25/09/2003S.Puliga - MiPAF1 Normativa europea e nazionale su OGM Seminario INEA Il governo delle agrobiotecnologie: il quadro delle regole.

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1 25/09/2003S.Puliga - MiPAF1 Normativa europea e nazionale su OGM Seminario INEA Il governo delle agrobiotecnologie: il quadro delle regole

2 25/09/2003S.Puliga - MiPAF2 Ogni attività umana comporta: Valutazione e Controllo  Impatto Salute umana e Ambiente  Analisi costi/benefici Rischi Benefici

3 25/09/2003S.Puliga - MiPAF3 Presupposti della regolamentazione dell’uso di OGM  Ridurre al minimo il rischio derivante dall’uso di prodotti ottenuti con particolari tecnologie  Garantire la sicurezza per l’uomo e per l’ambiente attraverso l’uso consapevole e controllato Principio di precauzione 2001 1990

4 25/09/2003S.Puliga - MiPAF4 Legislazione europeaLegislazione nazionale Decisione Regolamento Direttiva Recepimento Normativa OGM Decreto legislativo Diretta applicazione

5 25/09/2003S.Puliga - MiPAF5 Normativa OGM come si ottiene? cosa si ottiene? ProcessoProdotto Normativa orizzontale settore

6 25/09/2003S.Puliga - MiPAF6 Direttiva 98/81 (ex 90/219) Dlgvo 206/01 requisiti di sicurezza degli impianti (laboratori) dove si usano MGM e le procedure per la “notifica” del laboratorio si applica ai microrganismi (MGM) modalità e criteri per le sperimentazioni con MGM (notifica di operazione) Ambiente confinato* * Isolato dall’esterno Normativa orizzontale

7 25/09/2003S.Puliga - MiPAF7 Si applica a qualunque organismo vivente in grado di riprodursi (OGM) escluso l’uomo Ambiente aperto* * a contatto con l’ambiente esterno Direttiva 90/220 dlgvo 92/93 Sostituita da 2001/18 dlgvo 224/2003 Decisioni (CEE) riguardanti la commercializzazione di ciascun prodotto Normativa orizzontale

8 25/09/2003S.Puliga - MiPAF8  Definisce una procedura per la valutazione del rischio d’uso (a qualunque scopo) di OGM (art.5)  Indica le procedure per fare sperimentazioni o immettere sul mercato organismi ottenuti con tecniche di trasformazione genetica Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003 NOTIFICA VALUTAZIONE RISCHIO AMBIENTALE

9 25/09/2003S.Puliga - MiPAF9  Autorità competente per l’applicazione della legge (art.2) 1993-2003 Ministero Salute  Organismo tecnico (art.6) 1993-2001 Commissione Interministeriale Biotecnologie Ministero dell’ambiente Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003 Commissione Interministeriale Valutazione (DM Ambiente entro 60 gg)

10 25/09/2003S.Puliga - MiPAF10 Commissione Interministeriale Valutazione EnteRappresentantiEsperti Ministero Ambiente12 Ministero Salute12 Ministero Politiche agricole e forestali12 Ministero Attività produttive11 Ministero Lavoro1 Conferenza Stato-Regioni-Province autonome3 Agenzia Protezione ambientale (APAT)2 Ist. Nazionale Nutrizione Alimentazione (INRAN) 1 Istituto Superiore sanità (ISS) 1 Ist. Sup. Prevenzione sicurezza lavoro (ISPELS) 1 Totale 812 Tot. 20

11 25/09/2003S.Puliga - MiPAF11 OGM organismo, diverso da essere umano, modificato nel patrimonio genetico diversamente da quanto avviene in natura per accoppiamento, incrocio o ricombinazione naturale Uso confinato impiego di OGM in ambiente isolato dall’ambiente esterno (es. laboratorio a norma), regolamentato solo per i MGM Emissione deliberata introduzione intenzionale nell’ambiente di uno o più OGM senza barriere fisiche o chimiche che limitino il contatto degli OGM con la popolazione o con l’ambiente Immissione sul mercato messa a disposizione di terzi dietro compenso o gratuitamente La terminologia (ai sensi della normativa)

12 25/09/2003S.Puliga - MiPAF12 Notifica : trasmissione di documentazione con tutte le informazioni prescritte per ottenere la relativa autorizzazione Notificante : chi ha l’obbligo di notifica Assenso Consultazione pubblica : chiunque può formulare osservazioni o dare informazioni sulla notifica novità

