Classificazione dei medicinali Ricetta medica I parte

Classificazione dei medicinali Ricetta medica I parte
dott. Ferdinando Maria de Francesco

La salute del cittadino è un bene protetto dallo Stato

dott. Ferdinando Maria de Francesco
L’accesso del cittadino al bene farmaco non è libero, ma è regolamentato da norme specifiche che sottraggono il farmaco dalla disciplina generale del commercio dott. Ferdinando Maria de Francesco

Tutte le attività inerenti il mondo del farmaco, dalla fabbricazione alla dispensazione, sono strettamente sorvegliate dallo Stato che riserva a sé ogni attribuzione anche quando alcune di tali attività sono delegate a privati per l’esercizio dott. Ferdinando Maria de Francesco

Al medico è riservata la facoltà di compiere la diagnosi, di assegnare la terapia e di autorizzare il paziente all’accesso al farmaco con la ricetta medica Al farmacista, in farmacia, è riservata in via primaria ed assoluta la facoltà di dispensare farmaci ad eccezione di OTC e SP che sono dispensabili anche dal farmacista in altra struttura di vendita . (art 122 TULS e art. 5 L. 248\06). dott. Ferdinando Maria de Francesco

Ferdinando Maria de Francesco
La Farmacia Ferdinando Maria de Francesco

La Farmacia Farmacia aperta al pubblico Farmacia interna di struttura ospedaliera Ferdinando Maria de Francesco

La Farmacia aperta al pubblico L. 8 marzo 1968, n. 221 art. 1, c.1 e c.2 URBANA Situata in comuni o centri abitati con popolazione superiore a 5000 abitanti RURALE Ubicata in comuni, frazioni o centri abitati con popolazione NON superiore a 5000 abitanti Sono definite rurali sussidiate quelle ubicate in località con popolazione inferiore ai 3000 abitanti Non sono classificate rurali quelle che si trovano nei quartieri periferici delle città, congiunti a queste senza discontinuità dell’abitato Non saranno considerate rurali le farmacie istituite per la variazione del quorum nella revisione straordinaria 2012 Ferdinando Maria de Francesco

NON SOLO FARMACIA ……. Ferdinando Maria de Francesco

La Farmacia aperta al pubblico ALTRI ESERCIZI FARMACEUTICI
Dispensario farmaceutico ordinario Dispensario farmaceutico stagionale L. 221/68,art 1 L. 362/91, art.6 Farmacia succursale .D. 1265/34, art 116 Corner e Parafarmacia L. 248/06 Ferdinando Maria de Francesco

Che cosa è un farmaco? Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica (D.L.vo 219\2006, art 1, c. a) dott. Ferdinando Maria de Francesco

…presentata… L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è rilasciata dall’AIFA previa presentazione di un allegato tecnico dal quale risultano, tra le altre informazioni, anche le indicazione terapeutiche presentate e la modalità di dispensazione dott. Ferdinando Maria de Francesco

AIC vs “etichetta” L’abito ……… ……………fa il monaco dott. Ferdinando Maria de Francesco

La dispensazione dei medicinali

Mi spiace, ma occorre la ricetta dl medico
Mi dia una scatola di tropenol Mi spiace, ma occorre la ricetta dl medico Ma come? Mi hanno detto che non lo passa!? dott. Ferdinando Maria de Francesco

Cosa è la Dispensazione di un farmaco ?
Regime privato di dispensazione Transazione tra farmacista (in farmacia) e paziente per l’acquisizione dei medicinali occorrenti, dispensabili con l’autorizzazione del medico, con oneri completamente a carico del paziente Transazione tra farmacista (in farmacia o in negozio di vicinato) e paziente per l’acquisizione dei medicinali occorrenti, e dispensabili senza autorizzazione del medico, con oneri completamente a carico del paziente Regime convenzionale di dispensazione Transazione tra farmacista (in farmacia) e paziente per l’acquisizione dei medicinali occorrenti, e dispensabili con l’autorizzazione del medico (sempre prevista), con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale dott. Ferdinando Maria de Francesco

Autorizzazione del medico
= Ricetta Prescrizione dott. Ferdinando Maria de Francesco

Che cosa è una ricetta medica?
… autorizzazione scritta del medico, destinata a disporre la consegna all’acquirente del medicinale da parte del farmacista, il quale, in deroga alla disciplina ordinaria sul commercio, è l’ unico autorizzato ad effettuarla. (Cass. Civ.sezione II 27\11\62, n.3214) dott. Ferdinando Maria de Francesco

… ha valenza di autorizzazione, e non di precetto del medico, che non deve in ogni caso essere soddisfatto, nel senso che la sua spedibilità in farmacia è condizionata dalla conformità alle disposizioni amministrative e regolamentari che ne disciplinano la compilazione. dott. Ferdinando Maria de Francesco

È uno strumento tecnico scientifico, espressione finale del momento diagnostico e terapeutico. È uno strumento autorizzativo che consente la consegna al paziente del medicinale da parte del farmacista in farmacia. È uno strumento documentale attestante il comportamento seguito dal medico e dal farmacista, al fine di stabilirne le eventuali responsabilità amministrative, civili, penali e disciplinari. È uno strumento contabile che consente il rimborso da parte dell’Azienda Sanitaria Locale alla farmacia che ha erogato la prestazione dott. Ferdinando Maria de Francesco

prescrizione medica: è ogni ricetta rilasciata da professionista autorizzato a prescrivere medicinali (D.L.vo 219\2006, art 1, c. u) dott. Ferdinando Maria de Francesco

Che cosa contiene una ricetta medica?
Identificazione del paziente (non sempre) Identificazione del prescrittore (sempre) Data di prescrizione (sempre) Firma del prescrittore (sempre) Superscrizione “P., Pr., R. o Sp” Iscrizione (medicinale e relativo dosaggio) Sottoscrizione (forma farmaceutica, numero di unità posologiche per confezione, quantità da dispensare) Signatura “S.” (modalità e frequenza di assunzione) Eventuali altre indicazioni dott. Ferdinando Maria de Francesco

Regime privato modello libero dott. Ferdinando Maria de Francesco

Dott. Mario Rossi Medico chirurgo Via Spada, 21 Salerno 26/11/15 Perentol 30 mg 20 Compresse una confezione MR dott. Ferdinando Maria de Francesco

Regime convenzionato modello determinato dott. Ferdinando Maria de Francesco

La ricetta è uno strumento:
REGIME PRIVATO Certificativo Autorizzativo Documentale REGIME CONVENZIONATO Certificativo Autorizzativo Documentale Contabile dott. Ferdinando Maria de Francesco

Che cosa contiene una ricetta medica?
Identificazione del paziente (non sempre) Identificazione del prescrittore (sempre) Data di prescrizione (sempre) Firma del prescrittore (sempre) Superscrizione “P., Pr., R. o Sp” Iscrizione (medicinale e relativo dosaggio) Sottoscrizione (forma farmaceutica, numero di unità posologiche per confezione, quantità da dispensare) Signatura “S.” (modalità e frequenza di assunzione) Eventuali altre indicazioni dott. Ferdinando Maria de Francesco

CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI ai fini delle modalità di dispensazione le fonti… artt.123,124 R.D.1265/34; artt.39,40 R.D.1706/38; DPR 309/90 e s.m.i. (L.12/01 – L.49/06) e, per il solo regime SSN, norme convenzionali 1. Per i medicinali soggetti all’A.I.C. (specialità medicinali e medicinali prodotti industrialmente) Dl.Vo 219\2006 2. Per i medicinali non soggetti all’ A.I.C. (galenici magistrali ed officinali allestiti in farmacia) Farmacopea Ufficiale tabelle 4,5,7 e 8 dott. Ferdinando Maria de Francesco

CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI ai fini delle modalità di dispensazione
OTC e SOP senza ricetta RR ricetta ripetibile RNR ricetta non ripetibile RM a ricalco ricetta speciale RL ricetta limitativa (RRL o RNRL) OSP solo in ambito ospedaliero o assimilabile OSPL solo in ambito osp o ass. limitatamente ad identificati specialisti dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali non soggetti alla prescrizione medica SOP e OTC
Medicinali destinati all’impiego in un regime di Automedicazione (ossia senza l’intervento del medico) e/o in un regime di Automedicazione guidata Ossia senza l’intervento del medico ma con il consiglio del farmacista …medicinali che per loro composizione ed obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza durante il trattamento e, se necessario, con il consiglio* del farmacista. * Comunque sempre auspicabile !!! dott. Ferdinando Maria de Francesco

medicinali di automedicazione medicinali senza obbligo di prescrizione
SOP e OTC OTC (over the counter) medicinali di automedicazione SOP o SP medicinali senza obbligo di prescrizione Sono definiti al negativo come prodotti con specifiche non rispondenti ai criteri stabiliti per i medicinali dispensabili esclusivamente con prescrizione medica. (Dl.vo 219/06, art 96) dott. Ferdinando Maria de Francesco

SOP “…il ministero della salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate (nella Tab. 4 della F.U.) qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione, natura del medicamento, e modalità d’uso, non risultano pericolose” “… tutti i galenici officinali, prodotti industrialmente o in farmacia sulla base della Farmacopea, salvo diversa indicazione espressa nella relativa monografia.” Nessuna preparazione parenterale con l’eccezione della soluzione di sodio cloruro 0,9% e dell’acqua sterile per preparazione iniettabile. Nessun antidoto ad azione specifica ad eccezione del naloxone p.i. dott. Ferdinando Maria de Francesco

SOP e OTC L’informazione dell’esistenza di un prodotto e delle sue proprietà e modalità di impiego possono essere fornite direttamente al paziente da: INDUSTRIA PRODUTTRICE Tramite la pubblicità (previa autorizzazione del Ministero della Salute) e secondo il D.Lvo 219/06 (artt.115,116,117 e 118) che, comunque, limita tale possibilità ai soli farmaci senza obbligo di prescrizione sottoposti all’A.I.C. OTC – SOP Galenici officinali industriali FARMACISTA IN FARMACIA Tramite il colloquio professionale diretto con l’acquirente, per tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica: OTC – SOP -Galenici officinali industriali Galenici officinali allestiti in farmacia dott. Ferdinando Maria de Francesco

Ricetta Ripetibile dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica RR
…medicinali che: possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza il controllo del medico; sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute; contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini; sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della Salute, su proposta o previa consultazione dell’AIFA (ad oggi le eccezioni sono: Acqua sterile p.p.i, Sol.fisiologica, Naloxone e.v.) (D.Lvo. 219/06, art 88) dott. Ferdinando Maria de Francesco

… sono tutti i medicinali riportati, per classi generali, nella tabella n. 4 della F.U. e comunque tutti i medicinali per i quali il Ministero della Salute, in sede di A.I.C., fa obbligo di riportare in etichetta la dicitura: “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica” dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica RR validità della ricetta
Regime convenzionato Trenta giorni, inoltre valgono le limitazioni qualitative e quantitative secondo le regolamentazioni del regime convenzionale. Regime privato UN MESE e per non più di tre confezioni per i farmaci della tab. MED sez. E (L.49/06), in tutti gli altri casi SEI MESI, salvo diversa indicazione del medico e, comunque, non più di dieci volte L’indicazione di un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Regime convenzionato Limitazioni qualitative Classe A Note AIFA Limitazioni quantitative 2 pezzi/ric 6 pezzi/ric solo per antibiotici iniettivi monodose fleboclisi interferone esenti per patologia in terapia da almeno 6 mesi * esenti per malattia rara * *Legge 114/2014 dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica RR adempimenti del medico
Regime privato Identificazione del medico Medicinale Dosaggio Forma farmaceutica Quantità da dispensare Data di prescrizione Firma del medico Regime convenzionato Identificazione del medico Medicinale Dosaggio Forma farmaceutica e tipo di confezione Quantità da dispensare Data di prescrizione Firma del medico Nome e cognome paziente (salvo privacy) Codice fiscale Sigla dell’ASL di appartenenza Eventuale nota AIFA Eventuali “esenzioni” dott. Ferdinando Maria de Francesco

Dott. Mario Rossi Medico chirurgo Via Spada, 21 Salerno 14/11/2015 Perentol 30 mg 20 Compresse una confezione MR dott. Ferdinando Maria de Francesco

Dott. Mario Rossi Medico chirurgo Via Spada, 21 Salerno 03/11/15 Perentol 30 mg 20 Compresse sei confezioni MR dott. Ferdinando Maria de Francesco

DE FRANCESCO FERDINANDO via Paolo Lucchesi 9 Nocera Inferiore D F R F DN 6 6 T 1 4 H T S A 1 1 1 6 6 Perentol 30 mg cp X X Dott.Giuseppe Rosental cod ASL SA 1 Giuseppe Rosental 1 dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica RR adempimenti del farmacista Regime convenzionato Apporre data di spedizione timbro fustella Annotare eventuale partecipazione alla spesa da parte del paziente ove richiesto da accordi regionali Annotare eventuale versamento della differenza “equivalente” In quanto strumento “contabile” la ricetta ancorché ripetibile di fatto viene trattenuta dal farmacista e da questi inviata alla ASL Regime privato Apporre ad ogni spedizione data di spedizione timbro prezzo praticato In caso di prescrizione di una quantità superiore all’unità: procedere alla spedizione (anche frazionata!) e restituire la ricetta al paziente senza alcun obbligo di conservazione. solo in caso di formula magistrale: conservare per sei mesi copia della ricetta. (L.388/2000) dott. Ferdinando Maria de Francesco

Dott. Mario Rossi Medico chirurgo Via Spada, 21 Salerno 14/11/18 Perentol 30 mg 20 Compresse una confezione MR Farmacia del gatto del dott. Felice Camoscio via dei Condotti 10 Fisciano 26/11/18 3,65 euro dott. Ferdinando Maria de Francesco

