Introduzione alla Evidence-based Medicine Fabrizio Faggiano.

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1 Introduzione alla Evidence-based Medicine Fabrizio Faggiano

2 Sul bisogno di EBM 1.Lo scarso utilizzo delle prove di efficacia nella scelta di interventi medici –% di interventi dotati di prove di efficacia (dal 10% al 50%) 2.Il decadimento delle conoscenze dopo il diploma “slippery slope” (ipertensione)ipertensione avanti

3 Es.: variabilità nel trattamento dell’ipertensione Determinants of the clinical decision to treat some, but not other, hypertensives: Level of blood pressure. Patient’s age. The physician’s year of graduation from medical school.The physician’s year of graduation from medical school. The amount of target-organ damage. torna

4 Sul bisogno di EBM (II) 3.Presa di coscienza della limitatezza delle risorse per la sanità 4.Il ritardo nel trasferimento dei risultati della ricerca nella pratica a.per i trattamenti inefficaci Il caso della profilassi antiaritmica dell’infarto (Teo)Teo Il caso dell’albumina (The Albumin Reviewers)The Albumin Reviewers Il caso del ß-carotene (ß-carotene)ß-carotene a.per i trattamenti efficaci Il caso della terapia trombolitica per l’infarto (Antman)Antman avanti

5 Il caso dell’albumina (II)

6 Il caso dell’albumina (III)

7 Il caso dell’albumina (IV) torna

8 Il caso del ß-carotene Nel 1981 Science pubblica il seguente articolo: Peto R, Doll R et al. Can dietary beta-carotene materially reduce human cancer rates? Science 1981;290:201-8. Gli autori ipotizzano, a partire da una rassegna di studi, che gli alimenti contenenti retinolo e beta-carotene proteggano contro il cancro RR=3.0 per i bassi consumi Gli autori suggeriscono di studiare l’efficacia degli integratori dietetici a base di beta- carotene.

9 Il caso del ß-carotene (II) La teoria dell’effetto protettivo era supportata da studi e esperimenti: –con elevata concordanza –RR=5.3 per i livelli più bassi di retinolo ematico –provata capacità di reprimere colture cellulari malignizzate in vitro –potente azione antiossidante … dai primi anni novanta il ß-carotene è presente in molti integratori vitaminici

10 Il caso del ß-carotene (III) Studio ATBC - Finlandia nel 1986: 29 133 fumatori maschi 50-69, randomizzati in 4 gruppi (combinazioni di ß-carotene e  -tocoferolo) e seguiti per 5-8 anni Studio CARET - USA nel 1992: 18 314 soggetti, fumatori o esposti ad asbesto, randomizzati in 4 gruppi e seguiti fino al 1997

11 Il caso del ß-carotene (IV)

12 Il caso del ß-carotene (V)

13 Il caso del ß-carotene cont’d (ATBC Study Group, JAMA, 2003)

14 torna

15 Ipotesi Beta carotene come acceleratore dei tumori latenti Beta carotene come promotore della carcinogenesi

16 Other examples of confounding Vit C and cardiovascular diseases EPIC study (Khaw; Lancet 2001): –Eating fruits -> blood Vit C level -> RR M=0.63; F=0.72 RCT 2002 (Hearth protection study; Lancet 2002): –Supplements of Vit C -> RR 1.06

17 Other examples of confounding Hormone replacement therapy 1991 – Metanalysis of observational studies (Stampler; Prev Med 1991) –RR CHD 0.50 (0.43-0.56) 2002 – RCT (Beral; Lancet 2002) –RR CHD 1.11 (0.96-1.30) torna

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19 Terapia trombolitica per IMA

20 Profilassi antiaritmica nell’IMA Teo, 1993

21 Profilassi antiaritmica nell’IMA torna

22 Il primato della teoria Albumina –l’albumina viene usata sulla base di una teoria eziopatogenetica solida e condivisa –ma evidentemente sbagliata Vit C, Beta carotene, Terapia ormonale –A volte gli studi osservazionali confermano teorie sbagliate Antiaritmici –nelle prime fasi dell’IMA la mortalità per aritmia ventricolare è elevata –i farmaci antiaritmici riducono le aritmie ventricolari in IMA (del 36% secondo Yusuf, 1988) –la profilassi antiaritmica è un trattamento di scelta negli IMA Trombolitici –Trattamento una volta “rivoluzionario” –Oggi non più, infatti l’angioplastica va rapidamente rimpiazzando la trombolisi

23 Angioplastica vs trombolisi

24 What evidence-based medicine is: Evidence-based medicine is the conscientious, explicit and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients.

