) (1)Goodman & Gilman (2006) Le basi farmacologiche della terapia Cap.30 pp.808-809 (2) (2)Bertram G. Katzung (2004) Farmacologia generale e clinica Cap.11 p.178 (3) (3)Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (2008) Guida all’uso dei farmaci Cap.2 p.24 (4) (4)www.codifa.itwww.codifa.it (5) (5)Ministero della salute (2003) Guida all’uso dei farmaci per bambini pp.84-85

24 Per le preparazioni sul territorio alla preparazione verrà anche allegata una lettera per i familiari del bambino in cui viene illustrato brevemente il progetto e si sottolinea l’importanza della segnalazione di reazioni avverse Per le preparazioni sul territorio alla preparazione verrà anche allegata una lettera per i familiari del bambino in cui viene illustrato brevemente il progetto e si sottolinea l’importanza della segnalazione di reazioni avverse Sviluppo del progetto Cari familiari, il vostro bambino sta seguendo una terapia allestita in laboratorio perchè in commercio non sono disponibili numerose categorie di medicinali al dosaggio più indicato per l’età pediatrica. La terapia che sta affrontando il vostro bambino è ormai consolidata ma ci sono pochi dati disponibili già documentati sull’uso e sulla sicurezza della sua applicazione nel bambino. Il laboratorio della farmacia interna di Lugo dell’Asl di Ravenna (che ha preparato questa terapia) sta svolgendo un progetto proprio per riuscire a raccogliere delle informazioni su queste terapie già consolidate, anche se non ancora documentate, nei bambini. Le informazioni riguardanti la terapia del vostro bambino saranno raccolte insieme a quelle di altri e formeranno un documento che renderemo disponibile ai medici. E’ però necessario raccogliere informazioni anche su eventuali effetti collaterali che il farmaco può dare, per questo alleghiamo alla terapia una sintesi informativa che permetta a voi familiari di aiutarci in questo. Nella sintesi informativa sono elencati effetti collaterali che il farmaco potrebbe dare, che si sono manifestati raramente nell’adulto. Questo per permettervi di riconoscere eventuali effetti che potreste non associare al farmaco. Se si dovesse presentare una di queste reazioni vi chiediamo di segnalarla al medico o al reparto che segue il vostro bambino, compilando la scheda allegata “Modello di scheda per la comunicazione di effetti indesiderati dal cittadino”. Grazie alla vostra collaborazione le terapie future per i bambini potranno essere più sicure. Grazie Cordiali saluti

25 Sviluppo del progetto I segnalatori continueranno a segnalare le reazioni al farmacista di riferimento Il farmacista di riferimento trasferirà le informazioni al nostro gruppo di lavoro Il gruppo di lavoro raccoglierà i dati per la loro elaborazione

26  Luglio 2009: Analisi delle prescrizioni pervenute al laboratorio galenico: -valutazione delle prescrizioni e dei parametri off-label -verifica della letteratura di supporto -Invio con la preparazione della sintesi informativa, lettera del genitore, scheda di segnalazione del cittadino  Luglio 2009-Oggi: Raccolta delle prescrizioni off- label e distribuzione dei dati Sviluppo del progetto

27 Raccolta dei dati I dati originati dalle prescrizioni vengono suddivisi per:  principio attivo/dosaggio  ATC  patologia  fascie d’età

28 Raccolta dei dati Ad oggi sono pervenute circa 150 prescrizioni (Luglio-Ottobre) che riguardano 30 principi attivi prescritti a vari dosaggi e allestiti in diverse formulazioni Le prescrizioni finora coinvolgono 36 pazienti Nel progetto rientrano però anche le preparazioni conservate a scorta in reparto per i pazienti degenti o in caso di urgenza

29 Principi attivi prescritti CATEGORIA FARMACEUTICAPRINCIPI ATTIVI ANTIBIOTICIspiramicina, sulfadiazina, metronidazolo DIURETICI idroclorotiazide/amiloride, captopril, idroclo./spironolattone ANTIARITMICI flecainide ANTIPERTENSIVIamlodipina β-BLOCCANTIpropranololo, metoprololo, carvedilolo, atenololo IMMUNOSOPPRESSORImicofenolato mofetile, tacrolimus, ciclosporina ANTIPARASSITARIchinina solfato, pirimetamina ANTIEPILETTICItopiramato, clobazam FARMACI PER L'ASMAsalbutamolo CORTICOSTEROIDIidrocortisone ANESTETICImidazolam, cloralio idrato INIBITORI DI POMPA PROTONICAomeprazolo ANTIAGGREGANTIacetilsalicilato di lisina ANTINFIAMMATORInaprossene ALTRI4

