GLOSSARIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE

Presentazione sul tema: "GLOSSARIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE"— Transcript della presentazione:

1 GLOSSARIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Master Interpretazione I anno GLOSSARIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE Cristina Bono, Laura Caponi, Francesca Sainaghi 27 gennaio 2011

2 Perché si svolge? La sperimentazione clinica
nasce dal bisogno di conciliare due esigenze: Necessità di evitare trattamenti inutili o dannosi per la popolazione Necessità di valutare correttamente gli effetti dei trattamenti sperimentali

3 L’Unione europea ha adottato un insieme di norme, definite Buona Pratica Clinica (GCP), allo scopo di regolare la correttezza della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano e salvaguardare i pazienti. Italia  Decreto legislativo 24 giugno 2003 (attuazione direttiva UE 2001/20/CE)

4 Come si svolge? Sponsor (azienda farmaceutica, istituto di ricerca, azienda ospedaliera) protocollo di ricerca (caratteristiche della sperimentazione: fase, tipologia, pazienti) approvazione del Comitato etico

5 selezione dei pazienti (consenso informato)
inizio della sperimentazione interpretazione dei risultati (metodi statistici) immissione in commercio AIFA

6 Caratteristiche del glossario
INCLUDE voci relative alle diverse tipologie e alle varie fasi della sperimentazione clinica (protocollo  immissione in commercio) NON INCLUDE voci relative ai metodi statistici utilizzati per l’interpretazione dei risultati della sperimentazione (statistica medica appartiene più all’ambito della statistica che della farmacologia)

7 Fonti principali Siti istituzionali

8 Criteri applicati per il calcolo della frequenza in Internet
ITALIANO < bassa media > alta FRANCESE < bassa media > alta INGLESE < bassa media > alta