11. 22 REACH: la nuova politica europea sulle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati e articoli (1) Il presente regolamento dovrebbe.

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2 22 REACH: la nuova politica europea sulle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati e articoli (1) Il presente regolamento dovrebbe assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, nonché la libera circolazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati e articoli ……

3 33 REACH: la nuova politica europea sulle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati e articoli (121) Per assicurare l'ottemperanza al presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero porre in essere efficaci misure di verifica e di controllo. Occorrerebbe programmare ed effettuare le necessarie ispezioni e renderne noti i risultati.

4 4 Regolamento (CE) n. 1907/2006 TITOLO XIV APPLICAZIONE Articolo 125 Compiti degli Stati membri Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze. Articolo 126 Sanzioni in caso di inadempimento Gli Stati membri emanano le disposizioni relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano dette disposizioni alla Commissione entro il 1° dicembre 2008 e informano immediatamente la Commissione di ogni loro modifica successiva.

5 5 Regolamento (CE) n. 1907/2006 I 27 Stati Membri dell’Unione Europea dovranno assicurare un’appropriata attività di vigilanza al fine di verificare la completa attuazione del Regolamento REACH da parte di tutti gli attori della catena di distribuzione sul mercato di sostanze, preparati e di articoli.

6 6 Regolamento (CE) n. 1907/2006 TITOLO XIII AUTORITÀ COMPETENTI Articolo 121 Designazione Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti in forza del presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'agenzia nell'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano, insieme ad altre risorse disponibili, assolvere efficacemente e nei tempi prescritti i compiti che incombono loro in forza del presente regolamento.

7 7 Legge 6 aprile 2007, n. 46 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto- legge 15 febbraio 2007, n. 10, recante disposizioni volte a dare attuazione ad obblighi comunitari ed internazionali.

8 8 Legge 6 aprile 2007, n. 46 1. Il Ministero della salute provvede, di intesa con il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello sviluppo economico e la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per le politiche comunitarie, agli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH). 2. Il Ministero della salute è designato quale "autorità competente" ai sensi dell'articolo 121 del regolamento di cui al comma 1 Via Giorgio Ribotta n. 5 00144 ROMA

9 9 OBIETTIVI Tutela della salute: Ministero della Salute, ISS, Regioni (SS.SS.RR.) Tutela dell’ambiente: Ministero dell’ambiente, APAT, regioni (ARPA) Competitività ed innovazione: Ministero dello sviluppo economico RISORSE Ministero Economia e Finanze POLITICHE EUROPEE Dipartimento per le Politiche Comunitarie

10 10 DECRETO 22 novembre 2007 Gazzetta Ufficiale N. 12 del 15 Gennaio 2008 MINISTERO DELLA SALUTE Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie di cui all'articolo 5-bis del decreto-legge 15 febbraio 2007, n. 10, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 6 aprile 2007, n. 46, riguardante gli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

11 11 Compiti di ciascuna amministrazione/ente di supporto Forme di coordinamento Obiettivi da perseguire Distribuzione delle risorse finanziarie in base ai compiti e agli obiettivi stabiliti In particolare Il Ministero della Salute: stabilisce e mantiene i rapporti ufficiali con la Commissione europea promuove le attività di controllo e vigilanza sul territorio nazionale, al fine di garantire la corretta applicazione del Regolamento ……… DECRETO 22 novembre 2007

12 12 L'Autorità competente avvia il sistema dei controlli ufficiali previsto dal regolamento REACH, assicurando che sia intrapresa un'appropriata attività di vigilanza e controllo al fine di verificare la completa attuazione delle prescrizioni da parte di tutti i soggetti della catena di distribuzione delle sostanze, dalla produzione/importazione, all'uso, all'immissione sul mercato delle sostanze, come tali o contenute nei preparati o negli articoli. DECRETO 22 novembre 2007

13 13 Controlli ufficiali - accordo Stato-Regioni Nell’accordo Stato-Regioni 181 del 29/10/2009 sono stati definiti i controlli ufficiali REACH: Nell’accordo è rimarcato che: i controlli riguardano tutte le fasi della catena di approvvigionamento dalla fabbricazione o importazione, all'uso, alla distribuzione, all'immissione sul mercato della sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo e possono essere eseguiti in qualunque momento con o senza preavviso in qualsiasi fase della catena di distribuzione delle sostanze: produzione/importazione/uso possono essere eseguiti con o senza preavviso all’inizio erano previste tariffe a carico dell’azienda ispezionata (oggi non più) sono previste sanzioni per la mancata ottemperanza al regolamento

