Il pacchetto informativo

Presentazione sul tema: "Il pacchetto informativo"— Transcript della presentazione:

1 Il pacchetto informativo
Nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare Il pacchetto informativo

2 Anticoagulanti orali nella Fibrillazione Atriale
Anticoagulanti orali nella Fibrillazione Atriale? Una proposta non sempre specialistica Nonostante la determina AIFA limiti la prescrizione dei NAO ai Centri identificati dalle Regioni e la gestione dei pazienti in cura con AVK possa richiedere competenze specialistiche Il medico di Famiglia ha un ruolo: - nella proposta del paziente ai Centri specialistici – nella gestione del paziente in terapia anticoagulante sia coi NAO che con gli AVK

3 Il pacchetto informativo
e il relativo inserto

4 Pacchetto:12 pagine

5 Un inserto di piccole dimensioni formato A5

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7 Come nasce un punteggio per valutare il rischio
Identificazione dei vari fattori di rischio Quantificazione del «peso relativo» nella genesi del rischio mediante monitoraggio della correlazione tra i vari fattori di rischio e l’insorgenza degli eventi Tabulazione del punteggio o elaborazione di un equazione per l’algoritmo Verifica successiva dell’affidabilità nella previsione del rischio (validazione)

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10 AIFA introduce criteri differenziati tra le molecole
Anticoagulanti orali nella Fibrillazione Atriale? Una proposta non necessariamente specialistica Gli studi di efficacia dei NAO hanno utilizzato lo score CHADS2 per la selezione dei partecipanti agli studi includendo pazienti con punteggio > 1. L’ American College of Chest Physicians raccomanda la TAO con punteggio CHADS2 >1. L’ European Society of Cardiology raccomanda la TAO se il punteggio CHA2DS2-VASc è > 2. La Canadian Cardiovascular Society raccomanda la TAO: - in tutti i pazienti con CHADS2 >2, - per la maggior parte dei pazienti con CHADS2 =1 - applica lo score CHA2DS2-VASc ai pazienti con CHADS2 =0. AIFA introduce criteri differenziati tra le molecole

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12 AIFA tuttavia vincola la prescrizione di NAO a HAS-BLED > 3

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14 Variazioni dei livelli di NAO indotte
Farmaco Variazioni dei livelli di NAO indotte Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Atorvastatina + 18% Nessuna NS Itraconazolo % Fino a + 160% + 100% Fluconazolo + 42% Ciclosporina, tacrolimus Forte aumento + 50% Claritromicina, eritromicina % +30-54% Rifampicina, erba di S. Giovanni, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital - 66 % Fino a - 50% - 54% Antiacidi gastrici (IPP, anti-H2, Idrossido Al-Mg) %

15 A favore dei NAO Contro i NAO
Insorgenza rapida (alcune ore) e rapida scomparsa Non disponibili metodi affidabili di accertamento dell’efficacia Ridotte interazioni rispetto al tipo di alimentazione Non disponibili antagonisti efficaci Limitate ( ma non assenti ) interazioni con altri farmaci Problemi in caso di ridotta funzione renale Non necessitano di monitoraggio dell’effetto anticoagulante e di personalizzazione della dose Scarsa esperienza in anziani (> 80 anni) e condizioni a rischio elevato (ad es. antiaggregazione etc.)

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17 Dabigatran Capsule: 110 mg e 150 mg (da non aprire e da non schiacciare durante l’estrazione dal blister) Dosi: Standard 150 mg x 2 in >80 anni o in associazione con verapamil mg x 2 età fra i 75 e gli 80 anni, insuff. renale moderata (VFG ml/min)*, aumentato rischio di sanguinamento decidere su base individuale Controindicato se VFG <30ml/min

18 Dabigatran -2 Assorbimento dipendente dall’ambiente acido (interferenze da antiacidi-antisecretori) Effetto clinico: dal primo giorno di assunzione, scompare in 24 ore Basso legame farmacoproteico e indipendenza dal sistema dei citocromi limitano le potenziali interazioni Dializzabile (importante se serve abbatterne l’effetto)

19 Rivaroxaban Compresse: 20 mg Dosi:
Standard 20 mg/die (da assumere a stomaco pieno in monosomministrazione) 15 mg/die in insuff. renale moderata (VFG ml/min) o in insuff. renale grave (VFG ml/min) Sconsigliato se VFG < 15 ml/min. NB la parte in blue è stata oggetto di una errata corrige in quanto non presente nel pacchetto a stampa. La versione corretta è scaricabile on line dal sito

20 Rivaroxaban -2- Assorbimento legato alla presenza di cibo
Effetto clinico dal primo giorno, scompare in 24 ore Elevato legame farmacoproteico e dipendenza dal sistema dei citocromi aumentano le potenziali interazioni con altri farmaci Dializzabile solo parzialmente (eliminazione renale 33% immodificato)

21 Apixaban Compresse: 2,5 mg e 5 mg Dosi: standard 5 mg x 2;
se il paziente ha due delle seguenti caratteristiche: età >80 aa, peso < 60 Kg, creatinina > 1,5 mg/dl la dose è 2,5 mg x 2 Non raccomandato per VFG< 15 mL/min

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23 NAO: Raccomandazioni pratiche
Quando è necessario interrompere l’anticoagulante: Non è necessario il passaggio ad eparina BPM Valutare: - caratteristiche del paziente (funzione renale, età, altre terapie) - NAO in uso - rischio emorragico legato alla procedura/intervento Esperienze cliniche limitate

24 Classificazione del rischio emorragico

25 Rischio Emorragico Basso tempi di sospensione
Normale funzione renale : Programmare procedure a 24 h dall’ultima dose di NAO Funzione renale ridotta: pazienti in cura con dabigatran: - se VFG <80 ml/min: almeno 36 h dopo l’ultima dose, se VFG <50 ml/min: almeno 48 h dopo l’ultima dose, pazienti in cura con apixaban e rivaroxaban: se VFG tra 15 e 30 ml/min: almeno 36 h dopo ultima dose.

26 Rischio Emorragico Basso – 2 – tempi di sospensione
Endoscopie senza biopsia ed interventi a basso rischio in cui è possibile una buona emostasi: NESSUNA INTERRUZIONE Pianificare procedura allo scadere dell’effetto anticoagulante: 12 h per apixaban, dabigatran, 24 h per rivaroxaban

27 Rischio Emorragico elevato
Per i pazienti a rischio elevato di emorragia è di fondamentale importanza che ogni realtà locale operi in stretta collaborazione con gli esperti dei centri prescrittori per condividere percorsi comuni e consentire che si attuino le procedure ottimali di sospensione e ripresa dei NAO.

28 * : parere di esperti (no RCT)

29 * * : parere di esperti (no RCT)

30 * * : parere di esperti (no RCT)

31 * : parere di esperti (no RCT)

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33 I documenti per i pazienti

34 Le schede per i pazienti richieste da EMA

35 Un documento per i pazienti
tascabile

36 Per Rivaroxaban