13 25/09/2003S.Puliga - MiPAF13 Autorizzazione per sperimentazioni (parte B)..ma il parere non è vincolante attuata dallo Stato cui è richiesta l’emissione La consultazione degli altri stati membri è obbligatoria …. Procedura Nazionale Condotte su territorio nazionale

14 25/09/2003S.Puliga - MiPAF14 Sperimentazioni con OGM - parte B CHI Il notificante (pubblico o privato) L’autorità competente CHE COSA presenta un documentazione (notifica tipo B) con le informazioni richieste sul tipo di esperimento e sugli effetti sull’ambiente e sull’uomo Esamina la documentazione Chiede eventuali informazioni addizionali autorizza la sperimentazione, se ricorrono le condizioni di sicurezza per l’uomo e l’ambiente Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003

15 25/09/2003S.Puliga - MiPAF15 NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione) a) fascicolo con informazioni: 1)generali 2)relative all’OGM 3)relative alle condizioni di emissione 4)relative ad interazione OGM-ambiente 5)Piano di monitoraggio (all. III) 6)informazioni sui piani di controllo, metodi di bonifica, trattamento dei rifiuti e piani di intervento nuovo

16 25/09/2003S.Puliga - MiPAF16 b) Valutazione rischio ambientale e relative conclusioni (all.II) c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare modifica già previsto nella norma precedente all’interno della notifica più dettagli 2001/18 novità 224/2003 NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione)

17 25/09/2003S.Puliga - MiPAF17 Sperimentazioni OGM - parte B

18 25/09/2003S.Puliga - MiPAF18 effetti diretti, indiretti (immediati o differiti), cumulativi a lungo termine (più autorizzazioni sullo stesso sito) Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA) Individuare e valutare caso per caso Obiettivo salute umana e ambiente Rischio NOSI Piano di gestione del rischio

19 25/09/2003S.Puliga - MiPAF19 Principi -Confronto OGM /stesso organismo non GM -Base scientifica e tecnica valida -Caso per caso -Nuove informazioni, nuova valutazione -Nuova gestione del rischio Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)

20 25/09/2003S.Puliga - MiPAF20 Metodo  Caratteristiche degli OGM e delle emissioni  Fasi della valutazione del rischio ambientale : a.Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti negativi b.Valutazione di potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto negativo c.Valutazione della possibilità di verificarsi di ogni potenziale effetto negativo d.Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata dell’OGM e.Applicazione di strategie di gestione di rischi derivante dall’OGM f.Determinazione del rischio generale dell’OGM Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)

21 25/09/2003S.Puliga - MiPAF21 Conclusioni sul potenziale impatto In particolare per la PGM Persistenza della PGM Vantaggio selettivo della PGM Trasferimento genico in piante compatibili con PGM Impatto immediato e/o differito su organismo bersaglio e non Effetti immediati e/o differiti su:  Salute umana  Salute animale  Cicli biogeochimici  Pratiche agricole c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)

22 25/09/2003S.Puliga - MiPAF22 c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare prescrizioni da definirsi con DM Politiche Agricole entro 60gg

23 25/09/2003S.Puliga - MiPAF23 Consultazione pubblica  Sintesi informazioni (snif)  Valutazione impatto (ERA)  Nuove informazioni Cosa?

24 25/09/2003S.Puliga - MiPAF24 Consultazione pubblica  dalla presentazione della notifica per 30 gg Quando? Come?  Sito WEB Autorità Competente

25 25/09/2003S.Puliga - MiPAF25 Informazione pubblica Misure di emergenza in caso di emissioni non autorizzate Esito controllo piano di monitoraggio parere Commissione, assenso o diniego Eventuali procedure semplificate Relazione conclusiva Il notificante ha L’Autorità Competente informa su: Obbligo di cartello per coltivazione OGM

26 25/09/2003S.Puliga - MiPAF26 Informazione pubblica Art. 30 Pubblico Registro informatico (sia presso che presso AC che Enti territoriali) Ubicazione sperimentazioni obbligo di informare gli enti territoriali della coltivazione in atto (notificante)

27 25/09/2003S.Puliga - MiPAF27 Informazioni relative alla sperimentazione e/o commercializzazione in ITALIA (dir 2001/18) La documentazione relativa alla notifica e alle eventuali prescrizioni date dal CIV finora è stata depositata presso il Ministero della salute (ex-autorità competente) http://www.????