14 14 Controlli ufficiali - accordo Stato-Regioni I controlli previsti sono: a) ispezione : processo proattivo pianificato e di routine che prevede la raccolta di informazioni per verificare la conformità alle disposizioni del regolamento REACH da parte dell'interessato. Le informazioni possono essere ottenute esaminando i documenti in possesso dell'interessato al controllo, intervistando persone, effettuando monitoraggi, e osservando le condizioni del sito, le pratiche, procedure messe in atto. b) audit: processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze dell'audit e valutare con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri dell'audit sono stati soddisfatti (UNI EN ISO 19011 :2003). c) indagine: è processo reattivo non di routine in risposta ad eventi accidentali, incidentali, inadempienze o identificate non conformità. d) monitoraggio : la sorveglianza continua o periodica, effettuate mediante misure, campionamento, test o analisi su sostanze, miscele, articoli, così come su elementi ambientali (aria, acqua, suolo, vegetazione, animali) per determinare il livello di conformità con le disposizioni previste dal regolamento REACH.

15 15 Controlli ufficiali - accordo Stato-Regioni L’accordo prevede: la pianificazione annuale dei controlli la formazione del personale ispettivo la creazione di un sistema informativo integrato 0per lo scambio delle esperienze La copertura finanziaria delle attività La raccolta annuale delle risultanze dei controlli La creazione di una rete di laboratori a supporto delle attività di controllo

16 16 Decreto legislativo n. 133 del 14/09/09 pubblicato sulla G.U. n. 222 del 24/09/09 Nel decreto sono stati previsti cinque livelli di sanzioni amministrative pecuniarie: da 2.000 a 12.000 euro da 3.000 a 18.000 euro da 5.000 a 30.000 euro da 10.000 a 60.000 euro da 15.000 a 90.000 euro Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche.

17 17 Sostanze intermedie isolate in sito Per le sostanze intermedie isolate in sito utilizzate in condizioni rigorosamente controllate, non sono necessarie né una valutazione del fascicolo, né una valutazione della sostanza. Tuttavia, quando l'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio è ubicato il sito ritiene che l'uso di una sostanza intermedia isolata in sito comporti un rischio per la salute umana o per l'ambiente equivalente …… può a) chiedere al dichiarante di comunicare informazioni supplementari connesse direttamente con il rischio identificato.

18 18 da 3.000 a 18.000 euro Obbligo di notifica per ricerca e sviluppo Obblighi derivanti dagli articoli 25 e 26 del regolamento in materia di condivisione dei dati e disposizioni destinate ad evitare sperimentazioni superflue su animali vertebrati Fornitura della SDS non in lingua italiana Obblighi di informazione lungo la catena di approvvigionamento. ……… Decreto legislativo n. 133 del 14/09/09 pubblicato sulla G.U. n. 222 del 24/09/09

19 19 da 5.000 a 30.000 euro Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze dell’allegato XIV presenti negli articoli Serie di inosservanze al regolamento per gli utilizzatori a valle ……… Decreto legislativo n. 133 del 14/09/09 pubblicato sulla G.U. n. 222 del 24/09/09

20 20 da 10.000 a 60.000 euro Il dichiarante che all'atto della registrazione non comunica o comunica in modo inesatto le informazioni che devono essere date in funzione del tonnellaggio il fabbricante di una sostanza intermedia isolata in sito in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno che non ottempera ovvero ottempera in modo inesatto all'obbligo di registrazione Dopo la registrazione, il dichiarante è tenuto ad aggiornare senza indebito ritardo la sua registrazione con le nuove informazioni…… (stato giuridici, informazioni sulla sostanza, variazione dei tonnellaggi,….) Ogni dichiarante identifica e applica le misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi individuati nella valutazione della sicurezza chimica e, se del caso, raccomanda tali misure nelle schede di dati di sicurezza che egli fornisce a norma dell'articolo 31. Ogni dichiarante tenuto ad effettuare una valutazione della sicurezza chimica tiene a disposizione, aggiornandola costantemente, la propria relazione sulla sicurezza chimica. Obblighi relativi alla condivisione dei dati ……… Decreto legislativo n. 133 del 14/09/09 pubblicato sulla G.U. n. 222 del 24/09/09