DE FRANCESCO FERDINANDO via Paolo Lucchesi 9 Nocera Inferiore D F R F DN 6 6 T 1 4 H T S A 1 1 1 6 6 Perentol 30 mg 20 cp X X Dott.Giuseppe Rosental cod ASL SA 1 Giuseppe Rosental 1 Farmacia del gatto del dott. Felice Camoscio via dei Condotti 10 Fisciano – Asl Sa 2 IIIIIIIIIIPerentol 30 mg 1 4 0 dott. Ferdinando Maria de Francesco

sanzioni dott. Ferdinando Maria de Francesco

Le sanzioni… Di natura penale per medicinali ad azione stupefacente o psicotropa Di natura amministrativa per gli altri medicinali Vendita senza ricetta sanzione da 300,00 a 1800,00 euro Vendita su ricetta priva di validità sanzione da 200,00 a 1200,00 euro Vendita con mancata apposizione del timbro Vendita senza apposizione della data di spedizione o del prezzo praticato sanzione da 3 a 18 milioni di lire Vendita con ricetta non valida Mancata conservazione per sei mesi della copia di prep. Magistrale sanzione da a lire e (a discrezione dell’ASL) chiusura della farmacia da 5 giorni a 1 mese e decadenza in caso di recidiva dott. Ferdinando Maria de Francesco

Ricetta Non Ripetibile

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR … medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste per i medicinali soggetti alla ricetta medica ripetibile, possono determinare, con l’uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute. (D.Lvo 219/06, art 89) … sono tutti quei medicinali riportati, per classi generali, nella tabella 5 della F.U. e comunque tutti i medicinali per i quali il Ministero della Salute, in sede di AIC fa obbligo di riportare in etichetta la dicitura: “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta” dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR validità della ricetta Regime privato Per tutti i prodotti Trenta giorni _________ Diciture che tendono ad estendere la validità o ad evitare la non ripetibilità SONO NULLE Regime convenzionato Trenta giorni, inoltre valgono le limitazioni qualitative e quantitative secondo le regolamentazioni del regime convenzionale. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR adempimenti del medico Regime convenzionato Identificazione del medico Medicinale Dosaggio Forma farmaceutica e tipo di confezione Quantità da dispensare Data di prescrizione Firma del medico Nome e cognome paziente (salvo privacy) Codice fiscale paziente Sigla dell’ASL di appartenenza Eventuale nota AIFA Eventuali “ codice esenzione” Regime privato Identificazione del medico (stampa o timbro) Medicinale Dosaggio Forma farmaceutica Quantità da dispensare Data di prescrizione Firma del medico Codice Fiscale o in alternativa Nome e cognome paziente (o iniziali quando previsto in AIC) o codice alfanumerico per magistrali nelle condizioni della L. 94/98 dott. Ferdinando Maria de Francesco

Dott. Mario Rossi Medico chirurgo Via Spada, 21 Salerno 03/11/2018 Sig. de Francesco Ferdinando Maria Unidal 20 mg 30 Compresse 2 confezioni Mario Rossi dott. Ferdinando Maria de Francesco

Mario Rossi Casa di cura S. Ermenelgilda 03/11/18
Via del Licantropo, 17 - Salerno 03/11/18 Sig. de Francesco Ferdinando Maria Unidal 20 mg 30 Compresse 2 confezioni Dott. Mario Rossi Medico chirurgo Mario Rossi dott. Ferdinando Maria de Francesco

DE FRANCESCO FERDINANDO via Paolo Lucchesi 9 Nocera Inferiore D F R F DN 6 6 T 1 4 H T S A 1 1 1 6 6 Unidal 20 mg cp Due confezioni da 30 compresse X X Dott.Giuseppe Rosental cod ASL SA 1 Giuseppe Rosental 2 dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR adempimenti del farmacista Regime privato Apporre data di spedizione timbro prezzo praticato Trattenere la ricetta (possibilità di consegna frazionata) Conservare per sei mesi la ricetta (medicinali magistrali e con AIC) e poi distruggerla senza dispersione di dati Ovvero, se stupefacente di tab II sez. B e C, per due anni dalla ultima registrazione Ovvero, se magistrale con doping, conservare per sei mesi dal 31\1 dell’anno successivo (31 luglio) Regime convenzionato Apporre data di spedizione timbro fustella Annotare eventuale partecipazione alla spesa da parte del paziente ove richiesto da accordi regionali Annotare eventuale versamento della differenza “equivalente” Inviare all’ASL per il rimborso dott. Ferdinando Maria de Francesco

Dott. Mario Rossi Medico chirurgo Via Spada, 21 Salerno 03/11/18 Sig. De Francesco Ferdinando Unidal 20 mg 30 Compresse 2 confezioni Mario Rossi Farmacia del gatto del dott. Felice Camoscio via dei Condotti 10 Fisciano 26/11/18 2 x 4,30 euro dott. Ferdinando Maria de Francesco

DE FRANCESCO FERDINANDO via Paolo Lucchesi 9 Nocera Inferiore D F R F DN 6 6 T 1 4 H T S A 1 1 1 6 6 Unidal 20 mg cp Due confezioni da 30 compresse X X Dott.Giuseppe Rosental cod ASL SA 1 Giuseppe Rosental 1 Farmacia del gatto del dott. Felice Camoscio via dei Condotti 10 Fisciano – Asl Sa 2 IIIIIIIIIIlllllll Unidal 20 mg IIIIIIIIIIlll 1 4 0 dott. Ferdinando Maria de Francesco

veleni dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR veleni a fini terapeutici Veleno: 1. sostanza iscritta nella tab 3 della FU 2.sostanza la cui scheda di sicurezza (D.67/548/CE) riporti la sigla S o che appartenga alla categoria di pericolo T(tossico) o T+ (altamente tossico) 3. sostanza che a giudizio professionalmente motivato del farmacista sia veleno (nota tab.3) dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR veleni a fini terapeutici Il medico deve indicare la dose in tutte lettere Il farmacista deve trascrivere sulla ricetta il nome e cognome dell’acquirente che deve essere maggior di 16 anni La validità resta di trenta giorni N.B. La spedizione di veleni in dose e forma di medicamento non va trascritta sul registro copia veleni ad uso agricolo ed industriale Sanzioni: Vendita a minore di 16 anni Sanzione penale con ammenda fino ad 1 milione di lire dott. Ferdinando Maria de Francesco

Un caso particolare di RNR

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR una particolare RNR: il caso isotretinoina Uso sistemico consentito per pazienti di sesso femminile in età fertile solo nell’ambito del Programma di Prevenzione del rischio teratogeno La ricetta deve riportare: la posologia la prescrizione di un quantitativo di farmaco non superiore a quello necessario per trenta giorni di terapia la data di certificazione di non sussistenza di gravidanza della paziente La validità della ricetta è di sette giorni dalla data di certificazione dott. Ferdinando Maria de Francesco

Per i pazienti di sesso maschile restano valide le medesime limitazioni con l’eccezione della data di certificazione dott. Ferdinando Maria de Francesco

