L’Analytical Transfer dei metodi analitici dei medicinali

Presentazione sul tema: "L’Analytical Transfer dei metodi analitici dei medicinali"— Transcript della presentazione:

1 L’Analytical Transfer dei metodi analitici dei medicinali
Maurizio Ligorati Utilizzare il font MyriadPro – in alternativa Helvetica o Arial. Colore del titolo. RGB= 0, 176, 240 9 maggio 2019

2 Contract Analysis e Analytical Transfer
Carenza di risorse per analisi di routine Analisi poco frequenti associate a strumenti costosi Analisi specialistiche Analisi microbiologiche Sviluppo e convalida metodi analitici Conservazione studi di stabilità Cambio o scelta di contract manufacturer/back-up site

3 (sito sito 2) (R&D QC) (sito terzista) (sito “back up”)

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6 Perché effettuare un trasferimento analitico?
Dimostrare che i dati generati da laboratori diversi sono omogenei Evitare problemi nella applicazione del metodo Soddisfare richieste enti regolatori Evitare risultati “fuori-specifica”

7 Aspetti fondamentali :
Il campione da sottoporre al transfer rapporto principio attivo/ eccipienti tipologia e omogeneità campione di produzione o ricostruito ? Il trattamento del campione estrazione, trattamenti fisici effetto matrice Stabilità del campione

8 Aspetti fondamentali :
Gli attori in gioco esperienza familiarità con la tipologia del farmaco struttura dei laboratori

9 Visione Principio attivo Matrice

10 Come effettuare un trasferimento analitico?
Studio inter-laboratorio (riproducibilità) Test comparativo Familiarizzazione Omissione del trasferimento Riconvalida (completa/parziale)

11 Come effettuare un trasferimento analitico?
Studio inter-laboratorio (riproducibilità) Test comparativo Familiarizzazione o similarità del metodo Omissione del trasferimento Riconvalida (completa/parziale)

12 Come effettuare un trasferimento analitico?
Studio inter-laboratorio (riproducibilità) Test comparativo Familiarizzazione o similarità del metodo Omissione del trasferimento Riconvalida (completa/parziale)

13 Omissione del trasferimento
Storica familiarità col metodo Metodo molto simile a metodo in uso (Minimi cambiamenti di procedura) Trasferimento del personale Il metodo è classificato ‘non critico’