ORGANIZZAZIONE AZIENDA BIOTECH PROCESSO PRODOTTO.

Presentazione sul tema: "ORGANIZZAZIONE AZIENDA BIOTECH PROCESSO PRODOTTO."— Transcript della presentazione:

1 ORGANIZZAZIONE AZIENDA BIOTECH PROCESSO PRODOTTO

2 PROCESSO: microrganismo produttore biosintesi/fermentazione purificazione PRODOTTO

3 microrganismo produttore: ceppo collezione isolamento mutagenesi/selezione/sviluppo mantenimento/conservazione

4 Ceppo Ottimizzazione terreno vegetativo/produttivo Definizione processo fermentativo Scale up isolamento mutagenesi selezione screening

5 isolamento mutagenesi selezione/screening fonti chimiche/fisiche resistenze ↑ produttivita’ overlay/potency test

6 Ottimizzazione del terreno fermentativo: ↓ volumi ↓ tempi ↑ mg/L ↑ mg/L*h Λ purificazione

7 Ceppo  fermentazione  DSP  prodotto miglioramento selezione mantenimento ottimizzazione biosintesi scale up design processo sviluppo competenze?

8 strain improv. ferm. lab optim. ferm.tank scale up recovery analytics

9 t metodo analitico microbiologia ceppo fermentaz.lab.fermentaz.tank mantenim. ceppo recovery setup+improv. timeline della progressione di un progetto

10 organizzazione per funzione R&D manager microb. fermentaz. DSP analyt.chem M1 M2 M3 F1 F2 F3 F4 D1 D2 D3 D4 D5 AC1 AC2

11 R&D manager microb. fermentaz. DSP analyt.chem M1 M2 M3 F1 F2 F3 F4 D1 D2 D3 D4 D5 AC1 AC2 organizzazione per progetto team leader project manager

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13 QC/QA Qualità nelle biotecnologie? ISO 9000 ISO 14000 Modello di assicurazione di qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione e assistenza

14 Manuale della qualita’ Procedure Documenti di riferimento Audit (interni / esterni) Certificazioni