Milano, Conferenza Programmatica AVIS Nazionale 10 – 11 Novembre 2018

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Impatto dei criteri per la selezione del donatore e le modalita’ di raccolta previsti dal D.M. 2 novembre 2015 Dott. TIziano Gamba Coordinatore Attività Scientifiche e Corsi di AVIS Nazionale Dott. Roberto Ferrari Coordinatore del Comitato Medico di AVIS Nazionale Milano, Conferenza Programmatica AVIS Nazionale 10 – 11 Novembre 2018

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Perché questo decreto Adeguare le disposizioni normative sulla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti al progresso scientifico e tecnologico della medicina trasfusionale, in base sia alle linee guida europee che alle linee guida e standard operativi nazionali Abrogare i Decreti Ministeriali del 3 marzo 2005 «Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti» e «Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti» Dare, in un unico Decreto Ministeriale, una regolamentazione completa della medicina trasfusionale italiana ed una operatività uniforme in tutto il territorio nazionale

Qual’e’ la sua composizione 35 articoli di legge, divisi in 10 Titoli, che regolamentano tutti i vari aspetti su cui si basa il lavoro di una Struttura Trasfusionale e di una UdR. 12 allegati, che regolano, da un punto di vista tecnico-organizzativo, tutte le operazioni svolte in una Struttura Trasfusionale e di una UdR.

Allegati I - IV I Definizioni II Materiale informativo e cartella donatore III Criteri di idoneità IV Requisiti fisici, esami predonazione Allegati V - VIII V Raccolta e lavorazione emocomponenti VI Etichettatura VII Test pre-trasfusionali VIII Algoritmo di validazione del sangue Allegati IX - XII IX Predeposito X Emocomponenti per uso non trasfusionale XI Cellule staminali emopoietiche XII Requisiti dei sistemi informatici

CAMPO DI APPLICAZIONE Sangue ed emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non remunerata, Emocomponenti utilizzati come materia prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal plasma Emocomponenti per uso non trasfusionale Emocomponenti per uso autologo Cellule staminali emopoietiche e altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico Sangue cordonale

TITOLO ll: IDONEITA’ ALLA DONAZIONE Art.4: Criteri generali per la selezione del donatore di sangue Accertamento univoco dell’identità del donatore Acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali previa informativa Compilazione del questionario anamnestico Valutazione delle condizioni generali di salute Accertamento dei requisiti fisici per l’idoneità Definizione del giudizio alla donazione Individuazione della tipologia di donazione Acquisizione del consenso informato alla donazione

1) ACCERTAMENTO IDENTITÀ DEL DONATORE Donatori periodici Aspiranti donatori Controlli Con estrema attenzione in ogni fase del processo di donazione : primo filtro di tutto il percorso

2) ACQUISIZIONE DEL CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI PREVIA INFORMATIVA 8) ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO ALLA DONAZIONE c/o ST e UdR deve essere disponibile materiale informativo comprensibile sul sangue e il suo utilizzo Informativa su tipologia, utilizzo, titolarità ecc. dei dati sensibili personali Donatore deve dimostrare di leggere e capire il materiale informativo e il questionario Consenso ora adeguato alle nuove norme sulla Riservatezza ( Privacy )

COMPILAZIONE DELQUESTIONARIO ANAMNESTICO 4) VALUTAZIONE DELLE CONDIZIONI GENERALI DI SALUTE In lingua italiana (salvo zone bilingue ) Modello standard non modificabile Valuta stato di salute attuale, pregressa, gravidanze, farmaci e droghe, rischio di malattie trasmissibili, soggiorni estero

5a ) ACCERTAMENTO DEI REQUISITI FISICI SANGUE INTERO Eta’ : donatore periodico: (70 a discrezione) ; aspirante donatore : 18-60 PESO: > 50 kg (EDQM racc 95(15) : non superare 15% del volume ematico ) P.A : sistolica <180; diastolica <= 100 (non più minimi di sistolica e diastolica) Freq card. : Tra 50 e 100 Emoglobina : >= 13.5 M ; >=12.5 F . Alfa e beta talassemici 13.0 M; 12.0 F

