Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia.

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1 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco

2 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco 1.GARANTIRE IL MANTENIMENTO DELL’UNITARIETÀ DEL SISTEMA FARMACEUTICO 2.ASSICURARE IL GOVERNO DELLA SPESA E IL RISPETTO DEL TETTO PROGRAMMATO 3.PROMUOVERE GLI INVESTIMENTI IN RICERCA E SVILUPPO (R&S) 4.PROMUOVERE RICERCHE CLINICHE NO-PROFIT 5.SEMPLIFICARE LE PROCEDURE REGISTRATIVE 6.PROMUOVERE L’ITALIA COME PAESE PER LA REGISTRAZIONE DEI FARMACI 7.GARANTIRE UN IMPIEGO SICURO ED APPROPRIATO DEI FARMACI 8.CONTRIBUIRE AD ASSICURARE MAGGIORE ETICITÀ AL MERCATO DEI FARMACI 9.RAFFORZARE I RAPPORTI CON LE AGENZIE DI ALTRI PAESI DELLA UE E CON L’EMEA 10.MANTENERE L’EQUIVALENZA DEL SISTEMA ISPETTIVO AIFA – Attività Strategiche 2005-2006

3 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco 1.GARANTIRE IL MANTENIMENTO DELL’UNITARIETÀ DEL SISTEMA FARMACEUTICO 2.ASSICURARE IL GOVERNO DELLA SPESA E IL RISPETTO DEL TETTO PROGRAMMATO AIFA – Attività Strategiche 2005

4 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco LA SPESA PUBBLICA NEL 2005

5 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco Mese Spesa netta (€)  % Gennaio986.302.894- 4.4% Febbraio947.513.170- 2.3% Marzo1.003.397.913- 9.8% Primo Trimestre2.937.213.977- 5.7% LA SPESA SSN NEL PRIMO TRIMESTRE 2005

6 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco Mese Spesa Netta 2005 Attesa gennaio973.252.916 febbraio914.787.212 marzo1.048.855.478 aprile986.045.337 maggio1.000.463.800 giugno891.656.307 luglio1.049964.865 agosto810.743.715 settembre949.142.923 ottobre955.622.220 novembre963.565.561 dicembre962.837.275 Anno 200411.506.937.609 88.195 milioni di € 13% PREVISIONE DI SPESA 2005

7 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco La (non) percezione della solidarietà del sistema farmaceutico Spesa pubblica Spesa privata 70.3% 29.7% Milioni €

8 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco 3.PROMUOVERE GLI INVESTIMENTI IN RICERCA E SVILUPPO (R&S) 4.PROMUOVERE RICERCHE CLINICHE NO-PROFIT AIFA – Attività Strategiche 2005

9 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco IL CAMBIAMENTO LEGISLATIVO IL PROGETTO CULTURALE

10 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco I decreti sui Comitati Etici (DM 18.3.1998) L’istituzione dell’OsSC (D.Dir. 25/5/2000; D.L.vo 211/2003) Il decreto sulla Sperimentazione di Fase I (DPR 439/2001) La normativa sulla Sperimentazione Clinica in Medicina Generale (DM 10/5/2001) IL CAMBIAMENTO LEGISLATIVO

11 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco IL CAMBIAMENTO LEGISLATIVO Il recepimento della direttiva europea 2001/20/CE (D.Lvo 211/2003) L’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (DM 8/5/2003) Il decreto attuativo sulla sperimentazione no-profit (DM 22 febbraio 2005)

12 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco PROCEDURE PER L’APPROVAZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI DI FASE I

13 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco N° SPERIMENTAZIONI CLINICHE PER ANNO Annon. SCFasi 20005642,4I 200160335,7II 200254652,7III 20035247,7IV 1° sem 2004257 Totale2.494

14 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco 5* 59* 11 10 24 18 14 10 29 13 1* 4 17 14 26 4 5 34 4 2* OSSERVATORIO NAZIONALE Ministero della Salute DISTRIBUZIONE DEI COMITATI ETICI IN ITALIA

15 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco OsSC – I numeri a oggi Tutte le SC nel DB dal 1999 ad oggi Sperimentazioni cliniche (dal 1999 ad oggi) Dal 2000-I semestre 2004 (fonte Bollettino n.5 Dic. 2004) 3.658 2.461 Comitati Etici308 Centri Privati37 Sponsor (almeno una sperimentazione) 485 Strutture ospedaliere (partecipanti ad almeno una sperimentazione) 1.180 Utenti abilitati907 Pubblicazioni3 Rapporti annuali 5 Bollettini semestrali