28 25/09/2003S.Puliga - MiPAF28 Si può procedere alla sperimentazione con OGM solo DOPO aver ricevuto l’autorizzazione scritta dalla AC Assenso

29 25/09/2003S.Puliga - MiPAF29 Sperimentazioni autorizzate in Italia 1994-2002 Total 289

30 25/09/2003S.Puliga - MiPAF30 Campo sperimentale allestito per prove OGM (1994)

31 25/09/2003S.Puliga - MiPAF31 ORTICOLE (28%) pomodoro Patata melanzana  Resistenza a virosi (CMV, Y)  resistenza ad insetti (dorifora)  miglioramento qualità  Frutti partenocarpici (senza fecondazione)

32 25/09/2003S.Puliga - MiPAF32 CEREALI 36 % Mais Riso Grano duro  Resistenza a insetti (piralide)  Resistenza ad erbicidi (glifosate)  studi sul trasporto delle proteine (grano)

33 25/09/2003S.Puliga - MiPAF33 COLTURE INDUSTRIALI (17%) Barbabietola Soia colza  Resistenza ad erbicidi  Resistenza a virosi (rizomania)  Produzione di fruttani

34 25/09/2003S.Puliga - MiPAF34 PIANTE DA FRUTTO OLIVO E VITE 6% Fragola Kiwi Melone Ciliegio Anguria Lampone Olivo e vite  Resistenza a virosi  Frutti partenocarpici  Morfologia/architettura pianta

35 25/09/2003S.Puliga - MiPAF35 PIANTE ORNAMENTALI 5% dimorfoteca geranio  Morfologia e architettura della pianta

36 25/09/2003S.Puliga - MiPAF36 Autorizzazione per la commercializzazione (parte C) Stabilita in un atto normativo europeo (decisione) Condotta dallo Stato membro cui si rivolge il notificante e dalla Commissione Europea La consultazione degli stati membri è obbligatoria e vincolante …. Procedura Europea Mercato comune

37 25/09/2003S.Puliga - MiPAF37 La consultazione degli stati membri è obbligatoria e vincolante …. accordo SI Atto normativo nazionale (valido per tutti gli Stati Membri)* NO Procedura di Comitato (artt 18 e 30 2001/18) Condotta da Commissione europea Comitato ad hoc Consiglio dei Ministri competenti europei * 3 prodotti –garofani in Olanda

38 25/09/2003S.Puliga - MiPAF38 Commercializzazione di OGM - Parte C CHI?CHE COSA? Chiunque immetta sul mercato OGMPresenta una notifica (tipo C) Autorità competente nazionale  Valuta il dossier  Trasmette il dossier alla Commissione Europea (DG Ambiente) Le Autorità Competenti (AC) degli stati membri  Valutano il dossier  Chiedono chiarimenti e/o esprimono obiezioni Le AC degli stati membri  procedono alla votazione La Commissione UE  propone una DECISIONE con le condizioni di commercializzazione ed etichettatura che verrà emanata dal Consiglio UE Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003

39 25/09/2003S.Puliga - MiPAF39 Decisione per la commercializzazione (Atto europeo) È specifica per il prodotto descritto nell’atto Definisce l’uso autorizzato: trasformazione industriale, coltivazione, produzione di semente, ecc. Definisce i criteri per etichetta* Durata dell’approvazione * v. anche legislazione specifica dopo il 1997 Modifica 2001/18 Modifica

40 25/09/2003S.Puliga - MiPAF40 2001/18  Tracciabilità dei prodotti transgenici  Codici di identificazione  Registrazione delle località di coltivazione sperimentale o commerciale di piante transgeniche  Monitoraggio e sorveglianza obbligatori  Consultazione del pubblico obbligatoria per sperimentazione e commercio (art 9 e 24)  Autorizzazione al commercio temporanea (10 anni, rinnovabile per altri 10)  Etichetta con dicitura: “questo prodotto contiene OGM” Novità per OGM (commercio)

41 25/09/2003S.Puliga - MiPAF41 1990/220 2001/18 definizione di OGM esclude l’ uomo Piano di monitoraggio Durata autorizzazione commercio limitata (10 anni) Consultazione del pubblico obbligatoria Etichetta: “questo prodotto contiene OGM” Esclusione di certe tecniche (marker resistenza antibiotici) ERA (valutazione impatto)