Il medico ha la responsabilità di “certificare” la paziente che verrà posta in trattamento con isotretinoina; La certificazione consiste nell’accertamento che la paziente sia idonea al trattamento in quanto siano soddisfatti i seguenti tre criteri: 1. Esecuzione, sotto controllo medico, di test di gravidanza iniziale, periodici e fino a 5 settimane successive al termine del trattamento. 2. Scelta di uno o più metodi contraccettivi di prima scelta, di cui almeno uno di barriera. 3. Sottoscrizione del modulo di informazione e Consenso informato da parte della paziente Per i pazienti di sesso maschile rimane l’obbligo di sottoscrizione del modulo di informazione e di consenso informato con impegno da parte del paziente a non condividere con altri la terapia assegnata e a non donare sangue fino a 30 giorni dopo l’ultima assunzione di farmaco Il farmacista deve curare che la prescrizione abbia gli elementi di validità previsti e deve richiedere ai pazienti di riconsegnare, al termine della terapia, eventuali quantitativi di farmaco non utilizzati. In G.U 261 del sono pubblicate la guida alla prescrizione e alla dispensazione rispettivamente per il medico e per il farmacista dott. Ferdinando Maria de Francesco

Alcune eccezioni alla presentazione di RR e RNR
Il D.L.vo n. 274/07: ha in parte modificato gli artt. 88 e 89 del D.L.vo 219/06 prevedendo che in condizioni di necessità ed urgenza il farmacista può dispensare alcuni farmaci anche in mancanza della prevista ricetta medica; ha demandato al Ministro della Salute il compito di individuare le condizioni che consentono al farmacista la dispensazione in assenza di prescrizione dott. Ferdinando Maria de Francesco

Il D.M. 31 marzo 2008: consegna da parte del farmacista di medicinali con obbligo di prescrizione medica in assenza di presentazione della ricetta È possibile dispensare in assenza della prevista ricetta per non interrompere la terapia: Di una patologia cronica Di una patologia acuta per la quale sia già in corso una terapia ( es. antibiotico) A seguito di dimissione ospedaliera recentissima In nessun caso è possibile dispensare in queste condizioni farmaci ad azione stupefacente, o sottoposti a ricette diverse da RR e RNR in regime privato e in quantità diverse da quelle strettamente necessarie ad assicurare la continuità terapeutica. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Adempimenti del farmacista: Quantità da consegnare Scheda con specificazione del medicinale Eventuale assunzione di responsabilità dell’acquirente Registro delle dispensazioni effettuate. Comunicazione dati entro il 31 dicembre a FEDERFARMA Divieto di consegna di stupefacenti e medicinali in regime di SSN dott. Ferdinando Maria de Francesco

….Fine prima parte …continua dott. Ferdinando Maria de Francesco

Prescrizione medica speciale su RICETTA AUTOCOPIANTE

Le sostanze ad azione psicotropa e stupefacente
L'attuale classificazione delle sostanze stupefacenti rispecchia le modifiche e gli aggiornamenti introdotte al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, fino all'integrazione con la legge 15 marzo 2010, n. 38 e con il legge 16 maggio 2014, n. 79 (GU n. 67 del 21/03/2014 ed ultimo aggiornamento GU n. 22 del28/01/2015). dott. Ferdinando Maria de Francesco

Il decreto legge ha portato modifiche riguardo il sistema delle tabelle e ripristinato il sistema sanzionatorio collegato agli illeciti relativi alle sostanze stupefacenti e psicotrope Sono state definite 5 tabelle I, II, III e IV tabella (I e III sanzioni maggiori; II e IV sanzioni minori) tabella dei medicinali (a sua volta divisa in sottotabelle contrassegnate con le lettere A, B, C, D ed E) dott. Ferdinando Maria de Francesco

La tabella dei medicinali consente la completa continuità nella produzione, prescrizione, distribuzione e dispensazione dei medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, con particolare riferimento alle prescrizioni dei medicinali per la terapia del dolore e dei medicinali impiegati in corso di trattamento per la disassuefazione degli stati di dipendenza. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Nella tabella dei medicinali sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il regime di dispensazione ad uso di medici, farmacisti e operatori del settore farmaceutico. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Un gruppo di molecole iscritte nella tabella dei medicinali è riportato anche nell’allegato III bis. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Allegato III bis Farmaci, destinati alla terapia del dolore ed alle cure palliative, a base di: BUPRENORFINA CODEINA e DIIDROCODEINA FENTANYL IDROCODONE e IDROMORFONE MORFINA e METADONE OSSICODONE e OSSIMORFONE dott. Ferdinando Maria de Francesco

Sezione A - Sono indicati: i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale: ricetta ministeriale a ricalco; i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi; i medicinali di cui all'allegato III-bis al presente testo unico; i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica; i medicinali contenenti barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnoticosedativo ad essi assimilabili. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Sezione B - Sono indicati: i medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta: ricetta non ripetibile; i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A; i medicinali contenenti barbiturici ad azione antiepilettica e quelli contenenti barbiturici con breve durata d'azione; i medicinali contenenti le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Sezione C - Sono indicati: i medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta; ricetta non ripetibile; i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei medicinali, sezione B, da sole o in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Sezione D (ultimo aggiornamento da GU n. 22 del 28/01/2015) - Sono indicati: i medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta: ricetta non ripetibile; i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione; dott. Ferdinando Maria de Francesco

i medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine; i medicinali per uso diverso da quello iniettabile, i quali, in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico non stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso come base anidra; i suddetti medicinali devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi; dott. Ferdinando Maria de Francesco

in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell'allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale; con l'ultimo aggiornamento da GU n. 22 del 28/01/2015 è inserita nella sezione "Composizioni per uso parenterali contenenti", secondo l'ordine alfabetico, la seguente sostanza: Lormetazepam. dott. Ferdinando Maria de Francesco

SEZIONE E - Sono indicati: i medicinali soggetti a prescrizione medica: ricetta ripetibile; i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello dei medicinali elencati nella tabella dei medicinali, sezioni A, B, C o D. dott. Ferdinando Maria de Francesco

4-bis. Per la prescrizione, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, di medicinali previsti dall'allegato III - bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale dott. Ferdinando Maria de Francesco

Le nuove tabelle degli stupefacenti L.49/06 e s.m.i.
Tab.I – sostanze individuate come stupefacenti o psicotropi di abuso Tab. Med sez.A (ex I, III e IV) Ricetta a Ricalco Allegato III bis (L.12/01 e L. 15/10) Ric. Ricalc. o SSN Tab. Med sez. B (ex IV) RNR Tab. Med sez. C (ex IV) RNR Tab. Med sez. D (ex V e ex IIA) RNR Tab. Med sez. E (ex VI) RR 1mese – 3 conf. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Allegato III bis Farmaci, destinati alla terapia del dolore ed alle cure palliative, a base di: BUPRENORFINA CODEINA e DIIDROCODEINA FENTANYL IDROCODONE e IDROMORFONE MORFINA e METADONE OSSICODONE e OSSIMORFONE dott. Ferdinando Maria de Francesco

