Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 1 Linee guida per gli studi osservazionali “dalle opinioni ai fatti” Il punto di vista di una azienda farmaceutica.

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1 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 1 Linee guida per gli studi osservazionali “dalle opinioni ai fatti” Il punto di vista di una azienda farmaceutica Francesca Patarnello GlaxoSmithKline Verona

2 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 2 Premesse Mentre la sperimentazione costituisce la metodologia principale per produrre informazioni sul farmaco ed suoi effetti, la osservazione è il metodo elettivo per lo studio della malattia e delle sue caratteristiche

3 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 3 Premesse Per studio osservazionale si intende la rilevazione e l’analisi di dati inerenti la patologia (fattori di rischio, eziopatogenesi, incidenza, prevalenza, morbilità, mortalità), la metodologia diagnostica ed i trattamenti terapeutici utilizzati routinariamente, escludendo dal protocollo di studio qualsiasi intervento sperimentale, e senza modificare la pratica clinica corrente (selezione dei soggetti, somministrazione di prodotti medicinali, indagini diagnostico-strumentali, follow-up).

4 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 4 Premesse Gli studi clinici osservazionali in particolare consentono di misurare i bisogni di salute della popolazione, di valutare la qualità delle cure sanitarie, di definire le modalità di impiego dei farmaci: studi di ricerca sanitaria misura dei bisogni di salute : epidemiologia descrittiva delle malattie valutazione della qualità delle cure : ricerca di esito valutazione dei processi decisionali sanitari studi di farmacoutilizzazione.

5 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 5 Obiettivi utile per fornire dati epidemiologici su nuove aree terapeutiche di interesse necessaria per completare le conoscenze e lo sviluppo di un farmaco determinante per integrare le informazioni sull’efficacia dei trial clinici

6 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 6 Riferimenti normativi  Circolare n. 6 del 2 settembre 2002 Circolare  Decreto del Ministero della Sanità 15 luglio 1997 “ Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali” (Gazzetta Ufficiale, suppl.162 del n.191 del 18 agosto 1997);  Decreto del Ministero della Sanità 18 marzo 1998 “Linee guida di riferimento per l’istituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici” (Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998);  Dichiarazione di Helsinki, aggiornata alla ultima versione del 2000;

7 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 7 Riferimenti normativi “Guidelines for Good Epidemiology Practices for Drug, Device, and Vaccine Research in the United States”, preparato dall’International Society for Pharmacoepidemiology, 1996 http://www.hsph.edu/Organizations/DDIL/gep.html  “Good Epidemiological Practice: proper conduct in epidemiologic research”, preparato dall’IEA/European Epidemiology Group http://www.dundee.ac.uk/iea/GoodPract.htm  “American College of Epidemiology Ethics Guidelines”, preparato dall’Ethics and Standards of Practice (ESOP) Committee per conto dell’American College of Epidemiology (ACE) ( http://www.pharmacoepi.org/ethdraft.htm );  Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group. Guidelines for good epidemiology practices for occupational enviromental epidemiological research. JOM 1991;33:1221-1229.

8 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 8 Riferimenti normativi  “Guidelines for Good Epidemiology Practices for Drug, Device, and Vaccine Research in the United States”, preparato dall’International Society for Pharmacoepidemiology, 1996 http://www.hsph.edu/Organizations/DDIL/gep.html  “Good Epidemiological Practice: proper conduct in epidemiologic research”, preparato dall’IEA/European Epidemiology Group http://www.dundee.ac.uk/iea/GoodPract.htm  “American College of Epidemiology Ethics Guidelines”, preparato dall’Ethics and Standards of Practice (ESOP) Committee per conto dell’American College of Epidemiology (ACE) ( http://www.pharmacoepi.org/ethdraft.htm );  Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group. Guidelines for good epidemiology practices for occupational enviromental epidemiological research. JOM 1991;33:1221-1229.

9 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 9 le opinioni più diffuse.. (molte possono essere estese alla ricerca clinica) la ricerca osservazionale è “uno strumento di marketing dell’industria” la qualità è in generale scadente i protocolli e le CRF sono superficiali le ricerche sono duplicate, i dati non disponibili c’è poca ricerca indipendente, o pubblica...

10 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 10 le opinioni più diffuse...... c’è ancora tanta strada da fare!....

11 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 11 Perchè tanta attenzione alla ricerca osservazionale? dimensioni impatto “sociale” assenza di sistemi efficaci di controllo

12 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 12 Come intervenire? passare dalle opinioni ai fatti costruire un sistema di regole interno proporre un sistema di regole all’esterno essere coerenti

13 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 13 Aspetti critici aspetti metodologici aspetti etici/regolatori selezione dei centri partecipanti aspetti amministrativi approvazioni interne e responsabilità

14 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 14 Descrizione delle linee guida testo

15 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 15 Cosa possiamo fare noi? in azienda verificare il nostro ruolo nel processo di ricerca osservazionale la nostra formazione e le nostre competenze il nostro “peso” e le nostre responsabilità

16 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 16 Cosa possiamo fare noi? nel Bias o nelle società scientifiche fare(ci) formazione su questi temi fare formazione ai nostri colleghi fare formazione all’esterno essere punto di riferimento per...

17 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 17 Cosa possiamo fare noi? nel Bias o nelle società scientifiche ricevere formazione dal mondo accademico e di ricerca in generale attivare confronti con gli interlocutori istituzionali e scientifici per la discussione dei temi relativi alla qualità ed integrità della ricerca cercare di adottare comportamenti coerenti a livello interaziendali

18 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 18 Per documentarci su questo tema: conflitto di interessi, integrità della ricerca: CIRB http://www.cirb.it/ “Good Epidemiological Practice: proper conduct in epidemiologic research”, preparato dall’IEA/European Epidemiology Group http://www.dundee.ac.uk/iea/GoodPract.htm http://www.dundee.ac.uk/iea/GoodPract.htm circolare ministeriale del 6 settembre 2002circolare ministeriale

19 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 19 I prossimi obiettivi SISMEC: gruppo di studio sulla ricerca osservazionale incontri formativi dibattiti tra le diverse parti miglioramento della qualità

20 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5.11.2003 20 Fine