42 25/09/2003S.Puliga - MiPAF42 Prodotti agricoli autorizzati al commercio sul territorio europeo ai sensi della 90/220 Mais (4) Soia (1) Colza (4) Radicchio (1) Tabacco (1) Garofano (3) Mais 1.Resistenza insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) 176 2.Resistenza insetti ed erbicida (98/292/CE -Novartis) Bt11 3.Resistenza ad erbicida (98/293/CE - Agrevo) T25 4.Resistenza ad insetti (98/294/CE – Monsanto) MON 810Soia 1.Resistente ad erbicida (96/281/CE – Monsanto) RR

43 25/09/2003S.Puliga - MiPAF43 Vigilanza e controllo (art 32)  Min. Ambiente (AC)  Regioni, Province autonome, Enti locali  Piano generale -DM ambiente concertato con MIPAF e Min Salute e Conferenza Stato-Regioni -N° minimo ispezioni, coordinamento e aggiornamento Competenza Modalità e criteri

44 25/09/2003S.Puliga - MiPAF44 Sanzioni Sperimentazione e immissione sul mercato  da amministrative a penali in relazione all’omissione

45 25/09/2003S.Puliga - MiPAF45 Sanzioni Sanzioni penali (fino all’arresto)  mancata notifica prima della sperimentazione o commercio  emissione prima della prescritta autorizzazione  mancata attuazione di misure di sicurezza  mancato rinnovo dell’autorizzazione al commercio Sanzioni pecuniarie (fino a € 51700)  mancato rispetto delle prescrizioni (anche etichettatura)  omissioni di informazioni e comunicazioni  mancato invio della relazione conclusiva  omissione del cartello sul sito di coltivazione  Uso improprio da parte dell’utente  Omissione monitoraggio

46 25/09/2003S.Puliga - MiPAF46 Un prodotto OGM autorizzato ai sensi della 2001/18 non entra immediatamente in commercio…..  ….MA è sottoposto alle norme di settore in relazione al suo uso previsto nella decisione Se destinato al mercato delle sementi legge sementiera (registro nazionale varietà) Se alimento regolamento “Novel food” e correlati

47 25/09/2003S.Puliga - MiPAF47 Regolamento “Novel Food” 258/97/CE nuovi alimenti, compresi OGM e derivati, regole per etichetta (Commissione diversa da 2001/18) Regolamento 1139/98: etichetta (soia Monsanto - 96/281/CE e mais Novartis- 97/98/CE) Regolamento 49/2000 : stabilisce la soglia inferiore all’1% (di quantità di ogm da considerare accidentale) dei prodotti di cui al reg. 1139/98 come requisito per la non obbligatorietà dell’etichetta Regolamento 50/2000: riguarda etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari con additivi ed aromi gm o derivati da ogm (esclusi prima da reg. 258/97) Alimenti OGM Normativa di settore

48 25/09/2003S.Puliga - MiPAF48 Alimenti OGM Normativa di settore DPR 7 aprile 1999, n. 128 alimenti per l’infanzia, divieto di presenza OGM e derivati Regolamento 178/2002 procedure e Autorità per la sicurezza alimentare

49 25/09/2003S.Puliga - MiPAF49 Legge 1096/71 Legge 195/76 Circolare MiPAF 36559 in GU 3/3/98 (protocollo iscrizione varietale PGM) D.lgvo 212/2001 (legge sementiera) (particolari indicazioni per varietà geneticamente modificate) Filiere OGM free: Norme agricoltura biologica - reg 2092/91 e succ. (MiPAF) Norme zootecnica biologica - reg 1809/99 e DM (MiPAF) Sementi Tecnica produzione agricola Normativa di settore

50 25/09/2003S.Puliga - MiPAF50 D.lgvo 212/2001 (Dir. 98/95 e 98/96) Criteri principio di precauzione separazione sementi GM e non Tutela dal danno biologico eventuale Principio libera circolazione sementi nella UE Azioni Istituzione Commissione MIPAF per valutazione sementi GM Protocolli tecnici di analisi e controllo Piani di monitoraggio e sorveglianza dell’uso

51 25/09/2003S.Puliga - MiPAF51 D.lgvo 212/2001 (Dir. 98/95 e 98/96) Disposizioni Etichetta “varietà geneticamente modificata” Iscrizione al RNV solo se la varietà GM è conforme ai criteri di sicurezza delle norme specifiche