21 21 da 15.000 a 90.000 euro Violazione degli obblighi relativi alla registrazione Mancata comunicazione delle informazioni relative al superamento di una soglia di tonnellaggio Violazione degli obblighi dei datori di lavoro quando non consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite, a norma degli articoli 31 e 32, in relazione alle sostanze o ai preparati che essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale (SDS) ……… Decreto legislativo n. 133 del 14/09/09 pubblicato sulla G.U. n. 222 del 24/09/09

22 22 Decreto legislativo n. 133 del 14/09/09 pubblicato sulla G.U. n. 222 del 24/09/09 È stata prevista una sanzione penale per chi non ottempera agli obblighi imposti dalle autorizzazioni (allegato XIV) arresto fino a tre mesi o ammenda da 40.000 a 150.000 È stata prevista una sanzione penale per chi non ottempera agli obblighi imposti dalle restrizioni (allegato XVII) arresto fino a tre mesi o ammenda da 40.000 a 150.000 euro

23 23 CREAZIONE DI UNA RETE NAZIONALE PER LE ATTIVITÀ DI ISPEZIONE E VIGILANZA L’Autorità Competente coordinerà le attività di controllo e vigilanza sul territorio nazionale, al fine di garantire la corretta applicazione del Regolamento.

24 24 Le Regioni e le province danno comunicazione all’ Autorità competente Le regioni e le province autonome, nell’ambito della propria organizzazione e legislazione, individuano l’Autorità per i controlli sul REACH, 19 Regioni + 2 province autonome  21 Autorità per i controlli Individuano le articolazioni organizzative territoriali che effettuano i controlli di cui al presente Accordo Fanno parte della amministrazioni dello Stato : USMAF, NAS, INAIL-EX ISPESL, corpo ispettivo di cui al decreto 27 gennaio 2006 del Ministro della salute dipendenti dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e Agenzia delle dogane, NOE non dipendenti dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali LIVELLO NAZIONALE LIVELLO REGIONALE

25 25 RETE NAZIONALE PER LE ATTIVITÀ DI ISPEZIONE E VIGILANZA Definizione annuale: numero di ispezioni distribuzione sul territorio tipologia in base alle classi di utilizzo dei prodotti (inchiostri-vernici–collanti–plastificanti ecc.) Joint inspections (ispezioni congiunte fra 2 o più SM al fine di armonizzare i sistemi ispettivi) Predisposizione di linee guida: la richiesta di dati alle Aziende per una pre-ricognizione cartacea in previsione di una visita ispettiva le modalità esecutive di una visita ispettiva interazioni con le Dogane e gli USMAF (Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera)

26 26 REACH-EN-FORCE-1 Il primo piano di intervento definito dal progetto di armonizzazione REACH-EN-FORCE-1 ha previsto verifiche delle: Pre-registrazioni Registrazioni Schede dati di sicurezza (disponibilità, lingua, presenza dei 16 punti, presenza dello scenario di esposizione quando previsto) Al fine di armonizzare i sistemi ispettivi il Gruppo di lavoro ha predisposto una check-list tradotta anche in lingua italiana. I report relativi alle attività ispettive sono stati unificati. RETE NAZIONALE PER LE ATTIVITÀ DI ISPEZIONE E VIGILANZA

27 27 REACH-EN-FORCE-2 Il secondo piano di intervento definito dal progetto di armonizzazione REACH-EN-FORCE-2 ha previsto verifiche di: Utilizzatori a valle responsabili della formulazione di miscele Scheda di dati di sicurezza, compresi la disponibilità, il contenuto e la comunicazione ai destinatari a valle (art. 31) Informazioni da fornire nel caso in cui non sia prescritta una scheda di dati di sicurezza (art. 32) Accesso dei lavoratori alle informazioni e art. 36 - Obbligo di conservare le informazioni (art. 35) Anche in questo caso al fine di armonizzare i sistemi ispettivi il Gruppo di lavoro ha predisposto una check-list tradotta anche in lingua italiana. RETE NAZIONALE PER LE ATTIVITÀ DI ISPEZIONE E VIGILANZA