30 Dal mese di luglio ad oggi è pervenuta la segnalazione di una sospetta reazione avversa Raccolta dei dati Nell’ Asl di Ravenna non sono mai pervenute segnalazioni di reazioni avverse provocate da preparazioni galeniche considerando sia l’ambito pediatrico che quello dell’adulto

31 Prospettive future Elaborazione del database informativo per la raccolta dei dati delle prescrizioni e delle reazioni avverse da mettere a disposizione dei medici prescrittori delle Asl coinvolte nel progetto Il medico sarà in condizione di possedere maggiori informazioni sul profilo di sicurezza e tossicologico del farmaco E di garantire una maggior appropriatezza prescrittiva ai bambini

32 Progetto dell’Asl di Ravenna Responsabile:Dott.ssa Rondoni Cristina “Elaborazione profili farmacologici dei farmaci dedicate a pazienti oncologici in trattamento chemioterapico da consegnare all’atto dell’assegnazione al trattamento specifico”

33 Sviluppo del progetto n n Fase 1. ricerca bibliografica durata 2 mesi n n Fase 2. analisi della documentazione e selezione di quanto ritenuto interessante ai fini della realizzazione delle schede informative durata 3 mesi n n Fase 3. stesura di una prima versione di scheda informativa per uno o due farmaci scelti a campione da somministrare ai pazienti sottoposti a trattamenti contenenti il/i farmaco/i campione durata 2 mesi

34 n Fase 4. Fase Pilota: somministrazione delle schede informative ad un campione di pazienti. Le schede saranno accompagnate da un questionario da compilarsi a cura dei pazienti.L’obiettivo del questionario consiste nel testare le informazioni fornite ed operare eventuali aggiustamenti alle schede informative. durata 2 mesi n Fase 5. analisi delle risposte del questionario ed eventuale rivisitazione delle schede sulla base dei risultati della verifica. 2 mese (11 mesi) n Fase 6 elaborazione delle schede informative per tutti i farmaci e distribuzione progressiva durata 11 mesi n Fase 7. verifica finale durata 2 mesi Sviluppo del progetto

35 Il farmaco equivalente : ricordiamo al medico e al cittadino perché devono sceglierlo Azienda USL Bologna A che punto siamo... Bando espletato Graduatoria pubblicata ….In attesa di accettazione incarico Responsabile tecnico-scientifico: Mirna Magnani

36 Informazione indipendente e formazione Trasferimento informazioni sui farmaci equivalenti Visite periodiche presso gli ambulatori Aggiornamento continuo

37 Finalità del progetto durata biennale n Obiettivi primari n n Aumentare la fiducia dei prescrittori verso i farmaci equivalenti n Obiettivi secondari n n Aumentare l’attenzione dei medici verso la segnalazione delle reazioni avverse n n Aumentare la fiducia dei medici nei sistemi di controllo sull’efficacia e la sicurezza dei farmaci

38 Modalità operative n Primi 3 mesi n n Formazione del borsista n n Revisione della documentazione n n Predisposizione del materiale informativo n Successivi 9 mesi n Successivi 9 mesi visite informative rivolte a 300 MMG e a 200 specialisti territoriali. n n Valutazione comportamenti prescrittivi (semestrale) n n Formazione continua borsista (1 giorno/settimana)

39 Sviluppo della Farmacovigilanza attraverso la sensibilizzazione dei farmacisti convenzionati Area tematica: Informazione indipendente e formazione AUSL Modena Responsabile tecnico-scientifico: Lorenza Gamberini