1. I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'art. 14, su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero della salute. dott. Ferdinando Maria de Francesco

2. La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'art. 14 può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III -bis per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni. dott. Ferdinando Maria de Francesco

3. Nella ricetta devono essere indicati: a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale ammalato; b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione; c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata; d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata; e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata. dott. Ferdinando Maria de Francesco

4. Le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta è comunque conservata dall'assistito o dal proprietario dell'animale ammalato. Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto la forma ed il contenuto del ricettario di cui al comma 1. dott. Ferdinando Maria de Francesco

4-bis. Per la prescrizione, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, di medicinali previsti dall'allegato III - bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale, dott. Ferdinando Maria de Francesco

5. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'art. 14, qualora utilizzati per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcool dipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario di cui al comma 1 nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata ai sensi dell'art. 116 e specificamente per l'attività di diagnosi di cui al comma 2, lettera d) , del medesimo articolo. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso. dott. Ferdinando Maria de Francesco

5-bis. La prescrizione di medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei deve essere effettuata all'interno del piano terapeutico individualizzato, secondo modalità stabilite con decreto del Ministero della salute. dott. Ferdinando Maria de Francesco

6. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell'allegato III-bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario di cui al comma 1. Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approvvigionato e che successivamente ha somministrato. dott. Ferdinando Maria de Francesco

9. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni B, C e D, di cui all'art. 14 è effettuata con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi da parte del farmacista. 10. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione E, di cui all'art. 14 è effettuata con ricetta medica dott. Ferdinando Maria de Francesco

dispensazione dott. Ferdinando Maria de Francesco

1. La dispensazione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'articolo 14 è effettuata dal farmacista che annota sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. 2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 dietro presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previste dai commi 1 e 4-bis dell'articolo 43 nella quantità e nella forma farmaceutica prescritta. dott. Ferdinando Maria de Francesco

3. Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite nell'articolo 43, di annotarvi la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e di conservarla tenendone conto ai fi ni del discarico dei medicinali sul registro di entrata e uscita di cui al comma 1 dell'articolo 60. dott. Ferdinando Maria de Francesco

3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore. dott. Ferdinando Maria de Francesco

4. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni B e C, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fi ni del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all'articolo 60, comma 1. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale a ricalco L. 49/06
La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella Med sezione A può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’allegato III bis della L.12/01 per i quali la ricetta (anche modello SSN normale) può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore ai trenta giorni.(L.38/10) Altre integrazioni L.38/10 N.B. in caso di prescrizione superiore ai 30 giorni si provvede alla dispensazione del quantitativo più prossimo alla terapia di 30 giorni. In relazione all’eventuale eccedenza per confezionamento In relazione ad una eccedenza di prescrizione (dandone comunicazione al prescrittore) dott. Ferdinando Maria de Francesco

6. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezione D, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. 6-bis. All'atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella dei medicinali, successivamente alla data del 15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fi ni della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira. dott. Ferdinando Maria de Francesco

7. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezione E, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica. 8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione medica non può essere più spedita. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale RM a ricalco tab II sez. A validità della ricetta Regime privato Ciascuna prescrizione deve essere limitata ad una sola preparazione o ad un dosaggio per cura di durata non superiore a TRENTA giorni di terapia. Ha validità di trenta giorni dalla data di prescrizione Regime convenzionato Ciascuna prescrizione deve essere limitata ad una sola preparazione o ad un dosaggio per cura di durata non superiore a TRENTA giorni di terapia. Ha validità di trenta giorni dalla data di prescrizione dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale RM a ricalco Allegato III bis validità della ricetta Regime convenzionato ciascuna prescrizione può contenere fino a due preparazioni o dosaggi diversi per un trattamento non superiore a trenta giorni calcolati in base al regime posologico. Ha validità di trenta giorni dalla data di prescrizione Regime privato ciascuna prescrizione può contenere fino a due preparazioni o dosaggi diversi per un trattamento non superiore a trenta giorni calcolati in base al regime posologico. Ha validità di trenta giorni dalla data di prescrizione dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale RM a ricalco adempimenti del medico Regime privato Identificazione del medico (anche domicilio e n° telefonico) Nome e cognome paziente Medicinale/i Dosaggio Forma farmaceutica Quantità da dispensare Modi e tempi di somministrazione Data di prescrizione Firma del medico per esteso Regime convenzionato Identificazione del medico (anche domicilio e n° telefonico) Nome e cognome paziente Medicinale/i Dosaggio Forma farmaceutica Quantità da dispensare Modi e tempi di somministrazione Data di prescrizione Firma del medico per esteso dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale RM a ricalco modalità di prescrizione Regime privato Il medico compilerà solo due copie a ricalco, una per la persona cui viene affidato il farmaco come giustificativo della detenzione, l’altra per la spedizione in farmacia. Regime convenzionato Il medico compilerà tutte e tre le copie a ricalco, una per la persona cui viene affidato il farmaco come giustificativo della detenzione, e due per la spedizione in farmacia . Sono ammesse le abbreviazione inequivocabili e universalmente riconosciute (i.m., i.v., mg, cpr, etc) In caso di sostituzione del medico titolare, il sostituto dovrà utilizzare un proprio ricettario (anche senza codice asl) e indicare l’indirizzo professionale del medico che sostituisce Le ricette prescritte da specialisti di strutture convenzionate, in caso di urgenza, di necessità o di continuità assistenziale sono spedibili anche in regime convenzionato: in questo caso l’indirizzo indicato dal prescrittore sarà quello della struttura convenzionata dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione. medica speciale
Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale RM a ricalco adempimenti del farmacista Regime privato Apporre sull’originale riservato alla farmacia data e timbro e prezzo praticato Indicare nome e cognome dell’acquirente, n° del documento di riconoscimento ed ente che lo ha rilasciato Conservare l’originale per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione sul registro Regime convenzionato Apporre sull’originale riservato alla farmacia data e timbro e prezzo praticato Indicare nome e cognome (a ricalco) dell’acquirente, n° del documento di riconoscimento ed ente che lo ha rilasciato Conservare l’originale per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione sul registro Apporre data, timbro e fustelli sulla copia destinata alla ASL e ad essa inviarla per il rimborso dott. Ferdinando Maria de Francesco Consegnare copia assistito/prescrittore all’acquirente

Acquisto di stupefacenti

La richiesta per stupefacenti
N.B. con D.M. 18 dicembre 2006 è stato previsto l’uso anche di un modulo su carta semplice che l’operatore, di volta in volta, può stampare da un fac simile pubblicato in G.U. (Attualmente è possibile usare il vecchio bollettario Buoni Acquisto ovvero il nuovo modello di cui sopra.!) dott. Ferdinando Maria de Francesco