28 28 REACH-EN-FORCE-3 Il terzo piano di intervento definito dal progetto di armonizzazione REACH-EN-FORCE-3 ha previsto il: controllo di conformità nella commercializzazione delle sostanze/preparati verificando la disponibilità dei dati basandosi sul principio “no data, no market”.  Stretta collaborazione con gli uffici doganali per il controllo delle sostanze/preparati in ingresso UE (target group: Fabbricanti, Importatori, OR -rappresentanti esclusivi )  Obiettivo: individuare specifiche sostanze in ingresso UE e individuare specifiche imprese che importano sostanze nella UE RETE NAZIONALE PER LE ATTIVITÀ DI ISPEZIONE E VIGILANZA

29 29 REACH-EN-FORCE-4 Il quartopiano di intervento definito dal progetto di armonizzazione REACH-EN-FORCE-4 è in via definitiva di approvazione e verrà incentrato essenzialemente sul controllo delle Imprese appartenenti alla filiera di approvvigionamento: delle sostanze chimiche in quanto tali o presenti in miscele o articoli in settori di particolare rilievo, sia in termini quantitativi che di rilevanza tossicologica, nella produzione territoriale; delle sostanze in quanto tali o presenti in miscele o articoli, di cui agli Allegati XIV e XVII del REACH; dei prodotti cosmetici non allo stadio di prodotti finito; dei prodotti detergenti e deodoranti per l’ambiente. RETE NAZIONALE PER LE ATTIVITÀ DI ISPEZIONE E VIGILANZA

30 30 L’ispettore Controlla l’ottemperanza al regolamento REACH Controlla classificazione ed etichettatura della sostanza e controlla la corretta applicazione dei criteri di classificazione ed etichettatura dei preparati Conosce le disposizioni della direttiva BIOCIDI e della direttiva relativa ai FITOSANITARI Controlla l’avvenuta dichiarazione all’archivio preparati pericolosi dell’ISS Controlla l’ottemperanza al regolamento 304/2003 relativo all’import/export di talune sostanze (Convenzione di Rotterdam)

31 31 La vigilanza L’attività di vigilanza e controllo sulle sostanze e i preparati pericolosi può avvenire: Nei luoghi di lavoro (ispezione presso luoghi di produzione deposito e suo) In sede di commercio e di vendita (ispezione presso le rivendite) L’ispezione implica: la richiesta di dati, informazioni, documenti e il prelievo di campioni da sottoporre ad analisi presso i lavoratori di propria competenza.

32 32 Sostanze considerate registrate – art 15 Fitosanitari Le sostanze attive e sostanze coformulanti fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in prodotti fitosanitari e incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) o nel regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (3), nel regolamento (CE) n. 703/2001 della Commissione (4), nel regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (5) o nella decisione 2003/565/CE della Commissione (6) e ogni sostanza per la quale è stata presa una decisione della Commissione sulla completezza del fascicolo a norma dell'articolo 6 della direttiva 91/414/CEE sono considerate registrate e la registrazione è considerata completa ai fini della fabbricazione o dell'importazione per l'uso in quanto prodotto fitosanitario e quindi come rispondenti alle prescrizioni dei capi 1 e 5 del presente titolo

33 33 Sostanze considerate registrate – art 15 Biocidi Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in prodotti biocidi e incluse negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (1), o nel regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione (2) relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE, fino alla data della decisione di cui all'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 98/8/CE sono considerate registrate e la registrazione è considerata completa ai fini della fabbricazione o dell'importazione per l'uso in prodotti biocidi e quindi come rispondenti alle prescrizioni dei capi 1 e 5 del presente titolo.

34 34 La vigilanza per fitosanitari e biocidi L’attività di vigilanza e controllo sui fitosanitari e sui biocidi richiede conoscenze approfondite per la complessità dei regolamenti ai quali sono soggetti questi prodotti. Ci sono delle sostanze rispondono a più normative. Alcuni aspetti sono però di semplice verifica: Non può essere immesso sul mercato per il pubblico un biocida classificato come tossico, molto tossico, cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione di categoria 1 o 2 Controllo della destinazione d’uso Controllo dell’etichetta

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