16 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco Rispetto dei tempi di legge nel rilascio del parere unico Sono state analizzate 544 sperimentazioni valutate dal Comitato Etico del centro coordinatore dal 1° maggio 2004 ad oggi in accordo al DL211 Tempi per il rilascio del parere unico media 37gg Totale delle sperimentazioni valutate dal CE del centro coordinatore entro i tempi: 319 (58.6%) Totale delle sperimentazioni valutate dal CE del centro coordinatore fuori tempo: 225 (41.4%) 63 (80.8%) entro 60gg 78 mono centriche 15 (19.2%) oltre 60gg 544 256 (54.9%) entro 30gg 466 multi centriche 210 (45.1%) oltre 30gg Nota: per le multicentriche, i centri satelliti partecipanti hanno 30 gg di tempo dalla comunicazione del parere unico da parte del CE coordinatore per dare il loro parere. A queste 466 hanno partecipato un totale di 6315 centri satelliti, ma di questi abbiamo i dati di approvazione solo per 2614 (41%). Di questi 2614 centri satelliti abbiamo valutato che il 40% ha risposto entro i termini, cioè entro i 30 gg dal parere unico previsto dal DL 211.

17 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco Monitoraggio dei tempi dal rilascio del parere unico all’approvazione nei centri fino all’arruolamento del 1° paziente 544 valutate dal CE del centro coordinatore 2 (0.4%) sospese 534 (98.1%) parere unico positivo 8 (1.5%) parere unico negativo Delle 534, 268 sperimentazioni sono aperte al reclutamento in almeno un centro. I tempi dalla data di rilascio del parere unico alla data di arruolamento del primo paziente sono in media 111 gg A queste 534, 466 sono multicentriche con un totale di 6315 centri satelliti, ma di questi abbiamo i dati di approvazione dei loro CE solo per 2614 (41%). Di questi 2614 centri satelliti sappiamo che il 40% ha risposto entro i termini di legge (30 gg dal rilascio del parere unico). Nota: non ci sono tempi da rispettare dalla data della delibera amministrativa all’arruolamento del 1° paziente

18 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco Rispetto dei tempi di legge nel rilascio della delibera amministrativa Tempo medio 61gg dall’approvazione del CE nel centro alla data di delibera amministrativa (60 gg previsti dal DL 211) Comitato eticoNr. delibere amm. entro i 60 gg % Tempo medio COMITATO ETICO INDIPENDENTE DI RIFERIMENTO INDIVIDUATO DALLA REGIONE - PIEMONTE 423071,485 COMITATO ETICO DELLA FONDAZIONE CENTRO S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR (IRCCS) DI MILANO 413278,066 COMITATO ETICO DEL POLICLINICO S.ORSOLA - MALPIGHI DI BOLOGNA221986,430 COMITATO ETICO DELLE AZIENDE SANITARIE DELL'UMBRIA - UMBRIA20315,0153 COMITATO ETICO PROVINCIALE DI MODENA241979,235 COMITATO ETICO DELL'AZIENDA POLICLINICO UMBERTO I DI ROMA - LAZIO 12758,345 COMITATO DI BIOETICA DEL POLICLINICO SAN MATTEO DI PAVIA161275,051 COMITATO ETICO DEL DIMI (DIPARTIMENTO DI MEDICINA INTERNA E SPECIALITA' MEDICHE) DELL'UNIVERSITA' DI GENOVA - OSPEDALE S.MARTINO 181372,243 COMITATO ETICO PER LA SPERIM. CLIN. DEI MEDICINALI DELL'AZ. OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE(SIENA) 181477,827 COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL POLICLINICO UNIVERSITARIO DI UDINE 171270,660

19 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco 5.SEMPLIFICARE LE PROCEDURE REGISTRATIVE 6.PROMUOVERE L’ITALIA COME PAESE PER LA REGISTRAZIONE DEI FARMACI AIFA – Attività Strategiche 2005

20 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco IL PROCESSO REGISTRATIVO 13

21 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco 13 IL PROCESSO REGISTRATIVO

22 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco 9 TER Riclassificazione e Ammissione al Rimborso …”relazione tecnica attesta che dalle deliberazioni non derivano oneri aggiuntivi rispetto ai livelli di spesa programmati”

23 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco TEMPI PER LE PROCEDURE DI REGISTRAZIONE

24 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco DIRETTORE GENERALE Ufficio di Presidenza Ufficio Organi Collegiali PRESIDENTE C d A Ufficio Centro Studi Ufficio Stampa e Comunicazione Ufficio Controllo Qualità Area dedicata

25 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco STUDI CONCLUSI

26 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco STUDI IN CORSO

27 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco STUDI IN FASE DI PROGETTAZIONE

28 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco Statistiche Progetto ECCE (11 maggio 2005)

29 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco RICERCA PRODUZIONEOPERATORI REGIONI FARMACO Il Farmaco come indicatore: di processo di processo di esito di esito PAZIENTI POPOLAZIONI

30 Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE Il progetto per una ricerca innovativa Agenzia Italiana del Farmaco PER SUPERARE UNA (STORICA) DICOTOMIA CULTURALE REGOLE (Regolatorio) ASSISTENZA PROCESSO