52 25/09/2003S.Puliga - MiPAF52 Direttiva 98/44 protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (da recepirsi in Italia) In alcuni casi norme regionali Regione Toscana, Marche, Abruzzo (tutela del proprio territorio e proprie produzioni) Competenze altri Ministeri e Organismi: Agenzia Nazionale protezione Ambientale (ANPA) – ispettori propri Agenzie regionali Protezione ambientale (ARPA) – ispettori propri Aziende sanitarie locali – servizi fitosanitari (ASL) Inoltre…

53 25/09/2003S.Puliga - MiPAF53 Lo Stato membro può invocare la clausola di salvaguardia ai sensi: Art. 25 d.lgvo 224/2003 e Art. 12 del reg 258/97 Lo SM può impedire la commercializzazione del prodotto autorizzato sul proprio territorio se ci sono comprovati motivi di sicurezza per la salute umana e l’ambiente. SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio

54 25/09/2003S.Puliga - MiPAF54 Ministero ambiente Ministero salute Ministero politiche agricole.. ciascuno per la propria competenza può invocare clausola di salvaguardia Informazione alla Commissione UE SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio Novità 224/2003

55 25/09/2003S.Puliga - MiPAF55 1.Resistente ad insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) Bt11 2.Resistente ad erbicida (98/293/CE -Agrevo) T25 3.Resistente ad insetti (98/294/CE –Monsanto) MON 810 1 prodotto (mais) autorizzato ai sensi del Reg 258/97 4.Resistente ad insetti MON809 3 prodotti (mais) autorizzati al commercio ai sensi della 90/220 DPCM 4/8/2000 ha sospeso la commercializzazione di questi 4 prodotti per uso alimentare sulla base del parere del Consiglio superiore di sanità SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio in ITALIA

56 25/09/2003S.Puliga - MiPAF56 Situazione attuale in Italia prodotti OGM Semente Alimenti nessuna varietà di PGM è iscritta al registro varietale nazionale, pertanto in Italia NON può essere commercializzato seme di piante geneticamente modificate mais (evento176-Novartis) possono essere importati in Italia e usati solo per la trasformazione industriale soia RR (Monsanto)

57 25/09/2003S.Puliga - MiPAF57 http://gmoinfo.jrc.it/ FONTE dati ufficiali e pubblici sulle sperimentazioni e i prodotti in commercio nel territorio europeo

58 25/09/2003S.Puliga - MiPAF58 Deliberate release into the environment of GMOs for any other purposes than placing on the market Placing on the market of GMOs as or in products Plants Browse notifications Download the SNIF application form in Word or RTF format WordRTF Organisms other than plants Browse notifications Download the SNIF application form in Word or RTF format WordRTF All products Browse and comment http://gmoinfo.jrc.it/

59 25/09/2003S.Puliga - MiPAF59 1990 2003 Tracciabilità Norme alimenti Protocollo di Cartagena (biosicurezza) Norme sementi Protezione brevettuale Etichettatura Monitoraggio e ricerca Pubblici registri

60 25/09/2003S.Puliga - MiPAF60 Da definire metodi di campionamento e protocolli analitici validati ed ufficiali per garantire il rispetto delle norme esistenti e di quelle in in discussione. Tracciabilità: seguire il prodotto dal “campo al piatto “

61 25/09/2003S.Puliga - MiPAF61 Proposta di regolamento europeo su tracciabilità ed etichettatura Riferimento: COM(2001) 182 def In ogni fase di commercializzazione un OGM (sia alimento o mangime) deve avere: codice di identificazione e documentazione del prodotto confezionato o sfuso (esente se al di sotto di una soglia, tracce) specifiche informazioni su OGM, anche se non ci sono più tracce del materiale transgenico Comitato per i codici di identificazione Responsabilità controllo ed ispezioni dello Stato membro (su linee guida Commissione Europea)

62 25/09/2003S.Puliga - MiPAF62 Proposta di regolamento europeo per alimenti e mangimi riferimento: http://europa.eu.int/eur-lex/it/com/dat/2001/it_501PC0425.html Unica procedura di autorizzazione per alimenti o mangimi (one door, one key) Ruolo dell’Agenzia Europea Sicurezza Alimentare (AESA) Organo Tecnico: Laboratorio Comunitario di riferimento (Joint Research Centre, UE, Ispra) Laboratori nazionali di riferimento

63 25/09/2003S.Puliga - MiPAF63 norme Per orientarsi….

64 25/09/2003S.Puliga - MiPAF64 Ulteriori informazioni…. http://www.biotech.jrc.it http://www.food.jrc.it/GMO/index.htm http://europa.eu.int/comm/biotechnology http://oecd.org http://www.isaa.org