Dapoxetina: un nuovo farmaco per l’eiaculazione precoce Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937.

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1 Dapoxetina: un nuovo farmaco per l’eiaculazione precoce Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

2 Popolazione in studio Dapoxetina assunta al bisogno, 1-3 ore prima del rapporto Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

3 Caratteristiche della popolazione in studio (1 di 2) Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

4 Caratteristiche della popolazione in studio (2 di 2) Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937 * Un paziente può figurare in più di una categoria. † Include ADHD, disturbo d’ansia, disturbo bipolare e depressione. * †

5 Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937 Effetto di dapoxetina su IELT medio L’endpoint rappresenta la visita finale (a 12 settimane o l’ultima visita effettuata) * p<0,0001 vs placebo; †p=0,0006 vs placebo; ‡p=0,0072 vs 30 mg; §<0,0001 vs 30 mg; ||p=0,0007 vs 30 mg

6 Effetto di dapoxetina su IELT a diversi intervalli di tempo tra l’assunzione del farmaco e l’attività sessuale Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937 IELT espresso come media (DS) * p=0,0009 vs placebo † p<0,0001 vs placebo ‡ p=0,065 vs placebo PlaceboDapoxetina 30 mgDapoxetina 60 mg

7 * *† Miglioramento con dapoxetina del controllo sull’eiaculazione L’endpoint rappresenta la visita finale (a 12 settimane o l’ultima visita effettuata). P = Placebo; 30 = Priligy 30 mg on demand; 60 = Priligy 60 mg on demand. *p<0.0001 vs placebo; †p=0.013 vs 30 mg; ‡p=0.0025 vs 30 mg; §p=0.0004 vs 30 mg; ||p=0.0082 vs 30 mg * Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937 Percentuale di pazienti che riportano un controllo sull’eiaculazione “discreto”, “buono” o “molto buono” nel corso dello studio m Basale Settimana 4 Settimana 8 Settimana 12 Endpoint Pazienti (%) Discreto Buono Molto buono

8 Miglioramento della soddisfazione per il rapporto sessuale dopo trattamento con dapoxetina Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937 Percentuale di pazienti che riportano una soddisfazione “discreta”, “buona” o “molto buona” nel corso dello studio L’endpoint rappresenta la visita finale (a 12 settimane o l’ultima visita effettuata). P = Placebo; 30 = Priligy 30 mg on demand; 60 = Priligy 60 mg on demand. *p<0.0001 vs placebo; †p=0.009 vs 30 mg; ‡p=0.007 vs 30 mg; §p<0.0001 vs 30 mg; ||p=0.0001 vs 30 mg Basale Settimana 4 Settimana 8 Settimana 12 Endpoint Pazienti (%) Discreto Buono Molto buono

9 Miglioramento della soddisfazione della partner per il rapporto sessuale Percentuale delle partner che riportano una soddisfazione “discreta”, “buona” o “molto buona” prima e dopo studio Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (n=2.614). Percentuale di risposta determinata, dopo 12 settimane, mediante autovalutazione della soddisfazione sessuale da parte della partner Grafico tratto da tabella 4 Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937 Partner (%)

10 Eventi avversi riportati più frequentemente (12 settimane) La maggior parte degli eventi è stata di natura lieve e transitoria. La nausea ha causato interruzione dello studio solo in 0,1% (placebo), 1,3% (30 mg) e 3,8% (60 mg) dei soggetti Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937 Grafico tratto da tabella 5

11 1.Pryor JL et al. Lancet 2006;368:929-37 2.Corona G et al. J Sex Med 2009;6:1259-1269 3.Hellstrom WJG. Neuropsych Dis Treat 2009;5:37-46 Eventi avversi a carico della sfera sessuale Evento avverso Placebo (n=872) Dapoxetina 30 mg (n=876) Dapoxetina 60 mg (n=870) Disfunzione erettile1,5%2,9%3,8% Eiaculazione anormale0,2%0,7%0,8% Diminuzione della libido0,0%0,7%0,3% Funzione sessuale anormale0,2% 0,5% Una recente pubblicazione relativa a 2.040 uomini conferma che gli SSRI convenzionali condizionano negativamente tutte le fasi della risposta sessuale maschile 2 Fino al 60% dei soggetti in trattamento cronico con SSRI convenzionali lamenta problemi sessuali 3

12 Interruzioni causate da eventi avversi Evento avverso Placebo (n=872) Dapoxetina 30 mg (n=876) Dapoxetina 60 mg (n=870) Nausea 0,1%1,3%3,8% Vertigini 0,0%0,9%1,5% Diarrea 0,1%0,7%1,1% Cefalea 0,2%0,5%1,0% Disfunzione erettile 0,1%0,6%0,9% Insonnia 0,0%0,5%0,7% Vomito 0,0%0,3%0,7% Ansia 0,0%0,1%0,7% Nervosismo 0,0%0,3%0,6% Sudorazione 0,0%0,1%0,6% Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

13 Dapoxetina, somministrata 1-3 ore prima del rapporto, è in grado di aumentare significativamente l’IELT, già dalla prima dose Dapoxetina migliora la percezione che il paziente ha del proprio controllo sull’eiaculazione e la soddisfazione nel rapporto sessuale Le partner hanno mostrato beneficio in quanto maggiormente soddisfatte dei rapporti sessuali Dapoxetina, somministrata al bisogno, è risultata generalmente ben tollerata per il trattamento dell’eiaculazione precoce Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937 Hellstrom WJG. Neuropsych Dis Treat 2009;5:37-46 Conclusioni