5b) ACCERTAMENTO DEI REQUISITI FISICI PLASMA / PLT AFERESI Medesimi requisiti come per sangue intero ( >> anemici non PLT aferesi ) Se plasmaferesi oltre 90 gg donatore idoneo con: Hb >=12.5 M, Hb >=11.5 F

6) DEFINIZIONE DEL GIUDIZIO ALLA DONAZIONE Si applica l’allegato III: criteri per la selezione del donatore di sangue ed emocomponenti e…cordone ombelicale

Elenco di 39 patologie semplici e composite a cui si applicano esclusioni permanenti o temporanee per la donazione di sangue ed emocomponenti esclusione permanente : A1) protezione donatore A2) protezione ricevente B) esclusione temporanea : B1) malattie infettive B2) vaccinazioni B3) altre cause

7) INDIVIDUAZIONE DELLA TIPOLOGIA DI DONAZIONE Complessa >>> in altra sede

NUOVI CRITERI A IMPATTO RILEVANTE Epatite B e C Convivenza prolungata od occasionale con soggetti portatori di virus epatite B e C: sospensione 4 mesi Donatori anemici che venivano indirizzati alla Plasmaferesi sono adesso esclusi perché devono avere gli stessi requisiti come per sangue intero (Hb >13.5 M; Hb12.5 )

PAsSO la PAROLA AL COLLEGA Roberto ferrari

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Impatto dei criteri per la selezione del donatore e le modalita’ di raccolta previsti dal D.M. 2 novembre 2015 Dott. TIziano Gamba Coordinatore Attività Scientifiche e Corsi di AVIS Nazionale Dott. Roberto Ferrari Coordinatore del Comitato Medico di AVIS Nazionale Milano, Conferenza Programmatica AVIS Nazionale 10 – 11 Novembre 2018

Titolo v PROCEDURE E MODALITA’ PER LA DONAZIONE DI SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI Art. 16: Principi Generali 1.- Il prelievo di sangue intero e di emocomponenti - viene eseguito presso i S.T o presso le U.d.R, - da personale all’uopo specificatamente formato - in ambienti idonei - e con dotazioni che consentono di garantire gli eventuali interventi assistenziali in urgenza del donatore

Questo ha comportato per l’AVIS: Adeguamento delle U.d.R. ai Requisiti Minimi Organizzativi , Strutturali e Tecnologici secondo quanto stabilito dall’accordo Stato – Regioni del Adeguamento delle U.d.R alle Linee Guida per l’Accreditamento, secondo quanto stabilito dall’accordo Stato-Regioni del 25-luglio-2012 Con: Elevato dispendio di energie per il volontariato Impegno di Risorse Umane Specifiche Impegno di consistenti risorse economiche

3.- Le U.d.R applicano specifiche procedure per lo svolgimento delle attività relative alla raccolta di sangue e degli emocomponenti definite dal S.T. di riferimento e comunque in conformità ai requisiti tecnici stabiliti dall’All. V, parte A. Con: Non sempre fattiva collaborazione da parte di chi, per legge, doveva farsi carico di trasmettere le procedure necessarie per operare.

Allegato v RACCOLTA, PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE E STANDARD DI QUALITA’ DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI PARTE A: A1: Modalita’ per la raccolta di sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi A2: Raccolta S.I.: - Volume pari a 450 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata - Eccezionalmente, in casi particolari e motivati ed ai fini dell’utilizzo dell’unità è possibile accettare uno scostamento del 10% del volume. A3: Raccolta PL in aferesi: - Volume minimo di 600 mL, massimo di 700 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata

Questo comporta: Più attenta selezione del l’Aspirante Donatore nella fase di idoneità alla donazione Più attenta selezione del Donatore nel destinarlo al tipo di donazione Tempi più lunghi per donare (soprattutto Plasma) Possibilità di comparsa, con frequenza maggiore, di eventi avversi Possibile minor disponibilità del donatore al tipo di donazione Possibile minor disponibilità del donatore alla frequenza della donazione Maggiore disponibilità di personale sanitario per raggiungere gli obbiettivi prefissati

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