Il modello di cui al DM può essere usato sia per singolo prodotto (nella quantità occorrente ) che per richieste cumulative di più prodotti (nelle relative quantità occorrenti) Anche in questo caso la richiesta per i prodotti di cui alle tab II sez. D ed E non è necessaria se il richiedente è titolare o direttore di farmacia aperta al pubblico o ospedaliera e il cedente è un’impresa autorizzata al commercio all’ingrosso dott. Ferdinando Maria de Francesco

Il modello può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche in copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni acquisto non numerati preventivamente, oppure può essere stampato anche con sistemi di tipo informatico al momento dell’ordine Ogni buono acquisto deve essere numerato secondo una progressione numerica annuale (nn/AA) propria di ciascuna impresa o farmacia e deve essere redatto in quattro copie. dott. Ferdinando Maria de Francesco

La prima copia è conservata dall’acquirente unitamente alla fattura di ricezione della merce richiesta La seconda copia è conservata del cedente La terza copia è inviata a cura del cedente al Ministero della Salute (se l’acquirente è diverso da titolare o direttore di farmacia) ovvero all’ASL competente per territorio rispetto alla farmacia acquirente entro 30 giorni dalla consegna La quarta copia è rimessa dal cedente all’acquirente dopo aver specificato le quantità effettivamente consegnate (tale copia risulterà essere il documento giustificativo del carico per l’acquirente) dott. Ferdinando Maria de Francesco

Il richiedente compila a ricalco le quattro copie o in alternativa riproduce anche in fotocopia la prima copia (apponendo,però, in originale la firma sulle 4 copie) e invia le ultime tre al cedente. n.b. L’invio telematico è permesso solo se con firma elettronica certificata Il cedente effettua la consegna e trattiene la seconda copia; invia, invece, la terza copia al Ministero ovvero alla ASl e la quarta, insieme alla merce, al richiedente. n.b. Con questo modello è possibile anche una consegna di quantità inferiori a quelle richieste a causa di indisponibilità di giacenza. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Movimentazione di stupefacenti

registro stupefacenti

La sua detenzione è obbligatoria in Farmacia
Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti e delle Sostanze Psicotrope La sua detenzione è obbligatoria in Farmacia FUNZIONE È necessario per la registrazione di tutti i movimenti, in entrata e in uscita, delle sostanze, preparazioni e specialità medicinali comprese nelle tabelle II A, B e C, del Dpr 309/90 e L. 49/06 e quelle comprese nell’Allegato IIIbis della L. 12/01. La movimentazione deve essere registrata qualunque sia il titolo per cui essa si è verificata (acquisto, vendita, smarrimento, furto, distruzione, etc.) dott. Ferdinando Maria de Francesco

Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti e delle Sostanze Psicotrope
FORMATO Il modello è unico su tutto il territorio nazionale approvato con Decreto del Ministero della Salute Può essere costituito da un numero variabile di pagine (di norma 100 o 200), comunque adeguato alle quantità di farmaci detenute (L.38/10), purché numerate in modo progressivo pagina per pagina Deve essere intestato alla Farmacia di cui è dotazione obbligatoria (anche mediante apposizione del timbro sul frontespizio) Deve essere vidimato dall’Autorità Sanitaria Locale (Responsabile Azienda Unità Sanitaria Locale o suo Delegato) dott. Ferdinando Maria de Francesco

Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti e delle Sostanze Psicotrope VIDIMAZIONE È costituita dall’apposizione, pagina per pagina, del timbro e della firma dell’Autorità preposta alla vidimazione e dall’annotazione sull’ultima pagina: Del numero di pagine Della data di vidimazione Dell’identificazione dell’Autorità vidimante Della firma dell’Autorità vidimante dott. Ferdinando Maria de Francesco

effettuare le annotazioni
Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti e delle Sostanze Psicotrope COME effettuare le annotazioni QUANDO COSA annotare dott. Ferdinando Maria de Francesco

COME effettuare le annotazioni
Con mezzo indelebile Senza alcuna lacuna (senza lasciare righe o pagine bianche) Senza abrasioni o aggiunte o correzioni che non consentano la lettura dei dati erroneamente scritti dott. Ferdinando Maria de Francesco

QUANDO effettuare le annotazioni
Contestualmente al verificarsi della movimentazione Ovvero, in caso di dispensazione, entro 48 ore dal verificarsi della stessa (l.38/10) dott. Ferdinando Maria de Francesco

COSA annotare CONTESTUALMENTE alla movimentazione Le singole operazioni di registrazione debitamente numerate in modo progressivo e secondo l’ordine cronologico L’indicazione dell’unità di misura di dispensazione in modo omogeneo per la giacenza, le entrate e le uscite IN CORSO D’ANNO La scritturazione di fine pagina, con l’indicazione delle entrate, delle uscite, della giacenza ed il riporto ad altra pagina (se diversa da quella successiva) ALLA FINE DELL’ANNO SOLARE L’operazione di chiusura con l’indicazione delle entrate, delle uscite, della giacenza ed il riporto di quest’ultima ad altra pagina (sempre) L’annullamento, comunque, di tutte le righe bianche disponibili dopo quella dove è annotata l’ultima registrazione dott. Ferdinando Maria de Francesco

DOCUMENTI GIUSTIFICATIVI delle movimentazioni
PER LE ENTRATE Matrice del Buono Acquisto usato per la richiesta al fornitore con allegata fattura di acquisto (in originale) dott. Ferdinando Maria de Francesco

PER LE USCITE In caso di dispensazione al pubblico: Ricetta a Ricalco (per i prodotti della tab II sez.A e dell’All. III bis) Originale della Ricetta Non Ripetibile (per i prodotti della tabella II sez. B e C in Regime Privato) Copia della Ricetta Non Ripetibile (per i prodotti della tabella II sez.C in Regime Convenzionato) dott. Ferdinando Maria de Francesco

PER LE USCITE In caso di destinazione diversa: Richiesta (in triplice copia) formulata, ai sensi dell’art. 42 del DPR 309/90, dal Sanitario ovvero dal Direttore Sanitario di Ospedale, Casa di Cura, etc. (per i prodotti della tab II sez A,B,C) Autoricettazione (su RMS a ricalco) del Sanitario formulata ai sensi dell’art. 42 del DPR 309/90 come modificato dall’Art. 1 c. 3 della L. 12/01 (per i prodotti dell’Allegato III bis) Seconda sezione del Bollettario Buoni Acquisto emesso da altra farmacia per una occasionale richiesta o dal fornitore per il reso (per i prodotti della tab II sez A,B,C) dott. Ferdinando Maria de Francesco

PER LE USCITE In caso di destinazione diversa: Verbale di sequestro Verbale di affidamento in custodia con autorizzazione allo “scarico” Verbale di distruzione Attestazione di denuncia alla P.S. di furto dott. Ferdinando Maria de Francesco

Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti e delle Sostanze Psicotrope CUSTODIA Deve essere conservato per due anni dalla data dell’ultima registrazione (e con esso tutti i documenti giustificativi delle movimentazioni registrate) L.49/01 e L.38/10 In caso di smarrimento, sottrazione o comunque perdita (anche parziale) bisogna inoltrare, entro 24 ore dalla constatazione: DENUNCIA alla più vicina autorità di P.S. COMUNICAZIONE all’Autorità Sanitaria Locale dott. Ferdinando Maria de Francesco