40 Razionale  Progetto di informazione-formazione rivolto ai farmacisti che operano nelle farmacie aperte al pubblico che pur essendo “anello” fondamentale nella catena d’uso del farmaco contribuiscono in modo marginale alla segnalazione Obiettivi n Sensibilizzare i farmacisti al tema della segnalazione delle sospette reazioni avverse a farmaci etici e da banco, integratori e fitoterapici n Aumentare le segnalazioni di sospetta ADR provenienti dai farmacisti n Aumentare la consapevolezza dei cittadini sui possibili rischi connessi all’uso dei farmaci a garanzia di un uso più razionale

41 Materiale e metodi 1°fase (Giu-Ott 2008): formazione dei “formatori” 1°fase (Giu-Ott 2008): formazione dei “formatori” Organizzati 2 incontri di approfondimento, tenuti da esperti, sui temi dell’interazione tra farmaci e reazioni avverse da prodotti di origine naturale 2°fase (Nov-Dic 2008): formazione dei farmacisti convenzionati 2°fase (Nov-Dic 2008): formazione dei farmacisti convenzionati Realizzati 7 incontri di formazione accreditati ECM nelle diverse sedi distrettuali dell’Azienda per farmacisti convenzionati in collaborazione con Servizio Farmaceutico Territoriale dell’AUSL, Federfarma, Farmacie Comunali ed Ordine dei Farmacisti 3°fase: monitoraggio e presentazione dei risultati 3°fase: monitoraggio e presentazione dei risultati E’ IN CORSO E’ IN CORSO il monitoraggio delle schede ADR al fine di valutare l’impatto della formazione in termini quali-quantitativi, l’elaborazione di un report informativo di ritorno e la realizzazione di incontri di presentazione dei risultati e di confronto sull’esperienza maturata

42 Monitoraggio attivo sulle reazioni avverse da farmaci e sulle interazioni, sulla comprensione del foglio informativo da parte del paziente Area tematica: potenziamento dell'attività di farmacovigilanza dei Comitati Etici Responsabile tecnico-scientifico: Saverio Santachiara - Direzione Assistenza Farmaceutica Responsabile segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico Provinciale di Modena

43 Back ground   Scarsa comprensione delle informazioni contenute nel foglio informativo sottoposto al paziente prima della firma del consenso informato su terapia farmacologica e possibilità di interazioni con altri farmaci assunti   Potenziale rischio di interazioni farmacologiche gravi legato al fatto che spesso il MMG non viene informato riguardo la partecipazione dei propri pazienti a sperimentazioni cliniche

44 Obiettivi  Primario - Raccogliere informazioni relativamente ad altri farmaci e sostanze (fitoterapici e integratori) assunte dal paziente - Verificare la compatibilità con i criteri di inclusione/esclusione del protocollo e la possibile insorgenza di interazioni farmacologiche clinicamente significative  Secondario Verificare la comprensione delle informazioni pricipali relative a: - partecipazione allo studio clinico - segnalazione di eventuali eventi avversi - comunicazione al proprio medico curante della partecipazione alla sperimentazione

45 Metodologia Intervista pazienti arruolati in un periodo campione Compilazione questionario   Informazioni su farmaci e altri prodotti assunti dal paziente   Effettivo grado di comprensione della partecipazione allo studio clinico   Comunicazione al proprio MMG della partecipazione allo studio clinico Monitoraggio di sperimentazioni cliniche interventistiche con farmaci in area Oncolgica individuate dal CE (circa n.10 relative a 100-150 pz)   Ritorno informativo agli sperimentatori dell’esito del monitoraggio   Comunicazione immediata in caso di interazioni clinicamente significative

46 Riflessioni conclusive…   Diversi ambiti della raccolta dati e dell’informazione: - Off-label area pediatrica - Farmaci Oncologici - Farmaci Equivalenti - Interazioni negli studi clinici Informazione   Realizzare strumenti informativi (banche dati, prontuario di area pediatrica) a disposizione degli operatori sanitari   Promuovere l’informazione per favorire l’appropriata prescrizione e la sicurezza di impiego dei farmaci

47 Riflessioni conclusive…   Sensibilizzazione alla segnalazione sospette ADR   Informazione di ritorno a segnalatori   Elaborazione di report da diffondere a tutti i prescrittori   Coinvolgimento di diverse figure professionali: medico, farmacista, infermiere e paziente   Ambiti di applicazione - Ospedale - Territorio Farmacovigilanza