La sperimentazione - I principi generali

Presentazione sul tema: "La sperimentazione - I principi generali"— Transcript della presentazione:

1 La sperimentazione - I principi generali
- Cenni storici - I principi generali - Normative e direttive nazionali ed internazionali - I Comitati etici

2 IL CODICE DI NORIMBERGA (1946)
*ineludibilità del consenso volontario del soggetto della sperimentazione. *al principio di beneficialità viene anteposto il principio di autonomia: nuovo attore nel processo della sperimentazione: il soggetto stesso della sperimentazione, l’uomo e il rispetto della sua volontà.

3 LA DICHIARAZIONE DI HELSINKI(1964)
*ribadita la necessità del consenso informato; *distinzione tra ricerca clinica a scopo non terapeutico e ricerca a scopo terapeutico. Emendamenti: Tokio (1975): *rispetto dell’ambiente e degli animali; *ogni protocollo deve essere inviato ad un Comitato indipendente per la valutazione Venezia (1983): *viene richiesto anche il consenso dei minori Hong Kong (1989):*precisazioni sul Comitato di Etica che deve essere “indipendente dal ricercatore e dallo sponsor” e “conforme alle leggi dello Stato Somerset West (South Africa 1996) Edimburgh (2000) Washington D.C. (2002)

4 GOOD CLINICAL PRACTICE for trials on
GOOD CLINICAL PRACTICE for trials on medical products in the European Community, Direttiva 91/507/CEE (1991) Fase 0: o preclinica, preliminare alle fasi cliniche (prove di laboratorio, sperimentazione su animali). Fase I: primi studi su un nuovo principio attivo condotti sull’uomo, spesso volontari sani. Scopo: valutare la tossicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio. Fase II: studi terapeutici pilota, svolti su un numero limitato di pazienti. Scopo: identificare l’attività del farmaco in studio, dosi e/o schemi terapeutici. Fase III: studi su gruppi di pazienti più numerosi. Scopo: testare l’efficacia di un trattamento. Fase IV: studi condotti dopo la commercializzazione. Scopo: sorvegliare la reale sicurezza d’impiego,le possibili nuove indicazioni e vie di somministrazione.

5 DECRETO MINISTERIALE 27/4/1992
*recepisce le norme di GCP DOCUMENTO CNB Sperimentazione dei Farmaci (1992) *significato etico della sperimentazione dei farmaci“indispensabile per verificarne sicurezza e l’efficacia”; *importanza dei farmaci come “strumento essenziale per la tutela della salute”, *riferimento alla definizione di salute OMS:benessere fisico, mentale e sociale”.

6 *pricipio di giustizia: costi/benefici.
DIRETTIVE ETICHE INTERNAZIONALI (1993) *consenso informato: effettiva capacità del soggetto, totale libertà, piena consapevolezza e tutela dei soggetti più deboli; *principio di beneficialità: rischio ragionevole in relazione ai benefici attesi e non si arrechi danno prevedibile alla persona (valutazione scientificità progetto, adeguatezza strutture, competenza; *pricipio di giustizia: costi/benefici.

7 Comitati etici Nascono intorno agli anni ’70 in Canada come Commissioni Morali. primo Comitato Etico nel 1976 su richiesta della Corte Suprema del New Jersey (USA). Poi in Canada, Australia e Giappone. In Europa, nel 1983, su mandato del Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa,Comité ad hoc d’experts sur le problèmes éthiques et juridiques de la génétique humaine.

8 In Italia Comitato Nazionale per la Bioetica, per “…elaborare un quadro riassuntivo dei programmi, degli obiettivi e dei risultati della ricerca e della sperimentazione nel campo delle scienze della vita e della salute dell’uomo; formulare pareri ed indicare soluzioni, anche ai fini della predisposizione di atti legislativi, per affrontare i problemi di natura etica e giuridica che possono emergere con il progredire delle ricerche…; prospettare soluzioni per le funzioni di controllo rivolte… alla sicurezza dell’uomo e dell’ambiente nella produzione di materiale biologico…; promuovere la redazione di codici di comportamento per gli operatori dei vari settori interessati e favorire una corretta informazione dell’opinione pubblica”.

9 - Comitati etici regionali (Liguria v. L.R. 41/2006)
- Comitati etici locali (D.M.12/5/2006)

10 - qualità della comunicazione e dell’informazione;
D.M.18/3/1998 acquisizione del c.i.: - qualità della comunicazione e dell’informazione; - comprensione informazione; - libertà decisionale del pz; - capacità decisionale del pz.

11 D.M.18/3/1998 istituzione e funzionamento C.E.: *indipendenti;
*disinteressati *imparziali *riferimento Dichiarazione di Helsinki, Documento C.N.B. e D.E. G.C.P. *esperti di varie discipline *valutano rischio, utilità e scientificità *valutano modulistica per c.i.

12 FUNZIONAMENTO dei C.E. - Titolare della sperimentazione (sponsor o ricercatore) presenta il protocollo - Titolare della sperimentazione ha l’obbligo di informare il C.E su ogni evento avverso. - C.E. esprime parere scritto in o 2 mesi