Ricetta Limitativa dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa RL
Sono medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti (D.Lvo 219/06, art 91) dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
…medicinali non vendibili al pubblico il cui impiego è consentito solo in ambiente ospedaliero in quanto, per caratteristiche farmacologiche o per innovatività o per modalità di somministrazione o per tutela della salute pubblica, non possono essere usate in condizioni di sicurezza al di fuori di tale ambiente. In base alle caratteristiche del medicinale l’AIFA può stabilire che tali medicinali siano utilizzabili solo in taluni centri ospedalieri ovvero anche in strutture di ricovero a carattere privato. Devono recare in etichetta la dicitura Uso riservato agli Ospedali. Vietata la vendita al pubblico eventualmente seguita dall’indicazione della struttura in cui è autorizzato l’impiego. Sono forniti da produttori e/o grossisti direttamente alla struttura autorizzata ad impiegarli (D.Lvo 219/06, art 92) dott. Ferdinando Maria de Francesco

OSP 1 utilizzabili solo in ambiente ospedaliero o ambiente ad esso assimilabile OSP 2 utilizzabili oltre che in ambiente ospedaliero anche in ambito extra ospedaliero secondo specifiche disposizioni delle Regioni e delle PP. autonome OSP L utilizzabili solo in ambiente ospedaliero e da determinati specialisti secondo specifiche disposizioni delle Regioni e delle PP. autonome dott. Ferdinando Maria de Francesco

OSP …medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile: prodotti farmaceutici che per le loro caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica non possono essere utilizzati in situazioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture nosocomiali. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Ex OSP 2 sono ora classificati nelle categorie: con ricetta ripetibile (RR), con ricetta non ripetibile limitativa (RNRL), con ricetta ripetibile limitativa (RRL), con ricetta medica speciale (RMS) con ricetta limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni delle Regioni o Province autonome (USPL), dott. Ferdinando Maria de Francesco

OSPL … medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero da specialisti di specifiche branche della medicina, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa USPL
… medicinali non vendibili al pubblico il cui uso, per caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego richiedono l’intervento dello specialista e sono limitati all’ambulatorio e, solo se non necessitano di attrezzatura particolare, al domicilio del paziente. Devono recare in etichetta la dicitura Uso riservato a__________. Vietata la vendita al pubblico eventualmente seguita dall’indicazione della struttura in cui è autorizzato l’impiego. Possono essere forniti da produttori e/o grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli (D.Lvo 219/06, art 94) dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa RRL… - RNRL…
… medicinali vendibili al pubblico in quanto vengono utilizzati nel trattamento di malattie che devono essere diagnosticate in ambiente ospedaliero o in particolari strutture che dispongono di adeguati mezzi diagnostici o da determinati specialisti, ma il cui impiego può avvenire anche domiciliarmente. La RL può essere a sua volta ripetibile o non ripetibile (RRL o RNRL) Tali medicinali dovranno recare in etichetta la dicitura da vendersi dietro presentazione di ricetta medica oppure da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta seguita dalla specifica del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione. (D.Lvo 219/06, art 93) dott. Ferdinando Maria de Francesco

alcuni esempi dott. Ferdinando Maria de Francesco

CLOZAPINA: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta, rilasciata esclusivamente dai centri ospedalieri e dai dipartimenti di salute mentale, da parte di specialisti in psichiatria o neuropsichiatria. La prescrizione, inoltre, deve attestare l’esecuzione della conta e della formula leucocitaria e la compatibilità dei valori riscontrati con l’inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento. dott. Ferdinando Maria de Francesco

ERITROPOIETINA: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata esclusivamente da specialista nefrologo, internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo. FELBAMATO da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata da centri specialistici pediatrici neurologici neuropsichiatrici e da centri ospedalieri dott. Ferdinando Maria de Francesco

FILGRASTIM e LENOGRASTIM: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata esclusivamente da specialista oncologo o ematologo oppure di un centro ospedaliero MOLGRAMOSTIN da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata esclusivamente da specialista oncologo o ematologo ed infettivologo oppure di un centro ospedaliero dott. Ferdinando Maria de Francesco

SIBUTRAMINA (solo preparati di origine industriale) da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata esclusivamente da specialista in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell’alimentazione dott. Ferdinando Maria de Francesco

INTERFERONI: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro ospedaliero ORMONE SOMATOTROPO da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata esclusivamente dai centri universitari o ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano dott. Ferdinando Maria de Francesco

Le limitazioni riportate per i medicinali soggetti a RL si riferiscono esclusivamente al regime privato di dispensazione. Per il regime convenzionale si deve far riferimento ai contenuti delle specifiche note AIFA. Infatti, l’AIFA, nel caso di prodotti soggetti a RL può prevedere che la diagnosi e il piano terapeutico siano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo il piano predetto, possa essere affidata al medico di MG o PLS. Alla ricetta SSN non si deve allegare alcun piano terapeutico in quanto è il Centro prescrittore che deve inviarne copia al servizio farmaceutico dell’ASL. dott. Ferdinando Maria de Francesco

sanzioni dott. Ferdinando Maria de Francesco

Le sanzioni… Vendita senza ricetta del centro medico o dello specialista abilitato a redigere la prescrizione Sanzione amministrativa da 500,00 a 3000,00 euro e chiusura della farmacia, facoltativa da parte dell’ASL, da 15 a 30 giorni dott. Ferdinando Maria de Francesco

medicinali per uso veterinario dott. Ferdinando Maria de Francesco

Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio senza la preventiva autorizzazione (AIC) del Ministero della Sanità o della Commissione Europea a norma del Regolamento CEE 2309/93. (D.Lvo 193/06) dott. Ferdinando Maria de Francesco

CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI ai fini delle modalità di dispensazione SOP RR RNR RNRT RS a ricalco vendibili senza ricetta vendibili con ricetta ripetibile vendibili con ricetta non ripetibile vendibili con ricetta non ripetibile in triplice copia vendibili con ricetta speciale a ricalco dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali Veterinari non soggetti alla prescrizione medica SOP
Farmaci ad azione antiparassitaria e disinfettante per uso esterno, nonché medicinali destinati a essere utilizzati esclusivamente per pesci d’acquario, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario e piccoli roditori. Alimenti e mangimi medicamentosi Presidi medico chirurgici Medicinali non sottoposti alla presentazione di ricetta nel protocollo di AIC Per la vendita di tali prodotti non va conservata alcuna documentazione dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali Veterinari soggetti alla prescrizione medica RR Medicinali veterinari destinati al trattamento SOLO di animali da compagnia VALIDITA’ della ricetta: sei volte in dieci mesi OBBLIGHI del Farmacista: Apporre timbro, data e prezzo praticato, per ogni dispensazione Ritirare la ricetta alla scadenza FORMALISMI: Nome e cognome del proprietario (!?) Specie dell’animale Dose e modo di somministrazione Identificazione del Veterinario Data di prescrizione Firma del Veterinario dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali Veterinari soggetti alla prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta RNR Medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio inutile; Medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che richiedono diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere difficile o ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici; Formule magistrali; Medicinali veterinari autorizzati da meno di 5 anni; Medicinali inseriti nella tabella n.5 della F.U. Medicinali destinate ad altre specie, comunque non allevati per la produzione di alimenti per l’uomo, o alla stessa specie ma per altra affezione, rispetto a quanto in AIC; dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali Veterinari soggetti alla prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta RNR VALIDITA’ della ricetta: tre mesi dalla data di prescrizione OBBLIGHI del Farmacista: Apporre timbro, data e prezzo praticato; Ritirare la ricetta e conservarla Per 6 mesi (animali produttori di alimenti e a. da compagnia e medicinali con AIC per uso umano). Ovvero per 2 anni (dall’ultima registrazione) per i medicinali soggetti all’annotazione sul registro stupefacenti. FORMALISMI: Nome e cognome del proprietario Specie dell’animale Dose e modo di somministrazione Identificazione del Veterinario Data di prescrizione Firma del Veterinario dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali Veterinari soggetti alla prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta in triplice copia RNRT Medicinali ad uso umano per il trattamento di animali produttori di alimenti per l’uomo (con l’esclusione di antibiotici e chemioterapici in commercio da meno di 5 anni); Medicinali veterinari ad azione immunologica e premiscele medicate, nonché specialità medicinali o medicinali veterinari prefabbricati contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, antiinfiammatori, sostanze psicotrope, tranquillanti e beta-agonisti prescritti per la terapia di animali produttori di alimenti per l’uomo; dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali Veterinari soggetti alla prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta in triplice copia RNRT Medicinali indicati nel punto precedente anche se prescritti per animali da compagnia, quando sono presentati in confezioni autorizzate anche o solo per animali produttori di alimenti per l’uomo; Medicinali utilizzati per indicazioni diverse da quelle previste nell’AIC; Medicinali preparati estemporaneamente in base alle indicazioni contenute nella ricetta e destinati ad animali produttori di alimenti per l’uomo; Medicinali richiesti per allestimento delle scorte dell’impianto di allevamento di animali produtori di alimenti per l’uomo; dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali Veterinari soggetti alla prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta in triplice copia RNRT FORMALISMI: Nome e cognome del proprietario Specie dell’animale Dose e modo di somministrazione Identificazione del Veterinario Data di prescrizione e firma del Veterinario Codice allevamento sempre se per animali da allevamento (ovvero esatta dislocazione dell’allevamento se in assenza del codice) La RNRT è composta di tre sezioni A per la prescrizione medica B per il titolare dell’impianto (per scorte) C per il farmacista ed è costituita da un originale e tre copie: Originale ROSA per il farmacista Copia GIALLA per l’utilizzatore finale Copia AZZURRA da inviare all’ASL Copia BIANCA per il veterinario VALIDITA’ della ricetta: 10 giorni lavorativi dalla data di prescrizione OBBLIGHI del Farmacista: Apporre timbro, data, prezzo praticato, n° di lotto del farmaco dispensato e firma sulla parte C Conservare per cinque anni l’originale rosa insieme a tutti i documenti giustificativi della movimentazione (entrate ed uscite) Inviare all’ASL competente per territorio relativo all’utilizzatore la copia azzurra entro 7 giorni dalla spedizione dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali Veterinari soggetti alla prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta in triplice copia RNRT L’obbligo di conservazione per 5 anni può essere assolto conservando la fattura d’acquisto e la ricetta con l’indicazione del lotto del medicinale dispensato dott. Ferdinando Maria de Francesco

Le nuove tabelle degli stupefacenti L.49/06 Tab.I – sostanze individuate come stupefacenti o psicotropi di abuso Tab. II sez.A (ex I, III e IV) Ricetta a Ricalco Tab. II sez. B (ex IV) Tab. II sez. C (ex IV) Tab. II sez. D (ex V) Tab. II sez. E (ex VI) dott. Ferdinando Maria de Francesco

Ordinanza Ministeriale giugno 2009: transito di alcuni medicinali analgesici oppiodi dalla tab II sez A alla tab.II sez.D (G.U /06/09) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenente codeina e diidrocodeina in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all’1% p/v (peso/volume) della soluzione monodose; composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra superiore a 20 mg per unità di somministrazione; composizioni per somministrazione ad uso diveso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone e ossimorfone; composizioni per somministrazione ad uso transdermico contenenti buprnorfina. Sono espressamente esclusi dalle disposizioni dell’ordinanza ministeriale i composti a base di metadone e buprenorfina ad uso orale. dott. Ferdinando Maria de Francesco

Pertanto, a decorrere dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, dell’Ordinanza, per questi medicinali vengono modificate le modalità di acquisto (non è più richiesto il buono acquisto), quelle di dispensazione (in luogo del ricettario speciale sarà sufficiente la presentazione di una ricetta non ripetibile sia in regime privato che SSN) e le modalità di documentazione (viene meno l’obbligo di registrazione sul registro stupefacenti). dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale Ricetta speciale a ricalco tab II A validità della ricetta Regime privato Ciascuna prescrizione deve essere limitata ad una sola preparazione o ad un dosaggio per cura di durata non superiore a TRENTA giorni di terapia. Ha validità di trenta giorni dalla data di prescrizione dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale Ricetta speciale a ricalco all. III bis validità della ricetta Regime privato ciascuna prescrizione può contenere fino a due preparazioni o dosaggi diversi per un trattamento non superiore a trenta giorni calcolati in base al regime posologico. Ha validità di trenta giorni dalla data di prescrizione dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale Ricetta speciale a ricalco adempimenti del medico Regime privato Identificazione del Veterinario (anche domicilio e n° telefonico) Nome e cognome del propretario dell’animale Medicinale/i Dosaggio Forma farmaceutica Quantità da dispensare Modi e tempi di somministrazione Data di prescrizione Firma del medico per esteso dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale Ricetta speciale a ricalco modalità di prescrizione Regime privato Il medico compilerà solo due copie a ricalco, una per la persona cui sono affidati i medicinali prescritti come giustificativo della detenzione, l’altra per la spedizione in farmacia. Sono ammesse le abbreviazione inequivocabili e universalmente riconosciute (i.m., i.v., mg, cpr, etc) dott. Ferdinando Maria de Francesco

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale Ricetta speciale a ricalco adempimenti del farmacista Regime privato Apporre sull’originale riservato alla farmacia data e timbro e prezzo praticato Indicare nome e cognome dell’acquirente, n° del documento di riconoscimento ed ente che lo ha rilasciato Conservare l’originale per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione sul registro (se a. da compagnia) 5 anni (se animali d’allevamento) dott. Ferdinando Maria de Francesco

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