25 What evidence-based medicine is: Individual clinical expertise: the increasing proficiency and judgement that individual clinicians acquire through clinical experience and clinical practice. diagnosis –reflected especially in more effective and efficient diagnosis, and patient’s predicaments, rights, and preferences –in the more thoughtful identification and compassionate utilisation of individual patient’s predicaments, rights, and preferences in making clinical decisions about their care.

26 What evidence-based medicine is: Best available external clinical evidence: –clinically relevant research, especially patient- centred, into: the accuracy and precision of diagnostic tests; the power of prognostic markers; efficacy safetythe efficacy and safety of therapeutic, rehabilitative, and preventive regimens.

27 La pratica della Evidence-Based Medicine: answerable question 1.Translation to an answerable question (patient/manoeuvre/outcome).   track-down of the best evidence 2.Efficient track-down of the best evidence –secondary (pre-appraised) sources e.g., Cochrane; E-B Journals –primary literature avanti

28 Quesito clinico E’ utile per: –ordinare il ragionamento –identificare le carenze di informazione –ricercare dati utili a colmare le carenze (p.e in basi dati) Formato generale –paziente (diagnosi, gravità, patologie concomitanti, sesso, età…) –intervento (diagnostico, farmacologico, chirurgico, riabilitatico…) –esito (sintomi, recidive, sopravvivenza, qualità della vita…) P.e. quale trattamento è efficace per ridurre la disfagia nel paziente con tumore dell’esofago? P.e. è utile l’albumina umana per ridurre la mortalità nei pazienti critici con ipoalbuminemia avanti

29 3.Critical appraisal of the evidence 3.Critical appraisal of the evidence for its validity and clinical applicability è generation of a 1-page summary. 4.Integrationwith clinical expertise 4.Integration of that critical appraisal with clinical expertise and the patient’s unique biology and beliefs è action. 5.Evaluation of one’s performance. La pratica della Evidence-Based Medicine:

30 Three solutions Clinical performance can keep up to date: 1by learning how to practice evidence-based medicine ourselves. (carrello)carrello 2by seeking and applying evidence-based medical summaries generated by others. (RS)RS 3by accepting evidence-based practice protocols developed by our colleagues. (EBM center - Oxford, 1998) avanti

31 …il carrello di David Sackett…

32 Contents of the Dave’s Cart: Physical diagnosis text book and reprints (JAMA Rational Clinical Exam). Notebook computer, computer projector, and pop-out screen. Rapid printer. 125 summaries (1-3 pp) of evidence previously appraised and summarised CD of Best Evidence CD of WinSPIRS (Medline) CD of the Cochrane Library

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34 Il caso della radioterapia nel trattamento del tumore della mammella

35 Ipotesi di partenza La recidiva locale riduce del 50% la sopravvivenza a 5 anni (Fortin 1999) La radioterapia dopo la chirurgia potrebbe aumentare il controllo locale della malattia

36 RCT e altri studi

37 Revisione Cochrane Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2003

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39 SIGN: Breast cancer in women - 1998

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41 LG Piemontesi: raccomandazioni A Le donne con tumori infiltranti sottoposte a chirurgia conservativa devono essere sottoposte ad un trattamento radiante sul tesuto mammario residuo Il sovradosaggio del sito chirurgico è raccomandato Nel caso di associazione con terapie sistemiche, è preferibile iniziare la RT ntro 4 mesi dall’intervento chirurgico, compatibilmente con i tempi previsti per la chemioterapia quando questa comprenda antracicline Dopo mastectomia la RT sulla parete toracica deve essere programmata nelle pazienti ad alto rischio di recidiva locale

42 NHS= National Health System SQTM= Scheda computerizzata sulla Qualità del trattamento del Tumore della Mammella Tipol= P=processo; S=struttura; R=risultato

43 Frequenza dei percorsi di trattamento delle pazienti trattate chirurgicamente per tumore della mammella per caratteristiche individuali e strutturali. Piemonte, 2001

44 Sette alternative alla EBM: Isaacs D et al